한국임상정보

서울아산병원

절제 가능한 담도암에서 더발루맙을 동반하거나 동반하지 않은 젬시타빈 + 시스플라틴 신보조 항암화학요법

요약

담관 종양, 담낭암, 담관암, 간암 관련 가능성

남녀모두

19세 이상

2022년 12월 30일까지 모집

2상

목적

절제된 담도암의 예후가 좋지 않고 R1/R2 절제술의 생존 결과에 부정적인 영향을 미치는 점을 고려할 때, 신보조 항암화학요법은 절제 가능한 담도암 환자의 R0 절제율과 생존 결과를 개선할 수 있다. 국소 담도암 환자에서 신보조 항암화학요법으로서 젬시타빈/시스플라틴에 더발루맙을 추가하면 젬시타빈/시스플라틴과 비교하여 R0 절제율을 향상시킬 수 있다. 이 제2상 임상시험에서, 총 45명의 국소 담도암 환자가 더발루맙 + 젬시타빈/시스플라틴 또는 젬시타빈/시스플라틴에 2:1의 비율로 무작위 배정될 것이다.

중재/치료

의약품

Durvalumab + Gem/Cis

의약품

Gem/Cis

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모집 기관

자격 요건

남녀모두

19세 이상

대상자 포함 기준

선정 기준: •시험대상자 동의서(ICF) 및 이 임상시험 계획서에 열거된 필요조건 및 제한사항의 준수를 포함한, 서명된 시험대상자 동의서를 제공할 수 있음 •시험 등록 시점에 만 › 19세 이상 •조직학적으로 확인된 담도선암(간내, 간문이나 간외 담관암종 또는 담낭암종) •CT, MRI 또는 PET-CT 스캔 결과를 기반으로 국소적이며 잠재적으로 절제 가능한 비전이성 질환(주치의의 재량으로 결정) •항바이러스 요법으로 조절되지 않는 활동성 감염이 없음(만성 바이러스성 간염 제외) •동부종양학협력그룹(ECOG) 신체 활동도 상태가 0점 또는 1점 •체중 › 30 kg •적절히 정상적인 기관 및 골수 기능 •투여 진행과 추적관찰 등 예정된 방문 및 검사를 포함하여 환자가 시험 기간 동안 임상시험 계획서를 준수할 의향이나 능력이 있음 •비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 국소 전립선암이나 유두상 갑상선암, 또는 재발 증거 없이 이전에 5년 넘게 치유 목적으로 치료받은 기타 암 외에 다른 악성 질환 없음 제외 기준: •시험대상자 동의서 제공이나 임상시험 계획서 완료에 대한 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신학적 병태, 또는 미준수 이력 •위장관 폐쇄 •활동성 위장관 출혈 •시험약 투여 전 6개월 내 심근경색 및 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 비조절성 고혈압) •시험자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 임상시험 계획서의 준수를 위태롭게 하는 중증이나 비조절성 전신 질환 또는 병발 질환의 증거 •병합형 간세포암종/담관암종은 제외됨 •동종 장기 이식 이력 •다음을 제외한 또 다른 원발성 악성종양 병력 - 첫 번째 IP 투여 ≥ 5년 전 알려진 활동성 질환 없이, 재발 위험이 낮고 치유 목적으로 치료된 악성종양 - 질병 증거 없이 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점 - 질병 증거 없이 적절히 치료된 상피내암 •3회 ECG (5분 간격으로 15분 이내)로 계산한, Fridericia 공식을 사용하여 심박수 보정한 평균 QT 간격(QTcF) ≥ 470 ms •임신 또는 수유 중인 여성 환자, 또는 스크리닝 시점부터 더발루맙 단일요법 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 생식 능력이 있는 남성이나 여성 환자 •일체의 시험약 또는 일체의 시험약 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 •시험자에 의해 환자가 시험에 참여하는 것이 적합하지 않거나 환자가 시험 절차, 제한사항 및 필요조건을 준수할 가능성이 낮다고 판단되는 경우