소식받기
제휴/문의
한국엠에스디(주)
비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 Efinopegdutide(MK-6024)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위배정, 활성 대조약 대조, 라벨 공개 임상시험
한국엠에스디(주)
비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 Efinopegdutide(MK-6024)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위배정, 활성 대조약 대조, 라벨 공개 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
비알콜성 지방간
임상단계
2a상
실시기관
고려대학교 의과대학 부속 구로병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-09-01~2022-12-01
공고문 상세내용
1. 개요
NAFLD 환자를 대상으로 Efinopegdutide(MK-6024)를 평가하기 위한 제2a상 임상시험이다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)MK-6024
성분명(코드명)MK-6024
・ 제형 / 1
1용액주사제
・ 대조약 / 1
1세마글루타이드(Semaglutide)
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
24주 이후 MRI-PDFF를 통해 측정한 LFC의 베이스라인 대비 평균 상대적 감소(%)(BICR을 통해 평가함)
2차 유효성 평가
• 24주 이후 MRI-PDFF를 통해 측정한 LFC의 베이스라인 대비 평균 절대적 감소(%)(BICR을 통해 평가함) • 24주 이후 체중의 베이스라인 대비 평균 백분율 변화 • 24주에 걸친 공복 지질 농도의 베이스라인 대비 평균 변화
・ 투여 방법
Efinopegdutide의 투여 Efinopegdutide 10.0 mg Q1W 치료군에 무작위배정된 참가자는 3차 방문/제1일부터 7차 방문/제4주까지 2.4 mg Q1W 용량의 투여를 시작으로 7차 방문/제4주부터 8차 방문/제8주까지는 5.0 mg Q1W의 용량을, 그리고 8차 방문/제8주부터 12차 방문/제24주까지는 10.0 mg Q1W의 용량을 투여받게 된다. Efinopegdutide 10.0 mg Q1W 용량을 견딜 수 없는 참가자는 efinopegdutide 5.0 mg Q1W 용량을 투여받으면서 시험에 계속 참여할 수 있다. Semaglutide의 투여 Semaglutide 1.0 mg Q1W 치료군에 무작위배정된 참가자는 3차 방문/제1일부터 7차 방문/제4주까지 0.25 mg Q1W 용량의 투여를 시작으로 7차 방문/제4주부터 8차 방문/제8주까지는 0.5 mg Q1W의 용량을, 그리고 8차 방문/제8주부터 12차 방문/제24주까지는 1.0 mg Q1W의 용량을 투여받게 된다. Semaglutide 1.0 mg Q1W 용량을 견딜 수 없는 참가자는 semaglutide 0.5 mg Q1W 용량을 투여받으면서 시험에 계속 참여할 수 있다.
3. 선정기준
2차 방문/MRI-PDFF에서 MRI-PDFF로 평가했을 때 LFC가 10% 이상임. 1차 방문/스크리닝 시점에 BMI가 25 kg/m2 이상 50 kg/m2 이하임. 1차 방문/스크리닝 전 최소 3개월 이상 동안 체중 증가량이나 감소량이 5% 이하인 것으로 정의되는 안정적인 체중을 유지함(자가 보고를 바탕으로 함). 다음 기준 중 어느 하나에 부합함: 다음의 내용은 임상시험계획서를 참고한다. 정보에 기반한 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상 70세 이하(대만의 경우 만 20세 이상 70세 이하[부록 7])인 남성 또는 여성임. 여성 참가자는 임신 상태가 아니고, 수유를 하고 있지 않으며, 다음 조건 중 적어도 하나 이상에 해당될 때 참여에 적합하다. 다음의 조건은 임상시험계획서를 참고한다. 참가자(또는 법정 대리인)가 시험에 대한 정보에 기반한 문서화된 동의를 제공함. 참가자는 FBR과/이나 PK 하위시험에 대해서도 동의를 제공할 수 있다. 그러나 참가자는 FBR과/이나 PK 하위시험에 참여하지 않아도 주 시험에 참여할 수 있다.
