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한국아스트라제네카(주)
이전에 1차 내지 2차 전신 화학요법 치료 경험이 있고 수술 불가능하거나 전이된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 Dato-DXd를 시험자가 선택한 화학요법과 비교하기 위한 제3상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험 (TROPION Breast01)
한국아스트라제네카(주)
이전에 1차 내지 2차 전신 화학요법 치료 경험이 있고 수술 불가능하거나 전이된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 Dato-DXd를 시험자가 선택한 화학요법과 비교하기 위한 제3상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험 (TROPION Breast01)
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
1차 내지 2차 전신 화학요법 치료 경험이 있고 수술 불가능하거나 전이된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암
임상단계
3상
실시기관
연세대학교의과대학 강남세브란스병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-10-01~2025-11-01
공고문 상세내용
1. 개요
[3. 목적 및 평가변수] 참조 1차 목적: - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 BICR 평가에 근거한 PFS 측면에서 ICC와 우월성을 입증한다. - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 OS 측면에서 ICC와 비교한 Dato-DXd의 우월성을 입증한다. 2차 목적: - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 BICR 평가 및 시험자 평가에 근거한 ORR 측면에서 ICC와 비교한 Dato-DXd의 우월성을 입증한다. - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 DoR 측면에서 ICC와 비교한 Dato-DXd의 우월성을 입증한다. - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 시험자 평가에 근거한 PFS 측면에서 ICC와 비교한 Dato-DXd의 우월성을 입증한다. - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 BICR 평가 및 시험자 평가에 근거한 DCR 측면에서 ICC와 비교한 Dato-DXd의 우월성을 입증한다. - 시험대상자가 경험하는 통증을 Dato-DXd와 ICC 간 비교 평가한다. - 시험대상자의 신체기능 수행도를 Dato-DXd와 ICC 간 비교 평가한다. - 시험대상자의 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)을 Dato-DXd와 ICC 간 비교 평가한다. - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 TFST 측면에서 ICC와 비교한 Dato-DXd의 우월성을 입증한다. - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 TSST 측면에서 ICC와 비교한 Dato-DXd의 우월성을 입증한다. - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 PFS2 측면에서 ICC와 비교한 Dato-DXd의 우월성을 입증한다. - Dato-DXd 6 mg/kg 3주에 1회 정맥투여의 PK를 평가한다. - Dato-DXd 6 mg/kg 3주에 1회 정맥투여의 면역원성을 평가한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)DS-1062a
성분명(코드명)DS-1062a
・ 제형 / 1
1용액용분말주사제
・ 대조약 / 4
1젬시타빈
2카페시타빈
3에리불린 메실산염
4비노렐빈
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
[3. 목적 및 평가변수] 참조 - 1차 목적: - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 BICR 평가에 근거한 PFS 측면에서 ICC와 비교한 Dato-DXd의 우월성을 입증한다. • 무진행 생존 기간(PFS). PFS란 무작위배정일로부터 RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 근거한 질병진행 또는 원인 불문 사망이 발생한 시점까지의 기간으로 정의된다. 이 분석에서는, 시험대상자가 치료를 중단했는지 또는 다른 항암치료를 시작했는지 또는 RECIST 1.1 이전에 임상적으로 진행되었는지 여부와 무관하게, 무작위배정된 모든 시험대상자가 무작위배정된 치료군에 포함될 것이다. 관심 지표는 PFS의 위험비이다. - 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는, 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 OS 측면에서 ICC와 비교한 Dato-DXd의 우월성을 입증한다. 전체 생존 기간(OS). OS란 무작위배정일로부터 원인 불문 사망일까지의 기간으로 정의된다. 이 비교에는, 시험대상자가 치료를 중단했는지 또는 다른 항암치료를 시작했는지 여부와 무관하게, 무작위배정된 모든 시험대상자가 무작위배정된 치료군에 포함될 것이다. 관심 지표는 OS의 위험비이다.
