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한국파렉셀주식회사
도세탁셀 치료 후 상동 재조합 복구 유전자 변이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 (mCRPC) 환자에서 Senaparib 유지 요법을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제 2 상 임상시험
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도세탁셀 치료 후 상동 재조합 복구 유전자 변이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 (mCRPC) 환자에서 Senaparib 유지 요법을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제 2 상 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
도세탁셀 치료 후 전이성 거세 저항성 전립선암 (mCRPC) 환자
임상단계
2상
실시기관
분당서울대학교병원
참여가능 성별
남성
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-06-01~2024-05-01
공고문 상세내용
1. 개요
임상시험의 일차 목적으로는 도세탁셀 요법 후 질병이 진행하지 않았으며 유방암 감수성 유전자 (BRCA) ½ 유전자 돌연변이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 독립적 눈가림 중앙 검토 (BICR) 평가에 의한 영상의학적 무진행 생존 (rPFS)에 대한 Senaparib 유지 요법의 영향을 위약과 비교하여 평가하는 것이다. 등
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)IMP4297
성분명(코드명)IMP4297
・ 제형 / 1
1경질캡슐제, 산제
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
• BICR 평가에 의한 rPFS
2차 유효성 평가
• BICR 평가에 의한 rPFS • 통증 진행까지의 시간 • 무작위 배정 시점부터 첫 SSRE 까지의 시간 • OS 등
・ 투여 방법
6.1 시험약의 투여에 따라 투여한다. 시험약은 다음과 같이 구성된다: •임상시험약: Senaparib 은 4 주의 주기로서 100 mg 을 1 일 1 회 (QD) 경구 투여할 것이다. •위약 대조약: 위약은 4 주의 주기로서 100 mg 을 1 일 1 회 (QD) 경구 투여할 것이다. 등
3. 선정기준
1. *환자는 반드시 본 임상시험에 자발적으로 참여해야 한다. 어떤 임상시험 활동도 시작하기 전에 서면 시험대상자 동의서 (ICF)를 제공할 의향과 능력이 있어야 한다. 2. * ICF 서명일 기준으로 만 18 세 이상의 남성. 3. *환자는 반드시 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암이 있어야 한다. 4. 환자는 반드시 새로운 호르몬 제제 (NHA [예: 아비라테론, 엔잘루타마이드 등])를 1종 이상 투여받고 치료에 실패한 경험이 있어야 한다. 그리고, mCRPC 병기에서 1종의 새로운 호르몬 요법을 투여받고 치료에 실패한 환자도 임상시험 참여가 허용된다. 치료 실패 여부는 시험자가 판정한다. 5. 도세탁셀을 사용한 직전 치료를 시작할 때 시험자에 의해 mCRPC 병기가 확인된 환자. 뼈 스캔 양성 또는 CT 또는 MRI 에 의한 전이성 병변이 문서화된 전이성 질병이 있는 경우. 전이성 병변에서 국소 골반 림프절로의 질병 확산이나 국소 질병 재발 (예: 방광 및 직장)은 없어야 한다. 6. 외과적 또는 내과적 거세술을 받았고, 혈청 테스토스테론 수준이 ≤50 ng/dL (≤1.73 nmol/L)인 경우. 환자가 LHRH 작용제/길항제 치료를 받고 있으면 (고환절제술을 받지 않은 환자), 임상시험 동안 반드시 이 요법을 계속 받아야 한다. 7. 최소 6 주기 내지 최대 8 주기까지 도세탁셀을 사용한 (3 주 주기의) 직전 치료를 완료했거나 최소 9 주기 내지 최대 12 주기까지 도세탁셀을 사용한 (2 주 주기의) 직전 치료를 완료하였고 마지막 도세탁셀 치료 후 질병 진행 (PD)의 증거가 없는 경우. 