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전이성 대장암 환자 하위모집단에서 표적요법의 안전성과 유효성을 평가하는 제 1/1b 상 전세계, 다기관, 공개 우산형 시험(INTRINSIC)
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전이성 대장암 환자 하위모집단에서 표적요법의 안전성과 유효성을 평가하는 제 1/1b 상 전세계, 다기관, 공개 우산형 시험(INTRINSIC)
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
전이성 대장암 환자
임상단계
1상
실시기관
분당서울대학교병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-05-01~2024-09-01
공고문 상세내용
1. 개요
전이성 대장암(mCRC) 환자에서 체세포 변이 및 잠재적 예측 생체표지자를 사용하여 선정된 여러 요법의 유효성과 안전성을 평가한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)이나볼리십(GDC-0077, RO7113755)
성분명(코드명)이나볼리십(GDC-0077, RO7113755)
・ 제형 / 3
1용액주사제
2용액주사제
3필름코팅정
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
• ORR: ≥ 4주 간격으로 연속 2회 완전 반응 또는 부분 반응이 있는 시험대상자의 비율로 정의되며, RECIST v1.1에 따라 시험자가 판단한다.
2차 유효성 평가
• DOR: 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 시점 기준)까지의 시간으로 정의되며, RECIST v1.1에 따라 시험자가 판단한다. • DCR: ≥ 12주 동안 안정 질병을 보이거나 완전 또는 부분 반응을 보이는 시험대상자의 비율로 정의되며, RECIST v1.1에 따라 시험자가 판단한다
・ 투여 방법
- 시험대상자는 반복되는 28일 주기 동안 다음 표에 제시된 용량과 같이 이나볼리십 1일 1 회(QD) 및 세툭시맙 주 1 회(QW)를 병용하여 연속 투여받는다. - 시험대상자는 반복되는 21일 주기 동안 다음 표에 제시된 용량과 같이 이나볼리십 1일 1회(QD) 및 베바시주맙 매 3주(Q3W)를 병용하여 연속 투여받는다.
3. 선정기준
[생체표지자 적합성 검사에 대한 선정 기준] NGS 생체표지자 적합성 시험대상자 동의서 서명 시험대상자 동의서 서명 시점에 ≥ 만 18세 스크리닝 기준에 부합하지 않는 이전 평가 결과 전체 보고서(이용 가능한 경우)(3.1.2 항 참조) [스크리닝에 대한 선정 기준] 생체표지자 상태가 양성인 시험대상자: NGS 생체표지자 적합성 시험대상자 동의서 및 요법군별 시험대상자 동의서 서명 CAP/CLIA 인증 또는 이와 동등한 인가를 받은 진단 실험실에서 검증된 검사를 사용하여 판단된 (요법군별 정의[표 1 참조]에 따른) 생체표지자 적합성 검사는 다음을 기반으로 한다 - 이전 검사 결과 및 검사 결과의 전체 보고서 이용 가능성: 생체표지자 적합성을 판단하는 분석 유형 및/또는 분석 시점의 기준이 요법군별로 다를 수 있으므로 각 요법군별 별첨과 표 2 를 참조한다. 또는, - 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 생성된 혈액 기반 FoundationOne Liquid CDx 생체표지자 적합성 검사 결과. 투여 중단 후 새로운 항암 요법을 시작하기 전 재등록하는 경우에도 이를 기반으로 한다. 시험대상자 동의서 서명 시점에 ≥ 만 18세 ECOG 수행 상태 ≤ 1 시험자의 판단에 따른 예상 여명 ≥ 3개월 조직학적으로 확인된 대장 또는 직장 유래 선암종 전이성 질병(미국 연합 암 위원회 버전 7, 병기 4) 전이성 질병에 대한 이전 요법: 이전 요법에 대한 기준은 요법군별로 다를 수 있으므로 요법군별 별첨을 참조한다 시험자가 판단하기에 임상시험 계획서 준수 가능 RECIST v1.1 에 따른 측정 가능한 질병(하나 이상의 표적 병변) - 이전에 방사선 조사를 받은 병변은 방사선 이래 해당 부위에서 질병 진행이 명백히 문서화되어 있는 경우에만 측정 가능한 질병으로 간주할 수 있다. 탐색적 생체표지자 연구를 위한 보관 조직 검체의 이용 가능성(종양 표본에 대한 정보는 4.5.6 항 참조) - 이용 가능한 조직이 없는 경우, 시험대상자는 의학 모니터와의 논의 후 등록 가능하다. 시험 요법 개시 전 14일 이내의 다음과 같이 정의되는 적합한 혈액학 또는 장기 기능: - 과립구 집락 자극인자 지원 없이 절대호중구수 ≥ 1500/µL - WBC 수 ≥ 2.5 x 10^9/L(2500/µL) - 림프구 수 ≥ 0.5 x 10^9/L(500/µL) - 혈소판수 ≥ 100,000/µL - 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 시험대상자는 이 기준에 부합하기 위해 스크리닝 전 2주간 수혈을 받아서는 안 된다. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상상한(ULN)(길버트병의 경우 ≤ 3 x ULN) 혈청 알부민 ≥ 2.8 g/dL 또는 28 g/L AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN, 단 다음은 예외: - 간 전이가 문서화된 시험대상자의 경우 AST 및/또는 ALT ≤ 5.0 x ULN 가능 ALP ≤ 2.5 x ULN, 단 다음은 예외: - 또는 골 전이가 문서화된 시험대상자: ALP ≤ 5.0 x ULN 크레아티닌 제거율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 통해 계산) 또는 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 치료용 항응고제를 투여받고 있지 않는 시험대상자의 경우: INR ≤ 1.5 x ULN 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN
4. 제외기준