2차 유효성 평가
[3. 목적 및 평가변수] 참조 2차 목적 평가 변수: - 객관적 반응률(ORR). ORR이란 RECIST 1.1에 따른 BICR 평가/시험자 평가에 근거해 확증된 CR 또는 PR에 도달한 시험대상자의 비율로 정의된다. - 반응 기간(DoR). DoR이란 확증된 반응이 처음 기록된 날부터 RECIST 1.1에 따른 BICR 평가/시험자 평가에 근거하여 입증된 질병진행이나 원인 불문 사망이 발생한 날까지의 기간으로 정의된다. - 무진행 생존 기간(PFS). PFS란 무작위배정일로부터 RECIST 1.1에 따른 시험자 평가에 근거한 질병진행 또는 원인 불문 사망이 발생한 시점까지의 기간으로 정의된다. - 12주째 질병조절률(DCR). 12주째 DCR이란 RECIST 1.1에 따른 BICR 평가/시험자 평가에 근거하여 확증된 CR 또는 PR에 도달하거나 SD가 유지된 시험대상자의 백분율로 정의되며, 무작위배정 후 최소 11주 이상 수집된 가공전 종양평가 데이터를 바탕으로 도출한다. - EORTC QLQ-C30 내 통증 척도로 측정한 통증의 TTD 악화일까지의 시간(TTD)이란 무작위배정일부터 악화가 발생한 날까지의 시간으로 정의된다. 악화는 베이스라인 대비 변화가 임상적으로 의미 있는 악화 기준을 넘은 경우를 말한다. - EORTC QLQ-C30 내 신체기능 수행 척도로 측정한 신체기능 수행의 TTD. 악화일까지의 시간(TTD)이란 무작위배정일부터 악화가 발생한 날까지의 시간으로 정의된다. 악화는 베이스라인 대비 변화가 임상적으로 의미 있는 악화 기준을 넘은 경우를 말한다. 이 분석에서는 무작위배정된 모든 시험대상자가 포함될 것이다. - EORTC QLQ-C30 내 GHS/QoL 척도로 측정한 GHS/QoL의 TTD. 악화일까지의 시간(TTD)이란 무작위배정일부터 악화가 발생한 날까지의 시간으로 정의된다. 악화는 베이스라인 대비 변화가 임상적으로 의미 있는 악화 기준을 넘은 경우를 말한다. 이 분석에서는 무작위배정된 모든 시험대상자가 포함될 것이다. - 첫 번째 후속 치료까지의 시간(TFST). TFST란 무작위배정일로부터 무작위배정된 시험치료 영구중단 후 첫 번째 후속 항암치료를 시작하거나 어떤 사유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의된다. - 두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST). TSST란 무작위배정일로부터 첫 번째 후속 치료 영구중단 후 두 번째 후속 항암치료를 시작하거나 어떤 사유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의된다. - 2차 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2). PFS2란 무작위배정일부터 (1차 진행 이후) 첫 번째 후속 치료를 시작한 뒤 첫 질병진행 사건이 발생하거나 사망한 날까지의 시간으로 정의된다. 2차 진행일은 시험자가 eCRF에 기록하며 2차 진행은 지역의 표준 임상적 관행에 따라 정의될 것이다. - Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체, MAAA 1181a(약효성분)의 혈장 농도 - ADA의 유무
・ 투여 방법
[6. 임상시험 치료] 참고 모든 시험치료는 RECIST 1.1에 정의된 (시험자 평가에 근거한) 방사선학적 질병진행이 발생할 때까지 투여해야 한다. 사례 별로 임상시험팀 의사와 사전 협의 후 질병진행 이후에도 동일한 시험약 투여를 지속하는 것이 허용될 수 있다. 시험치료군 간 교차는 허용되지 않는다. -1군: Dato-DXd: 각 21일 단위 주기마다 제1일에 6 mg/kg을 정맥 점적주입한다. 정맥투여용 세트와 0.2 μm 또는 0.22 μm 필터를 이용하여 주사용 5% 덱스트로스 용액이 들어 있는 정맥 점적주입 백 형태로 Dato-DXd를 투여할 것이다. Dato-DXd의 표준 점적주입 시간은 최초 점적주입 시에 약 90(±10)분이다. 