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가톨릭대학교성빈센트병원
2, 3기 폐쇄성 결장암 환자에서 내시경 스텐트 감압술 후 수술시기에 따른 종양학적 성적에 대한 다기관 무작위 비교 연구
가톨릭대학교성빈센트병원
2, 3기 폐쇄성 결장암 환자에서 내시경 스텐트 감압술 후 수술시기에 따른 종양학적 성적에 대한 다기관 무작위 비교 연구
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
2,3기 폐쇄성 대장암
임상단계
연구자 임상시험
실시기관
가톨릭대학교성빈센트병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-02-01~2027-06-01
공고문 상세내용
1. 개요
1차 연구 목적 - 현재 2,3기 대장암은 완치 목적의 근치적 절제술 및 수술 후 보조항암요법을 포함하여 재발 및 전이 가능성을 줄이는 치료가 표준 치료로 받아들여지고 있다. 본 연구는 2,3기 폐쇄성 대장암 환자를 대상으로 진행하는 연구로서 임상적으로 전신전이가 확인되지 않는 폐쇄성 결장암 환자에서 SEMS 를 수술 전 사용하여 감압을 한 후 대조군으로 전신상태 회복 후 2주이내 근치적 절제술을 시행 한 군과 실험군인 2주 후 3회 선행항암치료를 시행하고 근치적 절제술을 시행한 군을 비교하여3년 전체 생존율(overall survival rate)을 확인해 보고자 한다.2차 연구 목적 - 폐쇄성 대장암이 진단된 환자에서 SEMS 삽입, 근치적 절제술, 항암요법을 포함한 치료 과정중에 cell-free DNA (cfDNA)를 수집하여 이러한 치료행위로 인해 유발되는 종양의 분자유전학적 변화를 circulating tumor DNA (ctDNA) 분석으로 알아보고자 한다. 또한 종양 유전자변이 프로파일링을 통해 진단, 치료반응평가, 예후 예측, 약물내성 모니터링, 미세잔존질환, 재발 조기발견과 같이 정밀의학의 관점에서 ctDNA가 바이오마커로서 개인별 맞춤치료 전략에 도움이 되는 정보를 얻고자 한다. - SEMS 사용 한 환자에서 SEMS 시술 후 수술과 관련된 합병증 및 장루이환율을 평가해 보려고 한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)옥사플라주/페르본주사/중외5-에프유주/온세란정/온세란주
성분명(코드명)옥살리플라틴/폴리네이트/플루오우라실-5/온단세트론
・ 제형 / 2
1구강붕해정
2용액주사제
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
1차 연구목적으로 실험군과 대조군 간에 3년 전체 생존율 (overall survival rate)을 확인해 보고자 한다. 각 군별 발생률은 이항척도로 n(%)를 제시하고, log-rank test 를 이용하여 두 군의 비율 차이를 검정한다. 또한, 대장암 병기를 stratified Cox model 의 인자로 포함하여 분석을 시행하여 대장암 병기의 분포에 따라 발생할 수 있는 재발률 차이의 가능성을 보완할 예정이다.
2차 유효성 평가
2차 연구목적으로 얻어진 자료에 대하여 범주형 변수인 경우, n (%)를 제시하고, Chi-square 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 두 군의 비율 차이를 검정한다. 또한, 연속형 변수인 경우, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값을 제시하고, 정규성 검정을 시행하여 정규분포인 경우 Student's t-test로 검정하며, 비정규분포인 경우는 Wilcoxon rank-sum test 를 통해 두 군의 차이를 검정할 것이다.
・ 투여 방법
1) 대조군: 수술 후 12 cycles 의 FOLFOX를 투여한다. 2) 시험군: 수술 전 3 cycles의 FOLFOX, 수술 후 9 cycles의 FOLFOX를 투여한다. 3) FOLOFX 투여 방법: FOLFOX6(FLOFOX4포함) 2주 단위로 항암제를 투여한다. FOLFOX 6 (2주단위 투약) D1: Oxaliplatin 85mg/m² D1: Leucovorin or 페르본 200mg/m² D1: 5-FU 400mg/m² iv bolus-> 2,400 mg/m²(46시간) FOLFOX 4 (2주단위 투약) D1 : Oxaliplatin 85mg/m² / 90min D1 : Leucovorin or 페르본 200mg/m² / 2hrs D1 : 5-FU 400/bolus, 5-FU 600/22hrs D2 : Leucovorin or 페르본 200/ 2hrs D2 : 5-FU 400/bolus, 5-FU 600/22hrs
3. 선정기준
20세 이상, 만74세 이하의 성인 연구에 동의하는 경우 영상학적으로 확인된 2,3기 폐쇄성 대장암 좌측 대장암: distal T colon 에서부터 upper rectum (항문연에서 15cm 상방에 위치함) 내시경 시행 중 전내강을 침범하는 종양이 확인되고 이로 인해 내시경 통과가 불가능한 종양의 소견을 보이는 경우 폐쇄성 대장암으로 내시경 stent 감압술(SEMS)을 시행한 경우 폐쇄성 대장암으로 내시경 stent 감압술(SEMS)을 시행한 후 장천공등의 소견 없이 48시간 이내에 대장의 감압이 이루어진 경우 ECOG performance status 0-2 ASA ≤ 3 적절한 적절한 주요장기의 기능 (hepatic transaminases: 정상치 5배 이내, bilirubin: 정상치 2배 이내, 혈청 크레아티닌: 정상치 1.5배 이내, 혈소판: 100,000/ul 이상, 호중구 2,000/ul 이상) 가임기 여성의 경우 72시간 내 임신 테스트에서 음성이고, 치료 후 6개월 이내에 임신의 가능성이 없는 환자 가임기 남성의 경우 치료 기간 및 치료 종료 후 3개월 동안 피임에 동의하는 경우
4. 제외기준
처음 진단 시 전신전이가 임상적으로 확인된 경우 다른 장기에 암으로 동시에 진단되거나 치료를 받고 있는 경우 내시경적으로 확인된 1기 대장암의 가능성이 있는 경우 (임상적 병기 cT1-2N0) 장천공 혹은 장허혈로 인한 복막염 증상으로 심한 복통, 고열 및 전신 폐혈증, 쇼크상태로 응급 수술을 필요로 하는 경우 내시경 stent 감압술(SEMS) 후 천공 및 출혈 등의 합병증으로 수술을 시행할 경우 American Society of Anesthesiologists (ASA) IV or V 혹은 ECOG performance status 3이상 악성종양이 아닌 양성병변에 의한 장폐색인 경우 임산부 혹은 수유부 현재 다른 임상시험에 참가하거나, 연구용 의약품을 투여 받고 있는 경우 테가푸르‧기메라실‧오테라실칼륨 복합제를 투여 중인 환자 및 투여를 중단한지 7일 이내인 환자 소리부딘을 투여 중인 환자 5-FU, Oxaliplatin, Leucovorin 또는 그 성분, 기타 백금을 함유하는 약제에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자 5-FU, Oxaliplatin, Leucovorin 또는 기타 백금을 함유하는 약제에 과민증의 기왕력이 있는 환자 첫 번째 투여 주기 이전에 호중구수 < 2 x 109/L 이고/이거나 혈소판수< 100 x 109/L로써 골수 억제가 있는 환자 신기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
가톨릭대학교성빈센트병원
담당자: 계봉현
연락처: 031-881-8630
주소: 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 (지동)
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