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재단법인아산사회복지재단서울아산병원
면역관문저해제 치료에 실패한 간암 환자를 대상으로 한 카보잔티닙 2상연구
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
면역관문저해제 치료에 실패한 간암 환자를 대상으로 한 카보잔티닙 2상연구
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
면역관문저해제 치료에 실패한 간암환자
임상단계
연구자 임상시험
실시기관
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2020-08-01~2022-12-01
공고문 상세내용
1. 개요
일차 목적: § PFS 중앙값을 확인한다. 이차 목적: § 다음 항목을 확인한다 • 전체 생존(overall survival, OS) 중앙값 • 1 년 생존율 • 진행까지의 시간(time-to-progression, TTP) 중앙값 • RECIST 1.1 에 따른 방사선학적 반응률(response rate, RR) • RECIST 1.1 에 따른 방사선학적 질병 조절률(disease control rate, DCR) • CTCAE v5.0 에 따른 이상반응 비율 탐색적 목적: § HCC 에 대한 유효성 및 독성 결과에 미치는 이전 차수 치료의 영향을 시험한다. § 이용 가능한 종양 조직에서 카보잔티닙에 대한 예측 생체표지자를 시험한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)cabozantinib
성분명(코드명)카보잔티닙
・ 제형 / 1
1필름코팅정
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
· PFS
2차 유효성 평가
· RECIST 버전 1.1 에 따른 반응률 및 질병 조절률 · OS · TTP · 이상반응의 발생률, 지속 기간 및 중증도
・ 투여 방법
모든 시험대상자들에게 카보잔티닙 60mg이 1일 1회 투여된다. CELESTIAL 임상시험 기준에 따라 투여 중지, 40 mg 1일 1회, 또는 20 mg 1일 1회로 용량 감량을 고려할 수 있다.
3. 선정기준
AASLD 가이드라인에 따른 HCC 진단 근치적 치료(예: 수술, 이식, 고주파절제술)로 치료가 불가능한 질병 이전의 면역관문 저해제(항-PD, 항-CTLA4, 항-PD1+항-CTLA4 또는 상기약제+기타표적 약제 등)를 이용한 치료 질병진행으로 인해 면역관문 저해제를 중단한 환자의 경우, 최소 8주 이상의 면역관문 저해제 투여 기간 이전 요법과 관련된 독성으로부터 ≤1등급으로 회복(임상적으로 유의하지 않고/않거나 지지치료로 안정적인 이상반응 제외) 12주 이상의 기대 여명 만 19세 이상 ECOG 전신수행 상태 0, 1 또는 2 적절한 혈액학적 기능 a. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.2 x109/L b. 혈소판≥60x109/L c. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL 적절한 신장 기능 a. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min (Cockroft-Gault 공식 사용) 및 b. 소변 단백/크레아티닌 비율(UPCR) ≤ 1mg/mg (≤ 113.1mg/mmol) 또는 24시간 소변 단백 <1g Child-Pugh 점수 A5 또는 6 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL(≤ 34.2μmol/L) 혈청 알부민 > 2 g/dL(> 20g/L) 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3.0 ULN 헤모글로빈 A1c (HbA1c) ≤ 8% 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 경우 현지 표준 치료에 다른 항바이러스 요법 임상시험 계획서의 요건을 이해하고 준수할 능력이 있으며 시험대상자 동의서에서명한 경우 성생활을 하는 여성 시험대상자 및 그 파트너는 시험 과정 중과 시험요법의 마지막 투여 후 5개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법(예: 남성 콘돔, 여성 콘돔, 또는 살정자 겔과 차단 격막을 포함한 차단법) 사용에 동의해야 한다. 가임기 여성 시험대상자는 스크리닝 시 임신 중이 아니어야 한다.
