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(주)대웅제약
건강한 폐경 후 여성을 대상으로 DWJ1483와 DWC202102 투여시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차 1상 임상시험
(주)대웅제약
건강한 폐경 후 여성을 대상으로 DWJ1483와 DWC202102 투여시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차 1상 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
1. 전립선암 2. 자궁내막증 3. 폐경전 유방암 4. 과다월경,하복통,요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선 5. 중추성사춘기조발증
임상단계
생동
실시기관
충남대학교병원
참여가능 성별
여성
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-10-01~2022-10-01
공고문 상세내용
1. 개요
생물학적동등성시험을 통해 오리지널 의약품 루프린주 3.75mg 과 DWJ1483101 3.75mg 의 In vivo profile 을 확인하고자 한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)DWJ1483
성분명(코드명)DWJ1483
・ 제형 / 1
1용액용동결건조분말주사제
・ 대조약 / 1
1루프린주3.75mg(류프로렐린아세트산염)
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
Leuprolide 의 AUC7-last, AUClast, AUCinf, Cmax
2차 유효성 평가
Leuprolide 의 AUC0-7, AUC7-28, Tmax, t1/2
・ 투여 방법
대상자 전원은 임상시험용 의약품 투여일(D1, D64) 공복상태에서 해당 군에 따라 시험약 또는 대 조약 (Leuprorelin 3.75 mg)을 1 회 복부에 피하주사한다. 대상자 간 투여시간의 차이는 채혈시간을 고려하여 약 1 분 간격으로 한다. 각 기별 투여시 동일부위에 반복주사는 하지 않는다. 모든 임상 시험용 의약품 투여시에는 혈류 및 운동성에 미치는 영향을 최소화하기 위하여 45˚ 이상의 앉은 자세 또는 일어선 자세를 유지해야 하며, 임상시험용 의약품 투여 부위에 압박을 가하거나 문지 르는 등 흡수에 영향을 미칠 수 있는 행동은 자제해야 한다. 또한, 입원 후 진행되는 투여의 경우 임상시험용 의약품 투여 전 약 10 시간 이상의 공복을 유지하며, 정해진 시간에 중식 및 석식을 제공한다(모두 병원 일반식으로 제공).
3. 선정기준
1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상의 여성으로 아래 검사를 통해 산부인과적으로 폐 경이 증명된 자 - 최후 월경 시기(final menstrual period) 이후 12개월 경과 - 혈중 FSH(난포자극호르몬)과 E2(에스트라디올)가 폐경 진단 기준치 범위에 속하는 자 2) 체중이 50 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상, 30.0 kg/m2 이하에 해당하는 자 3) 임상시험용 의약품 첫 투여 전 28일 이내에 시험책임자(또는 위임을 받은 공동연구자)가 의 약품의 특성에 따라 실시한 스크리닝 검사(활력징후, 임상검사실검사, 12-lead 심전도검사 등) 결과 대상자로 적합하다고 판정된 자 4) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 참가동의서에 서면 동의한 자
4. 제외기준
1) 임상적으로 유의한 간담도계, 신장, 신경계, 호흡기계, 혈액, 내분비계(예: 당뇨병), 비뇨기계, 정신질환(예: 우울증의 병력이 있는 환자), 근골격계(예: 골다공증), 면역계, 이비인후계, 특히 심혈관계(예: 조절되지 않는 고혈압, 협심증, 심부전, 심근경색 등)에 해당하는 과거력 또는 현 증이 있는 자 2) 임상시험용 의약품 첫 투여 전 28일 이내 급성질환 증상이 있는 자 3) 임상시험용 의약품 사용상에 우려가 있다고 판단되는 다음의 사항 중 하나 이상에 해당하는 병력 또는 현 증상이 있는 자 4) 재검을 포함한 스크리닝 검사 중 활력징후 측정에서 아래 범위에 해당하는 자 5) 재검을 포함한 스크리닝 검사 중 임상검사실검사에서 다음 중 하나 이상에 해당하는 결과를 보인 자 6) 재검을 포함한 스크리닝 검사 중 12-lead 심전도 검사 결과로 판단하기에 임상적으로 유의한 심장 기능 이상이 있는 자 등 약물남용의 과거력이 있거나 재검을 포함한 스크리닝 검사 중 소변약물검사에서 남용약물에 양성을 보이는 자 임상시험용 의약품 첫 투여 예정일 전 10일 이내에 전문의약품(ETC) 및 건강기능식품, 한약을 포함한 일반의약품(OTC)을 투여한 자로 시험책임자(또는 위임을 받은 공동연구자)가 해당약물이 시험에 지장을 줄 우려가 있다고 판단한 자 임상시험용 의약품 투여 예정일 전 8주 이내에 전혈 또는 헌혈을 하였거나, 4주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자 임상시험용 의약품 첫 투여 예정일 전 6개월 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 등에 참여하여 약물의 투여를 받은 자(단, 타 임상시험 참여의 종료기준은 마지막 투여일을 기준으로 한다.) 임상시험용 의약품 첫 투여 예정일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자 임상시험용 의약품 첫 투여 예정일 전 3개월 이내에 5 cup/day의 자몽주스 또는 카페인을 각각 초과하여 섭취하였거나, 각 기의 임상시험용 의약품 첫 투여 전 48시간부터 마지막 약동학 채혈시점까지 해당 기준 이상으로의 섭취를 금할 수 없는 자 임상시험용 의약품 첫 투여 예정일 전 3개월 이내에 21 units/week의 음주량을 초과(1unit = 10 g =12.5 ㎖ of pure alcohol)하였거나 각 기의 임상시험용 의약품 첫 투여 전 48시간부터 각 기의 임상시험용 의약품 투여 후 24시간째 약동학 채혈시점까지 금주할 수 없는 자(맥주(5%) 1잔(250㎖) = 10g, 소주(20%) 1 잔(50㎖) = 8 g, 와인(12 %) 1 잔(125㎖) = 12g) 임상시험용 의약품 첫 투여 예정일 전 3개월 이내에 10 개피/일의 흡연량을 초과하거나, 입원기간 동안 금연할 수 없는 자 임상시험실시기관에서 제공하는 표준식사를 할 수 없는 대상자 상기 제외기준 이외의 기타 사유로 인하여 시험책임자(또는 위임을 받은 공동연구자)가 임상시험 참여에 부적합 하다고 판단한 자
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
충남대학교병원
담당자: 홍장희
연락처: 042-280-6900
주소: 대전광역시 중구 문화로 282 (대사동 640), 문화로 266(문화동 6외 3필지)
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