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한국아스트라제네카(주)
고위험 HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 선행보조 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 단일요법 또는 T-DXd 후 THP를 ddAC-THP와 비교하는 제3상 공개라벨 임상시험 (DESTINY-Breast11)
한국아스트라제네카(주)
고위험 HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 선행보조 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 단일요법 또는 T-DXd 후 THP를 ddAC-THP와 비교하는 제3상 공개라벨 임상시험 (DESTINY-Breast11)
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
고위험 HER2+ 초기 유방암 환자
임상단계
3상
실시기관
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-10-01~2026-05-01
공고문 상세내용
1. 개요
[3. 목적 및 평가변수] 참조 1. 일차 목적 - pCR (ypT0/Tis ypN0): HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 중앙 평가를 이용한 pCR (ypT0/Tis ypN0)에 근거하여 선행보조요법으로서 T-DXd 단독투여 또는 T-DXd 후 THP 투여의 ddAC-THP와 비교한 우월성을 입증한다. 2. 이차 목적 - pCR (ypT0 ypN0): 중앙 평가를 이용한 pCR의 두 번째 정의(ypT0 ypN0)에 근거하여 선행보조요법으로서 T-DXd 단독투여 또는 T-DXd 후 THP 투여의 효과를 ddAC-THP와 비교하여 평가한다 - EFS, IDFS, OS: 3년째 EFS, 3년째 IDFS, OS 평가를 통해 선행보조요법으로서 T-DXd 단독투여 또는 T-DXd 후 THP 투여의 효과를 ddAC-THP와 비교하여 평가한다. - ·증상성 이상반응과 전반적 부작용 관련 불편을 포함해 선행보조요법 치료 동안 T-DXd 단독투여 또는 T-DXd 후 THP 투여의 환자보고 내약성을 ddAC-THP와 비교하여 평가한다. - ddAC-THP와 비교한 T-DXd 단독투여 또는 T-DXd 후 THP 투여의 신체기능 차이를 평가한다 - TDXd의 면역원성을 조사한다. - TDXd의 PK를 평가한다. 3. 안전성 목적 - T-DXd 단독투여 또는 T-DXd 후 THP 투여의 안전성 및 내약성 프로파일을 ddAC-THP와 비교하여 평가한다. 4. 3차/탐색적 목적 - 치료의 선행보조요법기 동안 RECIST v1.1에 따라 측정하여 선행보조요법으로서 T-DXd 단독투여 또는 T-DXd 후 THP 투여의 효과를 ddAC-THP와 비교하여 평가한다. - 3년째 DMFS 평가를 통해 선행보조요법으로서 T-DXd 단독투여 또는 T-DXd 후 THP 투여의 효과를 ddAC-THP와 비교하여 평가한다. - BCS 실시율을 통해 선행보조요법으로서 T-DXd 단독투여 또는 T-DXd 후 THP 투여의 효과를 ddAC-THP와 비교하여 평가한다. - 선행보조요법으로서 T-DXd 단독투여 또는 T-DXd 후 THP 투여에 대한 생물학적 반응을 정의하고 임상적 혜택과 상관관계가 있을 지표 후보를 식별하기 위해, 혈액 검체와 조직 검체를 수집한다. - 선행보조요법 기간 동안 환자보고 전반적 부작용 관련 불편의 경시적 추이를 조사한다. - 선행보조요법 치료 이후 증상성 이상반응의 가역성과 전반적 부작용 관련 불편 수준을 포함해 선행보조요법 치료 후 환자보고 내약성 결과를 조사한다. - 선행보조요법 치료 후 환자보고 신체기능을 조사한다. - EORTC QLQ-C30으로 HRQoL을 설명한다. - 약물경제학 모델 구축을 위해 EQ5D5L을 활용하여 건강상태효용도 데이터를 수집한다. - 치료와 질병이 의료자원활용(HcRU)에 미치는 영향을 조사한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)DS-8201a