현재 다른 중재적 임상시험에 참여 또는 등록 시험 요법 개시 전 2주 이내 또는 반감기의 5배 기간 내(짧은 기간 기준)의 모든 전신 항암 요법 시험 요법 개시 전 28일 이내의 임상시험용 요법 투여 - 참고: 시험 요법 중단 후 다른 요법군에 재등록하는 경우, 시험자와 의학 모니터는 시험 요법 개시 시점(제 1 주기 제 1 일)을 논의하며 이는 이전 시험 요법의 마지막 투여 후 28 일보다 이를 수 있다 임신 또는 수유, 또는 임상시험 중 임신을 계획 중인 경우 가임 여성의 경우: - 시험 요법 개시 전 14 일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 한다. - 요법군별 별첨에 제시된 바와 같이 금욕을 유지하거나(이성 성교 금지) 피임법을 사용하는 데 동의 남성의 경우: 요법군별 별첨에 제시된 바와 같이 금욕을 유지하거나(이성 성교 금지) 피입법을 사용하는 데 동의하고 정자를 기증하지 않는다는 데 동의 시험자의 판단상 시험대상자의 안전한 시험 참여와 시험 완료를 방해하거나 시험의 자료 해석 능력을 방해하는 과거 또는 현재의 중대한 의학적 상태, 또는 임상 실험실 검사 수치 이상 감염 합병증, 박테리아혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 시험 요법 개시 전 4주 이내의 중증 감염, 또는 시험자의 판단상 시험대상자 안전성에 영향을 미칠 수 있는 모든 활성 감염 안전성 또는 유효성 판단을 저해할 수 있는 시험 요법 개시 전 모든 수술에서의 불완전한 회복 빈번한(월 1 회 이상) 반복 배액술을 요하는 조절되지 않는 흉막 삼출, 심막 삼출 또는 복수 - 체내 카테터(예: PleurX®)의 사용은 허용된다. 조절되지 않는 종양 관련 통증 - 진통제를 요하는 시험대상자는 임상시험 등록 시에 안정적인 요법을 받고 있어야 한다. 고식적 방사선요법의 대상이 되는 증상성 병변(예: 골 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)은 등록 전에 치료되어야 한다. 시험대상자는 방사선 영향으로부터 회복되어야 한다. 요구되는 최소 회복 기간은 없다. - 추가 성장으로 기능적 결함 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 높은 무증상성 전이성 병변(예: 현재 척수 압박과 관련 없는 경막외 전이)은 적절한 경우 등록 전에 국소구역 요법을 위해 평가되어야 한다. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5 mmol/L, 칼슘 > 12 mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN) 임상적으로 유의한 활성 간 질환(바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용, 또는 간경변증 포함) 알려진 HIV 감염 - 시험기관은 현지 규정에 따라 스크리닝 중 HIV 검사를 포함해야 한다. 증상성, 미치료 또는 활성 진행성 CNS 전이 치료된 CNS 전이 이력이 있는 시험대상자는 다음 기준에 모두 부합하는 경우 적합하다. - RECIST v1.1 에 따라 측정 가능한 질병이 CNS 밖에 존재해야 한다. - 시험대상자에게 두개내 출혈 또는 척수 출혈 병력이 없다. - 전이가 소뇌 또는 천막상 영역으로 국한된다(즉, 중뇌, 연수, 수질 또는 척수 전이 없음). - CNS 대상 요법의 완료와 스크리닝 뇌 스캔 사이에 중간 진행의 증거가 없다. - 시험대상자는 시험 요법 개시 전 7일 이내에 정위 방사선, 시험 요법 개시 전 14일 이내에 전뇌 방사선요법을 받지 않았다. - 시험대상자는 CNS 질환에 대한 요법으로서 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구가 없다. - 시험대상자가 항경련 요법을 받고 있는 경우 용량은 안정적인 것으로 간주된다. - 스크리닝 시 새로 검출된 CNS 전이가 있는 무증상 시험대상자는 방사선요법 또는 수술을 받은 후 시험에 적합하며 스크리닝 뇌 스캔을 반복할 필요가 없다 연수막 질환 또는 암종수막염 병력 스크리닝 전 2년 이내의 CRC가 아닌 악성종양 병력. 단, 적절히 치료된 자궁경부 제자리암종, 비흑색종 피부세포암종, 국소 전립선암, 유관 상피내암 또는 병기 1기 자궁암 등 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성종양(예: 5년 OS 비율 > 90%)은 제외 임상시험용 의약품 사용에 금기가 되거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 시험대상자의 치료 합병증 위험을 높일 수 있는 다른 모든 질병, 이전 요법으로 인한 해결되지 않은 독성, 대사 기능장애, 신체 검사 소견, 또는 임상 실험실 검사 소견 모든 시험 요법 사용에 금기가 되거나, 계획된 요법을 저해할 수 있거나, 시험대상자 순응도에 영향을 미치거나, 시험대상자의 치료 관련 합병증 위험을 높일 수 있는 모든 의약품을 사용한 요법에 대한 요구
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
분당서울대학교병원
담당자: 이근욱
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 (구미동, 분당서울대학교병원)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 안중배
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
삼성서울병원
담당자: 박영석
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
서울대학교병원
담당자: 한세원
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 김태원
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
분당서울대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
연세대학교 의과대학 세브란스병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 세브란스병원
삼성서울병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원
서울대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 서울대학교병원
재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
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