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한국다이이찌산쿄 주식회사
이전에 치료받은 경험이 있고 조치 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암에서 도세탁셀 대비 DS-1062a에 대한 제3상 무작위배정 임상시험 (TROPION-Lung01)
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이전에 치료받은 경험이 있고 조치 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암에서 도세탁셀 대비 DS-1062a에 대한 제3상 무작위배정 임상시험 (TROPION-Lung01)
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
병용요법으로 또는 순차적으로, 백금-기반 화학요법과 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체로 이전에 치료받은 경험이 있고 조치 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암
임상단계
3상
실시기관
의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2020-12-01~2024-06-01
공고문 상세내용
1. 개요
[1차 목적] 백금-기반 화학요법과 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체로 이전에 치료받은 경험이 있고 조치 가능한 유전체 변이가 없는 NSCLC 시험대상자에서 PFS와 OS로 측정한, 도세탁셀의 유효성을 DS-1062a의 유효성과 비교한다 [2차 목적] - 도세탁셀과 비교하여 DS-1062a의 유효성을 심화 평가한다. (RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 PFS, ORR, DoR, TTR, DCR 및 환자 보고 결과) - 도세탁셀과 비교하여 DS-1062a의 안전성을 심화 평가한다. - DS-1062a의 PK를 평가한다. - DS-1062a의 면역원성을 평가한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)DS-1062a (Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd))
성분명(코드명)DS-1062a
・ 제형 / 1
1용액용동결건조분말주사제
・ 대조약 / 1
1Docetaxel
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
- BICR이 평가한 무진행 생존(PFS) - 전체 생존(OS)
2차 유효성 평가
- 시험자가 평가한 무진행 생존(PFS) - 전체 반응률(ORR) - 반응 기간(DoR) - 반응까지의 시간(TTR, Time To Response) - 질병 조절률(DCR) - 환자 보고 결과 : EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC13(36번과 37번 문항 제외)
・ 투여 방법
- DS-1062a: 6.0 mg/kg 용량으로 21일 주기의 제1일에 3주마다 한 번(Q3W) 정맥 내(IV) 주입으로 투여될 것이다. - 도세탁셀: 각 3주 주기의 제1일에 약 60분에 걸쳐 75 mg/m2의 IV 주입으로 투여
3. 선정기준
시험-특정 적격성 절차를 시작하기 전에 ICF에 서명과 날짜를 기재해야 한다. ≥18세 성인(법적 동의 연령이 >18세인 경우, 현지 규제 요건을 따름). 기대 여명이 ≥3개월인 경우. 병리학적으로 문서화된 NSCLC 가 있는 경우:  무작위배정 시점에 IIIB 기, IIIC 기 또는 IV 기 NSCLC질환이 있음(미국 공동암위원회[American Joint Committee on Cancer], 8 판 기준).  EGFR 과 ALK 에 대한 음성 검사 결과가 문서화됨.  승인된 치료법이 있는 ROS1, NTRK, BRAF, 또는 기타 조치 가능한 발암 인자의 알려진 유전체 변이가 없음. 진행성 또는 전이성 NSCLC 에 대한 가장 최근의 치료 요법을 투여받는 동안 또는 받은 이후 방사선학적 질병 진행이 문서화된 경우. 시험대상자는 진행성 또는 전이성 NSCLC 에 대해 다음과 같은 이전 요법 요건 중 하나를 충족해야 한다: a. 유일한 이전 차수의 요법으로서 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체와 병용한 백금-기반 화학요법을 받음.  III 기 질병에 대해 유지(maintenance) α-PD-1/αPD-L1 단클론 항체와 함께 이전에 백금-기반 화학/방사선요법을 받았으며 백금-기반 화학요법의 마지막 투여 후 6 개월 이내에 재발/진행된 시험대상자 포함.  