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한국애브비(주)
이전에 치료받은 적이 있는 c-Met+, EGFR 야생형, 국소 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)과 도세탁셀을 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정, 대조군, 글로벌 임상시험
한국애브비(주)
이전에 치료받은 적이 있는 c-Met+, EGFR 야생형, 국소 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)과 도세탁셀을 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정, 대조군, 글로벌 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
국소 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암
임상단계
3상
실시기관
차의과학대학교분당차병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-03-01~2027-03-01
공고문 상세내용
1. 개요
목적 일차 목적은 텔리소투주맙 베도틴이 다음의 중첩 집단에서 도세탁셀과 비교하여 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)을 개선하는지 여부를 판단하는 것이다. • c-Met 고 과발현, EGFR 야생형, 비편평 NSCLC 시험대상자 그리고 • 전체 c-Met+, EGFR 야생형, 비편평 NSCLC 시험대상자 주요 이차 목적은 상기 두 집단에서 전체생존기간(overall survival, OS)을 측정하는 것이다. 기타 이차 목적은 다음을 측정하는 것이다: • 전체 반응률(Overall response rate, ORR). • 반응 지속기간(Duration of response, DoR). • 유럽암연구치료기구 삶의 질 설문지 폐암 모듈 13개 항목(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13, EORTC QLQ-LC13)의 기침, 통증 및 호흡곤란 항목으로 측정한 기침, 통증 또는 호흡곤란의 악화까지의 시간. • EORTC QLQ-핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30)의 신체적 기능 영역으로 측정한 신체적 기능의 악화까지의 시간. • EORTC QLQ-C30의 전체적 건강 상태/삶의 질 영역으로 측정한 삶의 질의 베이스라인 대비 변화. • 안전성 및 내약성.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)
성분명(코드명)텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)
・ 제형 / 1
1용액용동결건조분말주사제
・ 대조약 / 1
1도세탁셀
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
일차 유효성 평가변수: • 독립 중앙 검토(independent central review, ICR)에 따른 무진행 생존기간(PFS): PFS는 무작위배정 시점부터 ICR에 따른 고형암 반응평가기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), 버전 1.1에 기반한 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다. PFS 사건이 발생하지 않은 시험대상자는 ICR에 따라 평가 가능한 마지막 방사선학적 평가 시점에 중도절단한다. 사건이 발생하지 않았고 평가 가능한 베이스라인 후 평가가 없는 시험대상자는 무작위배정 시점에 중도절단한다.
2차 유효성 평가
주요 이차 유효성 평가변수: • 전체생존기간(OS): OS는 무작위배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 사건까지의 시간으로 정의된다. 문서화된 사망이 발생하지 않은 시험대상자는 마지막으로 알려진 생존 날짜를 기준으로 중도절단한다.
・ 투여 방법
시험군에 무작위배정된 시험대상자는 텔리소투주맙 베도틴 1.9 mg/kg을 2주마다 1회 IV(정맥내) 주입으로 투여받는다. 대조군에 무작위배정된 시험대상자는 도세탁셀 75 mg/m² (또는 현지 제품설명서의 권장사항에 따른 용량)을 3주마다 1회 IV 주입으로 투여받는다. 시험대상자는 시험약 중단 기준에 부합될 때까지 투여를 받게 된다.
