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차의과학대학교분당차병원
아테졸리주맙, 베바시주맙 병합치료에 질병이 진행한 절제불가능한 간암 환자를 대상으로 한 레고라페닙 2상 연구
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아테졸리주맙, 베바시주맙 병합치료에 질병이 진행한 절제불가능한 간암 환자를 대상으로 한 레고라페닙 2상 연구
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
이전 아테졸리주맙, 베바시주맙 병합치료를 받았던 진행성 간암 환자
임상단계
2상
실시기관
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-08-01~2024-07-01
공고문 상세내용
1. 개요
• 일차목적: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1로 평가한 무진행 생존기간 • 이차목적: - Modified RECIST로 평가한 무진행 생존기간 - RECIST v 1.1 및 modified RECIST로 평가한 전체 생존 기간 - RECIST v 1.1 및 modified RECIST로 평가한 무종양진행기간 - RECIST v 1.1 및 modified RECIST 평가한 객관적 반응율 - RECIST v 1.1 및 modified RECIST로 평가한 종양조절률 - NCI-CTCAE v 5.0으로 측정한 독성프로파일
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)스티바가
성분명(코드명)레고라페닙
・ 제형 / 1
1필름코팅정
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
• Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1로 평가한 무진행 생존기간
2차 유효성 평가
• Modified RECIST 로 평가한 무진행 생존기간 • RECIST v 1.1 및 modified RECIST 로 평가한 전체 생존 기간 • RECIST v 1.1 및 modified RECIST 로 평가한 무종양진행기간 • RECIST v 1.1 및 modified RECIST 로 평가한 객관적 반응율 • RECIST v 1.1 및 modified RECIST 로 평가한 종양조절률 • NCI-CTCAE v 5.0으로 측정한 독성프로파일
・ 투여 방법
하루 160mg씩 3주를 복용하며, 4주 간격 스케줄로 복용하게 된다. (3주 복용, 1주 휴약)
3. 선정기준
미국간학회 가이드라인에 따른 간암 진단 수술, 이식 및 고주파 치료와 같은 근치적 치료가 불가능한 경우 진행성 간암의 1차 전신치료로 아테졸리주맙, 베바시주맙 병합치료를 받은 경우 최소 2주기 이상의 아테졸리주맙, 베바시주맙 병합치료투여 이후의 질병 진행 이전 치료와 관련된 독성이 1등급 이하로 회복 (임상적으로 중요하지 않으며, 혹은 보존적 치료로 안정적인 경우) 12주 이상의 기대여명 만19세 이상 동부종양학그룹 (ECOG) 수행능력 0 혹은 1 적절한 혈액학적 기능 (호중구 ≥ 1.5 x10^9/L, 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL) 적절한 신기능 (혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한치 혹은 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min [Cockroft-Gault 방정식 이용], 소변 단백/크레아티닌 비율 ≤ 1 mg/mg [≤ 113.1 mg/mmol) 혹은 24-시간 단백뇨 < 1 g]) Child Pugh 점수 5 or 6 혈중 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL (≤ 34.2 μmol/L) 혈중 알부민 > 2 g/dL (> 20 g/L) 알라닌 아미노트랜스퍼레이즈 (ALT) < 3.0 정상 상한치 B형간염 보균자의 경우 국가 표준 요법에 따른 항바이러스 치료 계획서 요건을 이해하고 준수할 능력 및 스크리닝 시간 범위 내에서 표준치료로 실시된 절차를 제외하고 모든 스크리닝 평가 전에 시험대상자 동의서에 서명했어야 함 성생활을 하는 생식력이 있는 시험대상자 및 그 파트너는 시험 기간 동안 및 마지막 시험투약 후 4개월 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 사용하는 것에 동의해야 한다. (예, 남성콘돔, 여성콘돔) 가임기 여성 시험대상자는 스크리닝 시 임신 중이 아니어야 한다. - 가임 여성 비가임 여성의 정의 “가임 여성 이란 생리학적으로 임신이 가능한 여성을 말한다. 반면에 비가임 여성 이란 다음 기준 중 어느 하나에라도 해당되는 여성을 말한다 외과적 불임 시술 즉 , 난관절제술, 양측 난소 절제술 , 자궁적출술 을 받음 • 50세 이상의 여성의 경우, 자연적으로 12개월 이상 무월경이 지속됨 • 50세 미만의 여성의 경우, 자연적으로 12개월 이상 무월경이 지속되면서 다른 의학적 사유 (즉, 다낭성난 소증후군 , 고프로락틴혈증 등)가 모두 배제됨
