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LIBRETTO-432: Stage IB-IIIA RET 융합-양성 NSCLC 시험대상자들에서 근치적 국소 치료 후 보조 셀퍼카티닙의 위약 대조 이중 눈가림 무작위 배정 제 3상 시험
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LIBRETTO-432: Stage IB-IIIA RET 융합-양성 NSCLC 시험대상자들에서 근치적 국소 치료 후 보조 셀퍼카티닙의 위약 대조 이중 눈가림 무작위 배정 제 3상 시험
공고문 요약
대상 질환
비소세포 폐암
임상 단계
3상
임상 단계란?
임상 시험은 시판되기 전 기본 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 4상 시험까지 크게 4단계로 나뉩니다.

・제 1상 임상시험은 약물의 안전성을 평가하고 복용량 범위를 결정하는 시험입니다.
・제 2상 임상시험은 약물의 효과와 최적 용량 및 투약방법을 분석하는 단계의 시험입니다.
・제 3상 임상시험은 안전성 및 효능의 최종 확인 단계입니다.
・제 4상 임상시험은 신약 시판 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험입니다.
실시 기관
서울대학교병원
참여 성별
남녀모두
참여 나이
18세~-
시험 기간
2021-03-01~2032-04-01
1. 개요
1차 • Stage II-IIIA RET 융합-양성 NSCLC 1차 분석 집단에서 셀퍼카티닙을 투여한 시험대상자들에서의 EFS를 위약을 투여한 시험대상자들과 비교하기 위함 2차 • Stage IB-IIIA RET 융합-양성 NSCLC 전체 집단에서 셀퍼카티닙을 투여한 시험대상자들에서의 EFS를 위약을 투여한 시험대상자들과 비교하기 위함. • 1차 분석 집단 및 전체 집단에서 셀퍼카티닙 투여시 기타 유효성 결과를 위약과 비교하기 위함 • 1차 분석 집단 및 전체 집단에서 셀퍼카티닙 투여시 안전성 및 내약성을 위약과 비교 평가하기 위함 • RET 검사실 개발 검사와 단일 중앙 검사의 성능을 비교 평가하기 위함 • 셀퍼카티닙을 투여받은 시험대상자에서 NSCLC 증상 발현 또는 악화를 위약군과 비교하기 위함 • 셀퍼카티닙을 투여받은 시험대상자에서 신체 기능을 위약군과 비교하기 위함 3차 • 안전성 및 유효성과 관련하여 셀퍼카티닙의 PK 특성 확인 • 종양 및 혈액 검체에서 RET 융합 상태 비교 • 생체 표지자와 임상적 결과 간의 관련성 평가 • 셀퍼카티닙을 투여한 시험대상자들에서 시험대상자가 보고한 CTCAEs 및 전체 부작용 문제를 기술하기 위함 • B 군에 배정되었고, 질병 재발 또는 진행 후 셀퍼카티닙으로 교차한 환자들에서 셀퍼카티닙의 유효성을 평가하기 위함
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)LOXO-292/LY3527723
성분명(코드명)LOXO-292/LY3527723
제형 / 1건
제형이란 의약품의 형태를 뜻하며, 식약청에 등록된 제형만 사용될 수 있습니다. 식약청에 등록된 제형의 소분류는 약 190개로 정제, 주사제, 캡슐제 등이 가장 많이 사용됩니다.
1캡슐
대조약 / 0건
임상시험의 시험약 대비 효과를 비교할 목적으로 사용하는 의약품입니다.
1-
• 유효성 평가 변수
1) 1차 유효성 평가
1차 유효성 평가 변수란 임상연구가 입증하거나 도출하고자 하는 목적과 가장 직접적으로 연관된 변수입니다.
1.무사건 생존율(Event-Free Survival [EFS]) 1차 분석 집단에서 시험자 평가에 의한 EFS [기한: 무작위 배정부터 질병 재발/진행 또는 사망(원인에 무관)까지 (최대 7년으로 예상됨)]
2) 2차 유효성 평가
2차 유효성 평가 변수란 1차 유효성 평가 변수 외에 추가적으로 확인하고자 하는 변수입니다.
