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c-MET 유전자 증폭 또는 엑손 14의 MET 유전자 돌연변이가 있는 진행성 및 전이성 고형암 환자에서 Tepotinib(MSC2156119J)을 이용한 공개 2상 임상시험
충북대학교병원
c-MET 유전자 증폭 또는 엑손 14의 MET 유전자 돌연변이가 있는 진행성 및 전이성 고형암 환자에서 Tepotinib(MSC2156119J)을 이용한 공개 2상 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
조직학 또는 세포학적으로 고형암이 확진된 대상자 (비소세포폐암, 위암, 대장암, 유방암, 간암, 두경부암, 신장암)
임상단계
연구자 임상시험
실시기관
충남대학교병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2019-11-01~2023-11-01
공고문 상세내용
1. 개요
본 연구는 c-MET 유전자 증폭이나 exon 14에 c-MET 돌연변이가 있는 진행성, 전이성 고형암 환자에서 tepotinib의 효과에 대하여 확인하기 위함이다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)테포티닙(MSC2156119J)
성분명(코드명)MSC2156119J
・ 제형 / 1
1필름코팅정
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
객관적 반응률
2차 유효성 평가
a) 무진행 생존기간 b) 질병 조절률 c) 전체 생존 기간 d) 독성과 약물 순응도
・ 투여 방법
본 임상 시험은 tepotinib 단독 약제 하루 500mg(250mg 용량의 경구약제 2정)를 휴약 없이 매일 1회 경구 복용하는 방법으로, 3주의 투약이 1주기를 이룬다. 약제에 대한 반응 평가는 매 6주마다 시행하게 되며((+/- 1주의 window period가 허락된다), 36주 이후에는 매 12주마다 시행하게 된다.
3. 선정기준
연구자의 판단에 따른 기대 여명이 최소 3개월 이상인 자 시험 참여 이전에 서면 동의서에 서명하고 언제라도 불이익 없이 시험 참여로부터 동의를 철회할 권리가 있다는 것을 이해하는 대상자 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행상태 0 또는 1 RECIST vesion1.1 기준에 따른 적어도 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변이 존재해야 하며, 이전에 국소 치료를 받은 부위는 치료 이후에 명확한 악화가 적시되지 않는 이상 측정 가능한 표적 병변으로 간주되지 않는다. 만 19세 이상의 여성 혹은 남성 유전자 변이는 아래와 같은 경우 해당된다. •NGS 검사를 통하여 MET exon 14 skipping mutation 유전자 변이가 발견된 대상자 •c-MET copy number gain (≥6.0) in the archival or fresh tumor tissue specimen identified in K-MASTER panel. 모든 유전자 변이는 연구 등록 전에 Steering Committee에 의해 확인되어야 한다 MET 유전자 상태를 확인하기 위한 종양 조직 표본을 제공할 수 있는 시험 대상자 (가는 바늘 흡인 또는 세포 블록은 불가하며, 가능한 치료 직전에 수집된 조직 표본을 권하나 보관되어 있던 조직도 가능하다.) 로, K-MASTER 패널을 이용하여 아래와 같은MET 유전자 변이 및 유전자 증폭이 중앙 실험실에서 확인 및 결정된 대상자 및 K-MASTER 패널이 아닌 다른 유전자 패널을 이용한 결과의 경우 Molecular Steering Committee에서 상의 후 등록 가능하다고 판단된 대상자* *다른 유전자 패널을 이용한 결과의 경우, 근거서류 (검사방법과 검사결과지)를 제출해야 하고, central test (KM-00)를 위해서 추가적인 조직(불가피한 경우에는 혈액)을 제출해야 한다. 표준 치료에 실패하거나 부작용으로 인해 표준치료를 시행하기 어려운 상태의 대상자 근치적 목적의 수술 또는 국소 치료 후 악화되어 더 이상 수술이나 국소 치료를 할 수 없는 상태의 대상자 조직학 또는 세포학적으로 진행성 및 전이성 고형암이 확진된 대상자 (비소세포폐암, 위암, 대장암, 유방암, 간암, 두경부암, 신장암 및 기타암)
4. 제외기준
