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한국다이이찌산쿄 주식회사
이전에 치료받은 경험이 있고 조치 가능한 유전체 변이가 있거나 없는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암에서 도세탁셀 대비 DS-1062a에 대한 제3상 무작위배정 임상시험
한국다이이찌산쿄 주식회사
이전에 치료받은 경험이 있고 조치 가능한 유전체 변이가 있거나 없는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암에서 도세탁셀 대비 DS-1062a에 대한 제3상 무작위배정 임상시험
공고문 요약
대상 질환
조치 가능한 유전체 변이(AGAs)가 있거나 없는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 시험대상자. 조치 가능한 유전체 변이가 없는 시험대상자는 병용요법 또는 순차적으로, 백금-기반 화학요법과 α-(항)-세포 예정사 1 (PD-1)/α-세포 예정사 리간드 1 (PD-L1) 단클론 항체로 이전에 치료받은 경험이 있어야만 한다. AGA가 있는 시험대상자는 1건의 백금 포함 요법 및 해당 유전체 변이에 대해 1~2차의 승인된 이전 표적 요법 중에 또는 이후에 질병이 진행되어야 한다.
임상 단계
3상
임상 단계란?
임상 시험은 시판되기 전 기본 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 4상 시험까지 크게 4단계로 나뉩니다.

・제 1상 임상시험은 약물의 안전성을 평가하고 복용량 범위를 결정하는 시험입니다.
・제 2상 임상시험은 약물의 효과와 최적 용량 및 투약방법을 분석하는 단계의 시험입니다.
・제 3상 임상시험은 안전성 및 효능의 최종 확인 단계입니다.
・제 4상 임상시험은 신약 시판 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험입니다.
실시 기관
서울특별시보라매병원
참여 성별
남녀모두
참여 나이
18세~-
시험 기간
2020-12-01~2024-06-01
1. 개요
[1차 목적] 조치 가능한 유전체 변이가 있거나 없는 NSCLC 시험대상자에서 PFS와 OS로 측정한, 도세탁셀의 유효성을 DS-1062a의 유효성과 비교한다. [2차 목적] - 도세탁셀과 비교하여 DS-1062a의 유효성을 심화 평가한다. (RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 PFS, BICR 및 시험자가 평가한 ORR, DoR, TTR, DCR 및 악화까지의 시간(TTD)) - 도세탁셀과 비교하여 DS-1062a의 안전성을 심화 평가한다. - DS-1062a의 PK를 평가한다. - DS-1062a의 면역원성을 평가한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)DS-1062a (Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd))
성분명(코드명)DS-1062a
제형 / 1건
제형이란 의약품의 형태를 뜻하며, 식약청에 등록된 제형만 사용될 수 있습니다. 식약청에 등록된 제형의 소분류는 약 190개로 정제, 주사제, 캡슐제 등이 가장 많이 사용됩니다.
1용액용동결건조분말주사제
대조약 / 1건
임상시험의 시험약 대비 효과를 비교할 목적으로 사용하는 의약품입니다.
1Docetaxel
• 유효성 평가 변수
1) 1차 유효성 평가
1차 유효성 평가 변수란 임상연구가 입증하거나 도출하고자 하는 목적과 가장 직접적으로 연관된 변수입니다.
- BICR이 평가한 무진행 생존(PFS) - 전체 생존(OS)
2) 2차 유효성 평가
2차 유효성 평가 변수란 1차 유효성 평가 변수 외에 추가적으로 확인하고자 하는 변수입니다.
- 시험자가 평가한 무진행 생존(PFS) - 전체 반응률(ORR) - 반응 기간(DoR) - 반응까지의 시간(TTR, Time To Response) - 질병 조절률(DCR) - 악화까지의 시간(TTR)
• 투여 방법
- DS-1062a: 6.0 mg/kg 용량으로 21일 주기의 제1일에 3주마다 한 번(Q3W) 정맥 내(IV) 주입으로 투여될 것이다. - 도세탁셀: 각 3주 주기의 제1일에 약 60분에 걸쳐 75 mg/m2의 IV 주입으로 투여
3. 선정기준
시험-특정 적격성 절차를 시작하기 전에 ICF에 서명과 날짜를 기재함으로써 서면 시험대상자 동의를 기재해야 한다.
