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한국엠에스디(주)
확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료를 위해 Etoposide와 Cisplatin 또는 Carboplatin과의 병합요법으로 투여하는 Pembrolizumab + 임상시험용 제제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험(KEYNOTE-B99)
한국엠에스디(주)
확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료를 위해 Etoposide와 Cisplatin 또는 Carboplatin과의 병합요법으로 투여하는 Pembrolizumab + 임상시험용 제제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험(KEYNOTE-B99)
공고문 요약
대상 질환
확장기 소세포 폐암 환자에 대한 1차 치료
임상 단계
2상
임상 단계란?
임상 시험은 시판되기 전 기본 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 4상 시험까지 크게 4단계로 나뉩니다.

・제 1상 임상시험은 약물의 안전성을 평가하고 복용량 범위를 결정하는 시험입니다.
・제 2상 임상시험은 약물의 효과와 최적 용량 및 투약방법을 분석하는 단계의 시험입니다.
・제 3상 임상시험은 안전성 및 효능의 최종 확인 단계입니다.
・제 4상 임상시험은 신약 시판 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험입니다.
실시 기관
삼성서울병원
참여 성별
남녀모두
참여 나이
18세~-
시험 기간
2021-06-01~2026-09-01
1. 개요
본 임상시험의 목적은 확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료를 위해 Etoposide와 Cisplatin 또는 Carboplatin과의 병합요법으로 투여하는 Pembrolizumab + 임상시험용 제제의 유효성과 안전성을 평가하는데 있으며 상세 내용은 임상시험계획서를 참조한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)1. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 2. Pembrolizumab Subcutaneous
성분명(코드명)1. 펨브롤리주맙 2. Pembrolizumab Subcutaneous
제형 / 2건
제형이란 의약품의 형태를 뜻하며, 식약청에 등록된 제형만 사용될 수 있습니다. 식약청에 등록된 제형의 소분류는 약 190개로 정제, 주사제, 캡슐제 등이 가장 많이 사용됩니다.
1용액주사제
2경질캡슐제, 과립제
대조약 / 0건
임상시험의 시험약 대비 효과를 비교할 목적으로 사용하는 의약품입니다.
1-
• 유효성 평가 변수
1) 1차 유효성 평가
1차 유효성 평가 변수란 임상연구가 입증하거나 도출하고자 하는 목적과 가장 직접적으로 연관된 변수입니다.
이 시험에서는 BICR을 통한 평가에서 나타난 RECIST 1.1 기준에 따른 ORR과 6개월 시점에서의 PFS 비율이 이중 일차 평가변수로 사용된다. ORR 평가에 BICR과 RECIST 1.1을 사용하는 것은 전형적으로 규제 당국에서 허용하는 방법으로 간주된다. 반응 평가에서의 비뚤림을 최소화하기 위해 영상은 iCRO에 제출하고 치료 할당에 대해 눈가림된 독립적인 중앙 검토를 통해 판독하게 된다. ORR은 실마리정보 확인 임상시험에서 반응을 평가함에 있어 적절한 평가변수로 간주된다. ES-SCLC에 대한 1차 치료에서 PFS 비율은 OS에 대한 강력한 잠재적 대리자인 것으로 나타났고 이 질병에서 OS를 대체할 수 있는 좋은 평가변수인 것으로 간주된다. ES-SCLC 환자에서 항PD-1/L1 및 화학요법 치료에 대한 초기 반응은 높은 수준이지만, 불행히도 6개월 이내에 재발되는 경우가 흔한데 KEYNOTE-604와 CASPIAN, IMpower133 연구에서 6개월간의 치료 후 반응이 유지된 비율은 30% 내지 45%에 불과했다(표 5). 따라서 6개월 시점에서의 PFS 평가변수는 이 시험에서 새로운 중재군에 대한 유효성을 효율적으로 결정할 수 있게 해 줄 것이다. 방사선상 진행에 대한 최종 결정은 현지 시험기관에 속한 시험자/방사선과 전문의가 아닌 중앙에서 평가한 진행 여부를 바탕으로 내린다. 중앙 검토를 통해 결정한 방사선상 진행에 대한 입증 결과는 시험기관에 전달될 것이다. ORR과 6개월 시점에서의 PFS 비율은 임상시험용 병합요법의 항종양 활성을 평가하는 데 적절한 평가변수이다. ORR과 6개월 시점에서의 PFS 비율을 통해 측정된 치료 효과는 특정 질병과 사용되는 맥락, 효과의 크기, CR의 수, 반응의 지속성, 질병 환경, 종양의 부위, 사용할 수 있는 요법, 위험-이익 관련성을 바탕으로 한 직접적인 임상적 이익을 대표할 수 있다.
