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비욘드바이오 주식회사
표준치료 요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성 대장암 환자를 대상으로 BEY1107의 Capecitabine과의 병용투여 시의 최대내약용량과 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 제1/2상 임상시험
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표준치료 요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성 대장암 환자를 대상으로 BEY1107의 Capecitabine과의 병용투여 시의 최대내약용량과 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 제1/2상 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
표준치료 요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성 대장암 환자
임상단계
1상
실시기관
서울대학교병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-04-01~2024-04-01
공고문 상세내용
1. 개요
[제1상 임상시험] - 일차 목적 전이성 대장암 환자를 대상으로 BEY1107과 Capecitabine의 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대내약용량 (Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 제제2상 권장용량 (Recommended Phase II Dose, RP2D)을 결정한다. - 이차 목적 BEY1107과 Capecitabine의 병용투여 시의 약동학적 특성 및 객관적 반응(Objective response rate, ORR)을 평가한다. [제2상 임상시험] - 일차 목적 전이성 대장암 환자를 대상으로 BEY1107과 Capecitabine의 병용투여 시의 객관적 반응률 (Objective response rate, ORR)을 평가한다. - 이차 목적 BEY1107과 Capecitabine의 병용투여 시의 무진행 생존 기간 (Progression-free survival, PFS), 질병 조절률 (Disease control Rate, DCR) 및 안전성과 내약성을 평가한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)BEY1107캡슐25mg
성분명(코드명)BEY1107
・ 제형 / 1
1캡슐
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
1) 종양반응 평가 종양반응은 최대 전반적 반응에 근거한 객관적 반응률과 질병 조절률을 제시하여 평가한다. 최대 전반적 반응은 확인된 종양반응평가 중 가장 좋은 반응을 의미하며, 평가변수별 정의는 아래와 같다. ① 객관적 반응률 (Objective response rate, ORR) BEY1107/Capecitabine의 병용투여 후의 객관적 반응률 (Objective response rate, ORR)은 최대 전반적 반응 (Best overall response)으로 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 평가 받은 시험대상자의 비율로 정의한다. ② 질병 조절률 (Disease control rate, DCR) (제 2상 임상시험에 한함) 최대 전반적 반응 (Best overall response)으로 완전 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 병변 (SD)으로 평가 받은 시험대상자의 비율로 정의한다.
2차 유효성 평가
2) 반응 및 생존기간 평가 ① 무진행 생존기간 (Progression-free survival, PFS) (제 2상 임상시험에 한함) 임상시험용 의약품 투여 최초 투여일로부터 시험자에 의해 평가된 객관적 질병 진행 (PD)이 발생한 날 또는 사망 중 먼저 발생한 시점으로 정의한다.
・ 투여 방법
[제1상 임상시험] Cycle 1 (1주기) 투여 후 최대내약용량 (Maximum Tolerated Dose, MTD)의 정의에 따라 다음 용량 단계로 순차 진행한다. 용량 증량은 각 용량단계에서 마지막 시험대상자의 Cycle 1 (1주기) 용량제한독성 (DLT) 평가가 완료된 후 Safety Monitoring Committee (SMC)를 통해 증량진행여부가 결정되며, 용량증량은 최대내약용량 (MTD)이 정해질 때까지 진행된다. ① BEY1107 - 초기 용량: 50 mg/day - 용량 증가 단계: 50 mg/day, 100 mg/day, 150 mg/day (단, 선행된 용량군에서 수집된 자료를 기반으로 SMC를 통해 필요 시 계획한 고정용량 간의 중간 용량 (75mg 혹은 125mg) 단계가 고려될 수 있다.) - 투여방법: Capecitabine의 투여 일정에 따라 BEY1107은Capecitabine의 첫 투여일과 동일한 날짜에 복용을 시작한다. Cycle 1 (1주기) 동안 1일 1회, 식후 30분 이내에 Capecitabine과 함께 복용하거나, 단독 복용한다. ② Capecitabine - 고정 용량: 2,500 mg/m2/day (단, 필요 시 시험책임자의 판단에 따라 용량 조정이 고려될 수 있다.) - 투여기간 및 투여방법: 1일 2회, 1회 Capecitabine 1,250 mg/m2을 식후 30분 이내에 복용한다. Cycle 1 (1주기) 동안 2주 연속 투여하고 1주 휴약한다. Capecitabine 투여 시 NCI-CTCAE Grade2이상의 중등도 또는 중증의 독성이 발생하는 경우, 다음의 허가사항에 따른 투여용량 조정 지침에 따라 투여용량을 조정할 수 있다. [제2상 임상시험] - 투여 용량: Phase I의 최대내약용량 (MTD)과 유효성에 대한 결과로부터, Phase II의 투여 용량을 결정한다. - 투여 방법: Phase I과 동일 - 투여 계획: Cycle 18 (18주기) 동안, Cycle 18 (18 주기)를 완료한 시험대상자 중 시험책임자가 시험약의 투여가 적합하다고 판단한 경우 동일 용량으로 RECIST (버전 1.1)에 따른 질병 진행이 확인될 때까지 또는 허용할 수 없는 독성 발생 시점까지 추가 주기 [BEY1107: 3주 연속 투여/ Capecitabine: 2주 투여 및 1주 휴약)를 반복하여 임상시험용 의약품 (BEY1107)과 Capecitabine의 투여를 진행할 수 있다.
