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연세대학교의과대학세브란스병원
인간 표피성장인자 수용체 계열(EGFR, HER2, HER3, HER4)의 체세포 돌연변이 또는 HER2유전자 증폭/과발현이 있는 재발성/진행성 위암 환자의 2차 치료로서 펨브롤리주맙, 네라티닙 및 파클리탁셀 병용요법의 유효성을 평가하는 공개 단일군 다기관 제2상 임상시험
연세대학교의과대학세브란스병원
인간 표피성장인자 수용체 계열(EGFR, HER2, HER3, HER4)의 체세포 돌연변이 또는 HER2유전자 증폭/과발현이 있는 재발성/진행성 위암 환자의 2차 치료로서 펨브롤리주맙, 네라티닙 및 파클리탁셀 병용요법의 유효성을 평가하는 공개 단일군 다기관 제2상 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
재발성/진행성 위암
임상단계
연구자 임상시험
실시기관
연세대학교의과대학세브란스병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-09-01~2023-08-01
공고문 상세내용
1. 개요
HER2 유전자증폭/과발현을 동반하거나 또는 단독으로 HER 체세포 돌연변이가 있는 재발성/진행성 위암(GC)의 2차치료로서 pembrolizumab과 neratinib 병용치료의 유효성을 평가한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)네라티닙(Neratinib)
성분명(코드명)네라티닙
・ 제형 / 1
1필름코팅정
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
HER2 유전자증폭/과발현을 동반하거나 또는 단독으로 HER 체세포 돌연변이가 있는 재발성/진행성 위암의 2차치료에 대한 객관적반응률(ORR)
2차 유효성 평가
- 전체생존기간(OS)에 미치는 치료효과 - 무진행생존기간(PFS), 질병조절률(DCR), 반응지속기간(DoR)에 미치는 치료효과 (RECIST 1.1 기준) - 무진행생존기간(PFS)에 미치는 치료효과(24주 시점) - Pembrolizumab과 neratinib 및 paclitaxel 병용치료의 안전성
・ 투여 방법
- 펨브롤리주맙(pembrolizumab): 200 mg, 매3주마다 IV 주입 (매3주cycle 1일차에 투여) - 네라티닙(neratinib): 1주차 120 mg, 2주차 160 mg, 3주차 및 그후 240 mg으로 하루 한번 경구투여 - 파클리탁셀(paclitaxel): 175 mg/m2 매3주마다 IV 주입 (매3주cycle 1일차에 투여)
3. 선정기준
이 시험의 대상자동의서에 서명하였음 대상자 동의시점에 만19세 이상인 남성 또는 여성 조직검사나 세포병리검사를 통해 진행성 또는 전이성 위선암(gastric adenocarcinoma)으로 진단된 경우(전신 전이 또는 국소 진행성 위암). 과거에 플루오피리미딘 도는 백금 기반 항암요법으로 1차치료를 받고 질병진행이 나타난 적이 있어야 함 NGS 검사를 통해 종양에 알려진 활성화 EGFR, ERBB2, ERBB3, 또는 ERBB4 체세포 돌연변이 또는 HER2유전자 증폭이 확인되었거나(부록3 참조), 원발조직 또는 전이 조직에서 HER2양성 종양조직이 확인된 경우. a. IHC 3+에 해당되는 HER2양성 종양, 또는 b. 원발암 또는 전이암에 대해 시험기관 평가에서 IHC 2+ 및 은동소보합법 양성(SISH+)(또는 형광동소보합법[FISH])에 동시 해당됨(SISH양성은 HER2 유전자 복제 수 대비 CEP17 신호 수의 비율이 2.0 이상일 때로 정의함) 기대여명이 3개월 이상인 경우 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행능력 상태가 0 또는 1인 경우 RECIST 1.1 기준으로 1개 이상의 측정가능한 병변이 확인된 경우 경구복용약을 삼키는 것이 가능하고 유지할 수 있는 경우 기저시점의 장기 기능이 다음 기준에 따라 충분하다고 판단되는 경우. - 백혈구 ≥3000/mm3 및 호중구 ≥1500/mm3 - 혈소판 ≥100000/mm3 - 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL - 아스파르트산아미노전이효소(AST) 및 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤3.0 × 실시기관 정상범위상한(ULN) (간전이가 있는 환자의 경우 ≤5.0 × ULN) - 총 빌리루빈 ≤2.0×ULN - 