한국임상정보

삼성서울병원

절제 불가능한 간 원발암에 대한 고용량 양성자 요법의 타당성 : 전향적 2상 임상시험

요약

간신생물, 양성자 치료, 간암 관련 가능성

남녀모두

20세 이상

2022년 11월 1일까지 모집

2상

목적

절제 불가능한 간세포암 (HCC)의 표준 치료법은 경동맥 화학 색전술 (TACE) 또는 소라페닙(sorafenib)이다. TACE와 약제가 다수의 무작위 3 상 시험에서 생존 이점을 보였지만 그 이점은 미미했다. 최근에 방사선 치료 (RT), 특히 RT 기술의 발전에 따른 입체조형, 고선량은 수용 가능한 국소 제어율로 양호한 반응률을 보였다. 이러한 유망한 결과를 바탕으로 RT는 수술 및 /또는 고주파 소작술을 받지 않은 HCC환자에 적극적으로 적용되었다. 많은 연구자들은 RT 용량과 종양 반응률 사이에 관계가 있다고 보고했다. 그러나 높은 RT 선량은 합병증 (방사선 유발 간질환 (RILD), 방사선 유발 위장-십이지장 독성 등)과 밀접한 관련이 있기 때문에 RT 선량은 빈번히 제한된다. 양성자 빔은 ""브래그 피크(Bragg peak)""인 광자(photon)와 대조되는 특징적인 깊이-선량 분포를 가지고 있다. 간세포암종 환자에서 간 기능 자체의 약점 및 유지 중요성 때문에 이 선량 분포의 이점은 간세포 암종(HCC) 관리에서 더욱 강조될 수 있다. 사실, 간세포암종 환자에서 양성자 빔 치료의 우수한 결과는 전향적으로뿐만 아니라 후향적으로 여러 군에서 지속적으로 보고되었다. 이런 근거로 본 임상시험은 수술 및/또는 고주파 소작술 (RFA)로 지시되지 않은 간세포 암종 환자에서 양성자 빔 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 계획되었다.

중재/치료

방사선

Proton arm

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모집 기관

자격 요건

남녀모두

20세 이상

대상자 포함 기준

Inclusion Criteria: Hepatocellular carcinoma (HCC) patients (Pathologically proven or HCC diagnosed based on American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) guideline) Not indicated with surgical resection and/or RFA Discussion in tumor board including gastroenterologist, radiologist, radiation oncologist Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2 within 1 week before participate Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count ≥ 1.0 x 109/l, platelet ≥ 30 x 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl) Adequate liver/renal function within 1 week before participate Total bilirubin <3.0 mg/dL, Prothrombin time/International normalized ratio <1.7, Albumin≥2.8g/dL, Aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase<6 times of upper normal limit Serum creatinine < 1.5 x upper normal limit, glomerular filtration rate > 50 ml/min Informed consent If viable tumor is single, 1 cm to 10 cm Less than 3 nodules Child-Pugh class A, B, or early C (score ≤ 10) Women of childbearing potential and male participants must agree to practice adequate contraception while on study and for at least 6 months following the last dose of RT Exclusion Criteria: Uncontrolled hepatic encephalopathy Previous history of upper abdominal radiotherapy Status of pregnancy or breast feeding Less than 12 weeks of expected survival Uncontrolled ascites Combined with disease known as radiosensitive disorder (connective tissue disorder, Ataxia-telangiectasia) Hard to maintain stable respiration less than 5 minutes related with respiratory disease Combined with uncontrolled severe acute disease other than liver

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