2.EFS - 전체 집단에서 시험자 평가에 의한 EFS [기한: 무작위 배정부터 질병 재발/진행 또는 사망(원인에 무관)까지 (최대 7년으로 예상됨)] 3.전체 생존(Overall Survival [OS]) - OS [기한: 무작위 배정부터 사망(원인에 무관)까지(최대 9년으로 예상됨)] 4.EFS 눈가림된 독립적 중앙 검토(Blinded Independent Central Review [BICR])에 의한 EFS [기한: 무작위 배정부터 질병 재발/진행 또는 사망(원인에 무관)까지 (최대 7년으로 예상됨)] 5.중추 신경계(Central Nervous System [CNS])에서 원위 질병 재발까지 걸린 시간 시험자 평가 및 BICR에 의한 CNS에서의 원위 질병 재발까지 걸린 시간 [기한: 무작위 배정부터 질병 재발/진행 또는 사망(원인에 무관)까지 (최대 7년으로 예상됨)] 6. 다음 치료 차수에서 무진행 생존(PFS2) - 시험자 평가에 의한 PFS2 [기한: 무작위 배정부터 다음 치료 차수 중 질병 진행 또는 사망(원인에 무관)까 (최대 9년으로 예상됨)] 7. 릴리 지정 RET 검사와 비교한 시험자 확인 검사실의 형질주입중 재배열(RET)검사의 양성 예측 수치(Positive Predictive Value [PPV]) RET 유전자 융합을 확인하기 위해 중앙 검사실과 비교한 현지 검사실 검사의 PPV [기한: 베이스라인] 8.NSCLC 증상에서 시간의 경과에 따른 베이스라인으로부터의 평균 변환 NSCLC 증상은 7-항목의 NSCLC 증상 평가 질문지(NSCLC-SAQ)를 이용하여 평가될 것이다. NSCLC-SAQ는 다음 핵심 증상들의 중증도/빈도를 평가한다: 기침, 통증, 호흡곤란, 피로 및 식욕. 원점수(Raw score) 범위는 0에서 4까지이며, 총점 범위는 0-20이다. 점수가 높을수록 증상이 더 악화되었음을 의미한다. [기한: 베이스라인부터 치료 중단시까지(최대 3년으로 예상됨)] 9.신체 기능의 시간의 경과에 따른 베이스라인으로부터의 평균 변화 신체 기능은 암 연구 및 치료에 대한 유럽 기구 삶의 질 핵심 질문 30 (EORTC-QLQ-C30) (EORTC IL 19 질문지로도 알려짐)에서 5개 신체 기능 항목에 의해 평가된다. 원점수 범위는 0-20이다. 점수가 높을수록 기능이 악화되었음을 나타낸다. [기한: 베이스라인부터 치료 중단시까지(최대 3년으로 예상됨)]
• 투여 방법
시험군: 셀퍼카티닙 ; 셀퍼카티닙 경구 투여. 위약 대조군: 위약 ; 위약 경구 투여
3. 선정기준
근치적 요법 완료와 무작위 배정 사이에 허용되는 최대 기간은 다음과 같아야 한다:
-항암화학요법이 실시되지 않은 경우 10주
-보조 항암화학요법이 실시된 경우 26주
조직학적으로 확인된Stage IB, II, 또는 IIIA NSCLC여야 한다.
polymerase chain reaction (PCR) 또는 차세대 시퀀싱(NGS)에 근거하여 종양에 활성 RET 유전자 융합을 나타내어야 한다.
Stage IB, II, 또는 IIIA NSCLC에 대하여 완치 목적의(수술 또는 방사선 요법) 근치적 국소 요법을 받았어야 한다.
- 시험대상자는 시험자의 판단에 근거하여 이용 가능한 항암 요법(항암화학요법 또는 durvalumab 포함)을 받았거나 이에 적합하지 않아야 한다.
무작위 배정시 근치적 요법(수술 또는 방사선 요법)뿐 아니라, 보조 요법으로부터 완전하게 회복된 상태여야 한다.
동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행상태 점수 0-1.
적절한 혈액학, 간 및 신 기능.
남성 및 가임 여성은 시험 기간 및 시험약 마지막 투여 후 최소 2주 이상 표준적인 매우 효과적인 피임법을 준수할 의사가 있어야 한다.
4. 제외기준
알려진 경우, NSCLC의 추가 종양원성 인자
소세포폐암의 증거.
근치적 요법 후 질병 재발 또는 진행의 임상적 또는 방사선적 증거.
알려지거나 의심되는 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환 또는 스테로이드를 필요로 한 (비-감염성) 폐렴의 병력.
계획된 셀퍼카티닙 투여 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 질환이나 심근 경색의 병력이 있는 경우 또는 Fridericia 공식을 이용하여 심박수에 대해 보정한 QT 간격(QTcF)이 >470 msec으로 연장된 경우.
조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2 감염이 알려진 경우.
활동성 B형 또는 C형 간염이 알려진 경우.
조절되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스, 또는 진균 감염이 있거나 최적의 치료에도 불구하고 고혈압 또는 당뇨병과 같은 중대한 진행 중인 병발 질환이 있는 경우.
셀퍼카티닙 투여 시작이 계획된 시점 전 4주 이내에 대 수술을 받은 경우.
임상적으로 유의한 활동성 흡수장애 증후군 또는 시험약의 위장 흡수에 영향을 줄 수 있는 다른 상태가 있는 경우.
비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 기타 상피내암, 또는 ≥2년 이전에 진단되었고 현재 활동하지 않은 악성을 제외한, 기타 악성종양.
이전에 선택적 RET 억제제 (예. 셀퍼카티닙 또는 프랄세티닙) 투여 경험이 있는 경우.
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
서울대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 서울대학교병원
화순전남대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 화순전남대학교병원
국립암센터
담당자: 한지연
연락처:
주소: 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 (마두동)
분당서울대학교병원
담당자: 김유정
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 (구미동, 분당서울대학교병원)
분당서울대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
화순전남대학교병원
담당자: 오인재
연락처:
주소: 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 160
고려대학교 의과대학 부속 구로병원
담당자: 이승룡
연락처:
주소: 서울특별시 구로구 구로동로 148 (구로동) (구로2동 80번지)
연세대학교 의과대학 세브란스병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 세브란스병원
칠곡경북대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 대구광역시 북구 호국로 807 칠곡경북대학교병원
고려대학교 의과대학 부속 구로병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 구로구 구로동로 148 고려대학교 구로병원
국립암센터
담당자:
연락처:
주소: 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
서울대학교병원
담당자: 김동완
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
삼성서울병원
담당자: 이세훈
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 최창민
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 김혜련
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
칠곡경북대학교병원
담당자: 이신엽
연락처:
주소: 대구광역시 북구 호국로 807 (학정동)
삼성서울병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원
재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
분당서울대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
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