4. 제외기준
섬유층판 암종 또는 혼합 간세포 담관암종 이전의 카보잔티닙 투여 2차를 초과하는 전신 요법(즉, 카보잔티닙이 2차 또는 3차 전신요법이어야 한다) 뇌전이 또는 두개 경막 외 질병이 알려져 있는 경우. 단, 방사선요법 및/또는 수술(방사선수술 포함)로 충분히 치료되었고 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 경우는 예외이다. 현재 프레드니솔론 >10mg 1일 1회의 스테로이드 사용 하대정맥의 혈전증 또는 종양 침범 존재 와파린 또는 와파린 관련 약제, 저분자량 헤파린(LMWH), 트롬빈 또는 응고인자X(FXa) 억제제, 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐) 등의 항응고제를 이용한 치료적용량의 병용 항응고요법. 심장보호 목적의 저용량 아스피린(현지 해당 가이드라인에 따라), 저용량 와파린(≤ 1mg/day) 및 저용량 LMWH는 허용된다. 다음 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 유의한 병발 또는 최근 질병이 있는 시험대상자: a. 다음을 포함한 심혈관 질환 i. 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 또는 중대한 심장 부정맥 ii. 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(지속적인 수축기 BP >150mm Hg, 또는 이완기 > 100 mm Hg로 정의됨) iii. 6개월 이내의 뇌졸중(TIA 포함), 심근경색, 또는 기타 허혈성 사례 iv. 3개월 이내의 혈전색전 사례. 기저 간질환 및/또는 간 종양으로 인한 문맥/간 혈관의 혈전증이 있는 시험대상자는 적합하다. b. 천공 또는 누공 형성/출혈 위험이 높은 위장관(GI) 장애: i. GI관을 침범하는 종양, 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장질환, 게실염, 담낭염,증상성 담관염 또는 충수염, 급성 췌장염 또는 급성 췌관 또는 담관 폐색, 또는 위출구 폐쇄 ii. 6개월 이내의 복부 누공, GI 천공, 장폐색 또는 복강 내 농양 무작위 배정 전 2개월 이내의 대수술. 시험대상자는 무작위 배정으로부터 1개월 전에 대수술로부터 완전 치유를 보여야 한다. 소수술(예: 단순 절개술, 발치)로부터의 완전 치유는 등록 전 최소 7일에 이루어져야 한다 임상적으로 연관된 공동성 폐 병변 또는 기관지 내 질병 발현 시험대상자 주요 혈관(예: 폐동맥 또는 대동맥) 침범 병변 등록 3개월 이내의 다음과 같은 경우를 포함하는 임상적으로 유의한 출혈 위험: 혈뇨, 토혈, 적혈구 >0.5 티스푼(>2.5mL)의 객혈, 또는 가역적 외부 요인에 기인하지 않은 유의한 출혈 병력 출혈 또는 높은 출혈 위험에 대해 치료되지 않았거나 완전히 치료되지 않은 정맥류가 있는 시험대상자는 다음 분류에 따라 제외된다: 이전 정맥류 출혈 병력이 있는 시험대상자는 적절한 내시경 치료로 치료를 받았어야 하며 시험 등록 전 최소 6개월 동안 재발성 출혈의 근거가 없어야 하며, 시험 등록 시 최적의 의학적 관리 (예: 비선택적 베타 차단제, 프로톤 펌프 저해제)로 안정적이어야 한다. 중등도 또는 중증 복수(영상의학적으로 감지되지만 임상적으로 유의하지 않은 복수는 허용된다) 등록 21일 이내 Fridericia 공식으로 산출된 보정 QT 간격(QTcF) > 500ms 이전에 시험요법 제형 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 있는 것으로 확인된 경우 임신 또는 수유 중인 여성. 무작위 배정 전 2년 이내 다른 악성종양에 대한 진단. 단, 표재성 피부암, 또는 완치된 것으로 간주되고 전신요법으로 치료받지 않은 국소, 저등급 종양은 예외이다. 시험자가 임상시험에 부적합하다고 판단하는 기타 임상적으로 유의한 질환 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
담당자: 천재경
연락처: 052-230-1413
주소: 울산광역시 동구 방어진순환도로 877 (전하동 290-3외 12필지)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 유창훈
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
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