3. 선정기준
동의 1. 시험대상자나 시험대상자의 법적대리인은 스크리닝 또는 시험 특이적 절차를 하나라도 시작하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)/독립적 윤리위원회(Independent Ethics Committee, IEC)에서 승인한 동의서에 반드시 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 한다. 현지 요건으로 확인되는 경우, 시험대상자(대리인이 아님)가 반드시 서면 동의를 제공해야 한다. 인구학적 평가와 실험실적 평가 2. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성. 3. 애브비가 지정한 IHC 실험실의 평가에 의거하여 c-Met+ NSCLC가 있는 자. 4. 사전스크리닝 기간 중에 애브비가 지정한 IHC 실험실에서 c-Met 수치 평가를 받기 위해 보관 또는 신선 종양 물질을 제출한 자. 보관 조직이 c-Met 음성인 경우, c-Met 발현 재평가를 위해 신선 생검 물질을 제출할 수 있다. 5. 다음과 같이 충분한 골수, 신장, 간 기능을 가진 자: • 골수: 절대 호중구 수(absolute neutrophil count, ANC) > 1,500/mm³, 혈소판 ≥ 100,000/mm³; 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL. • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 시험기관의 정상 상한치(upper limit of normal, ULN) 또는 24시간 소변검사로 측정하거나 Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율(creatinine clearance, CrCl) ≥ 50 mL/min: CrCl(mL/min) = )(140 – 연령) × (체중[kg])/72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)) (× 0.85 [여성의 경우]) • 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.0 × ULN, 아스파테이트 아미노기전이효소(aspartate aminotransferase, AST) 및 알라닌 아미노기전이효소(alanine aminotransferase, ALT) ≤ 2.5 × ULN, 그리고 알부민 ≥ 3.0 g/dL. • 간 전이가 있는 시험대상자의 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, AST 및 ALT ≤ 5.0 × ULN, 알부민 ≥ 3.0 g/dL. 6. 이 임상시험계획서에서 요구되는 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 자. 질환/병태 활성도 7. 조직학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 비편평세포 NSCLC가 있는 자. 8. 선편평상피성 조직학적 병태가 없는 자. 9. 알려진 EGFR activating mutation 상태가있는자 • Actionable EGFR activating mutation인 자는 적합하지 않다 10. EGFR 이외의 다른 유전자에 조치 가능한 변이가 있는 자는 적합하다. 11. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질환을 가진 자. 12. 동부종양학협력그룹(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 전신수행상태가 0~1점인 자. 시험대상자의 병력 13. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 1차를 초과하지 않는 전신 세포독성 화학요법을 받은 자. • 신보조 및 보조 전신 세포독성 화학요법은 해당 요법 종료 후 6개월 내에 진행이 발생한 경우 적합성 목적상 하나의 이전 차수로 간주된다. 14. 국소 진행성/전이성 NSCLC에 대해 최소 1차수 이상 이전 요법을 받고 질병이 진행한 자: • 조치 가능한 유전자 변이(예: 역형성 림프종 키나아제[anaplastic lymphoma kinase, ALK] 전위)가 있는 자: 드라이버 유전자 변이를 표적으로 하는 항암 요법과 전신 세포독성 화학요법을 받고 질병이 진행했어야(또는 부적합한 것으로 간주되었어야) 한다. • 조치 가능한 유전자 변이가 없는 자: 전신 세포독성 화학요법과 면역 관문 억제제(단독요법 또는 화학요법과의 병용요법으로)를 투여받고 질병이 진행했어야(또는 부적합한 것으로 간주되었어야) 한다. 15. 과거에 c-Met 표적 항체를 투여받은 적이 없는 자. 16. 중추신경계(central nervous system, CNS)로 전이된 자는 결정적 요법(예: 수술 또는 방사선 치료)이 제공되었고 다음이 충족되는 경우에만 적합하다. • 결정적 요법 후 최소 4주 시점에 CNS 전이의 진행에 대한 증거가 없음. • 증상이 없고 텔리소투주맙 베도틴 첫 투여 전 최소 2주 동안 전신 스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않았거나 용량이 안정적이거나 감량 중임. 17. 다음을 제외하고 다른 악성종양의 이력이 없는 자: • 근치 목적의 치료를 받았고 시험약 첫 투여 전 ≥2년 동안 알려진 활동성 질병이 존재하지 않았으며 시험자의 판단상 재발의 위험이 낮은 암. • 적절하게 치료되어 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성흑점. • 적절하게 치료되어 현재 질병의 증거가 없는 상피내암종. 18. 특발성 폐 섬유증, 기질화 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약인성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 스크리닝 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 없는 자. 19. 