한국임상정보

서울아산병원

절제 가능한 위장암 환자에서 신보조 면역관문억제제에 대한 제2상 시험

요약

절제 가능한 국소 위암 환자, 절제 가능한 식도암 또는 간암 환자, 절제 가능한 간암 환자

남녀모두

19세 이상

2026년 9월 26일까지 모집

2상

목적

이것은 제2상, 공개, 전향적 단일 기관 시험이다. 선정/제외 기준을 충족하는 시험대상자는 적절한 코호트에 배정된다: 1) 위암, 2) 식도암, 3) 간세포암종. 각 암 코호트 그룹은 신보조 면역관문억제제인 IMC-001을 2주기(1주기 = 2주) 동안 투여받은 다음 근치적 절제술을 받고 연속하여 추적관찰된다.

중재/치료

의약품

IMC-001

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모집 기관

자격 요건

남녀모두

19세 이상

대상자 포함 기준

선정 기준: <질병 관련 선정 기준> •미국간질환학회(AASLD) 지침에 따라 조직학적으로 확인된 국소 위선암종, 식도편평세포암종, 간세포암종 또는 임상적으로 진단된 간세포암종. 그러나 AASLD 지침에 따라 간세포암종이 임상적으로 진단될 경우 생검은 수행하지 않는다. •근치적으로 절제 가능한 위선암종, 식도편평세포암종 또는 간세포암종 - 위선암종: 임상 병기 ≥ T2 또는 국소 림프절 전이(N+)(AJCC 8판) - 식도편평세포암종: 임상 병기 ≥ T1b 또는 N+ (AJCC 8판) - 간세포암종: 간에 제한적인 단일 간세포암종 또는 주간문맥 침습 없이 간에 제한적인 3개 이하의 간세포암종 •혈액학, 혈액화학 및 주요 장기의 기능에 관한 필요조건은 다음과 같다(첫 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내 충족해야 함): - 절대호중구수 ≥ 1,000/μL - 혈소판 수 ≥ 75,000/μL - 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군 시험대상자: 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN) - 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN, 알칼리성 인산가수분해효소 ≤ 2.5 × ULN - 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분(크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 통해 처음 계산하며, 24시간 소변의 수집 및 검사를 통한 수치가 50 mL/분 미만인 경우 크레아티닌 청소율이 ≥ 50 mL/분인 시험대상자만 등록될 수 있음)(보충자료 1 참조) - 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPC) ≤ 1 (24시간 소변의 수집 및 검사를 통해 UPC › 1인 경우 소변 단백질이 ‹ 2 g/일인 시험대상자만 등록될 수 있음) - 또한 간세포암종의 경우, Child-Pugh A등급의 간 기능(보충자료 2 참조) 및 뇌병증 등급 0 •고형종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변(보충자료 3 참조) •생체표지자 분석에 적합한 것으로 분류되는 종양 조직 표본이 제공되어야 함(간세포암종의 경우, 임상시험용 의약품 투여 전 조직 검체가 없는 시험대상자는 시험에 등록될 수 있음) <일반적인 선정 기준> •만 ≥ 19세 •동부종양학협력그룹(ECOG) 신체 활동도 0~1점 •서명된 시험대상자 동의서 •생식력이 있는 남성 및 여성의 경우, 시험약 투여 동안과 마지막 시험약 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 함 제외 기준: <종양 관련 제외 기준> •근치적으로 절제 불가능 또는 전이성 질환 •위선암종, 식도편평세포암종 또는 간세포암종에 대한 치료 이력. 그러나 간세포암종의 경우, 국소 병변 치료를 ≥ 6개월 전에 시행하고 치료된 부위에 질병 진행이 보이거나, 근치적으로 절제 가능한 새로운 병변이 이전에 치료한 부위 외에서 발생하고, 다른 선정/제외 기준을 충족하는 경우에만 시험대상자가 시험에 등록될 수 있다. •시험약 투여 전 3년 이내 다른 암 병력이 있는 환자. 그러나 상피내암이나 갑상선 유두암과 같이 예후에 영향을 덜 미치는 다른 암 환자는 시험자의 의견에 따라 시험에 등록될 수 있다. •간성뇌증 병력 •다음과 같이 정의되는 임상적으로 유의한 복수: - 스크리닝 시 신체검사에서 복수가 나타남, 또는 - 치료 및 지속적인 예방을 요하는 이전 복수 또는 치료를 요하는 현재 복수 <임상시험용 의약품 관련 제외 기준> •지난 2년 이내 전신 치료(즉, 면역조절제, 코르티코스테로이드, 또는 면역억제제)를 요하는 활동성 자가면역질환 병력. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능 이상으로 인한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료 형태로 간주되지 않으며 허용된다. •만성 전신 스테로이드(10 mg/일 프레드니손 등가량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 동반한 첫 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내 면역결핍 진단은 허용되지 않음 •스테로이드 치료를 요하거나 현재 진단된 비감염성 간질성 폐렴 병력 •항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 다른 항체나 약물, 특히 공동 자극 T세포 또는 면역관문 경로를 표적으로 하는 항체나 약물 치료 이력 <일반적인 제외 기준> •단일클론항체를 포함한 재조합 단백질에 대해 알려진 과민증 또는 중증 아나필락시스 •전신 치료를 요하는 활동성 감염 •시험자의 관점에서 임상시험 결과에 혼동을 야기할 수 있거나, 전체 시험 기간 동안 시험대상자의 참여를 방해할 가능성이 있거나, 시험대상자에 대해 최선의 이익이라고 간주되지 않는 의학적 병태, 치료, 또는 실험실 검사수치 이상 •첫 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내 가임 여성의 소변 검사 또는 혈액 임신 검사 양성 •임신 또는 수유 중, 또는 마지막 임상시험용 의약품 투여 후 90일의 계획된 시험 기간 동안 임신 계획이 있는 시험대상자 •증상성 울혈성 심부전 진단(즉, 뉴욕심장학회 II등급 이상) 또는 베타 차단제 및 디곡신 외 다른 항부정맥제를 요하는 임상적으로 유의한 심장 부정맥 병력, 또는 현재 진단되거나 시험 전 6개월 이내 발생한 전도 장애(심방세동, 발작성 빈맥 제외), 활동성 관상동맥 질환, 불안정 협심증, 시험 등록 전 3개월 이내 새로운 협심증 발생, 시험 등록 전 6개월 이내 심근경색 •인간 면역결핍 바이러스 병력(HIV 1/2 항체) •활동성 B형 간염(HBsAg 양성 또는 검출 가능한 HBV DNA) 또는 C형 간염(검출 가능한 HCV RNA)이 있는 시험대상자. B형 간염 환자는 HBV DNA ‹ 500 IU/mL (또는 2500 copies/mL)인 경우에만 시험에 등록될 수 있다. HCV 항체 양성인 환자는 HCV RNA가 음성인 경우에만 등록될 수 있다. •동종 조직/고형 장기 이식 이력 •첫 임상시험용 의약품 투여 28일 전 생백신 접종