한국임상정보

Ethicon, Inc.

한국의 간세포암종 환자에서 극초단파 제거술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시험

요약

암종, 간세포, Hepatocellular Carcinoma, 간세포암, 암, 간세포, 간암 관련 가능성

남녀모두

19세 이상

2022년 12월 16일까지 모집

N/A

목적

이것은 간세포암종의 치료에서 제거술, 종양학적 결과 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 비무작위 배정, 단일 기관 시험이다.

중재/치료

의료기구

Microwave ablation

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모집 기관

자격 요건

남녀모두

19세 이상

대상자 포함 기준

선정 기준: •영상 및 생검 확인을 통해 종양 크기가 2 cm 초과 5 cm 이하이고, 단일 위치이며, 바르셀로나 간암센터(BCLC) 병기 A로 확인된 간세포암종 •이전에 제거술 또는 외과적 절제술만으로 치료받은 원발성 간세포암종 또는 재발성 간세포암종 •간에서의 극초단파 제거술 계획 •신체 활동도 0~1점(동부종양학협력그룹 분류 체계) •Child-Pugh 점수(A 또는 B등급)에 근거한 간 기능 예비력 •미국 마취과학회(ASA) 점수 ‹ 3점 •이 시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 시험대상자 동의서를 제공하였고, 의뢰자에게 본인의 정보를 전달하는 것에 대해 승인했으며, 시험 관련 평가 및 투여 계획을 준수할 의향이 있음 •만 19세 이상 제외 기준: •활동성 세균 감염 또는 진균 감염 •시험 절차 전 30일 이내 스테로이드를 함유한 생약 보조식품을 포함한 전신 스테로이드 투여 •간세포암종에 대한 항암화학요법 또는 방사선요법은 시험 절차 전 30일 동안 수행되지 않을 수 있음 •이식 불가능한 심박조율기 또는 다른 전자 이식물이 있는 시험대상자 •계획/예정된 간 수술 •혈소판 수가 20,000/mm3 미만인 시험대상자 •INR이 1.5를 초과하는 시험대상자 •신장 투석시 신부전이 있는 시험대상자 •간에서의 극초단파 제거술 외 계획된 동시 절차 •임신 또는 수유 •시험 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 병태 •동시에, 또는 지난 3개월 이내 다른 임상시험에 참여 •시험자에 의해 시험대상자가 어떠한 다른 이유로 시험 참여가 부적합하다고 판단되는 경우 •추적관찰 방문 및 검사에 참석할 능력이나 의향이 없음