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한국노바티스(주)
PSMAddition: 전이성 호르몬 민감성 전립선암 (mHSPC)이 있는 성인 남성 환자에서 177Lu-PSMA-617과 표준 요법 병용 대 표준 요법 단독을 비교하는 국제적, 전향적, 라벨 공개, 무작위 배정, 제III상 임상시험
한국노바티스(주)
PSMAddition: 전이성 호르몬 민감성 전립선암 (mHSPC)이 있는 성인 남성 환자에서 177Lu-PSMA-617과 표준 요법 병용 대 표준 요법 단독을 비교하는 국제적, 전향적, 라벨 공개, 무작위 배정, 제III상 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
전이성 호르몬 민감성 전립선암
임상단계
3상
실시기관
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
참여가능 성별
남성
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-07-01~2027-05-01
공고문 상세내용
1. 개요
이 임상시험의 목적은 mHSPC가 있는 성인 남성 환자에서 표준 요법 단독과 비교하여 표준 요법과 병용으로 177Lu-PSMA-617의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 이 임상시험에서, SoC는 안드로겐 수용체 지향 요법 + 안드로겐 차단 요법의 병용으로 정의한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)AAA517, AAA617
성분명(코드명)PSMA-11트리플루오로아세트산염, 177Lu-PSMA-617 액
・ 제형 / 2
1용액용동결건조분말주사제
2용액주사제
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
방사선학적 무진행 생존 (rPFS)은 무작위 배정일부터 눈가림된 독립적인 중앙 검토 (BIRC)에 의해 평가하고 전립선암 실무그룹 3 (PCWG3) 가이드라인 (Scher et al 2016)에서 설명한 대로 최초로 기록된 방사선학적 질병의 진행일 또는 무슨 이유에서든 사망일까지의 기간으로 정의한다.
2차 유효성 평가
• 전체 생존은 무작위 배정일부터 무슨 이유에서든 사망일까지의 기간으로 정의한다. • PSA90 반응은 PSA가 베이스라인 대비 ≥90% 감소하고 ≥4주 후에 두 번째 (다음 번) PSA 측정에 의해 확인된 환자의 비율로 정의한다. 3, 6 및 12개월에 PSA90을 평가한다. • mCRPC 발생까지의 시간은 무작위 배정일부터 안드로겐 차단 요법 (ADT)에도 불구하고 혈청 전립선 특이 항원 (PSA) 수준의 지속적인 상승, 기 존재하는 질병의 진행 및/또는 새로운 전이의 출현으로 나타나는 질병 진행까지의 기간으로 정의한다. • PFS는 무작위 배정일부터 시험자 평가에 의해 최초로 기록된 진행 (방사선학적 진행, 임상적 진행, PSA 진행) 또는 무슨 이유에서든 사망 중 먼저 발생하는 날까지의 기간으로 정의한다. • PFS2는 무작위 배정일부터 다음 차수 요법 중에 시험자 평가에 의해 최초로 기록된 진행 (방사선학적 진행, 임상적 진행, PSA 진행) 또는 무슨 이유에서든 사망 중 먼저 발생하는 날까지의 기간으로 정의한다. • 3, 6 및 12개월에 PSA < 0.2 ng/mL인 환자의 비율. • BIRC에 의해 PCWG3 수정 RECIST 1.1을 토대로 한 ORR, DCR, TTR, DOR, TTSTP. 평가변수의 정의에 대한 세부사항은 12.5.1.2장에서 제공한다.
・ 투여 방법
이 시험은 무작위 배정, 라벨 공개 임상시험이다. 참가자는 다음 두 투여군/그룹 중 하나에 1:1 비로 무작위 배정된다. 시험군에 무작위 배정된 참가자는 177Lu-PSMA-617 + SoC로 투여를 받는다. 대조군에 무작위 배정된 참가자는 SoC만으로 투여를 받는다.