시험자는 도세탁셀 치료의 베이스라인을 대조값으로 사용하여 아래의 4 가지 기준에 따라 환자의 질병 진행 (PD) 여부를 반드시 점검해야 한다 (베이스라인 시점의 영상의학적 종양 평가가 없으면, 도세탁셀의 첫 투여 후 가장 먼저 수행한 종양 평가를 대조값으로 사용할 것이다). PD 에 대한 4 가지 기준 중 하나라도 해당되는 환자는 등록될 수 없다. a. RECIST v1.1 에 따른 영상의학적 연조직 병변의 진행. b. 전립선암 임상시험 실무 그룹 3 (PCWG3) 기준에 따른 영상의학적 뼈 병변의 진행. 뼈 병변의 진행= 새로운 병변이 2개 이상 출현 (뼈 스캔 상 양성인 사례만 뼈로 전이된 질병으로 정의한다). 결과가 불분명하면 다른 영상 방법 (예: CT 또는 MRI)으로 확인할 것이다. 스크리닝 시 뼈에 강한 대칭 활성을 보이는 슈퍼스캔으로 지칭되는 뼈 스캔을 보이는 환자는 적합하지 않다. c. PCWG3 기준에 따른 PSA (전립선 특이 항원) 진행. PSA 진행은 다음과 같이 정의된다: 12 주 이후에 도세탁셀 치료의 베이스라인과 비교할 때 PSA 가 ≥25% 및 ≥2 ng/mL 증가하고, ≥3 주가 지난 후 두 번째로 수치가 확인되는 경우. d. 골격계-관련 사건 (SRE [예: 무증상성 또는 증상성 골절, 뼈에 대한 수술 또는 방사선 치료, 또는 척수 압박]), 종양 관련 통증 진행, 그리고 기타 종양 관련 증상 또는 징후 등 (이에 국한되지 않음) 시험자의 판단에 따른 임상적 PD. 8. 검증된 차세대 서열 분석 (NGS) 검사를 활용하여 중앙 임상실험실에서 평가한 혈액 검체에서 BRCA1, BRCA2, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D 및 RAD54L 등 유해하거나 유해성이 의심되는 (유해하거나/기능 상실을 초래한다고 알려지거나 예측된) 상동 재조합 복구 유전자 중 1 개 이상에 대해 생식세포/체세포 돌연변이가 문서화된 경우. 9. (시험약의 투여 전 14 일 이내에 혈액 수혈, 성분 수혈 [apheresis] 주입, 에리스로포이에틴, 과립구 집락-자극 인자 [G-CSF] 및 기타 유의한 의학적 지원을 받지 않은 상태에서) 아래의 임상실험실 검사 수치에 기반하여, 충분한 장기 기능이 증명된 환자: a. 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL. b. 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5×109/L. c. 혈소판 수 ≥100×109/L. d. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5×시험기관 정상 상한치 (ULN) (길버트 증후군이 있는 환자의 경우는 총 빌리루빈 (TBIL) ≤3×ULN 이 요구된다). e. 간 전이가 없는 경우 아스파라진산 아미노기전이효소 (AST; 혈청 글루탐옥살아세트산 아미노기전이효소 [SGOT])/알라닌 아미노기전이효소 (ALT; 혈청 글루탐피루빈산 아미노기전이효소 [SGPT]) ≤3×시험기관 ULN (간 전이가 있으면, 반드시 ≤5×ULN 이어야 한다). f. Cockcroft-Gault 공식으로 추정된 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min. g. 국제 정상화 비율 (INR), 프로트롬빈 시간 (PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5×ULN. 길버트 증후군이 있는 환자는 이 기준이 적용되지 않으며, 등록 여부를 의뢰자와 상의해야 한다. INR 은 치료적 항응고 요법을 받지 않은 환자에게만 적용된다. 10. 도세탁셀의 마지막 투여 후 2~ 8 주 사이에 시험약의 첫 투여를 시작할 수 있는 경우. 11. 환자의 동부 종양학 협력 그룹 (ECOG) 수행 상태: 0~2. 12. 환자의 기대 여명: 최소 16 주 이상. 13. 남성 환자는 임상시험 치료 기간 및 시험약의 마지막 투여 후 3 개월 동안 가임기 여성과 성생활을 할 때 반드시 콘돔을 사용해야 한다. 남성 환자의 여성 배우자도 가임 능력이 있는 경우 적합한 피임법을 사용해야 한다.