≥18세 성인(법적 동의 연령이 >18세인 경우, 현지 규제 요건을 따름).
기대 여명이 ≥3개월인 경우
무작위배정 시점에 병리학적으로 문서화된 IIIB기, IIIC기 또는IV기의 조치 가능한 유전체 변이가 있거나 없는 NSCLC가 있고(미국 공동암위원회[American Joint Committee on Cancer], 8판 기준) NSCLC에 대한 다음 기준을 충족하는 경우:
(참고: AGA가 있는 NSCLC 시험대상자는 임상시험계획서 버전 4.0하에 자격이 된다):
1. AGA가 없는 시험대상자:
a. EGFR과 ALK에 대한 음성 검사 결과가 문서화됨.
b. 승인된 치료법이 있는 ROS1, NTRK, BRAF, MET 엑손 14 스키핑(skippin) 또는 RET의 알려진 유전체 변이가 없어야 한다.
2. AGA가 있는 시험대상자:
시험대상자는 문서화된 하나 이상의 조치 가능한 유전체 변이(EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET 엑손 14 스키핑[skippin], 또는 RET)가 있어야 한다.
진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 가장 최근의 치료 요법을 투여받는 동안 또는 받은 이후 방사선학적 질병 진행이 문서화된 경우
AGA가 없는 시험대상자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 다음과 같은 이전 요법 요건 중 하나를 충족해야 한다:
a. 유일한 이전 차수의 요법으로서 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체와 병용한 백금-기반 화학요법을 받음.
- III기 질병에 대해 유지(maintenance) α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체와 함께 방사선요법을 동반하거나 동반하지 않고 이전 백금-기반 화학요법을 받았으며 백금-기반 화학요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발/진행된 시험대상자 포함.
- III기 질병에 대해 (유지 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체 유무와 상관없이) 방사선요법을 동반하거나 동반하지 않고 이전 백금-기반 화학요법을 받았으며 이후 재발성 질환에 대해 (백금-기반 화학요법의 유무와 상관없이) α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체 요법을 받은 시험대상자 포함.
또는
b. 유일한 두 가지 이전 차수의 요법으로서 백금-기반 화학요법과 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체를 (어떤 순서로든) 순차적으로 투여 받음.
AGA가 있는 시험대상자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 다음의 이전 요법 요건을 충족해야 한다.
a. 스크리닝 시점에 시험대상자의 해당 유전체 변이에 대해 현지 승인된 1~2차의 이전 표적 요법으로 치료를 받았거나, 아래 표에 명시된 한 개 이상의 제제로 치료를 받음.
- 종양에 EGFR L858R 또는 엑손 19 결실 돌연변이가 있는 시험대상자는 이전에 오시머티닙을 투여받았어야만 한다.
- 초기 단계 질병에 대한 보조 요법으로써 표적 치료 제제를 투여받은 시험대상자는 투여 중 또는 마지막 투여로부터 6개월 내에 질병이 재발 또는 진행되거나, 또는 재발성/진행성 질병에 대한 동일한 유전체 변이에 대해 최소 1건의 추가적인 표적 요법(보조 환경[adjuvant setting]에서 사용된 제제와 동일할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음)을 받았어야 한다.
b. 유일한 이전 차수의 세포독성 요법으로서 백금 기반 화학요법을 받음:
− 진행성 질환에 대한 1건의 백금 포함 요법
− 초기 단계 질병에 대한 보조 요법으로써 백금-포함 요법을 받은 시험대상자는 투여 중 또는 마지막 투여로부터 6개월 내에 질병이 재발 또는 진행되거나, 또는 재발성/진행성 질병에 대해 최소 1건의 추가적인 백금-포함 요법(보조 환경과 동일할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음)을 받았어야 한다.
c. 최대 1건의 α-PD-1/α-PD-L1 단클론 항체를 단독 투여받거나 세포독성 제제와 함께 투여받았을 수 있음.
투여-전 종양 생검 절차를 받아야만 한다.