만약 첫 점적주입 시 내약성이 양호하고 시험대상자에게 점적주입 관련 반응(IRR)이 발생하지 않는다면, 나머지 모든 주기에서 최소 점적주입 시간을 30분으로 단축할 수 있다. 하지만 만약 점적주입 중에 투여를 일시중단하는 경우, 주사침으로 바이알에 구멍을 낸 후 투여 종료 시점까지 전체 소요 시간이 실온에서 4시간을 넘어서는 안 된다. 투여 중에 점적주입 관련 반응(IRR)이 관찰되면(오심/구토, 통증, 두통, 어지러움, 호흡곤란, 저혈압을 동반하거나 동반하지 않는 발열과 오한 등), 점적주입 속도를 50%로 늦춰야 하며 시험대상자를 면밀히 모니터링해야 한다. 모든 Dato-DXd 투여 전에 약물 전처치가 요구되며 글루코코르티코이드를 병용하거나 병용하지 않은 항히스타민제와 아세트아미노펜이 반드시 포함되어야 한다. 알레르기 반응이 발생하는지 면밀히 관찰할 수 있도록 시험대상자는 모든 Dato-DXd 투여 시점에 점적주입 후 최소 1시간 이상 시험기관에 머물러야 한다. 시험대상자의 스크리닝(베이스라인) 체중을 사용하여 시작 용량을 계산한다. 치료 기간 중에 시험대상자의 체중이 10% 이상 변하는 경우, 시험대상자의 업데이트된 체중을 토대로 시험대상자의 용량을 다시 계산한다. -2군 시험자가 선택한 화학요법 1) 카페시타빈: 21일 단위 주기의 제1-14일에 1000 mg/m2 또는 1250 mg/m2의 정제를 1일 2회 경구투여한다. 2) 젬시타빈: 21일 단위 주기의 제1일과 제8일에 1000 mg/m2을 정맥 점적주입 한다. 3) 에리불린 메실산염: 21일 단위 주기의 제1일과 제8일에 1.4 mg/m2 정맥 점적주입 한다. 4) 비노렐빈: 21일 단위 주기의 제1일과 제8일에 25 mg/m2 정맥 점적주입 한다. 시험대상자는 표 4에 명시된 용량으로 ICC(카페시타빈, 에리불린, 비노렐빈, 또는 젬시타빈)을 투여받을 것이다. 구체적인 화학요법제는 무작위배정 이전에 사전지정되어야 한다. ICC 약제의 치료주기 수는 고정되어 있지 않다. 상세한 약제 취급 방법은 지역 별 제품라벨을 참고한다.
3. 선정기준
게놈학 연구 계획을 위한 선택적 유전학 연구 목적으로 검체를 수집하기 전에, 서면 선택적 유전학 연구 정보 시험대상자 동의서에 서명 및 기일한 환자 시험대상자 동의서 및 임상시험계획서에 나열된 요건과 제한사항의 준수를 포함해, 부록 A에 기술된 대로 서명된 동의서를 제공할 능력이 있는 환자 가임 여성 파트너와 성생활을 할 의향이 있는 남성 환자는 외과적 불임시술을 받았거나 파트너의 임신을 예방하기 위해 스크리닝부터 임상시험 기간 전체를 거쳐 약물 체외배출기(시험 중재치료 최종 투여 후 최소 4개월)까지 적절한 피임법을 반드시 사용해야 한다. 또한, 남성 환자는 같은 기간 동안 2세를 계획하지 말아야 하며 정자를 기증해서도 안 된다. 임상시험 기간과 약물 체외배출기 내내 이성과의 성관계를 전혀 갖지 않는 것(완전 금욕)은 시험대상자의 평소 선호하는 생활양식이라면 적절한 피임법이다. 하지만 주기적/간헐적 금욕, 리듬법, 체외사정은 피임법으로 인정되지 않는다. 여성 환자는 적어도 1년 이상 폐경후 상태가 지속되었거나 외과적 불임시술을 받았거나 매우 효과적인 피임법 1가지(매우 효과적인 피임법이란 올바른 방법으로 꾸준히 사용할 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됨)를 사용 중이어야 한다. HRT를 실시 중인 여성은 부록 G를 참고한다. 불임시술을 받지 않은 남성 파트너와 성생활을 하는 가임 여성 환자는 매우 효과적인 피임법 1가지를 사용한다는 데에 반드시 동의해야 한다. 이런 환자는 선택한 피임법을 적어도 임상시험 등록 3개월 전부터 사용하기 시작해 최종 투여 후 최소 7개월째까지 안정적으로 유지해야 한다(매우 효과적인 피임법의 전체 목록은 부록 G 참고). 여성 환자는 임상시험 기간 내내와 시험 중재치료 최종 투여 후 최소 7개월 동안 난자 기증과 모유수유를 피해야 한다. 