4. 제외기준
대사/내분비 1. T1DM이나 당뇨병성 케톤산증, 또는 췌장염이나 췌장절제술에 대한 이차성 당뇨병의 병력이 있음. 2. 이차 원인(예: 쿠싱병/증후군)이 알려져 있는 비만의 병력이 있음. 3. 현재 갑상선기능저하증이나 갑상선기능항진증을 앓고 있으며 적절히 조절되지 않고 있음. 4. 글루카곤증의 병력이 있음. 5. 수질 갑상선암종이나 제2형 다발내분비샘신생물 증후군의 개인 병력이나 가족력이 있음. 6. 1차 방문/스크리닝에서 칼시토닌 수치가 50 pg/mL(50 ng/L) 이상임. 7. 시험자의 견해상 항고혈당 요법의 즉각적인 개시나 조정, 추가가 필요한 증상성 고혈당증이 있음. 심혈관계 8. 최근(1차 방문/스크리닝 전 6개월 이내)의 울혈성 심부전(미국심장협회의 NYHA 기능적 분류 III 내지 IV)이나 불안정 협심증, 심근경색, 동맥 혈관재형성, 뇌졸중, 일과성허혈발작 사건을 포함해 유의한 전신 질환이나 주요 질환이 있음. 9. 병리학적 빈맥이나 증상을 동반하거나 지속적인 빈맥의 병력이 있음. 예시는 임상시험계획서를 참고함. 10. 월프(Wolff)-파킨슨(Parkinson)-화이트(White) 증후군이나 선천성 긴 QT 증후군의 병력이 있음. 11. 1차 방문/스크리닝 당시 앉은 자세에서 3회 측정한 혈압의 평균에서 SBP가 160 mm Hg 이상이고/거나 DBP가 100 mm Hg 이상임. 12. 앉은 자세에서 3회 측정한 심박수의 평균이 50 bpm 미만이거나 100 bpm을 초과함. 위장관계 및 간 13. NAFLD나 NASH를 제외하고, 다음을 포함하지만 여기에만 국한되지는 않는 만성 간질환의 병력이나 증거가 있음: HBsAg의 존재로 정의되는 B형 간염, HCV RNA의 존재나 C형 간염 항체(항HCV) 양성으로 정의되는 C형 간염, 약인성 간질환, 자가면역성 간질환, 원발 담즙성 담관염, 원발성 경화 담관염, 라이증후군(Reye Syndrome), 윌슨병(Wilson’s disease), 알파-1-항트립신 결핍, 혈색소증, 또는 담관 폐쇄가 있다는 사실이 알려져 있음. 14. 다음과 같이 간경화의 이력이 있다는 사실이 알려져 있음: 다음은 임상시험계획서를 참고함. 15. 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있음. 16. 외과적 비만치료 시술의 이력이 있거나 임상적으로 유의한 위 내용물 배출 이상(예: 중증의 위마비나 위출구폐쇄)이 있다는 사실이 알려져 있음. 정신 관련 17. 임상적으로 유의한 섭식장애(예: 신경성 식욕부진이나 폭식증, 폭식)의 과거 또는 현재 이력이 있음. 18. 중증의 정신 질환(예: 조현병, 양극성장애 등)이나 주요우울증의 병력이 있거나 일생 중 어느 시점에서든 자살을 시도한 이력이 있음. 기타 의학적 상태 19. 시험에 대한 정보에 기반한 문서화된 동의를 제공하기 전 5년 이내의 악성질환에 대한 병력이 있음 – 단, 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종과 자궁경부 제자리암종은 예외임. 20. 임상적으로 활성 상태인 혈액학적 질환과/이나 지혈장애가 있음. 예시는 임상시험계획서를 참고함. 21. 병력을 통한 평가에서 HIV 감염이 있거나 현재 항레트로바이러스 요법을 사용하고 있음. 22. 시험에 대한 정보에 기반한 문서화된 동의 제공 전 3개월 이내에 대수술(예: 전신마취가 필요한 수술)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 이 시험에 참여하는 동안 대수술을 받을 계획이 있음. 23. 장기 이식의 이력이 있음 - 단, 각막 이식은 예외이다. 24. 1차 방문/스크리닝 전 2개월 이내에 혈액 제제를 투여받았고/거나 1차 방문/스크리닝 전 1개월 이내에 혈액 제제를 공여했고/거나 시험의 전체 기간 중에 혈액 제제를 공여할 계획이 있음. 25. 활성의 증식성 당뇨망막병증을 앓고 있거나 황반병증의 병력이 있음. 26. 치료되지 않은 폐쇄수면무호흡이 있음. 과거/병용 치료 27. Efinopegdutide나 semaglutide의 활성 성분과/이나 첨가제에 대한 알레르기나 과민성, 금기, 불내약성이 있다는 사실이 알려져 있음. 28. 1차 방문/스크리닝 전 6개월 이내에 종류를 불문한 GLP-1 수용체 작용제나 임상시험용 GLP-1/GCGR 공동작용제로 치료받은 이력이 있음. 29. 1차 방문/스크리닝 전 6개월 이내에 치아졸리딘디온 제제(즉 pioglitazone, rosiglitazone)로 치료받은 이력이 있음. 30. 1차 방문/스크리닝 전 3개월 이내에 체중 관리용 전문의약품이나 체중 감소를 목적으로 하는 일반의약품이나 요법을 사용했거나 현재 사용하고 있음. 예시는 임상시험계획서를 참고함. 31. 