한국임상정보

SMT bio Co., Ltd.

진행성 담도암에서 펨브롤리주맙과 병용한 동종 NK 세포("SMT-NK")

요약

담도암 (간암)

남녀모두

19세 이상

2021년 6월 2일까지 모집

1상, 2상

목적

담도암(BTC) 또는 담관암종이라는 용어는 담낭을 포함한 담도 또는 담즙 배출계에서 유발된 모든 종양을 의미한다. 2016년 국가암정보센터의 데이터에 따르면, 한국의 연간 암 발생률은 6,685건(인구 100,000명당 13.1건)으로 전체 암의 약 2.9%에 해당한다. BTC는 5년 생존율이 30% 미만인 가장 예후적인 암 중 하나이며, 암을 조기 발견할 경우 장기간 생존할 가능성이 있다. 그러나 대부분의 BTC는 조기 검출의 어려움으로 인해 후기 단계에서 발견되므로 진행성 BTC의 5년 생존율은 3% 미만이다. 50%가 넘는 환자가 젬시타빈 기반 항암화학요법에 의존하지만 항암화학요법의 반응률은 약 30%를 유지한다. 따라서 표준 항암화학요법을 통한 생존율의 개선이 매우 제한적이며 이차 요법의 선택은 쉽지 않다. 이러한 이유로 대체 치료 제제의 개발이 시급하다. NK (자연살해) 세포는 암세포의 제거와 관련된 중요한 세포독성 선천 면역 세포이다. CD56과 CD16 발현을 기반으로 2개의 주요 NK 세포 하위군이 정의되었다. CD56brightCD16- NK 하위군은 인터페론-γ (IFN-γ)와 종양괴사인자-α를 포함하여 풍부한 사이토카인을 생성하는 반면, CD56dimCD16+ NK 하위군은 높은 세포용해 활성을 가지며 퍼포린 및 그랜자임 함유 과립을 방출한다. 한국을 포함한 전 세계에서 NK 세포를 사용하여 암을 치료하기 위해 다양한 임상시험을 실시하였으며 다양한 암에 대한 치료적 임상 결과가 제시된다. NK 세포의 임상적 적용은 환자(자가) 또는 공혈자(동종)의 혈액에서 분리한 NK 세포를 배양 및 활성화하여 수행된다. 최근에 동종 NK 세포를 이용하여 담관암종에 대한 NK 세포 요법이 성공적으로 완료되었으며(NCT03358849), 안전성 및 잠재적 유효성이 나타났다. T세포와 마찬가지로, 최근의 소화기암 시험에 따르면 NK 세포 또한 PD-1을 발현하며 특히 건강한 개인보다 암 환자에서 더 많은 수의 PD-1이 발현하고, 이는 PD-1의 차단이 NK 세포의 항암 활성을 증가시키는 잠재적 전략으로 사용할 수 있음을 시사한다. 따라서 NK 세포의 항암 활성을 증가하는 데 펨브롤리주맙과 같은 면역관문과의 병용요법이 유용할 수 있다.

중재/치료

의약품

Pembrolizumab Injection [Keytruda]

생물학적제제/백신

'SMT-NK' Inj (allogeneic Natural Killer cell)

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모집 기관

자격 요건

남녀모두

19세 이상

대상자 포함 기준

선정 기준: 절제 불가능, 진행성 담도암종(간내 또는 간외 담관암종, 담낭암)의 조직병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자와 항암화학요법 후 난치성 질환이 있는 환자 및/또는 항암화학요법의 부작용으로 인해 항암화학요법에 어려움이 있는 환자 •임상시험의 목적, 내용 및 임상시험용 의약품의 특성에 관해 임상시험 관리자로부터 설명을 들었고, 서면 시험대상자 동의서에 본인, 보호자 또는 법정대리인이 서명한 환자 •시험대상자 동의서 서명일에 만 ≥ 19세 •진행성 담도선암의 조직병리학적 또는 세포학적 진단 •ECOG 신체 활동도가 ≤ 2점인 신체활동능력 •생존 기간이 최소 3개월로 예상되는 환자 •다음 조건을 충족하는 환자: - ANC (절대호중구수) ≥ 1,500/μL - 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL - 혈소판 > 100,000/μL - 혈청 BUN 및 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN) - AST 및 ALT ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN) - 빌리루빈 ≤ 3 mg/L •환자의 가족이나 건강한 공여자의 혈액에서 분리한 동종 자연살해세포 요법에 동의한 환자 •첫 시험약 투여를 받기 전 72시간 이내 혈청 또는 소변 임신 검사(HCG, 인간 융모성 성선자극호르몬)에 음성이고 2가지의 피임법 사용에 동의한 환자. 피임 기간은 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 6개월까지이다. •다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 환자: - 중앙 실험실에서 수행한 **면역조직화학법에 의해 확인된 바와 같이, 종양에서 최소 1%의 복합양성점수(*CPS)로 PD-L1 발현이 검출된 환자 *CPS = (PD-L1 양성 종양 세포, 림프구, 대식세포 수) / (생존 가능한 전체 종양 세포 수) × 100 **면역조직화학법: IHC 22C3 pharmDx 검사 - *MSI-H 또는 **dMMR 검사에서 양성인 환자 ú PCR로 분석된 MSI가 높은 양성 종양 ú 면역조직화학 염색으로 분석된 dMMR 양성 종양 *MSI-H는 PCR로 측정하며, 2개 이상의 불안정 표지자가 5개의 현미부수체 표지자에서 검출될 경우 양성 소견이었다. **dMMR은 면역조직화학 염색으로 분석하며, MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2 염색에서 하나 이상의 유전자가 발견되지 않을 경우 양성이었다. 제외 기준: •면역요법으로 악화될 수 있는 면역 결핍 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자(예: 류마티스 관절염, 전신 홍반 루푸스, 혈관염, 다발성 경화증, 크론병, 궤양성 대장염, 청소년에서 발생한 인슐린 의존성 당뇨병) •면역결핍 진단 또는 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우 •면역결핍과 관련된 폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 내분비 장애(예: 뇌하수체, 갑상선 기능이상, 제1형 당뇨병 등) •시험 등록 전 5년 이내 다른 악성 종양 •시험 등록 전 항혈관형성제 투여 이력 •첫 임상시험용 의약품 투여 전 4주 이상 항암화학요법을 받은 경우 •명백한 심근경색 또는 비조절성 동맥성 고혈압 •중대한 알레르기 병력 •중대한 정신 질환 •임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 •시험 시작 전 4주 이내 또 다른 임상시험에 참여한 사람(시험대상자 동의서에 서명한 날짜 기준) •펨브롤리주맙 및 다른 항-PD-1/PD-L1 제제 투여 이력 •자연살해세포 투여 이력 •등록 4주 전에 투여한 약물의 이상사건이 해결되지 않은 환자 •활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 수막암종증 병력 •비감염성 폐렴 병력 •전신 요법이 필요한 활동성 감염 병력 •인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 •활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성), C형 간염, 활동성 결핵 병력 •첫 임상시험용 의약품 투여 전 4주 이내 생백신 투여 •펨브롤리주맙 첨가제에 대한 과민증

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