한국임상정보

*만약 해당 임상시험에 참여하실 수 없는 경우 적합요건이 다른 아래의 임상시험에 대해서는 참여하실 수 있는 가능성이 더 높으니 하단의 링크를 통해 임상시험에 신청해보시길 바랍니다. 

1. 임상시험 제목:

현재 가이드라인 치료 기준에 포함되지 않는 만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 알라페나미드 치료에 따른 장기 간질환 예후 변화를 조사하는 다기관, 공개, 무작위배정 연구

참고 영상 URL:

https://www.youtube.com/watch?v=uILNgiHgVIk

2. 임상시험 목적:

현재 만성 B형 간염 치료 가이드라인에서 치료 기준에 속하지 않는 환자들 중 간세포암 발생 및 간질환 관련 사망, 사건 발생이 높은 군에서 테노포비르 알라페나미드 치료가 간세포암 발생 및 간질환 관련 사망, 사건 발생을 낮출 수 있는지 확인할 것입니다.

3. 임상시험 의약품의 소개:

• 베믈리디 정 (테노포비르 알라페나미드 25mg)

※ 연구기간 동안에 연구계획서에 따라서 적응증을 만족하게 되는 경우에 제공해 드립니다.

4. 임상시험 방법:

각 환자들은 테노포비르 알라페나미드 치료군과 약물 투여 없이 경과를 지켜보는 경과관찰군 중 한 군에 배정됩니다. 두 가지 군 중 어느 한 군에 배정될 확률은 각각 50% 이며, 이는 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 결정되는 것이어서 어떤 군에 배정되는 것은 우연히 결정되는 것이지 환자에게 어떤 특별한 점이 있거나 문제가 있어서 의도적으로 어떤 군에 배정하는 것이 아닙니다.

이 연구는 12년 간 진행될 예정이며, 경과관찰 군 에서 현 2018년 미국 간학회 가이드라인 기준으로 치료기준에 합당하게 변화되는 경우 및 아래의 기준에 해당하는 경우 연구자의 최종 판단 하에 테노포비르 알라페나미드 치료를 시작할 수 있습니다.
• 남성 ALT ≥ 70 IU/L, 여성 ALT ≥ 50 IU/L인 경우
• 남성 40 ≤ ALT< 70 IU/L, 여성 40 ≤ ALT < 50 IU/L 이면서, 3개월 이내 시행한 간생검이나 Fibroscan 혹은 Magnetic Resonance Elastography에서 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상; ≥7.2 kPa)을 시사하는 경우 
• 연구자 판단 하에 Clinically cirrhosis 에 해당되어 Fibroscan으로 검증(≥12.0 kPa)한 경우

연구기간 동안에 6개월 간격으로 병원에 방문 합니다.

5. 대상자 선정기준

• 만 40세 이상, 80세 이하의 남녀
• 최소한 6개월 이전에 HBsAg 양성 또는 HBV DNA 양성이 확인된 환자. 만약 6개월 이전 검사 결과가 없다면, 스크리닝 시점에서 다음 조건을 모두 만족하는 경우;
     (1) HBsAg 양성,
     (2) HBV DNA 양성,
     (3) HBcAb IgM 음성
• HBeAg 양성 혹은 음성 환자
• 임상적으로 간경변증의 증거가 없는 환자 (혈소판 ≥100,000/mm3)
• 4.00 log10 IU/mL ≤ 혈청 HBV DNA ≤ 8.00 log10 IU/mL (10,000 IU/mL ≤ 혈청 HBV DNA ≤ 100,000,000 IU/mL)
• 혈청 ALT 수치 <70 U/L (남성), <50 U/L (여성) 인 경우
• 신기능 (estimated creatinine clearance) ≥ 30 ml/min

6. 대상자 제외기준

• 다른 간염 바이러스 (C형 혹은 D형 간염 바이러스) 혹은 HIV 검사를 한 적이 있는 환자 중 동시 감염이 확인된 자
• 현재 알코올 남용 (60g/day)이나 불법 약물 남용 기왕력이 있는 환자
• 임상적으로 확실한 비대상성 간경변증의 병력이 있는 경우 (복수, 간성뇌증, 정맥류 출혈 등) 및 현재 Child-Pugh score 7점 이상인 경우.
• 간경변증의 증거가 있는 환자 (아래 항목 중 하나라도 해당된다면 제외)
    - 혈소판 수치 <100,000 mm/3
    - 스크리닝 전 2년 이내 위내시경 검사 결과가 있는 자에 한하여 정맥류 존재가 확인된 경우
    - 임상적으로 문맥압 항진증의 증거가 있는 경우
    - Fibroscan ≥ 12.0 kPa (스크리닝 전 3개월 이내 검사 결과가 있는 자에 한하여) 이면서, 연구자가 간경변증으로 확인한 경우
    - 남성 40 ≤ ALT <70 IU/L, 여성 40 ≤ ALT <50 IU/L 이면서, 3개월 이내 시행한 간생검이나 Fibroscan 혹은 Magnetic Resonance Elastography에서 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상; ≥7.2 kPa)을 시사하는 경우
• 스크리닝 전 12개월 이내에 인터페론 (Interferon) 또는 면역억제제(항암화학요법제제 포함) 치료를 받은 환자
• 전신 스테로이드 또는 면역억제제 치료를 필요로 하는 임상적 요건이 있는 경우
• 고형성 장기 이식을 받거나 골수이식을 받은 환자
• 테노포비르 알라페나미드에 과민성 있는 환자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 B형간염에 대한 항바이러스 치료를 2주일 이상 받은 적이 있는 환자
• 간암을 진단받은 병력이 있거나, 현재 간암이 의심되는 경우, 혹은 혈청 AFP 20 ng/mL 이상인 경우
• 간암을 제외한 5년 이내 다른 악성 종양 병력.
• 첫 투여일 전 3개월 이내에 타 임상시험에 참여한 자나 현재 약제를 투여하는 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
• 임산부, 수유부, 또는 임신을 계획하고 있는 환자

7. 예측가능한 부작용

본 임상시험에 참여함으로써 복용하게 될 약물은 국내를 포함하여 미국에서도 허가 받아 사용되고 있으나 현재까지 알려진 부작용으로는 아래와 같습니다만 매우 드물게 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

* 테노포비르 알라페나미드

- 전신: 피로

- 위장관계: 복통, 오심

- 호흡기계: 기침

- 간담도계: 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가

- 신경계: 두통

- 근골격계: 요통, 골밀도 감소

☞ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

8. 참여문의

입력해 주신 설문 결과를 연구 담당자가 확인 후 7 – 10일 이내에 귀하의 전화 혹은 문자로 다음 절차를 안내 드리겠습니다.

(설문 결과, 본 과제에 부적합시에는 별도의 연락을 드리지 않습니다.)

해당 병원에 실제 방문 시, 임상시험 참여 가능여부를 확인하기 위한 진료비, 검사비가 발생할 수 있으며 이 때 비용은 귀하가 부담하게 됨을 안내 드립니다.

임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법에 등에 대한 자세한 내용은 아래의 연락처로 문의하시기 바랍니다.

Tel: 1899-6057