한국임상정보

Aslan Pharmaceuticals

치료 미경험 진행성 또는 전이성 BTC에 대해 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 바리티닙

요약

담도암, 간암

남녀모두

2020년 11월 24일까지 모집

1상, 2상


목적

이 시험은 진행성/전이성 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 담도암 환자를 대상으로 다음 목적을 평가하고자 하는 것이다. 일차 목적: 제1B상 •용량 제한 독성(DLT)으로 확인되는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고, 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 바리티닙의 안전성 프로파일을 특성화하기 위함 제2A상 •제2상 권장용량(RP2D)에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 바리티닙의 안전성 및 내약성을 추가로 평가하기 위함 •객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존(PFS)으로 측정된 RP2D에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 바리티닙의 임상적 활성에 대한 예비 평가를 제공하기 위함(RECIST v1.1 기반) 제2B상 •무진행 생존으로 측정된 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 위약 대비 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 바리티닙의 유효성을 비교하기 위함(RECIST v1.1에 기반)

중재/치료

의약품

Varlitinib

의약품

Cisplatin

의약품

Gemcitabine

Drug

Varlitinib

Drug

Cisplatin

Drug

Gemcitabine

국내 임상시험 실시기관

기관명

시험책임자

전화

주소

0

자격 요건

남녀모두

대상자 포함 기준

선정 기준: •서면 시험대상자 동의 시점에 해당 국가의 법적 연령 이상인 환자 •시험 참여에 대한 시험대상자 동의서와 관련 탐색적 평가변수의 평가를 위한 종양 조직(보관 조직 또는 신선한 조직) 기증을 이해할 수 있고 제공할 의향이 있는 환자 •진행성/전이성 질환에 대해 전신 요법을 받은 이력이 없는, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 담도암(간내 또는 간외 담관암종, 담낭암, 또는 바터팽대부암 포함) 환자. 여기에는 선암의 조직학적 확인을 동반한 담도암의 임상적 진단이 포함된다. •제1B상 및 제2A상만 해당: RECIST v1.1에 따라 이전에 방사선 조사되지 않은 측정 가능한 하나 이상의 병변이 있는 방사선 측정된 질환의 존재 •임상적으로 유의한 담관폐색의 증거가 없음(폐색이 국소 치료로 조절되거나 담도가 내시경 또는 경피적 스텐트를 통해 감압될 수 있고 빌리루빈이 1.5 × 정상 상한치(ULN) 이하로 감소되는 경우 제외) •동부종양학협력그룹(ECOG) 신체 활동도가 0점 또는 1점인 환자 •첫 시험약 투여 전 적절한 장기 및 혈액학적 기능이 있는 환자 - 혈액학적 기능: ú 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L ú 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L ú 헤모글로빈 수치 ≥ 10 g/dl - 신장 기능: ú 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 eGFR › 60 ml/분/1.73m2 - 간 기능: ú 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN ú AST 및 ALT ≤ 5 × ULN 제외 기준: •표적 병변의 스크리닝 6주 전 방사선 또는 국소 치료를 받은 환자 •스크리닝 전 21일 이내 대수술 절차를 받은 환자 •알려진 뇌 전이가 있는 환자 •시험자의 의견에 따라 시험 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장 절제술, 또는 경구용 약물의 삼킴 및 유지 장애가 있는 환자. 위 절제술의 범위는 제외된다. •CTCAE (v 4.03)에 따라 기존 말초 감각 신경병증 ≥ 2등급 •비조절성 병발 질환(진행 또는 활동성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 당뇨, 고혈압, 또는 시험 요건의 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하지만 이에 국한되지 않음) •스크리닝 전 1년 넘게 관해된 경우를 제외하고 다른 악성종양 병력이 있는 환자(근치적 목적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁 상피내암은 제외되지 않음) •HIV, 대상성 간경변증, HCV 감염, 그리고 제1B상의 경우: 검출할 수 있는 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 또는 비정상적 아미노기전이효소; 제2A 및 2B상의 경우: 2000 IU/mL를 초과하는 HBV DNA가 있는 HBV 감염 •임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액학, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환이 현재 또는 과거에 있었거나 시험자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 시험 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 다른 병태 •지난 1년 이내 알려진 약물 중독 이력이 있는 환자 •시험 기간 동안 양성자 펌프 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제의 지속적인 투여가 필요할 수 있는 환자 •임신 또는 수유 중인 여성 환자 •첫 시험약 투여 전 지난 14일 이내 임상시험용 의약품을 투여받은 환자(또는 임상시험용 기기를 사용한 환자) •암에 대한 면역요법을 받은 환자(면역관문억제제, 단일클론항체, 암 백신 및 세포 요법을 포함하지만 이에 국한되지 않음) •또 다른 임상시험용 의약품의 이전 투여 및/또는 이전 암 치료로부터 해결되지 않거나 불안정한 중대한 독성(≥ CTCAE 4.03 2등급)이 있는 환자 •스테로이드를 요하는 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우, 또는 간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 간질성 폐질환이 있는 경우