가임 여성 환자의 불임시술을 받지 않은 남성 파트너는 같은 기간 동안 살정제가 함유된 남성용 콘돔(살정제가 승인되지 않은 국가에서는 콘돔만 사용)을 사용해야 한다. 임신 검사(뇨 검사 및/또는 혈청 검사) 결과가 음성인 가임 여성 남성 또는 여성 남성 또는 여성이 사용하는 피임법은 임상시험에 참여하는 시험대상자를 위한 피임법에 관한 지역 규정에 부합해야 하지만, 에스트로겐 경구제제는 허용되지 않는다. 스크리닝에 예상 여명이 최소 12주 이상인 환자 모든 시험대상자는 스크리닝 시점에 FFPE 종양 검체(블록이 선호됨. 아니면 새로 제작한 절단 슬라이드 최소 20개 이상)를 제출해야 한다. 조직 기반 분석(종양 돌연변이 분석과 예측 생체표지자 후보에 대한 IHC 염색 분석 포함[이에 국한되지 않음])을 위한 이 검체는 원발암 부위에서 얻은 것(절제수술 또는 진단 시 채취)일 수도 있고 전이 병변(골 병변은 제외)에서 얻은 것일 수도 있다. 분석을 위해 제출하는 의무적 FFPE 종양조직 검체는 가능하면 전이된/수술불가능한 암 진단 시점과 최대한 근접한 때에 채취된 것이어야 한다. 적절한 FFPE 블록도 최소 20개 이상의 슬라이드도 없더라도 환자가 여전히 임상시험에 적합하다고 간주될 수 있다. 이런 상황에서 환자의 임상시험 참여를 위해서는 임상시험팀의 승인을 반드시 받아야 한다. 1차 주기 제1일 이전에 아래와 같이 정의된 적절한 체외배출 기간을 거친 환자: - 대수술: 3주 이상. - 흉부에 대한 고식적 방사선요법을 포함한 방사선요법: 4주 이상; 기타 부위에 대한 고식적 방사선요법의 경우는 2주 이상. - 호르몬 요법제를 포함한 항암요법: 3주 이상 (소분자 표적화 제제의 경우 2주 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이상) - 항체 기반 항암요법제: 4주 이상. 단, 핵인자 κB 활성화 수용체 리간드(receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand, RANKL) 저해제(예: 골 전이 치료를 위한 데노수맙)는 예외. - 클로로퀸/히드록시클로로퀸: 14일 이상 최초 투여일 이전 28일 이내에 심초음파나 다중게이트획득(multi-gated acquisition, MUGA) 스캔으로 측정한 LVEF ≥ 50% 최초 투여일 이전 7일 이내에 아래에 정의된 대로 적절한 장기조직 및 골수 기능: -헤모글로빈: ≥ 9.0 g/L. 스크리닝 평가 이전 1주 이내에는 적혈구/혈장 수혈이 허용되지 않는다. - 절대 호중구 수(ANC): ≥ 1500/mm3. 스크리닝 평가 이전 1주 이내에는 과립구집락형성자극인자(G-CSF) 투여가 허용되지 않는다. - 혈소판 수: ≥100000/mm3. 스크리닝 평가 이전 1주 이내에는 혈소판 수혈이 허용되지 않는다. -총 빌리루빈: 간 전이가 존재하지 않는 경우 ≤ 1.5 × ULN, 또는; 베이스라인에 입증된 Gilbert 증후군(고-비포합빌리루빈혈증)이나 간 전이가 존재한다면 ≤ 3 × ULN. - ALT 및 AST: ≤ 2.5 × ULN; 간 전이로 인한 상승인 경우, ≤ 5.0 × ULN까지는 인정된다. - 크레아티닌 청소율 계산치: ≥ 30 mL/min, Cockcroft and Gault 공식으로 계산함 (실제 체중값 사용) 여성: CrCL (mL/min) = [체중 (kg) × (140 - 연령)] / [72 × 혈청 크레아티닌 수치(mg/dL)] × 0.85 남성: CrCL (mL/min) = [체중 (kg) × (140 - 연령)]/ (mL/min) / [72 × 혈청 크레아티닌 수치(mg/dL)] -INR 또는PT와 PTT 또는 aPTT: ≤ 1.5 × ULN. 신생물 관련 척수압박의 이전 치료 기왕력이 있거나 임상적으로 비활동성인 뇌 전이가 존재하지만 코르티코스테로이드 또는 항간전제 치료가 필요하지 않은 환자는 방사선요법의 급성 독성으로부터 회복된 뒤라면 임상시험에 참여할 수 있다. 방사선요법 종료 후 임상시험 등록 전에 최소 2주 이상의 공백기를 두어야 한다. 