1차 방문/스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 약물로 치료를 받았거나 시험 치료기 중에 (연속해서 2주 넘게 지속되는) 전신 코르티코스테로이드 약물을 이용한 치료가 필요할 가능성이 높음. 32. 1차 방문/스크리닝 전 3개월 이내에 다음 약물 중 어느 것으로든 치료를 받았거나 시험 치료기 중에 다음 약물을 이용한 치료가 필요할 가능성이 높음. 다음 약물은 임상시험계획서를 참고함. 33. 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와/나 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료를 받고 있으며 1차 방문/스크리닝 전 최소 3개월 이상 동안 그 용량이 안정적으로 유지되지 않았음. 예시는 임상시험계획서를 참고함. 34. 현재 항고혈압제로 치료를 받고 있으며 1차 방문/스크리닝 전 최소 3개월 이상 동안 그 용량이 안정적으로 유지되지 않았음. 35. 현재 항고혈당제로 치료를 받고 있으며 1차 방문/스크리닝 전 최소 1개월 이상 동안 그 용량이 안정적으로 유지되지 않았음. 36. 현재 고용량 비타민 E로 치료를 받고 있음. 37. 항응고제(예: warfarin, heparin) 치료를 받고 있음. 38. NAFLD과 관련된 약물로 치료를 받고 있거나 이러한 약물을 1차 방문/스크리닝 전 6개월 이내에 사용했음. 예시는 임상시험계획서를 참고함. 39. 최근(1차 방문/스크리닝 전 3년 이내로 정의됨)의 약물 남용 이력이 있거나 1차 방문/스크리닝 시점 당시 유흥용 약물이나 불법 약물의 현재 사용자임. 40. 섹션 6.5에 열거된 금지 약물로 치료를 받고 있거나 그러한 약물을 이용한 치료가 필요할 가능성이 높음. 과거/동시 임상시험 경험 41. 임상시험용 화합물 또는 의료기기를 사용하는 중재 임상시험에 현재 참여하고 있거나 이 시험의 참여 전 3개월 이내(임상시험용 화합물 또는 의료기기가 사용되는, NAFLD나 NASH에 대한 중재 임상시험의 경우 6개월 이내)에 참여했음. 관찰 연구에 등록된 참가자는 이 시험에 선정될 가능성이 있는데 그러한 참가자는 의뢰자가 사례별로 승인 여부를 검토할 것이다. 진단 평가 42. 1차 방문/스크리닝 당시 추가 진단 평가나 중재가 필요한 임상적으로 유의한 ECG상의 비정상(예: 새로운 부정맥, 전도 장애)이 있음. 43. 다음의 사유로 인해 MRI-PDFF를 실시할 수 없음. 다음은 임상시험계획서를 참고함. 44. 정맥 접근이 불량해 이 시험에서 필요한 통상적인 말초혈액 검체를 수집할 수 없음. 45. 표 1에 열거된 대로 제외기준에 해당하는 실험실 검사 수치가 있음. 기타 제외사유 46. 카페인 함유 음료를 통해 통상적으로 카페인을 하루에 480 mg 이상 섭취함. 47. 심각한 음주의 이력이 있거나 현재 심각한 음주를 하고 있으며, 그 기간이 1차 방문/스크리닝 전 24개월 이내에 연속해서 3개월을 초과함. 48. 시험자의 견해상 예정된 방문과/이나 치료 계획, 실험실 검사, 기타 시험 절차를 준수하는 능력에 방해가 될 병적 상태(예: 의학적 장애, 정신 장애, 인지 장애)가 참가자에게 있음. 49. 본인 또는 가장 가까운 가족 구성원(예: 배우자나 부모/법정 후견인, 형제자매, 자녀)이 이 시험에 직접적으로 관여하는 시험기관 또는 의뢰자의 직원임.
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
고려대학교 의과대학 부속 구로병원
담당자: 연종은
연락처: .
주소: 서울특별시 구로구 구로동로 148 (구로동) (구로2동 80번지)
삼성서울병원
담당자: 백용한
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
인하대학교의과대학부속병원
담당자: 이진우
연락처:
주소: 인천광역시 중구 인항로 27 , 서해대로 366
학교법인 동은학원 순천향대학교부속부천병원
담당자: 김상균
연락처:
주소: 경기도 부천시 조마루로 170 , 경기도 부천시 원미구 석천로 112번길 14 B1(문서보관실), 5층(행정실)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 박준용
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
문자로 새로운 임상시험 소식을 받아보세요.
임상시험은 까다로운 선정기준에 모두 부합하는 대상자에 한해서만 참여할 수 있습니다. 만약 당장 참여할 수 있는 임상시험이 없다면, 하단의 '임상시험 소식받기'를 신청해보세요.

새로운 임상시험이 개시되거나 사이트에서 온라인으로 참여할 수 있는 임상시험이 등록되었을 때 문자로 안내해 드릴게요.