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연세대학교의과대학세브란스병원
근육량 감소증을 보이는 지방간 환자에서 리박트 복용이 근육량에 미치는 영향 평가를 위한 전향적, 단일기관, 무작위배정, 군간 비교, 임상시험
연세대학교의과대학세브란스병원
근육량 감소증을 보이는 지방간 환자에서 리박트 복용이 근육량에 미치는 영향 평가를 위한 전향적, 단일기관, 무작위배정, 군간 비교, 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
만 20세 이상, 80세 이하의 근육량 감소증을 보이는 지방간 환자
임상단계
연구자 임상시험
실시기관
연세대학교의과대학세브란스병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2019-12-01~2021-12-01
공고문 상세내용
1. 개요
근육량 감소증을 보이는 지방간 환자에 24주간 리박트 치료와 운동요법을 병행하거나 위약과 운동요법을 통한 치료가 근육량의 변화와 간섬유화를 포함하여 지방간, AST/ALT 등에 미치는 영향을 연구자 주도 연구를 통해 비교하고자 한다
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)리박트 과립
성분명(코드명)L-이소류신, L-류신,L-발린
・ 제형 / 1
1과립제
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
1. 임상시험용 의약품 Baseline(의약품 복용 전) 대비 치료 후 24주의 사지 근육량(DXA)의 군내 및 군간 평균 변화량
2차 유효성 평가
1.임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 간섬유화 (Liver stiffness) 수치 변화 2.임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 간섬유화 (Liver stiffness)변화를 통한 Fibrosis Grade 변화 3.임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 지방간 양 (CAP Value)의 변화 4.임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 지방간 양 (CAP Value)의 변화를 통한 Steatosis Grade 변화 5.임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 AST,ALT(<40IU/L)/ serum albumin/ prothrombin time(INR)의 변화와 정상화 비율 임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 LDL-C/HDL-C/TG(Triglycerides) /Total Cholesterol의 변화와 정상화 비율 6. 임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 LDL-C/HDL-C/TG(Triglycerides) /Total Cholesterol의 변화와 정상화 비율 7.임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 공복혈당의 수치 변화와 감소비율 (<100) (당뇨를 동반한 대상자일 경우) 8.임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 HbA1c수치 변화와 감소비율(<5.5) (당뇨를 동반한 대상자일 경우) 9.임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 Insulin 수치 변화 10.임상시험용 의약품 24주간 치료 후 Baseline(의약품 복용 전) 대비 각 군내, 군간 체지방량의 변화량
・ 투여 방법
Visit 2(Baseline)에서 시험대상자는 12주 분 임상시험용 의약품을 제공받는다. 시험대상자는 임상시험용 의약품을 제공받은 날로부터 3개월 동안 리박트 과립(1일 3회, 1회 1포)를 식후 경구투여로 복용한다. 이후 Visit 3 (Baseline +12주) 시점에 내원하여 필요한 항목에 대한 검사를 받고, 추가 12주 분 임상시험용 의약품을 제공받아 리박트 과립(1일 3회, 1회 1포)를 식후 경구 투여로 지속한다.
3. 선정기준
서면 동의서 작성 시점에 만 20세 이상, 80세 이하의 남성 또는 여성 근육량 감소증 보이는 조건(이중에너지 X선 흡광분석법(dual-energy x-ray absorptiometry, DEXA)에서 근감소증으로 진단된 환자 Fibroscan 검사에서 지방간(CAP value>250 dB/m)이 진단된 환자 상기 조건을 만족하는 환자 중 대상자 동의서에 서명한 환자
4. 제외기준
알코올 지방간의 기준에 부합되는 환자 (최근 2년간 남자의 경우 주당 210g, 여자의 경우 주당 140g 알코올 섭취를 초과하는 경우) 지방간 이외의 간질환환자 간기능이 저하된 간경변 환자 (CTP class B and C) 지방간을 일으킬 수 있는 약물을 복용하는 자 (thiazolidinedione, SGLT2i class, amiodarone, methotrexate, tamoxifen, valproate, corticosteroids 등) 간기능개선제나 고지혈증치료제를 최근 3개월이내 처음 복용하거나 용량을 변경하여 복용하는 자 대상 약물 또는 그 구성성분에 대해 알레르기 또는 과민반응을 나타내는 경우 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태(중증 감염증, 수술 전∙후 심한 외상 환자 포함), 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자 악성 종양으로 방사선 및 항암 치료를 받고 있거나 받은 지 2년이 경과되지 않은 환자 중증감염증, 수술전후, 중증의 외상이 있는 환자 Gastrointestinal bypass 를 시행 받은 환자 6개월 이내에 심부전 (NYHA 분류 중 class Ⅲ~Ⅳ) 또는 조절되지 않는 부정맥 표. New York Heart Association 분류 Class Ⅰ: 운동능력이 정상이다 Class Ⅱ: 일상운동(빨리 걷거나 언덕을 오름)으로 호흡곤란, 심계항진, 흉통 등이 나타난다. Class Ⅲ: 경한 운동(평지를 걸음)으로 증상이 나타난다. Class Ⅳ: 안정 시에도 증상이 나타난다. 12주 이내에 급성 심혈관계 질환을 가진 환자 (불안정 협심증, 심근 경색증, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 질환, 관상동맥 우회술, 또는 관상동맥 중재술 병력을 가진 환자) 신부전, 만성 신질환이 있는 자 (estimated glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73m2) 또는 투석 중인 환자 Hb 수치가 10.5g/㎗ 미만의 빈혈환자 선천성 분지쇄아미노산 대사이상을 가진 환자 갈락토오스 불내성(galactose intorlerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 임산부, 수유부 및 본 임상시험기간 중 임신을 계획하고 있거나 피임법에 동의하지 않는 자생식 능력이 있는 환자의 경우, 시험기간 동안 인정받는 피임법을 사용할 수 없는 환자(인정받는 피임법이란 간벽 피임법(condom), 불임수술, 경구 피임제 등을 말함) 가임 여성 또는 남성에 한하여 임상시험 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의 하지 않는 환자 동의 시점 6개월 이내에 타 임상시험의 임상시험용 의약품 복용을 한 환자 기타 연구자의 판단으로 임상시험 참여가 불가능한 자 동의서를 읽을 수 없는 자 (예: 문맹, 외국인 등)
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 김승업
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
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