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제이투에이치바이오텍(주)
건강한 남성을 대상으로 J2H-1702 (비알콜성지방간염의 치료제 후보물질) 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회/반복투여, 단계적 증량 제1상 임상시험
제이투에이치바이오텍(주)
건강한 남성을 대상으로 J2H-1702 (비알콜성지방간염의 치료제 후보물질) 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회/반복투여, 단계적 증량 제1상 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
비알콜성지방간
임상단계
1상
실시기관
한양대학교병원
참여가능 성별
남성
참여가능 나이
18세~65세
시험 기간
2020-07-01~2021-06-01
공고문 상세내용
1. 개요
1차: 임상시험용의약품 J2H-1702를 건강한 남성 대상자에게 단회 또는 반복 경구투여 후 안전성, 내약성을 평가하고자 한다. 2차: 임상시험용의약품 J2H-1702를 건강한 남성 대상자에게 단회 또는 반복 경구투여 후 약동학 및 약력학적 특성을 평가하고자 한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)J2H-1702
성분명(코드명)J2H-1702
・ 제형 / 1
1나정
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
안전성 및 내약성
2차 유효성 평가
약동학 및 약력학적 특성
・ 투여 방법
단회투여 (1일 1회, 1일간 투여) 임상시험용의약품 투약일(1d) 오전 9시경 공복상태에서 200 mL의 물과 함께 임상시험용의약품을 경구투여 한다. 반복투여 (1일 1회, 3일간 투여) 임상시험용의약품 투약일(1d, 2d, 3d) 오전 9시경 공복상태에서 200 mL의 물과 함께 임상시험용의약품을 경구투여 한다.
3. 선정기준
1)스크리닝 방문 시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 남성 2)스크리닝 방문 시 체질량지수 (Body mass index, BMI) 측정 결과가 18.0 이상부터 27.0 이하 kg/m2에 있는 자 3)병력 조사, 신체검진, 활력징후, 심전도 (Electrocardiogram, ECG) 검사 및 적절한 임상실험실 검사 결과 임상적으로 건강한 것으로 확인된 자 (단, 정상 범위를 벗어날지라도 연구자 판단에 따라 참여할 수 있음.) 4)첫 임상시험용의약품 투여일부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 이후 30일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 적절한 이중피임법 또는 의학적으로 받아들일 수 있는 피임법을 사용하고 해당 기간까지 정자를 제공하지 않는 것에 동의한 자 ※의학적으로 받아들일 수 있는 피임법 - 배우자(또는 파트너)에서 임신실패율이 증명된 자궁 내 장치(intrauterine device)의 사용 - 차단피임법(남성용 또는 여성용)과 살정제 동시 사용 - 본인 또는 파트너의 수술 (정관절제술, 난관절제술/결찰술, 자궁적출술) 5)본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 결정하고 임상시험 준수사항을 반드시 이행할 것을 서면 동의한 자
4. 제외기준
1)간, 신장, 소화기계, 호흡기계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액·종양계, 심혈관계 등에 해당하는 임상적으로 유의한 질환이 있거나 과거력이 있는 자 2)임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 (예: 크론씨병, 궤양 등)이나 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 3)11β-HSD1 억제제 성분이나 동일 계열의 성분을 포함하는 약물, 또는 기타 약물 (아스피린 및 비스테로이드성 소염진통제, 항생제 등) 또는 유당을 함유하는 약물 또는 음식물에 대한 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 자 4)갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자 5)약물남용의 과거력이 있거나 소변 약물 스크리닝 검사에서 오남용 우려 약물에 대하여 양성반응을 보인 자 6)스크리닝 방문 시 아래의 활력징후 중 어느 하나라도 비정상을 나타내는 자 -수축기 혈압: < 90 mmHg 혹은 > 140 mmHg -이완기 혈압: < 50 mmHg 혹은 > 90 mmHg -심박동 수: < 50 bpm 혹은 > 100 bpm -Creatinine: > 1.4 mg/dL -AST (aspartate aminotransferase): > 60 U/L -ALT (alanine aminotransferase): > 60 U/L -QTcF: > 450 msec 7)첫 투약일 전 6 개월 이내에 다른 임상시험 또는 생동시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여 받은 자 8)첫 투약일 전 2 개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1 개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 1 개월 이내에 수혈을 받은 자 9)첫 투약일 전 1 개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용 한 자 10)첫 투약 3일 이내에 그레이프프루트 (자몽)/카페인 함유 음식물을 섭취한 자 11)첫 투약일 전 2주 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 일반의약품(OTC)을 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우에 임상시험에 참여할 수 있다.) 12)카페인 과다 섭취자, 알코올 과다 섭취자 또는 과다 흡연자 (카페인 > 5 units/일, 알코올 > 21 units/주 (1 unit = 순수 알코올로써 10 mL), 담배 > 10 개비/일) 13)시험 기관에서 제공하는 식사를 섭취할 수 없는 자 14)본 시험에 참여하여 임상시험용 의약품 투여가 진행된 자 15)혈청검사 결과 (매독(rapid plasma reagin, RPR)검사, B 형 간염검사, 사람면역결핍바이러스 (human immunodeficiency virus, HIV) 검사, C형 간염검사) 양성인 자 16)기타 시험자가 임상시험대상자로 부적합하다고 판정한 자
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
한양대학교병원
담당자: 이상원
연락처: 02-2290-965
주소: 서울특별시 성동구 왕십리로 222 (행당동 17)
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