한국임상정보

삼성서울병원

젬시타빈 함유 항암화학요법 후 실패한 전이성 담도암(BTC) 환자에서 구제 치료로서의 FOLFIRI: 제2상 단일군 전향적 시험

요약

담도암 (간암)

남녀모두

20세 이상

2021년 12월 1일까지 모집

2상

목적

젬시타빈 함유 항암화학요법에 실패한 전이성 담도암(BTC) 환자에서 구제 치료로서의 FOLFIRI

중재/치료

의약품

Fluorouracil

의약품

Irinotecan Hydrochloride

의약품

leucovorin calcium

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모집 기관

자격 요건

남녀모두

20세 이상

대상자 포함 기준

선정 기준: •서명된 서면 시험대상자 동의서 제공 •만 20세 이상 •조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도암종 •일차 젬시타빈 기반 항암화학요법 투여 후 진행 •ECOG 신체 활동도 0~2점 •RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변 •예상되는 기대 수명 ≥ 3개월 •적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능 •28일 이내 임신 검사 음성 •이용 가능한 보관 조직 또는 신선한 생검 제외 기준: •좋지 않은 신체 활동도 •이리노테칸 투여 이력 •이리노테칸에 대한 과민증 •근치적 치료 5년 후 재발 증거가 없이 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 치유된 자궁 상피내암 및 기타 치유된 고형 종양을 제외한 기타 원발성 암 •중증의 동반 질환 및/또는 활동성 감염 •14일 이내 다른 임상시험 치료법 •시험약 투여 개시 전 3주 이내 모든 항암 요법(방사선요법, 전신 항암화학요법) •CTCAE 2등급 이상의 이상반응 유지 •4주 이내의 장폐색 또는 CTCAE 3~4등급의 상부 GI 출혈 •QTcB › 480 msec 또는 QT 연장 가족력 •6개월 이내 잘 조절되지 않는 고혈압성 심근병증, 임상적으로 유의한 심장 판막 질환, 비조절성 협심증, 급성 관상동맥 증후군과 같은 현재 심장 문제 •중증의 비조절성 전신 질환, HBV, HCV 또는 HIV와 같은 활동성 감염, 활동성 출혈 경향이나 장기 이식 이력