2) 2차 유효성 평가
2차 유효성 평가 변수란 1차 유효성 평가 변수 외에 추가적으로 확인하고자 하는 변수입니다.
이 시험에서는 DOR과 PFS, OS, 최선의 종양 크기 변화가 이차 유효성 평가변수로 사용된다. BICR을 통해 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR이 유효성의 추가적인 측정치 역할을 하는데 이는 규제 당국과 종양학 학계 모두에서 흔히 수용되는 평가변수이다. PFS 사건은 종양의 성장을 반영할 수 있으며 생존상의 이익이 결정되기 전에 평가할 수 있다. 그 결정은 후속 요법에 의해 교란되지 않는다. PFS를 통해 측정된 치료 효과는 특정 질병과 사용되는 맥락, 효과의 크기, 질병 환경, 전이 부위의 위치, 사용할 수 있는 요법, 위험-이익 관련성, 그리고 핵심 질병 부위에서의 진행의 지연 또는 방지(예: 뇌나 척수 내 새로운 병변의 지연)나 독성이 더 강한 요법을 실시하는 시점의 지연이라는 임상적 결과를 바탕으로 한 직접적인 임상적 이익을 나타내는 대리 평가도구일 수 있다. OS는 무작위배정 임상시험에서 새로운 항종양요법의 우월성을 증명하기 위한 황금기준으로 인정되어 왔다. 종양 크기 변화를 통해 조기 항종양 활성에 대한 실마리정보를 감지할 수 있는데[Wang, M., et al 2019] 이는 표적 병변 직경(비결절 병변의 경우 장축, 결절 병변의 경우 단축) 합의 백분율 변화로 정의된다.
• 투여 방법
이 시험은 특정 세트의 시험 중재군으로 구성된다. 하나의 시험 중재군은 하나의 임상시험용 제제 병합요법을 가리킨다. 시험 중재군의 총 수는 평가되는 임상시험용 제제의 수에 좌우된다. • Pembrolizumab: 최대 35회(약 2년) 주입하는 시험 중재- IV 30분에 걸쳐 • MK‑4830: 최대 35회(약 2년) 주입하는 시험 중재- IV 30분에 걸쳐 • MK‑5890: 최대 18회(약 2년) 주입하는 시험 중재- IV 90분에 걸쳐 • Lenvatinib: 치료 기간에 제한 없음- QD 물과 함께 복용. • Etoposide/Cisplatin/Carboplatin: 최대 4주기(약 12주) 실시
3. 선정기준
1.조직학적으로나 세포학적으로 확진된 ES-SCLC를 앓고 있고 1차 치료를 필요로 함.
2.미국암연합위원회(American Joint Committee on Cancer) 8차 개정에 따른 제IV기 병기(T 불문, N 불문, M1a/b/c)로 정의되는 확장기 SCLC를 앓고 있음.
3.정보에 기반한 문서화된 동의를 제공할 당시 만 18세 이상의 남성 또는 여성임.
4.남성 참가자는 중재기 동안과 시험 중재 최종 투여 후 적어도 각 시험 중재를 배출하기 위해 필요한 기간 동안 다음과 같이 하는 데 합의하는 경우 참여에 적합하다. 각 시험 중재에 대해 피임을 지속해야 하는 기간은 다음과 같다.
-Lenvatinib(7일)
-Etoposide나 Cisplatin, Carboplatin(180일)
-Pembrolizumab이나 MK‑4830, MK‑5890(피임 조치가 필요 없음)
•정자 기증을 삼감.
이에 더해 다음 중 하나:
•선호하는 일상적인 생활양식으로서 이성과의 성관계에 대해 금욕하고(장기간 지속적인 방식으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의함.