성분명(코드명)DS-8201a
・ 제형 / 1
1용액용분말주사제
・ 대조약 / 5
1사이클로포스파마이드
2독소루비신
3파클리탁셀
4허셉틴
5퍼제타주
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
[9.4.2.1 1차 평가변수 (pCR)] 참조 임상시험의 이중 1차 평가변수는 T-DXd와 ddAC-THP 간 비교하고(A군 vs C군) T-DXd 후 THP와 ddAC-THP 간 비교하는(B군 vs C군) pCR 비율(ypT0/Tis ypN0)이다. pCR 비율이란 선행보조요법 치료 완료 후 중앙 평가를 실시했을 때 유방완전절제수술 검체와 채취된 모든 국부 림프절 검체에 H&E 염색을 통한 잔류 침습적 질환의 증거가 없는(ypT0/Tis ypN0) 시험대상자의 비율로 정의된다. 모든 무작위배정 시험대상자를 대상으로 무작위배정된 선행보조요법 치료에 따라 분석을 실시한다. 관심 측정지표는 실험군들과 대조군 간의 pCR 비율 차이이다. 1차 분석은 전체 분석세트(full analysis set, FAS)를 대상으로 수행될 것이다. pCR의 1차 분석을 위해 반응자 혹은 비반응자로 간주되는 시험대상자의 정의는 표14에 정리되어 있다. 보충 분석은 시험대상자가 후속 치료를 시작했는지 여부와 상관 없이 모든 반응자를 고려하는 유효성 분석세트(efficacy analysis set, EAS)를 대상으로 수행될 것이다. 1차 평가변수 PFS의 견고성을 조사하기 위한 기타 보충 분석과 민감도 분석은 SAP에 수록된다. 활성치료 군들(A군 및 B군)과 대조군(C군) 간 pCR 을 비교하는 1차 분석에는 층화된 Miettinen and Nurminen 법을 사용한다. 표본 크기에 따라 계층에 가중치를 적용한 층화된 Miettinen and Nurminen 법을 이용하여 pCR 비율의 차이와 그 95% CI를 보고한다. 층화변수는 IRT 데이터를 토대로 정의될 것이다. 만약 pCR 비율의 차이가 0보다 유의하게 크다면 활성치료가 대조치료보다 우수하다고 간주된다. 또한, 각 치료군의 관찰된 pCR 비율을 보고하는 보충 분석이 제공된다.Clopper-Pearson exact 법을 이용하여 pCR 비율의 95% CI를 제시한다. Miettinen and Nurminen 법Miettinen and Nurminen 1985)을 이용하여 관찰된 pCR 비율의 활성치료 군들(A군 및 B군)과 대조군(C군) 간 차이를 점추정치와 각 양측 95% CI 형식으로 보고한다. 치료군과 층화인자를 공변량으로 설정한 로지스틱 회귀모델을 이용하여 pCR비율에 대한 민감도 분석을 실시한다. pCR의 오즈비, 양측 95% CI, 및 오즈비가 1이라는 귀무가설에 대한 검정의 p값을 보고한다.
2차 유효성 평가
[9.4.2.2 2차 평가변수] 참조 pCR (ypT0 ypN0) pCR (ypT0 ypN0)의 두 번째 정의는 1차 평가변수에 대해 기술된 층화된 MiettinenNurminen 법으로 분석한다(9.4.2.1장). pCR의 2차 분석을 위해 반응자 혹은 비반응자로 간주되는 시험대상자의 정의는 1차 분석과 동일하며 표14에 정리되어 있다. EFS, IDFS, 및 OS 선행보조요법 설정에서 단독으로 또는 THP와 순차적으로 투여하는 T-DXd의 ddAC-THP 대비 장기적 혜택을 EFS, IDFS, OS의 측면에서 평가할 것이다. EFS 분석과 OS 분석에는 치료 영구중단이나 다른 항암치료 시작 여부와 무관하게 모든 무작위배정 시험대상자가 포함된다. IDFS 분석에는 수술을 완료한 모든 무작위배정 시험대상자(즉, 절제수술 분석세트)가 포함된다. 시험대상자들은 사건 없이 생존해 있는 것으로 알려진 가장 마지막 시점에 중도절단될 것이다. EFS는 무작위배정일부터 수술을 가로막는 질병진행, 국소 검사에 기반하여 ([침습적이거나 비침습적인] 국소, 국부, 원위, 또는 대측성) 질병 재발, 또는 원인 불문 사망까지의 시간으로 정의된다. 