조절되지 않는 중요 동맥이나 정맥의 혈전증이 있는 자 이뇨제의 사용에도 불구하고 임상적으로 중대한 액체 저류가 있는 대상자. 예, 조절되지 않는 복수 또는 흉수가 있는 자 임상 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 동반된 질환이 있는 자 IP 투약 1주일 전에 이전의 항암치료로 인한 독성이 1등급으로 회복되지 않은 자(탈모 제외) 다른 임상시험용의약품을 본 시험약의 첫번째 투여 시작일 이전 28일 이내 또는 해당 약품의 1주기 기간 이내에 투약한 자 (둘 중 짧은 것을 기준) 또는 해당 의약품으로 인해 초래된 어떠한 부작용도 1등급 또는 그 이상으로 회복되지 않은 자 물질 남용 및 기타 다른 급성/만성 내과적, 정신과적 질환이 있어 연구 참여시 위험성 높아질 것으로 연구자가 판단하는 자 다른 항암제 투약과 동시에 투약하는 자 임신부, 수유부, 약물 투약 2주 전부터 약물의 마지막 투약 후 3개월까지 효과적인 피임법을 통해 피임을 할 계획이 없는 자. 효과적인 피임법이란 지속적으로 정확히 실시하였을 때 실패 가능성이 1% 미만으로 정의되는 방법이다 Tepotinib(MSC2156119J)의 성분에 약물 과민 반응이 있었거나 과민 반응이 의심되는 자 임상적 증상이나 영상학적 검사를 통해 급성 또는 만성 췌장염이 진단된 자 human immunodeficiency virus (HIV) 감염자 long QT syndrome의 가족력이 있거나/의심되거나, QT/QTc 연장을 시킬 수 있는 약을 복용 중이거나 QT/QTc 연장이 발견된 자 (e.g., QTc interval 450 msec을 초과하는 것이 반복적으로 확인된 경우) 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 (150/90 mmHg이하로 떨어지지 않는 경우) 다음과 같은 기준의 심장 기능 저하: ⚫ 최근의 심장 초음파 검사에서 좌심실 구출율이 45% 미만으로 확인된 자 (참고: 심부전의 기왕력이 없는 대상자는 좌심실 구출률 확인을 위한 스크리닝 검사가 임상적으로 필요하지 않다면 반드시 요구되지는 않는다) ⚫ 중대한 부정맥 ⚫ 불안정 협심증 ⚫ New York Heart Association (NYHA) 기준으로 III 또는 IV 등급의 심부전 ⚫ 시험약의 첫번째 투여로부터 과거 12개월 이내에 발생한 심근 경색 ⚫ 증상이 있고 조절되지 않은 심막 삼출 시험약의 첫번째 투여로부터 과거 4주 이내에 임상적으로 중대한 위장관 출혈이 있었던 자 약물의 투약 및 흡수, 순응도에 영향을 미칠 수 있는 삼킴 곤란, 흡수 불량증, 또는 다른 만성 위장병이 있는 자 조절되지 않은 중추 신경계 또는 뇌 전이가 있는 대상자 완치된 피부암(악성 흑색종이 아닌), 자궁 경부 상피내암, 림프절 전이가 없는 갑상선 암을 제외하고, 지난 3년 이내의 기타 다른 암의 병력이 있는 대상자 스크리닝 시 실험실 검사 결과가 아래와 같은 대상자 ⚫ Hemoglobin ≤ 8.5 g/dL (이전 14일 이내에 수혈이나 성장 인자 주입이 없어야 함) ⚫ Neutrophils < 1.5 x 109/L ⚫ Platelets < 100 x 109/L (이전 7일 이내에 수혈이나 성장 인자 주입이 없어야 함) ⚫ Total bilirubin > 3 mg/dL ⚫ Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) > 5 x upper limit of normal (ULN) ⚫ 다음과 같은 기준의 신장 기능 저하 소견: serum creatinine ≥ 1.5 x ULN, 또는 Cockroft-Gault formula로 계산된 creatinine clearance (CrCl) 이 40 mL/min 미만인 경우 (CrCl 이 40 미만인 경우에는 재확인을 위해 24-hour CrCl 계산이 권장된다. 이 경우, 24-hour CrCl이 40 mL/min 미만이면 제외기준에 해당한다.)  CrCl (mL/min) = [140 – age (year) x weight (kg)] / 72 x serum creatinine (mg/dL) {x 0.85 for female subjects} ⚫ International normalized ratio (INR) > 2.3 (Child-Pugh 기준을 위해 정의된 기준) ⚫ Albumin < 28 g/L (이전 14일 이내에 알부민 주입이 없어야 함) 면역 억제 요법이 요구되는 장기 이식을 받은 대상자 첫 IP 투약전 4주 이내에 실시된 국소 치료가 있는 자 (예: 수술, 방사선 치료, 간동맥 색전술, 화학색전술, 고주파열치료, 경피적 에탄올 주입, 동결절제술 등) 단, 고식적 방사선 치료는 첫번째 투약이 있기 최소 7일 이전에 완료되어야 한다 EGFR 활성 돌연변이가 있어 EGFR 표적치료제를 받은 비소세포폐암