또는
•무정자 상태(정관절제술을 받았거나 의학적 원인에 의한 이차성 – 참가자의 의무 기록에 대한 시험기관 담당자의 검토나 의학적 검진, 병력 상담을 통해 문서화됨)인 것으로 확증되지 않은 한 아래에 상술된 대로 피임법을 사용하는 데 반드시 동의함;
-현재 임신하지 않은 가임 여성과의 성기 삽입을 통한 성관계 시 남성용 콘돔을 사용함과 동시에 파트너가 피임법을 추가로 사용하는 데 동의함. 주: 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 남성은 이성과의 성기 삽입을 통한 성관계에 대해 금욕을 유지하거나 성기 삽입을 통한 성관계를 맺을 때마다 남성용 콘돔을 사용하는 데 반드시 동의해야 한다.
-남성이 사용하는 피임법은 임상시험에 참여하는 참가자에 대한 피임법에 관한 현지 규정과 일치해야 한다. 시험 중재 중 어떠한 것에 대해서든 현지 표시기재 정보에 있는 피임 요건이 위의 요건보다 더 엄격한 경우, 그러한 현지 표시기재 정보 요건을 따라야 한다.
5.여성 참가자는 임신 상태가 아니고, 수유를 하고 있지 않으며, 다음 조건 중 적어도 하나 이상에 해당될 때 참여에 적합하다.
•가임 여성이 아님.
또는
•가임 여성임. 그리고
•중재기 동안과 시험 중재 최종 투여 후 적어도 각 시험 중재가 배출되는 데 필요한 기간 동안 부록 5에 기술된 대로 사용자 의존성이 낮은 매우 효과적인(연간 실패율 1% 미만) 피임법을 사용하거나 또는 선호하는 일상적인 생활양식으로서 이성과의 성관계에 대해 금욕(장기간 지속적인 방식으로 금욕)을 실시하고, 이 기간 동안 난자(난모 세포)를 다른 사람에게 기증하거나 생식 목적으로 자신이 사용하기 위해 난자를 냉동/보관하지 않는 데 동의함. 각 시험 중재에 대해 피임을 지속해야 하는 기간은 다음과 같다.
-Lenvatinib(30일)
-Etoposide나 Cisplatin, Carboplatin(180일)
-Pembrolizumab이나 MK‑4830, MK‑5890(120일)
시험자는 시험 중재 첫 투여와 관련해 피임법 실패 가능성(즉 비준수, 최근에 시작함)을 평가해야 한다. 여성이 사용하는 피임법은 임상시험에 참여하는 참가자에 대한 피임법에 관한 현지 규정과 일치해야 한다. 시험 중재 중 어떠한 것에 대해서든 현지 표시기재 정보에 있는 피임 요건이 위의 요건보다 더 엄격한 경우, 그러한 현지 표시기재 정보 요건을 따라야 한다.
-시험 중재 첫 투여 전 (소변 임신검사의 경우) 24시간 또는 (혈청 임신검사의 경우) 72시간 이내에 실시한 매우 민감한 임신검사(현지 규정에서 요구하는 대로 소변 또는 혈청 검사)의 결과가 음성임. 소변 검사에서 음성으로 확증할 수 없는 경우(예: 분명하지 않은 결과), 혈청 임신검사가 요구된다. 이 경우, 혈청 임신검사 결과가 양성이라면 해당 참가자를 시험 참여에서 반드시 제외해야 한다. 시험 중재 기간 동안과 그 이후의 임신검사에 대한 추가적인 요건은 섹션 8.3.7에 정리되어 있다.
-시험 중재기 동안과 시험 중재 후 최소 120일 이상 동안 수유를 삼감.
-감지되지 않은 초기 임신 상태의 여성이 선정될 위험을 줄이기 위해 시험자가 여성 참가자의 병력과 월경력, 최근의 성생활을 검토했음.
6.참가자(또는 법정 대리인)가 시험에 대한 정보에 기반한 문서화된 동의를 제공함.
7.현지 시험기관의 시험자/방사선과 전문의가 평가했을 때 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병이 있으며 이것이 BICR을 통해 입증됨. 이전에 방사선을 조사했던 부위에 위치한 병변은 그러한 병변에서 진행이 나타난 경우 측정 가능한 것으로 간주한다. RECIST 1.1에서 정의된 대로 측정 가능 기준에 부합하고 표적 병변으로 선택하기에 적합한 병변이 반드시 적어도 하나 이상 존재해야 한다.