3. 선정기준
동의서 취득 시점 기준, 만 19세 이상의 성인 남녀 조직병리검사 또는 세포학적 검사 상 결장직장암 (colorectal cancer)으로 진단받은 환자 절제 불가능한 전이성 병변이 있는 환자 플루오로피리미딘 (fluoropyrimidine), 옥살리플라틴 (oxaliplatin) 과 이리노테칸 (irinotecan)을 포함한 대장암의 2차 이상의 표준항암화학요법으로 치료 받았으며 이에 실패한 자 (치료 실패는 질병의 진행 또는 치료 후 6개월 이내 재발 및 수용할 수 없는 부작용의 발생) RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 (measurable) 또는 평가 가능한 (evaluable) 병변이 최소 1개 이상 존재하는 환자 (이전에 방사선 치료를 조사한 부위에 위치한 표적 병변은 해당 병변에서 질병 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주함) ECOG performance status 0 또는 1인 환자 불임수술을 받지 않은 가임기 여성은 임상시험용 의약품 투여 종료 후 6개월 까지 적절한 피임법*을 사용한다는 데에 동의해야 하며, 스크리닝에 다음 기준 중 하나를 만족하여 가임 상태가 아니라는 증거가 있어야 한다: (생략) 정관 수술을 받지 않은 남성 환자는 차단 피임법 (즉, 콘돔) 사용에 동의해야 하고, 임상시험용 의약품 투여 종료 후 3개월까지 본인 및 파트너가 적절한 피임법*을 사용하는데 동의한 경우 본 임상시험에 대하여 충분히 설명을 듣고 자발적으로 참여를 결정하고 임상시험 준수 사항을 성실히 이행할 것을 서면 동의한 환자
4. 제외기준
전이성 대장암에 대한 치료력 (생략) 스크리닝 시점 기준으로 4주 이내에 전신마취 (general anesthesia)를 요하는 중대한 수술 (major surgery)을 받은 환자 치료받지 않은 증상이 있는 뇌 전이 (brain metastasis) 환자 (단, 치료받은 증상이 없는 환자는 등록 가능하다) 말초 신경병증 (peripheral neuropathy)이 NCI-CTCAE v5.0의 grade 2 이상인 환자 경구로 약제 투여가 불가능하거나 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 주요 위장관 수술의 과거력 또는 병리적 소견이 있는 환자 시험자의 판단에 따라 항암제 투여가 부적절한 전신질환을 가진 환자 스크리닝 시점 기준으로, 다음과 같은 심혈관계 질환이 있는 환자 (생략) 스크리닝 전 5년 이내에 적절히 치료된 피부 기저세포암 또는 상피내 자궁경부암, 유두 갑상선암 (papillary thyroid cancer)을 제외한 다른 악성 종양 병력이 있는 환자 스크리닝 전 6주 이내에 심각한 위장관 출혈을 경험하였거나, 현재 위장관 궤양 또는 출혈이 있는 환자 DPD (Dihydro-pyridine dehydrogenase) 결핍증으로 알려진 환자 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption)가 있는 환자 임상시험용 의약품 (BEY 1107) 혹은 Capecitabine, 5-FU (fluorouracil) 성분에 과민증이 있는 환자 HIV 양성인 환자 활성 간염 (HBV, HCV) 검사 결과 시험자의 판단으로 임상시험에 참여가 적합하지 않다고 판단된 환자 급성 또는 중증 감염 환자 소리부딘 또는 브리부딘을 병용투여하는 환자 테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제를 복용중이거나 복용중단이 임상시험용 의약품 첫 투여예정일 기준으로 7일 이내의 환자 리팜핀 및 아졸계열 항진균제를 병용투여하는 환자 스크리닝 시점 기준으로, 다음과 같이 부적절한 골수, 신장, 간 기능을 가지고 있는 환자(생략) 임신부, 수유부 또는 스크리닝 시 임신반응 검사 상 양성인 경우 시험자 판단에 따른 예상 생존기간이 12주 미만인 자 스크리닝 전 4주 이내에 타 임상시험용 의약품을 투여 받은 환자 (임상시험용 의약품을 투여하지 않았거나, 비중재 관찰연구에 참여한 경우는 등록 가능) 기타 시험자 판단 하에 본 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 환자
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
서울대학교병원
담당자: 한세원
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
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