4. 제외기준
섬유층판 암종 또는 혼합 간세포-담관상피암종이 알려져 있는 경우 이전 레고라페닙 치료를 받은 대상자 2가지 이상의 전신 치료 요법을 치료 받은 대상자 (즉, 레고라페닙이 2차 치료로 투여되어야 한다) 뇌전이 또는 두개 경막외 질병이 알려져 있음. 단, 방사선요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 충분히 치료되었고, 등록 3개월간 안정적인 경우는 예외이다. 치료 용량의 항혈전제(예, 와파린, 저용량 저분자량 헤파린, 직접 트롬빈 혹은 혈액응고인자 Xa 억제제) 혹은 항 혈소판제(예, 클로피도그렐). 단 국가 가이드라인에 따른 심장 보호 목적의 저용량 아스피린 및 저용량 저분자량 헤파린은 허용이 된다. 다음 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 유의한 병발 또는 최근 질병이 있는 대상자: a. 심혈관 및 심장 장애 i. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정성 협심증 혹은 심각한 심부정맥 ii. 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압. 이는 혈압이 지속적으로 > 150 mm Hg 수축기, 또는 > 100 mm Hg 이완기인 경우로 정의된다 iii. 등록 6개월 이내의 뇌졸증(일과성 허혈발작 포함), 심근경색 또는 기타 허혈성 사례 iv. 등록 3개월 이내 혈전색전성 사례. 단 기저 간질환으로 인한 문맥/간 혈관의 혈전이 있는 대상자는 참여 가능하다. b. 천공 또는 누공/출혈 형성의 위험성이 높은 위장관 장애를 비롯한 다음과 같은 위장관 장애: i. 위장관을 침범하는 종양, 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장질환, 게실염, 담낭염, 증상성 담관염 또는 충수염, 급성 췌장염이나 급성 췌관 또는 담관 폐색, 또는 위출구 폐쇄 ii. 6개월 이내 복부 누공, 소화기 천공, 장 폐색 또는 복강내 농양 등록 2개월 이내의 대수술. 시험대상자는 등록 1개월 전에 대수술로부터 완전한 상처 치유를 보여야 한다. 이전 수술로 인해 진행 중인 임상적으로 관련 있는 합병증이 있는 시험대상자는 적절하지 않다. 소수술로부터의 완전한 상처 치유는 등록 1주 전에 보여야 한다. 임상적으로 유의한 공동성 폐 병변 또는 기관지 내 질병 발현 주요 혈관 (예, 폐 동맥 혹은 대동맥) 침범 병변 등록 28일 이내 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈, 또는 객혈 >0.5 티스푼 (>2.5 mL)의 붉은 혈액, 또는 가역적인 외부 요인으로 인하지 않은 유의한 출혈(예, 폐 출혈)의 병력 등록 28일 이내의 중재적 치료를 요하는 위 혹은 식도 정맥류. 예방목적의 약물요법 (예, 비선택적 베타 블로커)은 허용된다. 중등도 혹은 심각한 복수 (영상의학적으로 확인되나, 임상적으로 유의하지 않은 복수는 허용된다.) 등록 21일 이내의 심전도에 따라 Fridericia 공식에 의해 산출한 보정 QT 간격(QTcF) > 500 ms *단일 심전도에서 절대값 > 500 ms가 보이는 경우, 최초 심전도 후 30분 이내에 약 3분간격으로 2회의 추가 심전도를 실시해야 하며, 이러한 3회 연속 QTcF의 평균이 ≤ 500 ms이어야 등록이 가능하다. 시험투약 제형 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 있음이 과거 확인된 경우 임신 혹은 수유중인 여성 등록 2년 이내에 활성치료가 필요한 다른 악성 종양을 진단받은 적이 있음. 단, 표재성 피부암, 또는 완치된 것으로 간주되고 전신요법 치료를 받지 않은 국소, 저등급 종양은 예외이다. 기타 연구자가 임상연구에 부적합하다고 판단되는 기타 임상적으로 유의한 질병상태
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 유창훈
연락처: 02-3010-1300
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
차의과학대학교분당차병원
담당자: 천재경
연락처: 031-780-5000
주소: 경기도 성남시 분당구 야탑로 59 , 야탑로 65번길 6,16,11, 야탑로 64 2,3층
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