한국임상정보

서울대학교병원

항암화학요법 미경험 담도암에서 젬시타빈/시스플라틴과 병용한 더발루맙(MEDI4736)/트레멜리무맙

요약

담도 신생물, 간암

남녀모두

18세 이상

2020년 5월 1일까지 모집

2상


목적

<연구 가설> 세포독성 항암화학요법에 의한 면역계 동역학과 면역항암제와의 병용을 통한 그 변화를 밝혀낸다. 항암화학요법 미경험 담도암에서 더발루맙/트레멜리무맙과 젬시타빈/시스플라틴의 병용은 실현 가능하고 효과적이다. <시험 목적> 항암화학요법 미경험의 진행성 담도암 환자에서 반응률(RR)에 대해 젬시타빈/시스플라틴과 병용한 더발루맙/트레멜리무맙의 영향을 평가하기 위함이다.

중재/치료

의약품

Durvalumab

의약품

Tremelimumab

의약품

Gemcitabine

의약품

Cisplatin

Drug

Durvalumab

Drug

Tremelimumab

Drug

Gemcitabine

Drug

Cisplatin

국내 임상시험 실시기관

기관명

시험책임자

전화

주소

0

자격 요건

남녀모두

18세 이상

대상자 포함 기준

선정 기준: •간내 담관암종, 간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암을 포함한 조직학적으로 입증된 BTC •절제 불가능 또는 재발성 •절제 불가능 또는 재발성 암에 대해 항암화학요법 미경험(이전에 보조 항암화학요법에 노출된 경우는 허용됨) •측정 가능한 병변이 있어야 함 •ECOG 0점, 1점 •항-CTLA4, 항-PD1, 항-PDL1 등을 포함한 면역항암제에 노출된 이력이 없음 •적절한 장기 기능: ANC › 1500/mm3, 혈소판 › 100K/mm3, HgB › 9 g/dL, 빌리루빈 ‹ 1.5 × ULN, ALT/AST ‹ 2.5 × UNL, (간 전이의 경우, ‹ 5 × UNL), Cr ‹ 1.5 mg/dL •시험대상자 동의서 제외 기준: •절제 불가능 또는 재발성 암의 치료 이력 •프레드니손 10 mg/일의 등가량보다 높은 면역억제제 투여 •현재 활동성 감염, 울혈성 심부전, 비조절성 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 간질성 폐질환과 같은 비조절성 질환 •현재 활동성 폐결핵 •현재 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(단순 보균자는 허용됨) •항-HIV(+) •임신, 수유 중인 여성