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아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사
이전 치료 시험에서 GSK3228836을 투여받고 이에 반응을 보인, 뉴클레오시(티)드 요법을 받거나 받지 않은 만성 B형 간염 시험대상자에서 지속적인 바이러스 반응의 장기 지속성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 임상시험(B-Sure)
아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사
이전 치료 시험에서 GSK3228836을 투여받고 이에 반응을 보인, 뉴클레오시(티)드 요법을 받거나 받지 않은 만성 B형 간염 시험대상자에서 지속적인 바이러스 반응의 장기 지속성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 임상시험(B-Sure)
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
만성 B형 간염 바이러스
임상단계
2b상
실시기관
차의과학대학교분당차병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-08-01~2027-08-01
공고문 상세내용
1. 개요
본 시험은 치료 무경험 및 뉴클레오시(티)드 유사체(nucleos(t)ide analogue, NA)로 조절되는 CHB 환자로서 이전에 치료/중재 시험에서 GSK3228836을 투여받았으며 해당 치료에 대해 부분반응 또는 완전반응의 정의(정의는 표 3 참조)를 충족한 시험대상자를 대상으로 장기 추적관찰을 수행하여 GSK3228836을 사용한 이전 치료 요법이 HBsAg 소실을 장기간 지속시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)GSK3228836
성분명(코드명)GSK3228836A
・ 제형 / 1
1용액주사제
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
- 이전 GSK3228836 치료 시험에서 SVR 달성부터 SVR 상실(HBsAg 또는 HBV DNA 재양전의 첫 번째 발생, 또는 구제 약물의 첫 번째 사용)까지의 시간. - NA 중단부터 SVR 상실(HBsAg 또는 HBV DNA 재양전의 첫 번째 발생, 또는 구제 약물의 첫 번째 사용)까지의 시간.
2차 유효성 평가
- NA 중단부터 HBsAg 재양전의 첫 번째 발생 또는 구제 약물의 첫 번째 사용까지의 시간 - NA 중단부터 바이러스 재활성화의 첫 번째 발생 또는 구제 약물의 첫 번째 사용까지의 시간 - NA 중단부터 임상적 재발의 첫 번째 발생 또는 구제 약물의 첫 번째 사용까지의 시간 - NA 중단부터 NA 재치료까지의 시간 보다 자세한 내용은 임상시험계획서를 참조한다.
・ 투여 방법
본 시험은 이전에 GSK3228836 투여를 받았고 이에 대해 완전반응 또는 부분반응을 보인 시험대상자에서 최대 33개월의 기간 동안 SVR로 측정한 유효성의 지속성을 평가하도록 설계된 제2B상, 글로벌, 다기관, 장기 추적관찰 시험이다. 본 시험에서는 GSK3228836을 추가로 투여하지 않는다. 시험 등록 시 안정적 NA 요법으로 조절되는 시험대상자의 경우 시험에 참여한 후 3개월 시점에 NA를 중단하도록 요청받게 된다.
3. 선정기준
1. 이전에 GSK3228836을 최소 1회 이상 투여받았으며 다음 기준도 충족하는 시험대상자 a. SVR(구제 약물을 사용하지 않고 이전 임상시험용 의약품 투여[GSK3228836 및/또는 페길화 인터페론을 병용하거나 병용하지 않음] 종료 후 24주 동안 HBsAg <LLOQ 및 HBV DNA <LLOQ로 정의됨)을 달성했고 이전 치료 시험의 EoS 방문까지 SVR을 유지한 시험대상자(모시험에서 GSK3228836에 대한 완전반응자로 정의됨) 또는 b. 이전에 GSK3228836을 최소 1회 이상 투여받았으며, 구제 약물을 사용하지 않고 치료 시험 베이스라인 대비 HBsAg 감소 ≥1.0 log10 IU/mL를 보였고 이전 치료 시험의 EoS 방문 시 HBsAg 수치 <100 IU/mL 및 HBV DNA <LLOQ였던 시험대상자(모시험에서 GSK3228836에 대한 부분반응자로 정의됨). 2. 시험 참여 시 안정적인 NA 치료를 받고 있으며 NA 중단 일정에 따라 NA 치료를 중단할 의향과 능력이 있는 시험대상자. 3. 시험대상자 동의서(informed consent form, ICF) 및 본 임상시험 계획서에 열거된 요건 및 제한사항의 준수를 포함하여 10.1항에 기술된 바와 같이 서명한 시험대상자 동의서를 제공할 능력이 있음.
4. 제외기준
1. GSK3228836 치료를 완료한 후 HBV 치료를 연구하는 GSK 이외의 중재 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중인 시험대상자. 2. 시험자 또는 의학 모니터요원의 견해상, 시험대상자의 본 시험 참여가 금기시되는 모든 병태.
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
차의과학대학교분당차병원
담당자: 황성규
연락처: 031-780-5000
주소: 경기도 성남시 분당구 야탑로 59 , 야탑로 65번길 6,16,11, 야탑로 64 2,3층
(학교법인)인제대학교부산백병원
담당자: 박성재
연락처: 051-890-8954
주소: 부산광역시 부산진구 복지로 75 , 진사로 83번길 81 (개금동)
중앙대학교병원
담당자: 김형준
연락처: 02-6299-2738
주소: 서울특별시 동작구 흑석로 102 [흑석동 224-1]
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
담당자: 박능화
연락처: 052-250-7010
주소: 울산광역시 동구 방어진순환도로 877 (전하동 290-3외 12필지)
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 임영석
연락처: 02-3010-7285
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
고려대학교의과대학부속안산병원
담당자: 임형준
연락처: 031-412-5114
주소: 경기도 안산시 단원구 적금로 123 (고잔동)
길 병원
담당자: 김주현
연락처: 032-460-2092
주소: 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
부산대학교병원
담당자: 허정
연락처: 051-240-6851
주소: 부산광역시 서구 구덕로 179 , 부산광역시 서구 구덕로 193번길 12-2
서울대학교병원
담당자: 김윤준
연락처: 02-2072-0368
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
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