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
충남대학교병원
담당자: 류혜원
연락처:
주소: 대전광역시 중구 문화로 282 (대사동 640), 문화로 266(문화동 6외 3필지)
길 병원
담당자: 안희경
연락처:
주소: 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
연세대학교의과대학 강남세브란스병원
담당자: 정희철
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 언주로 211 ,도곡로 235 2층
성심의료재단 강동성심병원
담당자: 권정혜
연락처:
주소: 서울특별시 강동구 성안로 150 (본관), (교육연구관) 서울특별시 강동구 진황도로 86 (IRB 행정실, 문서보관실), (제3별관) 서울특별시 강동구 천호대로 175길 15 (문서보관후 문서보관실)
학교법인 건양학원 건양대학교병원
담당자: 최종권
연락처:
주소: 대전광역시 서구 관저동로 158 건양대학교병원
경상국립대학교병원
담당자: 이경원
연락처:
주소: 경상남도 진주시 강남로 79 (칠암동)
계명대학교동산병원
담당자: 박건욱
연락처:
주소: 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035 (신당동)
학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원
담당자: 최윤지
연락처:
주소: 서울특별시 성북구 인촌로 73 (안암동5가)
고신대학교 복음병원
담당자: 신성훈
연락처:
주소: 부산광역시 서구 감천로 262
국립암센터
담당자: 이영주
연락처:
주소: 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 (마두동)
단국대학교의과대학부속병원
담당자: 이순일
연락처:
주소: 충청남도 천안시 동남구 망향로 201 산16-5
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 류민희
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
양산부산대학교병원
담당자: 오소연
연락처:
주소: 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 범어리 양산.물금택지개발사업지구내 3-3단계
고려대학교 의과대학 부속 구로병원
담당자: 강은주
연락처:
주소: 서울특별시 구로구 구로동로 148 (구로동) (구로2동 80번지)
분당서울대학교병원
담당자: 김유정
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 (구미동, 분당서울대학교병원)
삼성서울병원
담당자: 안명주
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
인제대학교 상계백병원
담당자: 손병석
연락처:
주소: 서울특별시 노원구 동일로 1342 상계로 10길 24-1(1층~3층), 동일로 1339 (4층,5층), 동일로 1362(209호)
서울대학교병원
담당자: 김태민
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 조병철
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
인제대학교 해운대백병원
담당자: 김일환
연락처:
주소: 부산광역시 해운대구 해운대로 875
가톨릭대학교 인천성모병원
담당자: 조장호
연락처:
주소: 인천광역시 부평구 동수로 56
중앙대학교병원
담당자: 황인규
연락처:
주소: 서울특별시 동작구 흑석로 102 [흑석동 224-1]
한림대학교동탄성심병원
담당자: 정주영
연락처:
주소: 경기도 화성시 큰재봉길 7 (석우동)
화순전남대학교병원
담당자: 배우균
연락처:
주소: 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 160
충북대학교병원
담당자: 이기형
연락처:
주소: 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
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