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한국한의학연구원
표준 항암치료에 실패한 진행성 대장암환자에 대한 KIOM-ICI-1 과립의 안전성 및 항암효과 검증을 위한 단일기관, 제2a상 임상시험
한국한의학연구원
표준 항암치료에 실패한 진행성 대장암환자에 대한 KIOM-ICI-1 과립의 안전성 및 항암효과 검증을 위한 단일기관, 제2a상 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
표준항암치료에 실패한 진행성 대장암
임상단계
2a상
실시기관
동아대학교병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-01-01~2024-12-01
공고문 상세내용
1. 개요
진행성 대장암 환자를 대상으로 12주간 KIOM-ICI-1을 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가하고자 한다. 1) 1차 목적 (1) 임상시험용 의약품을 복용 후 시험 대상자의 객관적 반응률을 평가하여 유효성을 검증하고자 함. 2) 2차 목적 1) 임상시험용 의약품 복용 후 시험군의 전체 생존기간 평가 2) 임상시험용 의약품 복용 후 시험군의 무진행 생존기간 평가 3) 탐색적 목적 (1) 임상시험용 의약품 복용 후 시험군의 면역반응(혈액 내 soluble PD-L1 level) 평가
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)KIOM-ICI-1
성분명(코드명)복분자
・ 제형 / 1
1과립제
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
객관적 반응률 (종양 반응은 RECIST v1.14)에 따라 평가한다.)
2차 유효성 평가
전체 생존기간 무진행 생존기간
・ 투여 방법
1일 1회, 저녁 식후 30분 물과 함께 복용
3. 선정기준
본 임상시험 참여에 대해 자발적으로 동의서에 서명한 자 만 19세 이상의 성인 표준항암치료에 실패(질병진행(PD), AE로 치료를 더 이상 하지 못함)한 재발성, 전이재발 4기 대장암 환자. - 이전에 플로우로피리미딘 계열 약물을 기본으로 하는 5-FU 카페시타빈, Oxaliplatin, Irinotecan 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우), Leucovorine, bevacizumab, cetuximab, mitomycin C, Cisplatin로 치료를 실패한 기왕력. - 경구형 FU제재 또한 표준항암치료에 포함함. - 상기 치료에 국한되지 않고, 대체 또는 근치적 치료법이 존재하지 않거나 표준 요법이 적절하지 않은 자. ECOG 수행능력 상태 0~2. 측정 가능한 병변이 있어야 함. (RECIST(Response evaluation criteria in solid tumors) 1.14)으로 평가함. 별첨 5. 참조) 제안된 첫 번째 투여일로부터 환자의 기대 수명이 3개월 이상이어야 함. 환자는 아래 규정된 바와 같이 시험 치료 투여 전 21일 이내에 측정된 수용 가능한 골수, 간 및 신장 기능 검사 결과를 보유해야 함: - 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/L (수혈 허용) - 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L - 백혈구(WBC) >3 x 109/L - 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L (수혈 허용) - 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 시험기관의 정상 상한(ULN)(Glibert’s disease는 포함되지 않음) - AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 시험기관의 정상 상한. 단, 간 전이가 존재하는 경우(≤ 5x ULN이어야 함)는 제외 - 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 시험기관의 ULN 질병의 진행 시 조직 생검이 가능하면 시행할 수 있음.
4. 제외기준
전신상태가 불량한 환자 (ECOG PS 가 3이상인 환자). 두 번째 원발암이 있는 환자, 예외: 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부 상피내암 또는 5년 이내에 질병에 대한 증거 없이 완치된 기타 고형 종양. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자. 임상시험 참여 전 30일 이내에 다른 임상시험용의약품을 1회 이상 투여 받은 자 시험 치료 전 또는 마지막 투여 후 3주 (또는 사용된 제제의 규정된 특성에 따라 더 긴 기간) 이내에 전신 화학요법, 방사선요법(완화 목적 제외)을 투여 받을 환자. 탈모를 제외하고, 이전 암 치료요법으로 유발되어 진행 중인 모든 독성(> CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)가 1등급인 자. 등록 전 4주 이내의 장 폐쇄 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급이나 4등급의 상부 GI 출혈이 있는 자. 다음과 같은 심장 문제가 있는 환자: 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 BP ≥ 150/95mmHg), 심장초음파에 의해 측정된 좌심실 박출계수 <55%, 휴식 시 ECG 상에서 심실 박동수가 >100bpm 인 심방 세동, 증상성 심부전(NYHA II~IV 등급), 이전 또는 현재의 심근병증, 중증 판막성 심장 질환, 조절되지 않는 협심증(의학적 치료에도 불구하고 캐나다 심혈관학회 II~IV 등급), 치료 시작 전 6 개월 이내의 급성 관상동맥 증후군. 수유 중에 있거나 가임 상태의 여성 환자. 생식가능성이 있는 남성 또는 여성의 환자가 효과적인 피임을 사용하지 않는 경우. B 형 간염, C 형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 환자를 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 활동성 감염, 활성 출혈 체질 또는 신장 이식의 근거가 있는 경우 본 임상에 영향은 미칠 수 있는 의약품(시험약을 제외한 모든 화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물학적 제제, 호르몬 요법 및 면역억제제를 포함한 면역 조절 효과가 있을 수 있는 모든 약제)을 복용하고 있는 자 이전에 면역 매개 요법제에 노출된 경험이 있는 환자 시험약의 주성분 및 구성성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성이 있는 경우
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
동아대학교병원
담당자: 오성용
연락처: 051-240-2000
주소: 부산광역시 서구 대신공원로 26 (동대신동3가)
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