이전에 방사선을 조사한 적이 없으면서 RECIST 1.1의 표적병변 기준에 부합하고 베이스라인에 CT나 MRI로 측정했을 때 최장직경 ≥ 10 mm(단, 림프절은 단축직경 ≥ 15 mm)이 정확하게 측정되며 정확한 반복 측정에 적합한 계측가능 병변이 최소 1개소 이상 존재하는 환자 참고: 골 전이만 있는 환자는 임상시험 참여가 허용되지 않는다. ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이고, 최초 투여일 이전 지난 2주 동안 상태가 악화되지 않은 환자 시험자가 판단하기에 ICC 옵션으로 나열된 화학요법제들(에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈, 젬시타빈) 중 하나의 치료에 적합한 환자 참고: 이전에 어느 것이든 이들 약제를 사용한 적이 있는 환자는 다른 ICC 약제로만 본 임상시험에 등록되기에 적합하다. 이전에 내분비요법 치료 중에 질병이 진행했거나 시험자의 판단으로 내분비요법이 적합하지 않고 수술 불가능한/전이된 암에 대해 이전에 1차 내지 2차 화학요법 치료 경험이 있는 환자. 가장 최근 차수 화학요법 중 질병진행 발생을 입증하는 기록이 있어야 한다. 참고: 어떤 사유로든 28일 이내에 화학요법제를 동일 계열 내 다른 약제로(예: 항-대사체에서 항-대사체로) 변경한 경우, 첫 번째 약제를 하나의 치료 차수로 계수하지 않는다. 표적화 제제(mTOR inhibitors, PD-1/PD-L1 inhibitors 등), 내분비요법제, CDK4/6 저해제 자체는 이전 차수 화학요법으로 계수되지 않지만 그러한 약제와 화학요법의 병용 처방은 하나의 화학요법 치료 차수로 간주해야 한다. PARP 저해제는 하나의 치료 차수로 간주해야 한다. 수술 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성 유방암(미국 임상종양학회[ASCO]/미국 병리학회[CAP] 가이드라인에 따름, 지역 실험실 검사 결과에 근거) 환자. 즉, HR 양성(ER 및/또는 PgR 양성[ER이나 PgR ≥ 1%])이면서 HER2 음성이 입증됨. 만약 환자에게 전이 발생 이후 검사 결과가 여럿 존재하는 경우는 가장 최근의 지역 실험실 검사 결과를 적합성 확인에 사용한다. 스크리닝 시점에 18세 이상(일본의 경우 20세 이상)인 환자
4. 제외기준
여성에 한하여, 현재 임신 중이거나(임신 검사 결과 양성으로 확인) 모유수유 중인 여성 또는 임신 계획이 있는 환자 시험자의 판단으로, 임상시험에 참여 시 임상시험 절차, 제한사항 및 요건의 준수를 어렵게 만들 상태에 있으므로 임상시험에 참여해서는 안 되는 환자 임상시험의 계획 및/또는 수행에 직접 관여하는 자(아스트라제네카 직원 및/또는 시험기관 직원 포함) 다른 단일클론 항체에 대한 중증 과민성 반응의 기왕력이 알려져 있는 환자 Dato-DXd 혹은 이 약제의 부형제 성분(폴리소르베이트 80 등[이에 국한되지 않음)에 대한 과민성이 알려져 있는 환자 최초 투여일 이전 4주 이내에 시험 중재치료가 투여되거나 임상시험용 의료기기가 사용되는 다른 임상시험에 참여한 환자 또는 무작위배정 치료 할당 내용과 무관하게 이전에 T-DXd(트라스투주맙 데룩스테칸) 치료에 무작위배정되었던 환자 또는 현재 관찰(비중재적) 임상시험이거나 중재적 임상시험의 추적관찰 기간이 아닌 다른 임상시험에 등록되어 있는 환자. 본 임상시험에서 이전에 치료 받았던 환자 전신작용(정맥 또는 경구) 코르티코스테로이드나 기타 면역억제제의 만성적 병용 사용. 단, 이상반응 관리를 위한 사용은 예외로 한다. (흡입형 스테로이드 투여나 관절강내 스테로이드 주사는 본 임상시험에서 허용된다) 참고: 기관지확장제(예: 알부테롤)의 간헐적 사용이 요구되는 기관지폐장애가 있는 환자는 본 임상시험에서 배제되지 않는다. 이전/현재 임상시험 경험 시험치료 최초 투여 전 30일 이내에 생균 약독화 백신의 접종. 시험 중재치료의 최초 투여일 이전 3주 이내의 주요 외과시술(혈관접근장치 설치는 예외) 또는 임상시험 주에 대수술이 필요해질 것으로 예상됨. 