과거 방사선 조사부위의 방사선 폐렴(섬유증)의 병력은 허용된다. 20. 탈모 또는 빈혈을 제외하고, 이전 항암 요법의 해소되지 않은 임상적으로 유의한 ≥ 2등급 이상반응이 없는 자. 21. 텔리소투주맙 베도틴 첫 투여 전 21일 내에 대수술을 받지 않은 자. 22. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 병태가 없는 자: • 다음을 포함한 임상적으로 유의한 혈관계 질환: • 시험약 첫 투여 전 1년 이내에 심근경색 또는 6개월 내에 뇌졸중, 또는 심장 기능과 관련이 있거나 영향을 미치는 불안정 또는 조절되지 않는 질환/병태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장학회 분류 III-IV), 심장 부정맥(CTCAE 버전 5에 의거하여 2등급 이상), 또는 임상적으로 유의한 심전도(electrocardiogram, ECG) 이상. • 스크리닝 12-유도 ECG에서 Fridericia 공식으로 보정한 베이스라인 QT 간격(QTcF) > 470 msec. • 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변을 포함한 임상적으로 유의한 간질환. • ≥ 2등급 부종 또는 림프부종. • ≥ 2등급 복수 또는 흉막삼출. • ≥ 2등급 신경병증. • 조절되지 않는 활동성 세균 또는 바이러스 감염. 23. 시험에 대한 순응을 제한할 수 있는 정신질병/사회적 상황이 없는 자. 24. 면역글로불린 G(immunoglobulin G, IgG) 함유제에 대한 중대한 면역 반응의 이력이 없는 자. 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증이 없는 자. 25. 시험자 또는 의학 모니터요원의 견해상 시험대상자를 용인할 수 없는 높은 독성의 위험에 노출시킬 의학적 병태가 없는 자. 26. 알려진 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) 감염이 없는 자. 대상자에게 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 징후/증상이 있는 경우, 대상자는 분자(예: 중합효소 연쇄반응[polymerase chain reaction, PCR]) 검사 결과가 음성이어야 한다. 또한, 시험기관은 SARS-CoV-2 감염 위험 평가 도구에 대한 답변에 기초하여 현재 대상자에게 SARS-CoV-2 감염이 발생할 수 있는 위험이 있다고 판단되는 경우, 해당 대상자에게 검사를 받거나 14일 후 임상시험 스크리닝을 위해 다시 내원하도록 요청해야 한다. 대상자는 지난 6개월 내에 기계적 환기/기관내 삽관 또는 체외막 산소공급(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO) 지지를 요하는 중대한 SARS-CoV-2 감염이나 사전스크리닝 시점에 해소되지 않은 SARS-CoV-2 감염의 장기적 합병증이 없어야 한다. 27. SARS-CoV-2 감염과 관련된 참여 적합성 기준에 부합하지 않는 대상자는 반드시 스크리닝 탈락이 되어야 하며 그러한 대상자는 다음의 SARS-CoV-2 감염의 바이러스 제거 기준에 부합한 이후에만 재스크리닝이 가능하다. • 무증상 환자의 경우 첫 번째 PCR 검사 결과가 통과된 후 최소 14일 이상 경과함, 또는 해열제를 사용하지 않은 상태에서의 발열 해소와 증상의 개선으로 정의되는 회복 후 14일 이상 경과함.
4. 제외기준
피임 28. 모든 가임 여성의 경우, 스크리닝 방문에서 실시한 혈청 임신검사 결과가 음성이고 시험약 첫 투여 전 베이스라인에서 실시한 소변 임신검사 결과가 음성이어야 한다. 29. 가임 여성 시험대상자는 임상시험계획서에 명시된 피임법 최소 한 가지 이상을 반드시 시행해야 하는데, 이는 시험의 제1일부터 시험약 최종 투여 후 최소 30일까지 적용된다(섹션 5.2). 30. 임신 또는 수유 중이 아니고, 시험 기간 동안과 시험약 마지막 투여 후 약 30일 동안 임신할 계획이 없는 여성. 31. 가임 여성 파트너와 성생활을 영위하는 남성은 시험의 제1일부터 시험약 마지막 투여 후 3개월까지 임상시험계획서에 명시된 피임법을 실행하는 데 반드시 동의해야 한다. 32. 시험 기간이나 시험약 마지막 투여 후 약 3개월 동안 2세를 갖거나 정자를 기증할 계획이 없는 남성. 병용약물 33. 임상시험용 의약품 첫 투여 전 30일 내에 생백신을 투여받지 않은 자. 34. 텔리소투주맙 베도틴의 첫 투여 전 아래 명시된 시간 간격 내에 다음 요법을 투여한 대상자는 배제한다. • 1주(7일) 이내: 생약 요법 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제. • 2주(14일) 이내: 반감기가 < 7일인 소분자 표적 제제; 흉강을 포함하지 않은 방사선 치료. • 4주(28일) 이내: 전신 세포독성 화학요법; 반감기가 ≥ 7일인 소분자 표적 제제; 단클론항체, 항체-약물 접합체, 방사면역접합체, 또는 T세포 또는 기타 세포 기반 요법. 35. 다음 요법을 이용한 투여에는 휴약 기간이 요구되지 않는다. • 골, 피부 또는 피하 전이에 대한 10회 이하의 고식적 분할 방사선 치료. 36. 대상자는 시험약 첫 투여 전 6개월 이내에, 그리고 시험약 영구 중단 시까지 폐에 대한 방사선 치료를 받지 않아야 한다.
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
차의과학대학교분당차병원
담당자: 김주항
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 야탑로 59 , 야탑로 65번길 6,16,11, 야탑로 64 2,3층
차의과학대학교 분당차병원
담당자: 김주항
연락처:
주소: 경기도 성남시 분당구 야탑로 59 차의과학대학교 분당차병원
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