한국임상정보

Aslan Pharmaceuticals

치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 BTC 환자에 대한 젬시타빈 및 시스플라틴과 바탈라닙(Varlitinib)의 병용요법

요약

담도암 (간암), 간암 관련 가능성

남녀모두

2020년 12월 1일까지 모집

1상, 2상

목적

이 연구는 진행성/전이성 질환에 대한 전신 요법을 받지 않은 진행성 또는 전이성 담도암 환자를 대상으로 다음과 같은 목표를 평가하고자 한다. 1차 목표: · 1B 상 용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정되는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법에서의 Varlitinib의 안전성 프로파일을 특성화한다. · 2A 상 2상 권장용량(RP2D)에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법에서의 Varlitinib의 안전성 및 내약성을 추가로 평가한다. 객관적 반응율 (ORR) 및 무진행 생존기간 (PFS)에 의해 측정된 2상 권장용량에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법에서의 Varlitinib의 임상 활성에 대한 예비 평가를 제공하고자 한다 (RECIST v1.1 기준) · 2B 상 무진행 생존기간 (RECIST v1.1 기준)으로 측정한 젬시 타빈 및 시스플라틴과 병용요법에서의 바탈라닙과 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법에서의 위약과 유효성을 비교하고자 한다.

중재/치료

의약품

Varlitinib

의약품

Cisplatin

의약품

Gemcitabine

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모집 기관

자격 요건

남녀모두

대상자 포함 기준

선정기준: · 서면 동의 당시 해당 국가의 법적 연령 이상의 환자. · 임상시험 참여 및 관련 탐색적 평가 변수 평가를 위한 종양 조직 (보관 또는 신선) 기증에 대한 사전 동의· 를 이해하고 제공할 의향이 있는 환자 · 진행성/전이성 질환에 대한 사전 전신 요법이 없는 간내 또는 간외 담관암종, 담낭암 또는 파터팽대부 암을 포함하여 조직학적 또는 세포 학적으로 확인된 진행성 (절제 불가능) 또는 전이성 담도암이 있는 환자. 선암의 조직학적 확인을 동반한 담도암의 임상 진단 포함 · 1B 및 2A 상에만 해당 : RECIST v.1.1에 따라 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상의 방사선학적으로 측정된 질병이 있는 경우 · 국소 치료에 의해 폐쇄가 조절되거나 담도계가 내시경적 또는 경피적 스텐트를 통한 감압 후 빌리루빈이 정상 수준의 1.5 배 이하 (ULN) 이하로 감소하지 않는 한, 임상적으로 유의한 담관 폐쇄의 증거가 없는 시험 대상자. · ECOG 활동도 상태가 0 또는 1인 환자 · 임상시험약 최초 투여 이전에 다음과 같은 적절한 기관 및 혈액학적 기능이 있는 환자: a. 혈액학적 기능: i. 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 109/L ii. 혈소판 수 100 x 109/L iii. 헤모글로빈 수치 10 g/dl b. 신장 기능: i. 혈청 크레아티닌 ?? 1.5x ULN 또는 eGFR> 60 ml/min/1.73m2 c. 간 기능: i. 총 빌리루빈 ?? 1.5 x ULN ii. AST 및 ALT ?? 5 x ULN 제외 기준: · 표적 병변에 대한 스크리닝 6 주 전에 방사선 또는 국소 치료를 받은 환자. · 스크리닝 전 21 일 이내에 주요 수술을 받은 환자. · 뇌 전이가 진단된 환자. · 흡수 장애 증후군 환자, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장 절제, 또는 경구 약물을 삼키고 유지하는 데 어려움이 있어 연구자의 의견으로 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 환자. (모든 범위의 위 절제술은 제외) · CTCAE (v.4.03)에 따른 2 등급의 기존 말초 감각 신경 병증이 있는 경우. · 진행 중이거나 활성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 당뇨병, 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 / 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환이 있는 환자. · 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. 단 스크리닝 전 1년 이상 차도가 있는 경우 제외 (근치적 목적으로 치료된 자궁 경부의 비흑색종 피부암 및 제자리 암종은 배제되지 않음). · HIV 병력, 비보상성 간경변, HCV 감염으로 진단된 환자 및 1B 상 환자 : 검출 가능한 HBV 데옥시리보핵산 (DNA) 또는 비정상적인 트랜스아미나제가 있는 HBV 감염; 2A 및 2B 상 : HBV DNA가 2000 IU/mL를 초과하는 HBV 감염. · 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 호흡기 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 위장 질환, 내분비 질환, 면역 질환, 피부 질환, 신경 질환 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우 또는 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태. · 지난 1 년 이내에 알려진 약물 중독 이력이 있는 환자. · 연구 기간 동안 프로톤 펌프 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제로 지속적인 치료가 필요한 환자. ·임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. · 임상시험 약물의 최초 용량 투여 전 지난 14 일 이내에 다른 임상시험약을 받은 적이 있거나 (또는 임상시험기기를 사용한 적이 있는) 환자. · 암에 대한 면역 요법(면역 관문 억제제, 단클론 항체, 암 백신 및 세포 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 환자 · 다른 임상시험 약의 이전 투여 및/또는 이전 항암 치료로 인한 해결되지 않거나 불안정한 심각한 독성 (CTCAE 4.03 2등급 이상)이 있는 환자. · 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴을 진단받은 경우, 또는 간질성 폐질환의 병력 또는 현재 간질성 폐질환이 있는 경우

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