암과 무관한 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체요법)의 동시 사용(단, 외용 제제는 예외로 한다) 모든 항암치료의 병용. 단, 골 전이 치료를 위한 비스포스포네이트이나 데노수맙 사용은 예외로 한다. 다음의 이전 항암요법제 치료: - 토포아이소머라제 I을 표적화하는 화학요법제가 포함된 모든 치료(ADC 포함) - TROP2 표적화 요법제 - 동일 ICC 약제의 이전 사용 경험 (참고: 이전에 노출된 적이 없는 다른 ICC 약제의 투여가 가능한 환자는 본 임상시험에 등록되기에 적합하다. 선정기준 2번 참고) 활동성 결핵 감염이 알려진 환자(임상적 병력, 신체검사, 방사선영상 검사 소견 또는 지역 방침을 준수한 결핵 검사를 통한 임상적 평가로 확정됨) 임상적으로 유의한 각막 질환 연수막낭 암종증 모든 기저 폐 장애(즉, 최초 투여일 이전 3개월 이내의 폐 색전, 중증 천식, 중증 만성폐쇄성폐질환[chronic obstructive pulmonary disease, COPD], 제한 폐질환, 폐삼출 등) 및 폐에 발병한 모든 자가면역 장애, 결합조직 장애, 염증성 장애(즉, 류머티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 사르코이드증 등)를 포함하여(이에 국한되지 않음) 병발성 폐 질환이나 이전의 폐절제술 기왕력으로 인한 임상적으로 중증인 폐기능 저하 상태 스테로이드 사용이 필요했던 (비감염성) ILD/폐렴증의 과거 병력 또는 현재 ILD/폐렴증 또는 스크리닝 시점에 촬영한 스캔영상을 토대로 ILD/폐렴증 추측을 완전히 배제할 수 없는 경우 시험자의 판단으로 다음 중 하나 이상에 해당되는 경우: - 스크리닝에 3회 반복 측정한 ECG를 토대로 할 때 휴식 시 보정 QTcF 간격 > 470 ms - 해당 약물의 투여 중단이 요구되었던 다른 약물 관련 QT 연장의 병력 또는 QT 간격을 연장시키고 Torsades de Pointes를 유도하는 것으로 알려진 약물의 현재 병용 사용. - 선천적 QT 연장 증후군 또는 QT 연장 증후군의 가족력 또는 직계가족 중 40세 이하 원인미상 돌연사의 가족력 1차 주기 제1일 이전 6개월 이내에 심근경색 또는 조절되지 않는/불안정형인 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[New York Heart Association, NYHA] Class II-IV), 조절되지 않거나 중대한 심부정맥, 조절되지 않는 고혈압(휴식 시 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg) 등 조절되지 않거나 중대한 심장질환이 존재하는 환자 잘 통제되지 않는 사람 면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus, HIV) 감염이 알려져 있는 환자. 잘 통제되는 HIV 감염으로 정의되려면 다음 기준 모두를 충족해야 한다: 바이러스 RNA가 검출되지 않고, CD4+ 수/수치가 250보다 높고, 지난 12개월 이내에 AIDS의 정의에 부합하는 기회감염의 병력이 없고, 동일한 항-HIV 레트로바이러스 약물 투여를 최소 4주 이상 안정하게 유지함. 활동성이거나 조절되지 않는 B형/C형 간염 감염이 알려져 있는 환자 또는 스크리닝에 B형 간염 감염(HBsAg, 항-HBs, 항-HBc, 또는 HBV DNA)이나 C형 간염 감염(HCV 항체 또는 HCV RNA)에 대해 실시한 검사 결과가 B형/C형 간염 바이러스 양성으로 나온 환자 참고: B형 간염 백신을 접종받았고 항-HBc에만 양성이면서 간염의 임상징후가 전혀 없는 환자 및 C형 간염 감염이 완치된(임상평가와 바이러스 혈청학 검사로 입증됨) 환자는 임상시험 참여에 적합하다. 항생제, 항바이러스제, 또는 항진균제 정맥주사 투여를 요하는 조절되지 않는 감염; 감염이 의심되거나(예: 전구 증상) 감염을 배제할 수 없는 상태. 참고: 피부나 손발톱의 국소 진균감염만 있는 환자는 임상시험 참여에 적합하다. 