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에이치엘비생명과학(주)
이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도접합부암(GEJ)환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210) + 카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙(SHR-1210) + 아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험
에이치엘비생명과학(주)
이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도접합부암(GEJ)환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210) + 카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙(SHR-1210) + 아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
전신적 항암치료 경험이 없는 절제 불가능한, 진행성 또는 전이성 위암 (GC) 또는 위식도 접합부암 (GEJ) 환자.
임상단계
2상
실시기관
충북대학교병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~65세
시험 기간
2021-05-01~2025-04-01
공고문 상세내용
1. 개요
1차목적 • 진행성 또는 전이성 위암 (GC) 및 위식도 접합부암 (GEJ) 환자를 대상으로 캄렐리주맙 (SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙 (SHR-1210)+아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 투여 시의 무진행 생존기간 (Progression Free Survival, PFS)을 카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여군과 비교하는 것이다. 2차 목적: 1) 진행성 또는 전이성 위암 (GC) 및 위식도 접합부암 (GEJ) 환자를 대상으로 캄렐리주맙 (SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙 (SHR-1210)+아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 투여 시의 다음의 유효성을 카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여군과 비교. • 6개월 무진행 생존율 • 전체 생존기간 (Overall survival, OS), 12개월, 18개월 및 24개월 전체 생존율 • 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR), 질병조절율 (Disease Control Rate, DCR)과 반응지속기간 (Duration of Response, DoR) 2) PD-L1 양성인 진행성 또는 전이성 위암 (GC) 및 위식도 접합부암 (GEJ) 환자를 대상으로 캄렐리주맙 (SHR-1210) +카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙 (SHR-1210) +아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 투여 시의 전체 생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)을 카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여군과 비교 3) 진행성 또는 전이성 위암 (GC) 및 위식도 접합부암 (GEJ) 환자를 대상으로 캄렐리주맙 (SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙 (SHR-1210)+아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 투여 시, 그리고 카페시타빈/ 옥살리플라틴 병용 투여 시의 안전성 평가
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)주사용 캄렐리주맙(SHR-1210), 아파티닙(리보세라닙) 메실레이트
성분명(코드명)캄렐리주맙, 아파티닙(리보세라닙) 메실레이트
・ 제형 / 2
1용액용동결건조분말주사제
2필름코팅정
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
무진행 생존기간 (PFS)
2차 유효성 평가
• 6개월 무진행 생존율 (PFS rate at 6 month) • 전체 생존기간 (OS) • 12개월개월, 18개월 및 24개월 전체 생존율 (OS rates at 12--, 18--, 24 month) • 객관 적 반응률 (ORR) • 질병조절율 (DCR) • 반응 지속 기 간 (DoR) • 이상반응 (AE) 및 중대한 이상반응 (SAE) 발현율 및 중증도, 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사 이상
・ 투여 방법
• 시험군 (Group A) [캄렐리주맙 (SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙 (SHR-1210)+아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 투여군] : SHR-1210 + 카페시타빈 + 옥살리플라틴 4-6주기 치료 후 질병 진행 (PD)을 보이지 않는 시험대상자에서 연속하여 SHR-1210+아파티닙(리보세라닙) 투여 • 대조군 (Group B) [카페시타빈/옥살리플라틴 투여군] : 카페시타빈 + 옥살리플라틴 투여
3. 선정기준