외과적 검체의 양성 경계는 EFS 사건으로 계수하지 않는다. IDFS는 수술일부터 국소 검사에 기반하여 침습적 (국소, 국부, 원위, 또는 대측성) 질병 재발 또는 원인 불문 사망까지의 시간으로 정의된다. 양성 경계가 있는 시험대상자는 수술 후 무질병 상태로 인정되지 않으며 따라서 IDFS 분석에서 제외된다. OS는 무작위배정일부터 원인 불문 사망까지의 시간으로 정의된다. 이들 평가변수 모두 HR 상태(양성 vs 음성) 및 HER2 상태(IHC3+ vs 기타)에 따라 층화된 로그순위 검정을 이용하여 분석한다. 만약 계층 당 사건 수가 불충분하다면 SAP에 사전지정될 통합 분석 후 계층이 합쳐질 것이다. 위험비와 그 95% CI 및 p값을 제시한다(위험비가 1보다 작으면 활성치료 군에 유리하다는 뜻이다). 동점을 Efron 법으로 통제하는 층화된 Cox 비례위험 모델을 이용하여 위험비와 CI를 추정하고 프로파일 우도 전략을 활용해 CI를 계산한다. 층화변수는 IRT 데이터를 토대로 정의될 것이다. 각 평가변수마다 Kaplan-Meier 그래프를 치료군 별로 제시한다. 관심 사건을 경험한 시험대상자의 수와 백분율 및 사건 유형(예: 질병진행 또는 사망) 요약을 각 치료군 별로 제시한다. 각 평가변수마다 무작위배정 후 3년째까지 사건을 한 번도 경험하지 않은 시험대상자의 비율(즉, 지표시점인 3년째의 무사건 생존 비율)을 치료군 별로 요약한다. 하위군 분석 FAS 내의 다음 하위군들(이에 국한되지 않음)을 대상으로 pCR, EFS, IDFS, DMFS, OS의 측면에서 유효성을 T-DXd와 ddAC-THP 간 비교하고 T-DXd 후 THP와 ddAC-THP 간 비교하는 하위군 분석을 실시한다: ·HR 상태(ER 및/또는 PgR 양성 vs ER과 PgR 모두 음성) ·HER2 상태의 중앙 평가(IHC 3+ vs 기타, 여기서‘기타’란 IHC3+ 상태가 없는 경우 ISH+로 정의됨) ·다음을 포함한 주요 베이스 라인 인구 통계 -연령 -임상적 종양 병기 (T0-2 vs T3-4) -종양 등급 -지리학적 지역 -베이스라인 ECOG -폐경상태 ·수술 후 투여한 치료 종류 또한, pCR에 도달한 시험대상자와 도달하지 못한 시험대상자 하위군들 각각을 대상으로 EFS, IDFS, DMFS, OS의 측면에서 T-DXd의 장기적 혜택을 평가한다. 임상적으로 정당하거나 치료군 간 불균형이 시험군간 있으면 기타 베이스라인 변수를 조사할 수도 있다. 하위군 분석의 목적은 예상되는 예후인자 및/또는 예측인자 간에 치료효과가 일관적인지를 평가하는 것이다. 층화인자에 따른 하위군 분석은 IRT에 입력된 수치를 토대로 실시한다. 기타 모든 인자는 eCRF에 기록된 값이나 외부 업체 데이터를 근거로 삼는다. 사건 발생까지의 시간 평가변수에 대해서는 만약 특정 하위군에서 의미 있는 분석을 수행하기에 사건 수가 너무 적다면(한 하위군 내의 두 치료군을 합해 사건 수가 20건 미만이면 분석을 실시하기에 적절하지 않다고 간주됨) 위험비를 보고하지 않는다. 이 경우에는 기술통계 요약만 제시한다. 그 밖의 관심 대상 하위군들과 분석방법은 SAP에 개괄될 것이다.
・ 투여 방법
[6. 임상시험 중재치료] 참고 선행보조요법 기간에는 모든 임상시험용 의약품을 아스트라제네카가 공급할 것이다. 본 임상시험에서 투여되는 시험치료들의 정보는 표4를 참고한다. TDXd는 아스트라제네카가 공급할 것이다. 독소루비신, 사이클로포스파마이드, 파클리탁셀, 퍼투주맙은 가능하면 현지 조달할 것이다. 독소루비신, 사이클로포스파마이드, 파클리탁셀, 퍼투주맙의 중앙 공급은 시험기관이 조달하지 못하고 해당 시장에 유통허가를 받은 위탁업체도 없을 경우에만 실시된다. 본 임상시험에서 트라스투주맙 바이오시밀러인 Herzuma는 규제당국 승인을 받은 모든 국가에서 중앙 공급될 것이다. Herzuma가 승인되지 않은 국가의 경우, 시험대상자는 현지 조달 혹은 중앙 공급된 Herceptin 로 치료받을 수도 있다(중앙 공급은 시험기관이 조달하지 못하고 해당 시장에 적절한 위탁업체도 없을 경우에만 실시된다.). 미국은 예외로, Herzuma를 시험기관에서 현지 조달한다. 