한국임상정보

분당 서울대학교병원

일차 요법에 불응성인 진행성 또는 재발성 담도암에서의 mFOLFOX 대 mFOLFIRI

요약

담관암 전이성, 간암 관련 가능성

남녀모두

20세 이상

2020년 12월 25일까지 모집

2상

목적

일차 요법인 젬시타빈 + 시스플라틴에 불응성인 진행성 또는 재발성 담도암의 이차 요법에서, mFOLFOX 대 mFOLFIRI의 유효성을 무작위 배정 제2상 임상시험에서 평가한다.

중재/치료

의약품

Oxaliplatin,5FU, leucovorin

의약품

irinotecan,5FU, leucovorin

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모집 기관

자격 요건

남녀모두

20세 이상

대상자 포함 기준

선정 기준: •만 20세 이상 •간내, 간외, 담낭, 바터팽대부를 포함한 병리학적으로 확인된 담도암(선암) •초기에 수술 불가능 또는 재발성 •ECOG 0~2점 •일차 항암화학요법으로, 젬시타빈/시스플라틴에 불응성(최소 1주기 적용) •평가 가능하거나 측정 가능한 병변 •1주 이내 다음의 실험실 결과를 충족하는 환자(헤모글로빈 › 9.0 g/dL, 호중구 › 1000/uL, 혈소판 › 75000/uL, 혈청 크레아티닌 ‹ UNL*1.5, AST/ALT ‹ UNL*3, 총 빌리루빈 ‹ UNL*1.5 (담즙 배출의 경우 이용 가능) •이 임상시험의 목적, 이익 및 위험을 이해할 수 있으며 어떠한 불이익 없이 언제든 이 임상시험을 철회할 권리가 있는 환자 제외 기준: •다른 암 병력 •임신 또는 수유 •감염 또는 심혈관 질환과 같이 조절되지 않은 의학적 병태 •시험약에 대한 과민증 •비조절성 CNS 전이, 심리적 문제