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암 (GC) 또는 위식도 접합부 (GEJ)암 환자로 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 병변이 있으며, 조직학적으로 확인된 선암종. 만 18세 이상의 남녀. (한국은 만 19세 이상) 과거에 진행성 또는 전이성 GC/GEJ암에 대한 전신적 항암요법 (HER-2 억제제 포함)을 받은 경험이 없는 환자. 단, 보조항암요법 또는 수술전 항암요법 (항암화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 포함)을 받은 GC/GEJ 환자의 경우, 최초 재발 또는 질병진행이 나타나는 시점은 마지막 치료로부터 6개월이 경과한 경우이어야 한다. 고식적 방사선요법은 허용하되, 무작위배정 전 최소 2주 전에는 완료되어야 한다. 이전 항암치료목적의 한약제 투여는 허용하나 무작위배정 전 최소 2주 전에 투여 종료되어야 한다. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status가 0 또는 1. RECIST 1.1기준에 따른 1개 이상의 측정가능한 병변이 있는 환자. 종양조직검체를 제공할 것에 동의한 환자: 신선조직 (선호) 또는 (무작위배정 전 6개월 이내) 포르말린 고정 파라핀 포매한 보관된 종양조직 (FFPE). 무작위배정 전 6개월 이내에 보관한 슬라이드는 이전 전신적 항암요법 (보조항암치료 또는 수술전 항암요법 포함)을 받은 경험이 없는 검체이어야 한다. 선행 항암요법 및 수술로 인한 모든 급성 독성반응은 Grade 0-1 (NCI CTCAE v5.0 기준)로 회복되거나, 선정/제외기준에 명시된 수준에 부합하는 경우. 시험자의 판단 하에 시험대상자의 안전에 우려가 없는 탈모, 피로감 또는 청력 손상 등의 기타 독성은 제외함. 다음과 같은 적절한 장기 및 골수기능. 1) 혈액학적: (스크리닝 전 14일 이내의 수혈, 과립구 집락자극인자 [G-CSF] 투여, 약물교정의 경험이 있는 경우는 등록 불가) • 백혈구 수치 (WBC)≥ 3,000/mm3 (3.0 × 109/L). • 호중구 수치 (ANC)≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L). • 혈소판 수치 (PLT) ≥ 100,000/mm3 (100 × 109/L). • 헤모글로빈 수치 (Hb)≥ 9.0 g/dL (90 g/L). 2) 생화학적: (스크리닝 전 14일 이내의 알부민 투여 경험이 있는 경우는 등록 불가) • 혈청 알부민 ≥ 3.0 g/dL (30 g/L). • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 x 정상상한치 (ULN) 또는 혈청 크리아티닌 제거율 ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault공식 사용하여 계산). • 총 빌리루빈 (BIL) ≤ 1.5배 x ULN. • AST(SGOT) 및 ALT (SGPT) ≤ 2.5배 x ULN. [≤ 5×ULN, 간 전이가 있는 환자의 경우]. 3) International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 및 Prothrombin time (PT) 및 activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤ 1.5배xULN. 4) 뇨단백 < 2+, 만일 뇨단백 ≥ 2+인 경우, 24-hour urine protein ≤1g이어야 함. 가임기 여성 환자는 임상시험용 의약품 첫 투여 시작 전 3일 이내 시행한 혈청 임신검사상 음성이어야 하며, 본 임상시험 기간 동안 및 임상시험용 의약품 투여 종료 후 3개월까지 효과적인 피임법 (예, 자궁내 피임기구, 피임제 또는 콘돔)을 유지해야 한다. 가임기 여성의 성적 파트너가 있는 남성 환자는 불임수술을 받거나 임상시험 기간 및 임상시험용 의약품 투여 종료 후 3개월까지 효과적인 피임법을 유지하는 것에 동의해야 한다. 임상시험 기간 동안 계획에 따른 방문일정 및 치료, 실험실적 검사 및 기타 절차를 준수할 의지가 있으며, 이에 대해 동의하여 서면동의서에 자발적으로 서명한 자.
4. 제외기준
HER2 양성이 확인된 자. 평편세포암종, 미분화암종 또는 다른 조직형의 위암, 또는 다른 조직형의 위암을 동반한 혼합형 선암종 임상증상, 뇌부종, 척수 압박, 암종수막염, 연수막질환 및/또는 점진적 성장으로 시사되는 조절되지 않거나 증상을 동반한 활동성 중추신경계 (CNS) 전이가 있는 경우. 무작위배정 전 최소 2주 내에 CNS전이에 대해 적절한 치료 (수술 또는 방사선 치료)를 받았고, 신경계 증상이 기저 수준으로 회복 (CNS치료와 관련된 잔류징후 또는 증상제외)된 경우는 등록될 수 있다. 또한, 무작위배정 전 최소 2주간 코르티코스테로이드 투여가 중단되었거나, ≤ 10 mg/d의 안정적인 용량 또는 단계적으로 감량하는 프레드니손 (또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)의 투여는 허용한다. 무작위배정 전 14일 내에 천자배액술을 시행하였으나 조절되지 않은 흉막삼출 또는 복수가 있는 자; 임상증상 또는 중등증~중증의 심낭 삼출. 무작위배정 전 2개월 이내에 체중이 20% 이상 감소한 자. 무작위배정 전 다음의 치료 또는 약물을 투여받은 자. a) 무작위배정 전 28일 이내의 대수술 (진단에 필요하는 조직생검이나 말초정맥천자 정맥카테터 [PICC] 또는 포트삽입술은 허용) b) 무작위배정 전 14 일 이내의 면역억제제. 단, 비강 스프레이 및 흡입식 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드 (10mg/d 이하의 프레드니손 또는 동등한 생리학적 용량의 기타 코르티코스테로이드). c) 무작위배정 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나, 임상시험 기간 동안 및 임상시험용 의약품 투여 종료 후 60일 이내에 접종할 예정이 있는 자 d) 무작위배정 전 28일 이내의 항암치료 (화학요법, 방사선요법, 면역치료, 내분비치료, 표적치료, 세포치료 또는 종양색전술 포함). 