가능하면, 시험대상자는 Herzuma든 Herceptin이든 치료 기간 내내 한 가지 제품을 고수해야 한다. A군 시험대상자는 T-DXd (5.4 mg/kg 3주에 1회 정맥투여)를 8주기 동안 투여 받을 것이다. B군 시험대상자는 T-DXd (5.4 mg/kg, 3주에 1회 정맥투여)를 4주기 동안 투여 후 파클리탁셀(제1, 8, 15일에 80 mg/m2 1주에 1회 정맥투여)과 함께 트라스투주맙(제1일에 6 mg/kg, 3주에 1회 정맥투여) 및 퍼투주맙(로딩용량 840 mg 정맥투여 후 제1일에 420 mg 3주에 1회 정맥투여)을 4주기 동안 투여 받을 것이다. C군 시험대상자는 독소루비신 (60 mg/m2 2주에 1회 정맥투여)과 사이클로포스파마이드(600 mg/m2 2주에 1회 정맥투여)를 4주기 동안 투여 후 파클리탁셀(제1, 8, 15일에 80 mg/m2 1주에 1회 정맥투여)과 함께 트라스투주맙(로딩용량 8 mg/kg 정맥투여 후 제1일에 6 mg/kg 3주에 1회 정맥투여) 및 퍼투주맙(로딩용량 840 mg 정맥투여 후 제1일에 420 mg 3주에 1회 정맥투여)을 4주기 동안 투여 받을 것이다. 참고: 1주기=3주. 예외로 C군에서는 독소루비신과 사이클로포스파마이드 투여 기간 동안 1주기=2주
3. 선정기준
1 18세 이상의 남녀 2 다음의 HER2 양성 초기 유방암이 조직학적으로 입증된 환자: (a) 지역에서 평가한 결과가 미국 임상종양학회–미국 병리학회(ASCO-CAP) 가이드라인(부록 N참고)에 따른 HER2 양성(IHC 3+ 또는ISH+)이면서 종양 검체를 토대로 한 전향적 중앙 검사에서 HER2 양성이 확증됨 (b) 단초점 및 다초점 종양(원발성 종양의 부위가 한 사분면에 국한되지만 종양 병변이 > 1 )은 국소 지점에서 채취한 검체 하나가 중앙 검사에서 HER2 양성으로 확증되어야 한다. (c) 다중심성종양(> 1 유방 사분면 에 종양이 다중으로 분포함)은 각 발병 사분면에서 채취한 검체 하나가 중앙 검사에서 HER2 양성으로 확증되어야 한다. 검사한 모든 사분면이 중앙 검사에서 HER2 양성으로 확증되어야 한다. (d) 지역 검사를 통해 ASCO-CAP 가이드라인에 따른 HR 양성(ER 및/또는 PgR 양성[즉, ER 혹은 PgR ≥1%]) 또는 HR 음성(ER과 PgR 모두 음성)으로 증명됨(Allison et al 2020). (e) 내원 당시 임상 병기(유방조영검사 또는 유방 MRI 검사에 근거함)가 AJCC 병기분류 시스템 8판(Hortobagyi et al 2017)에 따른 T0-4 (염증성 유방암 포함), N1-3, M0또는 ≥T3, N0, M0. (f) 해당되는 대로 세침흡인 또는 중심침생검을 통해 평가했을 때 결절에 악성종양 침범이 병리학적으로 확진됨 3 중앙 실험실의 HER2 평가를 위해 적절한 FFPE 종양 검체(기존 진단용 보관 검체 또는 새로 생검을 실시해 채취한 검체)를 제출한 환자. FFPE 종양조직 블록의 형태로 중심 검체 최소 2개 이상을 제출해야 한다(베이스라인 종양 검체 요건의 추가 상세사항은 8.6.1장 참고). 4 무작위배정에 ECOG 활동도 상태 0-1 5 스크리닝 동안 장기조직과 골수의 적절한 기능: 6 무작위배정 이전 28일 이내에 확인된 LVEF ≥ 50% 7 정관절제술을 받지 않은 남성 파트너와 성생활을 하면서 (혈청) 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성. 8 여성 환자는 1년 이상 폐경 상태이거나, 외과적 불임시술을 받았거나, 매우 효과적인 비-호르몬 피임법 1가지를 사용하고 있어야 한다(매우 효과적인 피임법이란 올바른 방법으로 꾸준히 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됨). 호르몬 대체요법을 실시 중인 여성에 대해서는 부록 G를 참고한다. 정관절제술을 받지 않은 남성 파트너와 성생활을 하는 가임 여성 환자는 매우 효과적인 비-호르몬 피임법 1가지를 사용한다는 데에 동의해야 한다. 