또는
가능한 경우, 시험대상자의 동의서 서명 전 2년 이내에 수행된 생검 절차로부터 이전에 획득한 최소 10 ×04 마이크론(micron) 절편 또는 10 ×4 마이크론 절편에 해당하는 조직 블록이 있는 경우, 해당 종양 조직은 스크리닝 동안의 투여-전 생검절차를 대신할 수 있다. 문서화된 법 또는 규정이 검체 채취를 금지하는 경우(또는 승인하지 않는 경우), 그러한 검체는 수집/제출하지 않는다.
RECIST v1.1 을 이용한 로컬 영상 평가에 기반하여 측정 가능한 질병이 있는 경우.
스크리닝에서 미국 동부 종양학 협력 그룹 수행 상태(ECOG PS)가 0 또는 1 인 경우.
무작위 배정 전 7일 이내에, 적절한 골수 기능을 가진 경우
무작위 배정 전 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한 좌심실 박출 계수(LVEF)가 ≥50%인 경우.
국제 정상화 비율/프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN으로 정의된, 적절한 혈액 응고 기능을 가진 경우
무작위 배정 이전에 적절한 치료 휴식기를 가진 경우
시험대상자가 가임 여성인 경우, 스크리닝에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 등록 시, 투여 기간 동안, 및 DS-1062a의 마지막 투여 후 적어도 7개월 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 적어도 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있어야 한다.
남성인 경우, 시험대상자는 외과적 불임이거나, 파트너가 임신이 가능하다면 등록 시, 투여 기간 동안, 및 DS-1062a의 마지막 투여 후 적어도 4개월 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 적어도 6개월 동안 매우 효과적인 피임법에 더하여 콘돔을 사용해야 한다.
남성 시험대상자는 스크리닝부터 전체 시험 기간 동안 및 DS-1062a의 마지막 투여 후 적어도 4개월 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 적어도 6개월 동안 정자를 동결하거나 기증하지 않아야 한다.
여성 시험대상자는 스크리닝 시점부터 시험 투여 기간 동안 및 DS-1062a의 마지막 투여 후 적어도 7개월 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 적어도 6개월동안 난자를 기증하거나 본인이 사용하기 위해 회수해서는 안 된다.
4. 제외기준
소세포 폐암(SCLC)과 NSCLC의 혼합형 조직학
치료되지 않았으며 증상이 있는 , 또는 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드나 항경련제 투여가 필요한 것으로 정의된 , 임상적으로 활동적인 중추신경계 전이 또는 척수 압박이 있는 경우 . 임상적으로 비활동적인 뇌 전이가 있는 시험대상자는 시험에 포함될 수 있다 . 더 이상 증상이 없으며 코르티코스테로이드나 항경련제 투여가 필요하지 않은 치료 된 뇌 전이가 있는 시험대상자는 방사선요법의 급성 독성 효과에서 회복되었다면 시험에 포함될 수 있다. 전뇌 방사선요법의 종료와 시험 등록 사이에 최소 2주가 경과해야 한다. 주: 모든 시험대상자에서 베이스라인 시 뇌 CT 또는 자기 공명 영상(MRI)이 필요하다. 스크리닝에서 CNS 전이가 처음 발견된 시험대상자의 경우, 시험자는 적어도 4주 후 반복 영상을 통해 CNS 전이의 안정성을 문서화하기 위해 시험 투여의 지연을 고려해야 한다(이러한 경우, 모든 스크리닝 활동을 반복해야 할 수 있다).
연수막 암종증 또는 전이가 있는 경우
다음을 이전에 투여한 경우:
a. 국소이성화효소(topoisomerase) I을 표적으로 하는 화학요법제를 함유한 ADC를 포함한 모든 제제.
b. TROP-2 표적 치료제
c. 단독요법으로 또는 다른 제제와 병용한 도세탁셀
II기 NSCLC 질환에 대해 (예, 선행 또는 보조 환경에서) 백금-기반 화학요법과 이전 면역요법으로 이전에 치료를 받았으며 이후 III기 또는 전이성 NSCLC 질환에 대한 이전 치료 요건을 충족하지 않는 경우.
근치적(definitive) 국소 요법에만 적합한 NSCLC 질환이 있는 경우.