3. 선정기준
1. 임상시험에 참여하기 전에 서명된 시험대상자 동의를 반드시 취득해야 한다. 2. 환자는 ≥18세 성인이어야 한다. 3. 환자는 ECOG 수행 상태가 0-2이어야 한다. 4. 환자는 임상시험 시험자가 판단한 기대 여명이 >9개월이어야 한다. 5. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 (전립선 및/또는 전이 부위의 현재 또는 이전 생검)이 있는 전이성 전립선암을 가지고 있어야 한다. 6. 환자는 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔 상에 관찰된 PSMA 양성 질환의 증거가 있어야 하며 의뢰자의 중앙 판독자가 판단하여 적합해야 한다. 7. 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 다음 방식 중 하나로 문서화된 골 및/또는 연조직/내장 부위에 대한 전이성 질병이 기록되어야 한다: a. ADT 전 스캔 또는 베이스라인 스캔에서 99Tc-MDP 골 섬광조영술 상에 보이는 골에 대한 전이성 질병 (어느 분포든). 또는 b. 모든 크기 또는 분포의 림프절 전이. 림프절이 유일한 전이 부위인 경우, 적어도 하나는 단축이 최소 1.5 cm 이상이고 그리고 골반이 아닌 부위여야 한다. 또는 c. 모든 크기 또는 분포의 내장 전이. 시험대상자가 등록 전 언제든지 내장 전이의 과거력이 있는 경우, 베이스라인에서 내장 전이가 있는 것으로 코드화해야 한다 (즉, ADT 전에 내장 전이가 있었고 베이스라인에서 사라진 환자는 내장 전이가 있는 것으로 간주하며 따라서 층화 목적상 대량 질병을 가진 것이다). 8. 환자는 적절한 장기 기능을 지녀야 한다: • 골수 예비능 ANC ≥1.5 x 10⁹/L 혈소판 ≥100 x 10⁹/L 헤모글로빈 ≥9 g/dL • 간 총 빌리루빈 ≤2 x 시험기관의 정상치 상한 (ULN). 길버트 증후군이 알려진 환자의 경우, ≤3 x ULN이 허용된다. 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 또는 아스파르트산 아미노전이효소 (AST) ≤3.0 x ULN 또는 간 전이가 있는 환자의 경우에는 ≤5.0 x ULN. • 신장 신질환에서 식이 조절 (MDRD) 공식을 사용하여 eGFR ≥ 50 mL/min/1.73m² 9. 알부민 ≥2.5 g/dL 10. 건강하고 후천성 면역결핍 증후군 (AIDS) 관련 결과의 위험이 낮은 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 감염 환자는 이 임상시험에 참여할 수 있다. 11. 환자는 반드시 다음과 같아야 한다: 다음을 투여한 경험이 없거나 최소한의 투여를 받음: • ICF 서명 전에 전이성 전립선암에 대해 1세대 항안드로겐 (예: 비칼루타미드, 플루타미드)와 함께 또는 단독으로 최대 45일의 황체형성호르몬 방출 호르몬 (LHRH) 작용제/길항제 또는 양측 고환절제술이 허용된다. 1세대 항안드로겐을 투여한 경우, 요법 시작 전에 반드시 중단해야 한다. • 보조/선행 상황에서 이전 LHRH 작용제/길항제를 투여한 경우, ICF 서명 전 > 12개월에 사용을 반드시 중단했어야 하며 요법이 24개월을 초과하지 않았어야 하고 보조/선행 요법을 완료한 후 12개월 이내에 질병의 진행이 없었어야 한다. • ICF 서명 전에 전이성 전립선암에 대해 최대 45일의 CYP17 억제제 또는 ARDT 노출이 허용된다. 초기 단계의 전립선암에 대한 노출은 허용되지 않는다.