또한, 무작위배정 전 6주 이내의 마이토마이신 및 니트로소우레아 투여력. 등록 전 5년 내에 다른 악성종양 기왕력. 단, 국소부위 치료 및 완치된 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 표재성 방광암, 자궁경부암, 유방의 관상피내암 및 갑상선 유두암은 제외. 확인되거나 의심되는 모든 활동성 자가면역질환. 제I 형 당뇨병, 호르몬 대체요법만 요구되는 갑상선기능 저하증 또는 전신치료가 불필요한 피부질환 (예, 백반증, 건선증, 탈모)과 같은 안정된 상태를 유지하고 전신성 면역억제치료가 요구되지 않는 경우에는 등록가능하다. 항PD-1/PD-L1항체, 항PD-L2항체, 항CD137항체, CTLA-4항체, 또는 기타 T세포의 공동자극 또는 신호전달경로 (checkpoint pathway)에 작용하는 약물 또는 항체. 무작위배정 전 3개월 이내에 뚜렷한 임상적 의의를 나타나는 출혈증상 또는 명확한 출혈 경향, 무작위배정 전 6 개월 이내에 발생한 위장천공 및/또는 위장누관, 무작위배정 전 6개월 이내에 발생한 뇌 혈관 사고 (일시적인 허혈성 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동/정맥 혈전증 사건. 임상시험용 의약품 투여 시작 전 6개월 이내에 주요한 혈관질환 (즉, 수술이 필요하거나 최근 말초동맥 혈전을 동반한 대동맥류). 중대한, 치유되지 않았거나 열개한 상처가 있거나, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절. Grade >1의 말초신경병증. 임상시험용 의약품 투여 시작 전 6 개월 이내의 장 폐색증 및/또는 이와 관련된 임상징후 또는 증상 (기존 병력과 관련된 불완전한 폐색 또는 지속적인 비경구적으로 투여되는 수액, 비경구적 영양 또는 경관영양 공급이 필요한 경우를 포함함). 불완전 폐쇄/폐색증후군/ 장폐색증상/증후의 초기 진단 시점에 증상 감소를 위한 특정 (수술적) 치료를 받은 경우는 등록될 수 있다. 간질성 폐질환, 비 감염성 폐렴 또는 조절불가능한 전신질환 (예, 당뇨병, 고혈압, 폐 섬유화, 급성 폐렴 등) 임상시험용 의약품 또는 부형제에 대한 알러지반응이 있거나 과거에 다른 단일클론 항체에 대한 중대한 알러지반응의 기왕력이 있는 자 인체 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군 (에이즈), 치료되지 않은 활동성 B형 간염 (HBV-DNA ≥ 500 IU/ml로 정의) 또는 C형 간염 (분석방법으로 HCV-RNA 검출 가능한 하한치 보다 상승한 경우로 정의), 또는 B형 간염과C형 간염의 동반감염. 조절되지 않은 심장관련 임상증상 또는 질병. (1) NYHA 2등급 이상의 심부전 또는 심장 초음파검사 상 LVEF (좌심실 박출율) <50% (2) 무작위배정 전 6개월 이내의 중대한/불안정한 협심증 (3) 무작위배정 전 1년 이내의 심근경색 (4) 임상적 의의를 나타나는 심실상 빈맥 치료 또는 중재 필요 (5) QTc > 480 ms (QTc interval은 Fridericia공식으로 계산) 혈압강하제 투여에도 불구하고 조절되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg). 무작위 배정 전 4주 이내에 전신적 항생제 사용 ≥ 7일인 경우, 또는 스크리닝 기간 또는 임상시험용 의약품 최초 투여 전에 불명확한 원인으로 인한 >38.5°C의 발열 (시험자가 종양으로 인한 발열로 판단하는 경우에는 등록 가능함). 동종장기이식 또는 동종조혈모세포 이식 병력. 다른 임상시험에서 스크리닝에 참여하였으나 PD-L1 발현이 해당 시험의 선정기준 또는 제외기준에 부합하지 않아 스크리닝 탈락된 경험이 있는 자, 또는 무작위배정 전 4주 내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여받은 경험이 있거나 해당 임상약의 마지막 투여시점으로부터 반감기의 5배를 초과하지 않은 경우. 항정신성 약제 남용 또는 약물 남용. 기타 중대한 신체적 또는 정신적 질환 또는 실험실 검사 이상으로 본 임상시험 참여에 대한 위험성이 증가하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 것으로 시험자가 판단한 자.
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
충북대학교병원
담당자: 한혜숙
연락처: 010-4899-7030
주소: 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
동아대학교병원
담당자: 오성용
연락처: 010-8624-9818
주소: 부산광역시 서구 대신공원로 26 (동대신동3가)
인제대학교 해운대백병원
담당자: 이성숙
연락처: 010-3238-3227
주소: 부산광역시 해운대구 해운대로 875
한림대학교 성심병원
담당자: 장대영
연락처: 010-5391-3701
주소: 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22 (평촌동)-본관, 경기도 안양시 동안구 관평로 170번길 15 일송빌딩 4층(문서보관실), 경기도 안양시 동안구 관평로 176번길 14(부림동 1605-2) 평촌프라자 2층(임상시험센터), 4층(사무실), 6층(문서보관실)
아주대학교병원
담당자: 강석윤
연락처: 010-3038-2361
주소: 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 (원천동)
분당서울대학교병원
담당자: 이근욱
연락처: 010-4167-1676
주소: 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 (구미동, 분당서울대학교병원)
삼성서울병원
담당자: 강원기
연락처: 010-9933-3451
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
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