한국임상정보

삼성서울병원

최소 하나의 세포독성 항암화학요법에 실패한 후 전이성 담도암에서 이차 치료로서의 펨브롤리주맙 시험: 예측 분자 아형을 확인하기 위한 유전체 분석의 통합

요약

담도암 (간암)

남녀모두

20세 이상

2021년 8월 1일까지 모집

2상

목적

적합한 시험대상자는 각 3주 투여 주기의 제1일에 시작하여 펨브롤리주맙을 투여받는다. 펨브롤리주맙 투여는 문서화된 질병 진행, 허용 불가능한 이상반응, 추가 시험약 투여를 막는 병발 질환, 시험자의 결정으로 인한 시험대상자 참여 중단, 시험대상자의 동의 철회, 시험대상자의 임신, 임상시험 투여 또는 절차 필요조건의 미준수, 시험대상자의 24개월간 펨프롤리주맙 투여 이력, 또는 투여 중단이 필요한 관리상 이유가 발생할 때까지 지속한다.

중재/치료

의약품

MK3475

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모집 기관

자격 요건

남녀모두

20세 이상

대상자 포함 기준

선정 기준: •간내 및 간외 담도암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도암 진단 •생검 가능한 부위가 있는 전이성 질환 또는 국소 진행성, 절제 불가능 질환(베이스라인 및 추적관찰) •일체의 백금/젬시타빈 또는 백금/플루오로피리미딘 이중 항암화학요법을 포함한 일차 요법 동안 또는 그 이후, 문서화된 객관적 방사선 또는 임상적 질병 진행을 경험한 경우 •시험자에 의해 확인된 바와 같이 RECIST를 기반으로 측정 가능한 질환. 이전에 방사선 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 이 병변에서 진행이 확인된 경우 측정 가능한 것으로 간주된다. •생체표지자 분석을 위한 신선한 조직을 제공할 의향이 있고, 생체표지자 상태의 평가를 위한 조직 검체 품질의 적합성을 기반으로 한다. 적합한 조직이 제공되지 않을 경우 반복 검체가 필요할 수 있다. 보관된 검체보다 새로 획득한 내시경 검체 표본이 선호되며, 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록 표본이 슬라이드보다 선호된다. 제외 기준: •현재 임상시험에 참여하여 시험 요법을 받고 있거나, 첫 용량 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제의 임상시험에 참여하여 시험 요법을 받았거나 임상시험용 기기를 사용했던 경우 •편평세포 또는 육종 담관암, 바터팽대부암, 담낭암 •면역결핍 진단을 받았거나 첫 시험약 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우 •활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력 •펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증