주: 뇌에 위치한 전이성 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않으며 비표적 병변으로 간주해야 한다.
8.보관되어 있던 종양 조직 검체나 이전에 방사선이 조사되지 않은 종양 병변에서 새로 획득한 중심 생검이나 절개 생검, 절제 생검이 존재하는 경우 그러한 검체를 제출함. 검체를 등록 이후에 제출해도 되지만, 단 제출은 반드시 무작위배정 후 4주 이내에 이루어져야 한다. 종양 조직 제출과 관련된 세부사항은 ‘실험실 검사 매뉴얼’에 정리되어 있다.
9.무작위배정 전 7일 이내에 실시한 평가에서 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1임.
10.다음 표(표 6)에 정의된 대로 적합한 장기 기능을 가지고 있음. 검체는 반드시 시험 중재 첫 투여 전 10일 이내에 수집해야 한다.
11.항고혈압 약물 사용 여부와 무관하게 혈압이 적절히 조절(혈압이 150/90 mm Hg 이하인 것으로 정의됨)되고 있으며 무작위배정 전 1주일 이내에 항고혈압 약물에 변화가 없었음.
12.예상 기대 여명이 3개월이 넘음.
4. 제외기준
1.시험 중재 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았음.
주: 적합성 측면에서 경과한 기간과 무관하게 대수술 후 상처가 충분히 치유되었는지를 임상적으로 반드시 평가해야 한다.
2.기존의 3등급 이상 위장관 누공이나 위장관 이외의 누공이 있음.
3.소변 중 단백질이 24시간당 1 g 이상임.
주: 소변 딥스틱 검사(요분석)상 단백뇨가 2+ 이상(100 mg/dL 이상)인 참가자에 대해서는 단백뇨에 대한 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 실시한다.
4.MUGA나 ECHO로 결정했을 때 LVEF가 시험기관(또는 현지 실험실) 정상 범위 아래임.
5.480 ms를 초과한 수준으로의 QTcF 간격 연장이 있음.
6.뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전이나 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관사고, 또는 혈류역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥을 포함한 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이나 주요 동맥 혈전색전 사건이 시험 중재 첫 투여 전 12개월 이내에 있었음.
주: 약물로 조절되는 부정맥은 허용된다.
7.시험 중재 첫 투여 전 3주 이내에 활성 객혈(티스푼 최소 0.5개 분량 이상의 선홍색 피)이 있었음.
8.위장관계 흡수장애 또는 경구용 시험 중재의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 종류를 불문한 기타 병적 상태가 있음.
9.시험 중재 첫 투여 전 28일 이내에 치유되지 않고 있는 심각한 상처나 궤양, 뼈 골절이 있었음.
10.시험 중재 첫 투여 전 3개월 이내에 종류를 불문한 대출혈이나 정맥 혈전색전 사건이 있었음. 시험 중재 첫 투여로부터 3개월 전보다 이른 시점에 정맥 혈전증으로 진단받은 참가자는 반드시 항응고제를 안정적인 용량으로 투여하고 있었어야 한다.
11.염증성 장질환의 병력이 있음.
12.시험 중재 첫 투여 전 6개월 이내에 발생한 위장관 천공의 병력이 있음.
13.심각하고 조절되지 않는 의학적 장애나 악성질환이 아닌 전신 질환으로 인해 의학적으로 불량한 위험에 처한 것으로 판단됨. 이러한 예에는 조절되지 않는 대발작 장애나 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군이 포함되지만 여기에만 국한되는 것은 아니다.
14.이전에 항PD-1이나 항PD-L1, 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T세포 수용체를 표적으로 하는 약물(예: 항CTLA-4, 항OX-40, 항CD137, 항CD27)을 이용한 치료를 받은 이력이 있음.
15.SCLC에 대해 과거에 임상시험용 제제를 포함한 치료(화학요법이나 방사선요법, 수술적 절제)를 받았음.