완치 목적의 치료를 받았고 시험 중재치료 최초 투여일 이전 3년 이내에 알려진 활동성 병변 병력이 없으며 재발 위험이 낮은 과거 악성종양을 제외하고, 다른 원발성 악성종양의 병력이 있는 환자. 예외로 간주되는 병력에는 치료로 사실상 완치된 피부 기저세포암종과 피부 편평세포암종, 적절히 절제된 비-흑색종 피부암, 완치된 상피내암종, 또는 완치된 기타 고형암이 포함된다. 아직 CTCAE 버전 5.0 1등급 이하 내지 베이스라인으로 해소되지 않고 지속되는 이전 항암 치료의 독성(단, 탈모증은 예외). 시험 중재치료에 의해 악화될 것으로 논리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성(예: 청력 손실)이 있는 환자는 아스트라제네카 임상시험팀 의사나 그 위임자와 상의 후 참여할 수도 있다. 안정한 2등급 만성 독성(최초투여일 이전 3개월 동안 2등급보다 높은 등급으로 악화되지 않았고 표준치료로 잘 관리된 경우로 정의됨)이 있는 환자는 의뢰자 측 임상시험팀 의사나 그 위임자와 상의 후 시험자의 판단에 따라 임상시험 참여가 허용될 수도 있다. 시험자의 의견으로 시험대상자의 임상시험 참여를 바람직하지 않게 만들거나 계획서 준수를 위협할 질병의 증거(중증 내지 조절되지 않는 전신질환, 조절되지 않는 고혈압, 동종이형장기이식수술 기왕력, 활동성 출혈 질환, 현재 진행 중이거나 활동성인 감염, 중대한 심장 또는 정신신경계 상태 등)가 있다고 시험자가 판단한 경우
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
연세대학교의과대학 강남세브란스병원
담당자: 김지형
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 언주로 211 ,도곡로 235 2층
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 정경해
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
삼성서울병원
담당자: 박연희
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원
담당자: 박경화
연락처: 1577-0083
주소: 서울특별시 성북구 인촌로 73 (안암동5가)
국립암센터
담당자: 이근석
연락처: 1588-8110
주소: 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 (마두동)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 손주혁
연락처: 1599-1004
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
서울대학교병원
담당자: 임석아
연락처: 1588-5700
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
연세대학교의과대학 강남세브란스병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 언주로 211 강남세브란스병원
재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로 43길 88
삼성서울병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원
학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원
담당자:
연락처: 1577-0083
주소: 서울특별시 성북구 고려대로 73 고려대학교의과대학부속병원
국립암센터
담당자:
연락처: 1588-8110
주소: 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
서울대학교병원
담당자:
연락처: 1588-5700
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 서울대학교병원
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