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(직접측정치 또는 Cockcroft-Gault 공식을 이용한 추정치) >60 mL/min HER2 양성인 경우에 대한 1차 치료로서 trastuzumab을 포함한 1차 치료제 이후 질병이 진행된 경우 다중게이트획득방식(MUGA) 또는 심장초음파(ECHO) 검사로 측정된 좌심실구혈률(LVEF)이 50% 이상인 경우 남성인 경우 시험계획서의 치료기간 동안과 시험약 최종투여 후 최소 6개월간 피임을 하는 것에 동의해야 하며 정자를 기증해서는 안 됨 여성은 임신하였거나 모유 수유 중 이어서는 안 되고, 아래 중 하나 이상에 해당되는 경우 등록 가능함. - 부록4의 기준에 따라 가임 여성(WOCBP)에 해당되지 않음. - 가임 여성으로서 치료기간 동안과 시험약 최종투여 후 최소 6개월간 부록4에 따라 피임 지침을 준수해야 됨
4. 제외기준
항암요법을 2차치료 이상 받은 경우(수술 후 보조항암요법은 예외임) 다수의 암이 확인된 경우(완전 절제된 기저세포암, stage I 편평상피세포암, 갑상선암, 상피내암종, 점막내암종, 표재성 방광암, 그리고 이 외의 최근 5년간 재발하지 않은 암은 해당 안 됨 항HER2 약제에 대한 중증 과민반응이 현재 있거나 과거에 있었던 경우 뇌전이 또는 뇌실질전이가 있는 경우. 환자가 무증상이고 치료를 요하지 않으면 시험에 등록 가능함 활성화 KRAS 돌연변이가 있는 종양이 확인된 경우 조절불가한 또는 중대한 심혈관질환이 있고, 아래 기준 중 하나에 해당되는 경우. - 시험 등록 전 180일내에 발생한 심근경색 - 시험 등록 전 180일내에 발생한 조절불가한 협심증 - New York Heart Association (NYHA) Class III 또는 IV에 해당하는 울혈성심부전 - 적절한 치료에도 조절불가한 고혈압(수축기혈압 150 mmHg 이상 또는 이완기혈압 90 mmHg인 상태가 24시간 이상 지속됨) - 치료를 요하는 부정맥 해소되지 않았으며 치료를 요하는 활성 전신 감염증이 있는 경우 Pembrolizumab, neratinib, 또는 paclitaxel의 금기사항에 해당되거나 이들 약제 중 하나 또는 그 첨가물질에 중증 과민반응(Grade 3 이상)이 나타난 경우 전신치료를 요하는 활성 자가면역질환(즉 질병조절치료제, 스테로이드제, 또는 면역억제제 사용이 수반되는 상태)이 최근 2년내에 있는 경우. 전신치료로 간주하지 않는 대체요법(예: 부신기능저하증 또는 뇌하수체기능저하증에 대한 thyroxine, 인슐린, 또는 스테로이드 생리적용량 대체요법)은 허용됨 스테로이드제 치료를 요하는 비감염성 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우 수술(전신마취를 하는 모든 수술)을 받은 적이 치료 시작 전 28일내에 있는 경우 위암에 대한 방사선요법을 받은 적이 시험치료 시작 전 14일내에 있는 경우 전신항암요법을 받은 적이 시험치료 시작 전 14일내에 있는 경우 시험치료 시작 전 생물학제제를 2주 이내 또는 해당약제의 5회 반감기(t1/2) 중 더 짧은 기간동안 투여 받은 적이 있는 경우 HIV-1 항체에 대한 검사결과가 양성인 경우 간염B표면항원(HBs) 및 HBV 역가가 2000 IU/mL (10000 copy/mL)를 초과하거나, C형간염 항체 검사결과가 양성인 경우 임신 또는 모유 수유 중이거나, 임신으로 추정되는 경우 신경병증 같이 이전 항암요법에서 해소되지 않은 Grade 2 이상(CTCAE v5.0)의 독성이 등록시점에 있는 경우(탈모증은 해당 안 됨) 진행중인 치매나 대상자동의 거부 또는 이 시험계획서 상의 절차/요건 준수할 의사 없음 등의 특정 사유로 동의취득이 이뤄지기 어려운 경우 시험책임자 또는 시험자의 판단에 따라 기타 사유로 시험 참여가 적절하지 않은 경우 QTc간격이 남성에서 >450 ms, 여성에서 >470 ms로 나타났거나, 선천성 QT연장 또는 다형성 심실빈맥(TdP) 과거력이 있는 경우 설사가 주요증상으로 나타나는 중대한 만성 위장관질환(예: 크론병, 흡수장애, 또는 기저시점에 CTCAE v5.0 기준 Grade 2 이상의 모든 병인에 의한 설사)이 있는 경우
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 라선영
연락처: 02-2228-8054
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
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