주: 고식적 방사선요법은 방사선이 조사된 병변이 임상적으로 안정적이고 해당 참가자가 시험 중재 첫 투여 전 적어도 7일 이상 동안 스테로이드를 투여받지 않은 경우에 한해 시험 중재 첫 투여로부터 7일 전까지 받는 것이 허용된다. 방사선이 조사된 병변이 흉곽 내 병변이어서는 결코 안 되고 RECIST 1.1 평가를 위한 표적 병변에 포함되어서도 결코 안 된다.
뇌 전이가 존재하는 경우 허용되는, 선택할 수 있는 특정 치료는 제외 대상이 아니다(세부사항은 제외기준 23번 참고).
16.시험에 참여하는 동안 방사선요법을 포함해 SCLC에 대한 다른 형태의 종류를 불문한 항종양 요법이 필요할 것으로 예상됨.
예외: 시험 기간 중 뇌에 대한 방사선요법은 의뢰자와의 협의 후에 허용될 수 있다. 예방적 두개 방사선요법은 시험 기간 동안 허용되지 않는다.
17.시험 중재 첫 투여 전 30일 이내에 생백신이나 약독화 생백신을 접종했음. 사백신의 접종은 허용된다. 코로나19 백신에 관한 정보는 섹션 6.5를 참고한다.
18.현재 임상시험용 제제에 대한 시험에 참여하고 있거나, 시험 중재 첫 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제에 대한 시험에 참여했거나 임상시험용 의료기기를 사용했음.
주: 어떤 연구용 시험에서 추적관찰기로 들어간 참가자는 이전의 임상시험용 제제 최종 투여 후 4주가 지난 경우에 한해 이 임상시험에 참여할 수 있다.
19.대혈관의 포위나 침습 또는 종양 내 공동화에 대한 방사선학적 증거가 있음.
주: 대혈관에 근접한 정도를 고려해야 하는데, 이는 lenvatinib 요법 후에 종양 수축/괴사와 관련된 중증 출혈의 잠재적 위험이 있기 때문이다. 흉부에 있는 대혈관에는 주폐동맥과 좌우폐동맥, 네 개의 주요 폐정맥, 상대정맥이나 하대정맥, 대동맥이 포함된다.
주: 참가자가 이 제외기준에 해당되지 않으며 이것 외에도 시험에 참여하는 데 적합하다면 해당 참가자는 현재 등록을 위해 열려 있는 종류를 불문한 중재군에 무작위배정될 수 있다. 이 제외기준에 해당되지만 이것 외에는 시험에 참여하는 데 적합하다고 판단되는 참가자는 중재군 C로는 무작위배정될 수 없지만 현재 등록을 위해 열려 있는 나머지 중재군에 걸쳐 무작위배정되는 것은 가능하다. 이러한 배제 사실은 반드시 eCRF에 문서화되어야 한다.
20.증상을 동반한 복수나 흉막 삼출, 심장막 삼출이 있음. 이러한 상태에 대한 치료(치료적 흉곽천자나 천자 포함) 후에 임상적으로 안정적인 참가자는 참여에 적합하다.
21.면역결핍 진단을 받았거나 시험 중재 첫 투여 전 7일 이내에 (prednisone 일일 10 mg 또는 이와 동등한 용량을 초과한 용량의) 만성적 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 어떠한 형태로든 다른 면역억제 요법을 받고 있음.
22.현재 진행 중이거나 지난 3년 이내에 활성 치료가 필요했던 다른 악성질환이 있다는 사실이 알려져 있음.
주: 잠재적 완치 목적의 치료를 받은 피부 기저세포암종이나 피부 편평세포암종, 표재성 방광암, 제자리암종(방광 제자리암종은 예외임)이 있는 참가자는 제외되지 않는다.
23.활성의 CNS 전이 및/또는 암종수막염이 있다는 사실이 알려져 있음. 뇌 전이가 있는 참가자는 다음을 모두 만족하는 경우에만 시험에 참여할 수 있다.
•시험 중재 첫 투여로부터 적어도 14일 이상 전에 치료(예: 전뇌 방사선 치료나 정위 방사선수술, 또는 이와 동등한 것)를 완료했음.
