한국임상정보

삼성서울병원

간문맥 종양 혈전을 동반한 간세포암종에서의 양성자 빔 요법

요약

간 신생물, 간문맥 종양 혈전, 양성자 요법, 간암

남녀모두

20세 이상

2022년 9월 1일까지 모집

해당없음


목적

진행성 간세포암종(HCC)의 표준 치료는 소라페닙이다. 이 제제는 2건의 무작위 배정 제3상 임상시험에서 명확한 생존 이익을 보였으나, 그 이익은 크지 않았으며 반응률은 몇 퍼센트에 불과했다. 따라서 경동맥 화학색전술(TACE), 간동맥 항암주입요법(HAIC) 및 방사선요법(RT)과 같은 다른 국소 부위 양식을 특히 간문맥 종양 혈전(PVTT)을 포함한 국소 진행성 HCC에서 지속적으로 시도하였다. 입체조형 RT 기술의 진전으로, HCC 중 특히 PVTT 혼합된 HCC에서 RT가 활발히 적용되었다. 많은 연구자들이 RT 선량과 종양 반응률 사이의 관계를 보고하였다. 그러나 합병증(방사선 유발 간 질환[RILD], 방사선 유발 위-십이지장 독성 등) 또한 고도로 노출된 RT 선량과 밀접한 관계가 있기 때문에 RT 선량은 빈번히 제한된다. 양성자 빔은 광자와 대조적으로 심부선량 분포 특성인 "브래그 피크(Bragg peak)"를 가진다. HCC 환자에서 간 기능 자체의 약화와 유지 중요성으로 인해 이 선량 분포의 이점은 HCC 관리에서 더 강조될 수 있다. 사실상, HCC에서 양성자 빔 요법의 우수한 결과는 전향적 및 후향적으로 여러 그룹에서 끊임없이 보고되었다. 이 배경에서, 시험자는 PVTT와 결합된 HCC 환자에서 양성자 빔 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 현재 시험을 계획하였다.

중재/치료

방사선

Proton beam therapy

Radiation

Proton beam therapy

국내 임상시험 실시기관

기관명

시험책임자

전화

주소

0

자격 요건

남녀모두

20세 이상

대상자 포함 기준

선정 기준: •간세포암종(HCC) 환자 •병리학적으로 입증 •미국간질환학회(AASLD) 지침을 기반으로 진단된 HCC •간문맥 종양 혈전(주요, 1차 분지, 분절) •위장병 전문의, 방사선 전문의, 방사선 종양학자를 포함한 종양위원회의 논의 •만 20세 이상 •참여 전 1주 이내에 동부종양학협력그룹 신체 활동도 0~2점 •적절한 골수 기능(절대호중구수 ≥ 1.0 × 109/L, 혈소판 ≥ 30 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL) •참여 전 1주 이내 적절한 간/신장 기능 •총 빌리루빈 ‹ 3.0 mg/dL, 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율 ‹ 1.7, 알부민 ≥ 2.8 g/dL, 아스파테이트 아미노기전이효소/알라닌 아미노기전이효소 ‹ 6 × 정상 상한치 •혈청 크레아티닌 ‹ 1.5 × 정상 상한치, 사구체 여과율 › 50 mL/분 •가임 여성 및 남성 참여자는 시험 중과 마지막 RT 투여 후 최소 6개월, 그리고 마지막 소라페닙 투여 후 최소 28일 동안(이 중 나중에 도달하는 시점) 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 함 제외 기준: •비조절성 간성뇌증 •상복부 방사선요법 이력 •임신 또는 수유 중인 상태 •예상되는 생존 기간이 12주 미만 •비조절성 복수 •방사선 민감성 장애로 알려진 질환과 결합(결합조직 장애, 모세혈관 확장성 운동실조증) •호흡기 질환과 관련하여 5분 미만의 안정된 호흡 유지가 어려움 •간 외에 비조절성 중증 급성 질환이 결합

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