비슷한 조건의 임상시험

삼성서울병원

간문맥 종양 혈전을 동반한 간세포암종에서의 양성자 빔 요법

남녀모두

해당없음

SMT bio Co., Ltd.

진행성 담도암에서 펨브롤리주맙과 병용한 동종 NK 세포("SMT-NK")

남녀모두

1상

2상

서울아산병원

절제 가능한 담도암에서 더발루맙을 동반하거나 동반하지 않은 젬시타빈+시스플라틴 신보조 항암화학요법

남녀모두

2상

연세대학교

한국인 B형 간염 환자 코호트의 확립

남녀모두

서울아산병원

절제 가능한 위장관암 환자에서 선행보조요법으로서 면역관문억제제를 투여하는 2상 연구

남녀모두

2상

삼성서울병원

젬시타빈 함유 항암화학요법 후 실패한 전이성 담도암(BTC) 환자에서 구제 치료로서의 FOLFIRI: 제2상 단일군 전향적 시험

남녀모두

2상

삼성서울병원

젬시타빈 함유 항암화학요법 후 실패한 전이성 담도암(BTC) 환자에서 구제 치료로서 엘로티닙과 병용한 페메트렉시드: 제2상 단일군 전향적 시험

남녀모두

2상

삼성서울병원

최소 하나의 세포독성 항암화학요법에 실패한 후 전이성 담도암에서 이차 치료로서의 펨브롤리주맙 시험: 예측 분자 아형을 확인하기 위한 유전체 분석의 통합

남녀모두

2상

서울아산병원

HBP 악성종양 환자에서 수술 전 및 수술 후 재활 치료의 임상 결과

남녀모두

해당없음

삼성서울병원

절제 불가능한 원발성 간암에 대한 고용량 양성자 요법의 타당성: 전향적 제2상 임상시험

남녀모두

2상

서울대학교병원

항암화학요법 미경험 담도암에서 젬시타빈/시스플라틴과 병용한 더발루맙(MEDI4736)/트레멜리무맙

남녀모두

2상

삼성서울병원

젬시타빈 기반 항암화학요법 실패 후 진행성 담도암종에서의 XELOX

남녀모두

2상

서울대학교병원

진행성 담도암에서 DDR 표적 제제의 DDR-Umbrella 시험

남녀모두

2상

서울대학교병원

담도암에서의 AZD6738+더발루맙

남녀모두

2상

Ethicon, Inc.

한국의 간세포암종 환자에서 극초단파 제거술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시험

남녀모두

해당없음

서울아산병원

면역관문억제제로 치료받은 간담도암 환자를 대상으로 한 전향적 코호트 시험

남녀모두

Aslan Pharmaceuticals

치료 미경험 진행성 또는 전이성 BTC에 대해 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 바리티닙

남녀모두

1상

2상

분당 서울대학교병원

일차 요법에 불응성인 진행성 또는 재발성 담도암에서의 mFOLFOX 대 mFOLFIRI

남녀모두

2상

서울대학교병원

HCC 진단을 위한 CEUS의 진단 정확성 평가

남녀모두

해당없음