한국임상정보

삼성서울병원

절제 불가능한 원발성 간암에 대한 고용량 양성자 요법의 타당성: 전향적 제2상 임상시험

요약

간 신생물, 양성자 요법, 간암

남녀모두

20세 이상

2022년 11월 1일까지 모집

2상


목적

절제 불가능한 간세포암종(HCC)의 표준 치료는 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 소라페닙이다. TACE와 제제를 통해 무작위 배정된 여러 제3상 임상시험에서 생존 이익을 보였으나, 그 이익은 크지 않았다. 최근에 방사선요법(RT), 특히 RT 기술의 진전으로 인한 입체조형 및 고선량은 허용 가능한 국소 제어율로 유리한 반응률을 보였다. 이러한 유망한 결과를 기반으로, 수술 및/또는 고주파 제거술을 받지 않은 HCC에 RT가 활발히 적용되었다. 많은 연구자들이 RT 선량과 종양 반응률 사이의 관계를 보고하였다. 그러나 합병증(방사선 유발 간 질환[RILD], 방사선 유발 위-십이지장 독성 등) 또한 고도로 노출된 RT 선량과 밀접한 관계가 있기 때문에 RT 선량은 빈번히 제한된다. 양성자 빔은 광자와 대조적으로 심부선량 분포 특성인 "브래그 피크(Bragg peak)"를 가진다. HCC 환자에서 간 기능 자체의 약화와 유지 중요성으로 인해 이 선량 분포의 이점은 HCC 관리에서 더 강조될 수 있다. 사실상, HCC에서 양성자 빔 요법의 우수한 결과는 전향적 및 후향적으로 여러 그룹에서 끊임없이 보고되었다. 이 배경에서, 시험자는 수술 및/또는 고주파 제거술(RFA)을 받지 않은 HCC 환자에서 양성자 빔 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 현재 시험을 계획하였다.

중재/치료

방사선

Proton arm

Radiation

Proton arm

국내 임상시험 실시기관

기관명

시험책임자

전화

주소

0

자격 요건

남녀모두

20세 이상

대상자 포함 기준

선정 기준: •간세포암종(HCC) 환자(병리학적으로 입증되거나 미국간질환학회[AASLD] 지침을 기반으로 진단된 HCC) •외과적 절제술 및/또는 RFA를 받지 않음 •위장병 전문의, 방사선 전문의, 방사선 종양학자를 포함한 종양위원회의 논의 •참여 전 1주 이내에 동부종양학협력그룹 신체 활동도 0~2점 •적절한 골수 기능(절대호중구수 ≥ 1.0 × 109/L, 혈소판 ≥ 30 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL) •참여 전 1주 이내 적절한 간/신장 기능 •총 빌리루빈 ‹ 3.0 mg/dL, 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율 ‹ 1.7, 알부민 ≥ 2.8 g/dL, 아스파테이트 아미노기전이효소/알라닌 아미노기전이효소 ‹ 6 × 정상 상한치, 혈청 크레아티닌 ‹ 1.5 × 정상 상한치, 사구체 여과율 › 50 mL/분 •시험대상자 동의서 •생존 가능한 종양이 하나인 경우, 1~10 cm •3개 미만의 결절 •Child-Pugh A, B, 또는 초기 C등급(점수 ≤ 10) •가임 여성 및 남성 참여자는 시험 중과 마지막 RT 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 함 제외 기준: •비조절성 간성뇌증 •상복부 방사선요법 이력 •임신 또는 수유 중인 상태 •예상되는 생존 기간이 12주 미만 •비조절성 복수 •방사선 민감성 장애로 알려진 질환과 결합(결합조직 장애, 모세혈관 확장성 운동실조증) •호흡기 질환과 관련하여 5분 미만의 안정된 호흡 유지가 어려움 •간 외에 비조절성 중증 급성 질환이 결합

비슷한 조건의 임상시험

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