4. 제외기준
1. 탁산 기반 화학요법에 긴급 노출을 요하는 빠르게 진행하는 종양을 지닌 환자. 2. 화학요법, PARP 억제제, 면역요법 또는 생물학적 요법 (단클론성 항체 포함)을 포함한 모든 전신 항전립선암 요법 (선정 기준 11에 열거된 약물은 제외). 3. 기타 동시 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성리간드 요법 또는 임상시험용 요법. 4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나를 이용한 이전 치료: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 반신 조사. 이전의 PSMA 표적 방사성리간드 요법은 허용되지 않는다. 5. 임상시험에 참여 중임. 6. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 시험약 사용. 7. 임상시험 약물이나 그 첨가제 중 어느 것이든 또는 비슷한 화학 계열 약물에 대해 과민증이 알려진 환자. 8. 단지 시험대상자를 임상시험 참여에 적합하게 만들 목적의 수혈. 9. 신경학적으로 불안정하거나 증상이 있거나 신경학적 무결성을 유지할 목적으로 코르티코스테로이드를 투여 중인 CNS 전이가 있는 환자. 경막외 질환, 도관 질환 및 이전의 척수 침범이 있는 환자는 해당 부위가 치료를 받았고 안정적이며 신경학적으로 손상되지 않았다면 적합하다. 실질 CNS 전이 (또는 CNS 전이의 과거력)가 있는 환자의 경우, 베이스라인 및 후속 방사선 영상에 뇌 평가 (자기공명영상 (MRI)이 선호됨 또는 조영제를 이용한 CT)가 반드시 포함되어야 한다. 10. 기대 여명을 바꿀 것으로 예상되거나 질병 평가를 방해할 수 있는 기타 악성 종양 진단을 받은 환자. 그러나, 적절하게 치료된 악성종양의 이전 과거력이 있고 3년 이상 질병이 없는 환자는 적합하며, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 환자도 마찬가지이다. 참고: 이전 요법을 받은 적이 있고 신경학적으로 안정적이며 증상이 없고 코르티코스테로이드를 투여 받지 않는 CNS 전이의 과거력이 있는 환자는 허용된다. 11. 조절되지 않는 감염, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 시험자가 판단하기에 임상시험 참여나 협조를 해칠 수 있는 기타 유의한 동반이환 상태를 포함하지만 이에 국한되지 않는 동시에 중대한 (시험책임자가 결정) 의학적 상태. 시험대상자 동의 시점에 활동성의 문서화된 COVID-19 감염 (모든 등급의 질병 중증도)이 있는 참가자는 (현지 지침에 따라) 완전히 회복되고 임상시험용 의약품의 최초 투여 전 적어도 28일 동안 증상이 없는 경우에만 참여할 수 있다. 12. 다음 중 어느 하나로 정의한 임상적으로 유의한 활성 심장 질환이 없음: • 치료를 받고 개선되고 심초음파 또는 MUGA에서 EF > 45%이면서 3등급 미만으로 증상이 개선되지 않는 한, ICF 서명 전 6개월 이내에 NYHA 3/4등급 울혈성 심부전. • 다음과 같이 임상시험 참가자에 대해 유의한 안전성 위험을 나타내는 ECG 이상의 과거력 또는 현재 진단: 지속적인 심실 빈맥, 완전 좌각 차단, 고도 방실 (AV) 차단 (예: 이섬유속 차단, 모비츠 II형 및 3도 AV 차단) 등의 동반된 임상적으로 유의한 심장 부정맥. • 가족성 QT 연장 증후군의 과거력 또는 Torsades de Pointes의 알려진 가족력. • 다음 중 어느 하나를 포함한 심장 또는 심장 재분극 이상: ICF 서명 전 6개월 이내에 심근경색 (MI), 협심증 또는 관상동맥 우회술 (CABG)의 과거력. 13. 임상시험의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 과거력. 14. 증상성 척수 압박, 또는 임박한 척수 압박을 시사하는 임상적 또는 방사선학적 소견. 15. 팔 들어올리기 자세가 불가능한 모든 상태 16. 병발하는 방광 출구 폐색 또는 관리할 수 없는 요실금. 17. 임상시험 약물을 투여하는 동안 및 임상시험 약물 중단 후 6개월 동안 성관계 중에 콘돔을 사용할 의향이 없는 성생활을 하는 남성. 아이의 아버지가 되는 것을 방지하고 정액을 통해 파트너에게 임상시험 약물의 전달을 방지하기 위해, 성생활을 하는 모든 남성 참가자에 대해 콘돔이 요구된다. 또한, 남성 환자는 위에서 명시한 기간 동안 절대로 정자를 기증해서는 안 된다. 만약 현지 규정이 임신을 예방하기 위해 위에 열거된 피임 방법과 차이가 있다면, 현지 규정을 적용하고 ICF에서 설명한다.
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 이재련
연락처: 0230105977
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
서울대학교병원
담당자: 곽철
연락처: 01052733880
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
서울대학교병원
담당자: 곽철
연락처: 01052733880
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 서울대학교병원
재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
담당자: 이재련
연락처: 0230105977
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
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