III 기 질병에 대해 (유지 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체 유무와 상관없이) 이전 백금-기반 화학/방사선요법을 받았으며 이후 재발성 질환에 대해 (백금-기반 화학요법의 유무와 상관없이) α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체 요법을 받은 시험대상자 포함. 또는 b. 유일한 두 가지 이전 차수의 요법으로서 백금-기반 화학요법과 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체를 (어떤 순서로든) 순차적으로 투여받음. 필수적인 투여-전 종양 생검 절차를 받아야만 한다. 또는 가능한 경우, 가장 최근의 항암 치료 요법을 완료한 후 (스크리닝 전 3 개월 이내에) 최근에 수집되었고 충분한 크기의 조직 블록이 있는 종양 생검은 스크리닝 중 수집될 필수 투여-전 생검절차를 대신할 수 있다. 보관 종양 조직을 이용할 수 있는 경우, 최초 진단 시 보관 종양 조직이 필요하다. RECIST v1.1 을 이용한 로컬 영상 평가에 기반하여 측정 가능한 질병이 있는 경우. 스크리닝에서 미국 동부 종양학 협력 그룹 능력 상태(ECOG PS)가 0 또는 1 인 경우. 제 1 주기 제 1 일 전 7 일 이내에, 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 경우. 제 1 주기 제 1 일 전 28 일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한 좌심실 박출 계수(LVEF)가 ≥50%인 경우. 국제 정상화 비율/프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN 으로 정의된, 적절한 혈액 응고 기능을 가진 경우. 시험대상자가 가임 여성인 경우, 스크리닝에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 등록 시, 투여 기간 동안, 및 DS1062a 의 마지막 투여 후 적어도 7 개월 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 적어도 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있어야 한다. 남성인 경우, 시험대상자는 외과적 불임이거나, 파트너가 임신이 가능하다면 등록 시, 투여 기간 동안, 및 DS-1062a 의 마지막 투여 후 적어도 4 개월 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 적어도 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법에 더하여 콘돔을 사용해야 한다. 남성 시험대상자는 스크리닝부터 전체 시험 기간 동안 및 DS-1062a 의 마지막 투여 후 적어도 4 개월 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 적어도 6 개월 동안 정자를 동결하거나 기증하지 않아야 한다. 여성 시험대상자는 스크리닝 시점부터 시험 투여 기간 동안 및 DS-1062a 의 마지막 투여 후 적어도 7 개월 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 적어도 6 개월동안 난자를 기증하거나 본인이 사용하기 위해 회수해서는 안 된다.
4. 제외기준
소세포 폐암(SCLC)과 NSCLC의 혼합형 조직학. 치료되지 않았으며 증상이 있는, 또는 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드나 항경련제 투여가 필요한 것으로 정의된, 임상적으로 활동적인 중추신경계 전이 또는 척수 압박이 있는 경우. 임상적으로 비활동적인 뇌 전이가 있는 시험 대상자는 시험에 포함될 수 있다. 더 이상 증상이 없으며 코르티코스테로이드나 항경련제 투여가 필요하지 않은 치료된 뇌 전이가 있는 시험대상자는 방사선요법의 급성 독성 효과에서 회복되었다면 시험에 포함될 수 있다. 연수막 암종증 또는 전이가 있는 경우. 다음을 이전에 투여한 경우: a. 국소이성화효소(topoisomerase) I 을 표적으로 하는 화학요법제를 함유한 ADC 를 포함한 모든 제제. b. TROP2-표적 치료제. c. 단독요법으로 또는 다른 제제와 병용한 도세탁셀 II 기 NSCLC 질환에 대해 (예, 선행 또는 보조 환경에서) 백금-기반 화학요법과 이전 면역요법으로 이전에 치료를 받았으며 이후 III 기 또는 전이성 NSCLC 질환에 대한 이전 치료 요건을 충족하지 않는 경우. 근치적(definitive) 국소 요법에만 적합한 NSCLC 질환이 있는 경우. 다음을 포함한, 조절되지 않거나 중요한 심혈관 질환: a. Fridericia 공식을 이용하여 심박수에 대해 교정한 QT간격(QTcF) 평균이 >470 msec 인 경우(스크리닝 3 회(triplicate) 12-유도 ECG 측정의 평균 기준). b. 제 1 주기 제 1 일 전 6 개월 이내에 심근 경색의 병력. c. 제 1 주기 제 1 일 전 6 개월 이내에 조절되지 않은 협심증의 병력. d. 스크리닝에서 울혈성 심부전(CHF) (뉴욕심장협회 II ~ IV 등급). 