4. 제외기준
아래의 기준에 하나라도 해당되는 환자는 임상시험에서 제외될 것이다 (* 표시가 있는 기준은 스크리닝 파트 1에 적용됨, 스크리닝 파트 2에는 모든 기준이 적용됨): 1. *이전에 동종 골수 이식 또는 이단위 제대혈 이식 (dUCBT)을 받은 경우. 2. *이전에 PARP (polyadenosine 5'diphosphoribose polymerisation) 억제제 (Senaparib 포함)를 사용한 치료를 받은 경험이 있는 경우. 3. *mCRPC 병기에서, mCRPC에 대한 도세탁셀을 사용한 직전 치료, NHA [새로운 호르몬 제제] 또는 필요한 ADT 및 LHRH 작용제/길항제 이외의 다른 이전 전신 요법을 받은 경우. 4. *Senaparib 또는 Senaparib 의 구성 성분에 대한 과민증이 알려진 환자. 5. Senaparib 의 첫 투여 전 2 년 이내에 다른 새로운 악성 종양이 있는 환자는 임상시험에서 제외될 것이다 (예외: 근치된 기저 또는 편평 세포 피부암). 다른 악성 종양이 있었지만 치료를 받고 2 년 이내에 재발이 없는 환자도 등록될 수 있다. 6. 시험약의 첫 투여 전 28 일 이내에 비스포스포네이트/데노수맙 요법을 시작하거나 또는 비스포스포네이트/데노수맙 용량/용법이 변경된 경우. 비스포스포네이트/데노수맙 용법을 안정적으로 유지하고 있는 환자는 임상시험 참여에 적합하며 계속 유지할 수 있다. 7. 시험약의 첫 투여 전 28 일 또는 반감기의 5 배 기간 (둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법 (예외: 도세탁셀), 표적 요법, 면역요법, 내분비 요법 (예외: mCRPC 에 대해 필요한 ADT 및 LHRH 작용제/길항제), 항종양 중약/한약 또는 중약/한약 제제 치료 또는 다른 항암 전신 치료를 받은 환자. 8. 이전 화학요법 및/또는 방사선치료로 인해 미국 국립암연구소-이상반응 표준 용어 기준 (NCI-CTCAE) v5.0 에 따른 등급 >2 의 급성 독성이 존재하는 환자 (예외: 탈모). 9. 시험약의 첫 투여 전 28 일 이내에 실험적 제제의 임상시험에 참여하여 임상시험 요법을 받았거나 또는 임상시험용 의료기기를 사용한 환자. 실험적 약물에 대한 휴약 기간은 28 일 또는 반감기의 5 배 기간 (둘 중 더 긴 기간)이어야 한다. 10. 강력한 CYP3A4 억제제/유도제를 투여받는 환자가 시험약의 첫 투여 전 21 일부터 중단하여 시험약 투여 기간 동안 중단할 수 없는 경우. 페노바르비탈/엔잘루타마이드를 투여받은 환자는 시험약의 첫 투여 전에 5 주간의 휴약 기간이 요구될 것이다. 11. 시험약의 첫 투여 전 28 일 이내에 대수술이나 근치적 방사선치료를 받았거나, 또는 시험약의 첫 투여 전 14 일 이내에 완화적 방사선치료를 받은 환자. 12. * 골수형성이상 증후군 (MDS) 또는 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자, 또는 MDS 또는 AML 을 시사하는 임상적 특성이 있는 환자. 13. 아래와 같은 중대한 급성 또는 만성 감염이 있는 환자: a. 조절되지 않는 급성 감염 또는 전신 치료를 요하는 활동성 감염이 있는 환자, 또는 시험약의 첫 투여 전 14 일 이내에 전신성 항생제를 투여받은 환자. 그 외에, 코로나바이러스 질병 2019 (COVID-19) 감염 환자는 시험약의 첫 투여 전에 최소 14 일 동안 COVID-19 의 증상이 없으면 등록될 수 있다. b. 사람 면역결핍 바이러스 (HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 과거력이 알려진 환자. HIV 감염 상태가 알려지지 않았지만 HIV 검사를 받을 의향이 없는 환자는 임상시험에 등록되지 않아야 한다. c. 활동성 B 형 또는 C 형 간염이 알려진 환자. 