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문맥 종양 혈전증을 동반한 간세포 암 환자에서의 양성자 빔 치료

요약

간신생물, 문맥 종양 혈전증, 양성자 치료, 간암 관련 가능성

남녀모두

20세 이상

2022년 9월 1일까지 모집

N/A

목적

진행성 간세포암 (HCC)의 표준 치료법은 소라페닙(sorafenib)이다. 비록 2 개의 무작위 3 상 임상 시험에서 명확한 생존 이점을 보였지만, 이점은 적고 반응률은 불과 몇 퍼센트였다. 따라서 다음과 같은 다른 국소 -국부 양식 경동맥화학색전술 (TACE), 간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC), 및 방사선 요법 (RT)이 지속적으로 시도되었으며, 특히 문맥 종양 혈전증 (PVTT)을 포함한 국소 진행성 간세포 암종에서 지속적으로 시도되었다. 조형 방사선 치료(RT) 기술의 발전으로 방사선 치료는 간세포암(HCC), 특히 간문맥 종양혈전을 동반한 간세포암종에 적극적으로 적용되었다. RT 용량과 종양 반응률 사이에 관계가 있다는 많은 보고가 있었지만, RT 선량이 높아질 수록 합병증 (방사선 유발 간 질환 (RILD), 방사선 유발 위장-십이지장 독성 등)발생과 밀접한 관련이 있기 때문에 RT 선량은 자주 제한된다. 양성자 빔은 """"브래그 피크(Bragg peak)""""인 광자(photon)와 대조되는 특징적인 깊이-선량 분포를 가지고 있다. 간세포암종 환자에서 간 기능 자체의 약점 및 유지 중요성 때문에, 이 선량 분포의 이점은 간세포 암종(HCC) 관리에서 더욱 강조될 수 있다. 사실, 간세포암종 환자에서 양성자 빔 치료의 우수한 결과는 전향적으로뿐만 아니라 후향적으로 여러 군에서 지속적으로 보고되었다. 이런 근거로 본 임상시험은 수술 및/또는 고주파 소작술 (RFA)로 지시되지 않은 간세포 암 환자에서 양성자 빔 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 계획되었다.

중재/치료

방사선

Proton beam therapy

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모집 기관

자격 요건

남녀모두

20세 이상

대상자 포함 기준

선정기준: 간세포암 (HCC) 환자 AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) 지침에 따라 병리학적으로 입증되었거나 HCC 진단된 경우 문맥 종양 혈전증 (main, first branch, segmental) 위장병 전문의, 방사선 전문의, 방사선 종양 전문의를 포함한 tumor board에서 검토한 경우 20 세 이상 임상시험 참여 전 1 주일 이내 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 ~ 2 적절한 골수 기능 (절대호중구수 ?? 1.0 x 109/l, 혈소판 ?? 30 x 109/l, 헤모글로빈 ?? 8g/dl) 참여 전 1 주일 이내에 적절한 간/신기능 Child-Pugh 등급 A, B 또는 초기 C (점수 ?? 10) 총 빌리루빈 <3.0mg/dL, 프로트롬빈 시간(Prothrombin time)/국제정상화 비율(International normalized ratio) <1.7,알부민 ??. 8g/dL, Aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase 정상 상한선의 6 배 미만 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한, 사구체 여과율> 50 ml / min 사전 동의 연구 중 그리고 RT 최종 용량 후 6 개월 이상, 소라페닙 최종 투여 후 28 일 이상 (둘 중 더 늦은 쪽) 동안 적절한 피임법을 시행하는 데 동의한 가임 여성 및 남성 시험대상자 제외 기준: 조절되지 않는 간성 뇌증 임신 또는 모유 수유 상태 예상 생존 기간이 12 주 미만인 경우 조절되지 않는 복수 합병증으로 방사선 과민성 장애 (결합 조직 장애, 운동 실조-모세관 확장증)로 알려진 질병이 있는 경우 호흡기 질환 관련 안정된 호흡 유지 (5 분 미만) 어려움 합병증으로 간 이외의 조절되지 않는 중증 급성 질환이 있는 경우

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