스크리닝 전 II ~ IV 등급 CHF 의 병력이 있는 시험대상자는 참여에 적합하기 위해 I 등급 CHF 로 회복되고 (제 1 주기 제 1 일 전 28 일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한) LVEF ≥50%이어야 한다. e. 치료가 필요한 중대한 심부정맥의 병력. f. 제 1 주기 제 1 일 전 28 일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한 LVEF <50%. g. 제 1 주기 제 1 일 전 28 일 이내에 조절되지 않는 고혈압(안정 시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg) 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/간질성 폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/간질성 폐렴이 있거나, 또는 스크리닝에서 영상을 통해 의심되는 ILD/폐렴을 배제할 수 없는 경우. 기저 폐 장애(즉, 시험 제 1 주기 제 1 일 전 3 개월 이내에 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 제한성 폐 질환, 흉막 삼출, 등), 또는 폐 침범을 동반한 자가면역성, 결합 조직 또는 염증성 장애(즉, 류마티스 관절염, 쇼그렌증후군, 사르코이드증, 등), 또는 이전 폐절제술을 포함하지만 이에 한정되지 않은, 병발 폐 질환으로 인한 임상적으로 중증인 폐 손상이 있는 경우. 제 3 의 공간에 상당한 체액 저류(예, 복수 또는 흉막 삼출)가 있으며 필요한 반복 배액 진행에 적합하지 않는 경우. 임상적으로 중요한 각막 질환. IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염이 있거나; 감염이 의심되거나(예, 전구 증상); 또는 감염을 배제할 수 없는 경우. 잘 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려진 경우. 1 주기 제 1 일 전 28 일 이내에 활동성 B 형 간염 및/또는 C 형 간염 감염. 적절히 절제된 비-흑색종 피부암, 근치적 치료를 받은 제자리 질환, 또는 근치적 치료를 받고 ≥3 년 동안 질병의 증거가 없는 기타 고형 종양을 제외한, 다른 원발성 악성종양이 있는 경우. NCI-CTCAE 버전 5.0 ≤1 등급 또는 베이스라인 수준으로 아직 호전되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된, 이전 항암 요법에 의한 독성 DS-1062a 또는 도세탁셀의 원료의약품이나 비활성 성분(폴리소르베이트 80 을 포함하지만 이에 한정되지 않음), 또는 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 경우. 임신하거나 모유수유 중인 경우. 약물 남용 또는 임상적으로 유의한 심장 또는 심리적 상태와 같은 기타 의학적 상태가 있는 경우.
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원
담당자: 이윤규
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 새문안로 29 강북삼성병원
가톨릭대학교성빈센트병원
담당자: 심병용
연락처:
주소: 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 (지동)
서울특별시보라매병원
담당자: 김진수
연락처:
주소: 서울특별시 동작구 보라매로5길 20 신대방2동 425
충북대학교병원
담당자: 이기형
연락처:
주소: 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
칠곡경북대학교병원
담당자: 채의수
연락처:
주소: 대구광역시 북구 학정동 474번지 외 5필지(지하3층-지하9층) 134
학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원
담당자: 강진형
연락처:
주소: 서울특별시 서초구 반포대로 222
분당서울대학교병원
담당자: 이종석
연락처: 031-787-8801
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 (구미동, 분당서울대학교병원)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 김상위
연락처: 02-3010-7166
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 홍민희
연락처: 02-2228-0430
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
삼성서울병원
담당자: 안명주
연락처: 02-3410-1710
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
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