다음을 포함한, 조절되지 않거나 중요한 심장질환:
a. Fridericia 공식을 이용하여 심박수에 대해 교정한 QT 간격( 평균이 >470 msec msec인 경우(스크리닝 33회( 12 유도 ECG 측정의 평균 기준).
b. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색또는 조절되지 않은/불안정 협심증.
c. 스크리닝에서 울혈성 심부전( (뉴욕심장협회 II ~
IVIV등급). 스크리닝 전 II ~ IV IV등급 CHFCHF의 병력이 있는 시험대상자는 참여에 적합하기 위해 II등급 CHFCHF로 회복되고 (무작위 배정 전 2828일 이내에 ECHO
또는 MUGA 스캔에 의한) LVEF 50% 이어야 한다.
d. 조절되지 않거나 중요한 심부정맥
e. 무작위 배정 전 2828일 이내에 ECHO 또는 MUGA
스캔에 의한 LVEF <50%.
f. 무작위 배정 전 2828일 이내에 조절되지 않는 고혈압 안정 시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHgmmHg).
스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/간질성 폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/간질성 폐렴이 있거나, 또는 스크리닝에서 영상을 통해 의심되는 ILD/간질성 폐렴을 배제할 수 없는 경우.
기저 폐 장애(즉, 무작위배정 전 3개월 이내에 폐 색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 제한성 폐 질환, 흉막 삼출, 등), 또는 폐 침범을 동반한 자가면역성, 결합 조직 또는 염증성 장애(즉, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 사르코이드증, 등), 또는 이전 폐절제술을 포함하지만 이에 한정되지 않은, 병발 폐 질환으로 인한 임상적으로 중증인 폐 손상이 있는 경우.
제3의 공간에 상당한 체액 저류(예, 복수 또는 흉막 삼출)가 있으며 필요한 반복 배액 진행에 적합하지 않는 경우.
임상적으로 중요한 각막 질환,
IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염이 있거나; 감염이 의심되거나(예, 전구 증상); 또는 감염을 배제할 수 없는 경우
잘 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려진 경우
활동성 또는 조절되지 않은 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염이 있고, 무작위배정 전 28일 이내 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg], 항B형 간염 표면 항체[anti-HBs], 항B형 간염 핵 항체[anti-HBc], 또는 B형 간염 바이러스[HBV] DNA), 및/또는 C형 간염 감염(C형 간염 바이러스[HCV] RNA) 검사 결과에 대한 평가를 근거로 B형 또는 C형 간염 양성.
a)적절히 절제된 비-흑색종 피부암, b)근치적 치료를 받은 제자리 질환, 또는 c) 근치적 치료를 받고 ≥3년 동안 질병의 증거가 없는 기타 고형 종양을 제외한, NSCLC 이외의 악성종양 병력이 있음.
NCI-CTCAE 버전 5.0 ≤1등급 또는 베이스라인 수준으로 아직 호전되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된, 이전 항암 요법에 의한 독성.
DS-1062a 또는 도세탁셀의 원료의약품이나 비활성 성분(폴리소르베이트80을 포함하지만 이에 한정되지 않음), 또는 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 경우
임신하거나 모유수유 중인 경우
약물 남용 또는 임상적으로 유의한 심장 또는 심리적 상태와 같은, 기타 의학적 상태가 있는 경우
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
서울특별시보라매병원
담당자: 김진수
연락처:
주소: 서울특별시 동작구 보라매로5길 20 신대방2동 425
학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원
담당자: 강진형
연락처:
주소: 서울특별시 서초구 반포대로 222
분당서울대학교병원
담당자: 이종석
연락처: 031-787-8801
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 (구미동, 분당서울대학교병원)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 김상위
연락처: 02-3010-7166
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 홍민희
연락처: 02-2228-0430
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
삼성서울병원
담당자: 안명주
연락처: 02-3410-1710
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원
담당자: 이윤규
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 새문안로 29 강북삼성병원
가톨릭대학교성빈센트병원
담당자: 심병용
연락처:
주소: 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 (지동)
충북대학교병원
담당자: 이기형
연락처:
주소: 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
칠곡경북대학교병원
담당자: 채의수
연락처:
주소: 대구광역시 북구 학정동 474번지 외 5필지(지하3층-지하9층) 134
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