스크리닝 시 B 형 간염 표면 항원 (HBsAg) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 검사 결과가 양성으로 나온 환자의 경우, 치료를 요하는 활동성 B 형 간염이나 C 형 간염 감염을 배제하기 위해 반드시 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 역가 (HBV DNA 역가가 2000 IU/ml 를 초과하는 환자는 임상시험에서 제외됨) 또는 HCV RNA (HCV RNA 농도가 분석법의 검출하한보다 높은 환자는 임상시험에서 제외됨) 검사를 추가로 받아야 한다. HBV 보인자, B 형 간염 감염에 대한 약물 치료 후 안정적 상태의 환자 (HBV DNA 역가가 2000 IU/mL 이하인 환자), 그리고 치료를 받고 최소 12 주 동안 지속적 바이러스 반응 (SVR)에 도달한 HCV 감염 환자는 등록될 수 있다. 14. 시험약의 첫 투여 전 6 개월 이내에 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험한 환자; 울혈성 심부전 (뉴욕심장학회 [NYHA] 분류 Class ≥II)이 있는 환자; 중증 또는 조절되지 않는 고혈압, 부정맥이 있는 환자. 15. 증상성 뇌 전이가 알려진 환자. 최소 28 일 동안 스테로이드 없이 무증상, 치료된, 안정적 뇌 전이가 있는 환자는 임상시험 참여에 적합하다. 뇌 전이의 부재를 확인하기 위한 영상의학적 영상은 요구되지 않는다. 16. 증상성 또는 절박성 (impending) 척수 압박이 있는 환자 (예외: 척수 압박에 대해 적절한 치료를 받았고 시험약의 첫 투여 전 28 일 동안 임상적으로 안정적이며 무증상성인 경우). 17. 캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 환자. 경구 시험약의 흡수에 임상적으로 유의하게 영향을 미칠 수 있는 위장관 질병 (예: 궤양성 대장염, 크론병, 흡수 장애를 동반한 만성 설사, 난치성 구역 및 구토)이 있거나, 또는 시험자가 판단할 때 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 외과적 시술을 받은 환자. 18. 시험약의 첫 투여 전 28 일 이내에 생 바이러스 또는 세균 또는 RNA 백신을 접종받은 환자. 19. 2 년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 과거력이 알려진 환자. 20. 시험자가 판단할 때 중대한, 조절되지 않는 의학적 장애, 비-악성 전신 질환으로 인해 위험이 높다고 여겨지는 환자. 예: 조절되지 않는 대발작 (grand mal seizure), 간 경화증, 상대정맥 증후군, 광범위 간질성 양쪽 폐 질환 또는 시험대상자 동의 (ICF)를 못하게 하는 정신 장애 (이에 국한되지 않음). 21. *임상시험계획서를 준수하거나 또는 시험자나 지정된 담당자에게 전적으로 협조할 능력이나 의향이 없는 환자.
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
분당서울대학교병원
담당자: 변석수
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 (구미동, 분당서울대학교병원)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 이승환
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
국립암센터
담당자: 정재영
연락처:
주소: 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 (마두동)
삼성서울병원
담당자: 이현무
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
전남대학교병원
담당자: 강택원
연락처:
주소: 광주광역시 동구 제봉로 42
분당서울대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
연세대학교 의과대학 세브란스병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 세브란스병원
국립암센터
담당자:
연락처:
주소: 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
삼성서울병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원
전남대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 광주광역시 동구 제봉로 42 전남대학교병원
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