대상자 포함 기준

선정 기준: <질병 관련 선정 기준> •미국간질환학회(AASLD) 지침에 따라 조직학적으로 확인된 국소 위선암종, 식도편평세포암종, 간세포암종 또는 임상적으로 진단된 간세포암종. 그러나 AASLD 지침에 따라 간세포암종이 임상적으로 진단될 경우 생검은 수행하지 않는다. •근치적으로 절제 가능한 위선암종, 식도편평세포암종 또는 간세포암종 - 위선암종: 임상 병기 ≥ T2 또는 국소 림프절 전이(N+)(AJCC 8판) - 식도편평세포암종: 임상 병기 ≥ T1b 또는 N+ (AJCC 8판) - 간세포암종: 간에 제한적인 단일 간세포암종 또는 주간문맥 침습 없이 간에 제한적인 3개 이하의 간세포암종 •혈액학, 혈액화학 및 주요 장기의 기능에 관한 필요조건은 다음과 같다(첫 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내 충족해야 함): - 절대호중구수 ≥ 1,000/μL - 혈소판 수 ≥ 75,000/μL - 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군 시험대상자: 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN) - 아스파테이트 아미노기전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노기전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN, 알칼리성 인산가수분해효소 ≤ 2.5 × ULN - 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분(크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 통해 처음 계산하며, 24시간 소변의 수집 및 검사를 통한 수치가 50 mL/분 미만인 경우 크레아티닌 청소율이 ≥ 50 mL/분인 시험대상자만 등록될 수 있음)(보충자료 1 참조) - 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPC) ≤ 1 (24시간 소변의 수집 및 검사를 통해 UPC › 1인 경우 소변 단백질이 ‹ 2 g/일인 시험대상자만 등록될 수 있음) - 또한 간세포암종의 경우, Child-Pugh A등급의 간 기능(보충자료 2 참조) 및 뇌병증 등급 0 •고형종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변(보충자료 3 참조) •생체표지자 분석에 적합한 것으로 분류되는 종양 조직 표본이 제공되어야 함(간세포암종의 경우, 임상시험용 의약품 투여 전 조직 검체가 없는 시험대상자는 시험에 등록될 수 있음) <일반적인 선정 기준> •만 ≥ 19세 •동부종양학협력그룹(ECOG) 신체 활동도 0~1점 •서명된 시험대상자 동의서 •생식력이 있는 남성 및 여성의 경우, 시험약 투여 동안과 마지막 시험약 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 함 제외 기준: <종양 관련 제외 기준> •근치적으로 절제 불가능 또는 전이성 질환 •위선암종, 식도편평세포암종 또는 간세포암종에 대한 치료 이력. 그러나 간세포암종의 경우, 국소 병변 치료를 ≥ 6개월 전에 시행하고 치료된 부위에 질병 진행이 보이거나, 근치적으로 절제 가능한 새로운 병변이 이전에 치료한 부위 외에서 발생하고, 다른 선정/제외 기준을 충족하는 경우에만 시험대상자가 시험에 등록될 수 있다. •시험약 투여 전 3년 이내 다른 암 병력이 있는 환자. 그러나 상피내암이나 갑상선 유두암과 같이 예후에 영향을 덜 미치는 다른 암 환자는 시험자의 의견에 따라 시험에 등록될 수 있다. •간성뇌증 병력 •다음과 같이 정의되는 임상적으로 유의한 복수: - 스크리닝 시 신체검사에서 복수가 나타남, 또는 - 치료 및 지속적인 예방을 요하는 이전 복수 또는 치료를 요하는 현재 복수 <임상시험용 의약품 관련 제외 기준> •지난 2년 이내 전신 치료(즉, 면역조절제, 코르티코스테로이드, 또는 면역억제제)를 요하는 활동성 자가면역질환 병력. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능 이상으로 인한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료 형태로 간주되지 않으며 허용된다. •만성 전신 스테로이드(10 mg/일 프레드니손 등가량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 동반한 첫 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내 면역결핍 진단은 허용되지 않음 •스테로이드 치료를 요하거나 현재 진단된 비감염성 간질성 폐렴 병력 •항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 다른 항체나 약물, 특히 공동 자극 T세포 또는 면역관문 경로를 표적으로 하는 항체나 약물 치료 이력 <일반적인 제외 기준> •단일클론항체를 포함한 재조합 단백질에 대해 알려진 과민증 또는 중증 아나필락시스 •전신 치료를 요하는 활동성 감염 •시험자의 관점에서 임상시험 결과에 혼동을 야기할 수 있거나, 전체 시험 기간 동안 시험대상자의 참여를 방해할 가능성이 있거나, 시험대상자에 대해 최선의 이익이라고 간주되지 않는 의학적 병태, 치료, 또는 실험실 검사수치 이상 •첫 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내 가임 여성의 소변검사 또는 혈액 임신검사 양성 •임신 또는 수유 중, 또는 마지막 임상시험용 의약품 투여 후 90일의 계획된 시험 기간 동안 임신 계획이 있는 시험대상자 •증상성 울혈성 심부전 진단(즉, 뉴욕심장협회 II등급 이상) 또는 베타 차단제 및 디곡신 외 다른 항부정맥제를 요하는 임상적으로 유의한 심장 부정맥 병력, 또는 현재 진단되거나 시험 전 6개월 이내 발생한 전도 장애(심방세동, 발작성 빈맥 제외), 활동성 관상동맥 질환, 불안정 협심증, 시험 등록 전 3개월 이내 새로운 협심증 발생, 시험 등록 전 6개월 이내 심근경색 •인간 면역결핍 바이러스 병력(HIV 1/2 항체) •활동성 B형 간염(HBsAg 양성 또는 검출 가능한 HBV DNA) 또는 C형 간염(검출 가능한 HCV RNA)이 있는 시험대상자. B형 간염 환자는 HBV DNA ‹ 500 IU/mL (또는 2500 copies/mL)인 경우에만 시험에 등록될 수 있다. HCV 항체 양성인 환자는 HCV RNA가 음성인 경우에만 등록될 수 있다. •동종 조직/고형 장기 이식 이력 •첫 임상시험용 의약품 투여 28일 전 생백신 접종