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연세대학교의과대학세브란스병원
지방간을 동반한 만성 B형 간염에 의한 간경변 환자에서 스타틴/에제티미브 복합제 사용이 간세포암종 발생에 미치는 영향에 관한 다기관, 무작위 배정, 개방, 전향적 비교연구
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지방간을 동반한 만성 B형 간염에 의한 간경변 환자에서 스타틴/에제티미브 복합제 사용이 간세포암종 발생에 미치는 영향에 관한 다기관, 무작위 배정, 개방, 전향적 비교연구
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
지방간을 동반한 만성 B 형 간염에 의한 국내 간경변 환자
임상단계
연구자 임상시험
실시기관
연세대학교의과대학세브란스병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~65세
시험 기간
2021-09-01~2026-09-01
공고문 상세내용
1. 개요
만성 B형 간염에 의한 간경변 환자들을 대상으로 아토바미브정10/20밀리그램(에제티미브 10mg, 아토르바스타틴 20mg, 1일 1회) 복용군과 비복용군간의 간세포암종 발생 위험률을 비교하여 statin/ezetimibe 복합제 사용의 유용성을 평가하고자 한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)아토바미브정10/20밀리그램
성분명(코드명)아토르바스타틴칼슘삼수화물,에제티미브
・ 제형 / 1
1필름코팅정
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
지방간을 동반한 만성 B 형 간염에 의한 간경변 환자에서 시험군 (아토바미브정 10/20 밀리그램 복용) 과 대조군 (비복용) 의 간세포암종 발생 위험률
2차 유효성 평가
1) 시험군과 대조군의 간세포암종 발생 비율 2) 시험군과 대조군의 모든 원인의 사망 사건 3) 시험군과 대조군의 새로 발생한 간질환 여부 4) 시험군과 대조군의 중대한 간 기능 장애 발생 비율 (중대한 간 기능 장애는 AST 또는 ALT 수치가 baseline level에서 3배 이상 상승한 경우로 정의한다)
・ 투여 방법
식사에 관계 없이, 1일 1회 경구투여
3. 선정기준
만 19세 이상, 만 60세 이하의 성인 남녀 지방간 (CAP value>238 dB/m)이 진단된 환자 국내 만성 B형 간염 환자 보존된 간기능을 가진 환자 (Child-Pugh Score가 A인 환자) Statin사용이 필요한 이상지질혈증이 없는 환자 간경변 환자 (FibroScan Fibrosis Score가 F4인 환자) 시험대상자 동의서(ICF)에 서명하고 임상시험계획서 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
4. 제외기준
연구 시작 이전 간암 병력이 있는 환자 간세포암종이 확인되거나 의심되는 환자 간 대상부전 과거력이 있는 자 중대한 간 기능 장애를 가진 자 (ALT 또는 AST수치 > 120 IU/L) 근질환 환자 겜피브로질 , 퓨시드산 , 강력한 CYP3A4 억제제를 투여하거나 투여가 필요한 대상자 Atorvastatin 또는 Ezetimibe에 대하여 알러지 반응이 있거나 혹은 사용 금지된 자 알코올 혹은 마약 중독자 임신 혹은 모유 수유중인 자 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 중증 빈혈환자: Hb level <10 g/dL for men and <9 g/dL for women 출혈성 소인을 가진 자: platelet count <100,000/μl 또는 PT INR > 1.7 (그러나 치료적 목적으로 항응고제를 복용하고 있으며 항응고제를 복용하는 중 검사한 PT INR 수치가 1.7 초과한 경우는 등록이 가능하다.) 계획서상 명시된 임상시험 과정을 이행할 수 없는 대상자 본 연구에 직접적으로 관련되어 있는 연구자 소속 또는 연구기관의 직원 연구기간 동안 피임할 수 없는 여성 현재 임상시험용 의약품을 투여 받고 있거나 본 임상시험 참여 전 3개월 이내에 타 임상시험에 참여한 자 악성종양 또는 기타 생명에 영향을 미치는 심각한 건강상태로 인해 기대수명이 6개월 미만으로 판단되는 자 Cyclosporine 또는 protease 요법 치료를 받고 있는 자 신장기능이 저하된 환자: GFR 60mL/min/1.73m2 미만 또는 creatinine clearance, 60mL/min 미만 그 외 시험자가 판단하기에 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 자
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 김승업
연락처: 02-2228-0500
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
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