•치료전 뇌 영상검사로부터 적어도 4주 이상 지난 후에 실시한 치료후 반복 뇌 영상검사(동일한 수단 사용)로 확증된, 새로 나타나거나 크기가 증가한 뇌 전이의 증거가 없음. 그리고
•현지 시험기관에서 평가했을 때 시험 중재 첫 투여 전 최소 7일 동안 스테로이드가 필요하지 않은, 신경학적으로 안정적인 상태임.
주: 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자는 증상이 없고 시험자가 즉각적인 CNS 특이적 치료가 요구되지 않는다고 결정하고 주위에 심각한 부종이 없으며 뇌 전이의 크기가 5 mm 이하인 동시에 그 갯수가 3개 이하라면 허용된다.
24.종류를 불문한 시험 중재와/나 종류를 불문한 그 첨가제에 대한 중증(≥3등급)의 과민반응 이력이 있음(첨가제의 목록은 IB와/나 승인된 제품 표시기재 정보를 참고한다).
25.활성의 자가면역 질환을 앓고 있으며 과거 2년 이내에 전신 치료(즉 질환조절제, 코르티코스테로이드, 또는 면역억제제의 사용)가 필요했었음. 대체요법(예: 티록신이나 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능부전으로 인한 생리학적 코르티코스테로이드 대체요법)은 전신 치료의 형태로 간주하지 않으며 허용된다.
주: 백반증이나 쇼그렌 증후군, 제1형 당뇨병, 해소된 유아기 천식/아토피 환자는 시험에서 배제되지 않는다. 기관지확장제, 흡입용 스테로이드, 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 참가자는 시험에서 배제되지 않는다. 갑상선기능저하증이나 부신 또는 뇌하수체 기능부전을 앓고 있으나 호르몬 대체요법을 받고 있으면서 그 상태가 안정적인 참가자는 시험에서 배제되지 않는다.
26.스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴증(Pneumonitis)/간질성 폐질환의 병력이 있거나 폐렴증(Pneumonitis)/간질성 폐질환을 현재 앓고 있음.
주: SCLC의 림프관을 통한 확산은 제외 대상이 아니다.
27.신경학적 신생물딸림 증후군의 이력이 있다는 사실이 알려져 있거나 현재 그 질환을 앓고 있음.
28.전신 치료가 필요한 활성의 감염이 있음.
29.HIV 감염의 병력이 있다는 사실이 알려져 있음. 현지 보건 당국에서 강제하지 않는 한 HIV 검사는 요구되지 않는다.
30.B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨)에 대한 병력이 알려져 있거나 활성의 C형 간염 바이러스 감염(HCV RNA가 [정성적으로] 검출되는 것으로 정의됨)이 있다는 사실이 알려져 있음.
주: 현지 보건 당국에서 강제하지 않는 한 B형 간염과 C형 간염 검사는 요구되지 않는다.
31.치료 담당 시험자의 견해상, 시험 결과에 혼동을 초래할 가능성이 있거나, 시험 참여가 참가자에게 최선의 이익이 아닌 것으로 판단되는 것과 같이 참가자의 시험 전체 기간 참여를 방해할 가능성이 있는 종류를 불문한 상태나 치료, 실험실 검사 비정상치, 기타 상황의 이력이 있거나 현재 그러한 증거가 있음.
32.이 시험의 요건에 협조하는 참가자의 능력에 방해가 될 만한 정신 질환이나 물질남용질환이 있다는 사실이 알려져 있음.
33.동종이형 조직/고형 장기 이식을 받은 이력이 있음..
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
삼성서울병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원
분당서울대학교병원
담당자:
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주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
서울대학교병원
담당자: 김동완
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 이대호
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주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
충북대학교병원
담당자:
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주소: 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 충북대학교병원
가톨릭대학교 성빈센트병원
담당자:
연락처:
주소: 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93
연세대학교 의과대학 세브란스병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 세브란스병원
분당서울대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
충북대학교병원
담당자: 이기형
연락처:
주소: 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
가톨릭대학교성빈센트병원
담당자: 심병용
연락처:
주소: 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 (지동)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 조병철
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
분당서울대학교병원
담당자: 이종석
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 (구미동, 분당서울대학교병원)
삼성서울병원
담당자: 안명주
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
담당자:
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주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
서울대학교병원
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