이러한 가임 여성은 선택된 피임법 사용을 임상시험 등록 최소 3개월 전부터 시험치료 최종 투여 후 7개월째까지 또는 선행보조요법 치료 후 받는 표준치료의 지역 별 처방정보에 명시된 대로 내내 안정적으로 유지해야 한다(매우 효과적인 비-호르몬 피임법의 전체 목록은 부록 G 참고). 여성 환자는 임상시험 기간 동안과 시험치료 최종 투여 후 7개월 이상 동안 또는 선행보조요법 치료 후 받는 표준치료의 지역 별 처방정보에 명시된 대로 난자 기증과 모유수유를 피해야 한다. 가임 여성의 불임시술을 받지 않은 남성 파트너는 같은 기간 내내 살정제가 함유된 남성용 콘돔을 사용(살정제가 승인되지 않은 국가에서는 콘돔만 단독 사용)해야 한다. 9 가임 여성 파트너와 성관계를 가질 의향이 있는 남성 환자는 외과적 불임 시술을 받은 상태이거나 파트너의 임신을 예방하기 위해 스크리닝 시점부터 전체 임상시험 기간과 임상시험 중재치료 최종 투여 후 6개월째까지 또는 선행보조요법 치료 후 받는 표준치료의 지역 별 처방정보에 명시된 대로 내내 적합한 피임법(부록 G 참고)을 사용해야 한다. 남성 환자는 같은 기간에 정자를 기증하거나 채취해 보관해서는 안 된다. 임상시험 기간 내내(또는 선행보조요법 치료 후 받는 표준치료의 지역 별 처방정보에 명시된 대로) 이성과의 성관계를 갖지 않는 것(금욕)은 시험대상자 본인이 선호하는 평소 생활양식인 경우 적절한 피임법이지만, 주기적/간헐적 금욕, 리듬법, 체외사정은 피임법으로 인정되지 않는다. 10 시험대상자 동의서 및 이 임상시험계획서에 나열된 요건과 제한사항의 준수를 포함해, 부록 A 에 기술된 대로 서명된 동의서를 제공할 능력이 있는 환자
4. 제외기준
1 침습적 유방암의 과거 병력 2 AJCC 병기분류 시스템 8판에 따른 IV기 유방암(Hortobagyi et al 2017) 3 3년 이내의 모든 원발성 악성종양. 단, 적절히 절제된 비-흑색종 피부암이나 완치된 상피내암종은 예외로 한다. 4 DCIS의 병력. 단, 유방절제술로 치료 받았고 현재의 진단 전에 5년 넘게 경과한 환자는 예외로 한다. 5 시험자의 의견으로 환자의 임상시험 참여를 바람직하지 않게 만들거나 계획서 준수를 위협할 것으로 판단되는 질병의 모든 증거(중증이거나 조절되지 않는 전신질환[현재 진행 중이거나 활동성인 감염 포함], 조절되지 않는 고혈압, 신장이식수술, 활동성 출혈 질환, 설사를 동반하는 중대한 만성 위장관계 상태 등) 6 정맥주사 항생제, 항바이러스제, 항진균제 투여로도 조절되지 않는 감염 7 활동성 C형 간염. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 환자는 HCV RNA에 대한 중합효소연쇄반응 검사 결과가 음성이어야만 임상시험에 참여할 수 있다. 현재 활동성 B형 또는 B형 간염의 과거력이 있는 시험대상자의 경우 HBsAg(+) 또는 anti-HBc(+) 인 경우 참여할 수 없다. 8 활동성인 원발성 면역결핍 상태 또는 알려진 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과 양성 또는 활동성인 결핵 감염(지역 임상 방침에 부합하는 임상 병력, 신체검사, 방사선영상 소견, 결핵 검사 등을 포함한 임상 평가에 근거함) 9 등록 이전 6개월 이내에 심근경색의 병력 또는 증상성인 CHF(NYHA Class II-IV), 불안정형 협심증, 또는 최근(6개월 이내) 뇌졸중을 포함한 심혈관계 사건의 기왕력이 있는 환자. 스크리닝 시점에 트로포닌 수치가 (제조사가 정한) 정상상한치(ULN)보다 높지만 심근 관련 증상이 전혀 없는 환자는 심근경색을 배제할 수 있도록 등록 전에 순환기내과 전문의 협진을 받아야 한다. 10 시험자의 판단으로 다음 중 하나 이상에 해당되는 경우: (a) 스크리닝에 실시한 3회 반복 ECG상으로 휴식 시 보정 QTcF 간격 평균이 > 470 ms(여성) 또는> 450 ms(남성) (b) 해당 약물의 영구중단을 요하는 기타 약물 관련 QT 연장의 기왕력 또는 QT 간격 연장 및 TdP를 유발하는 것으로 알려진 병용약물의 현재 사용 (c) 선천성 QT 연장 증후군, QT 연장 증후군의 가족력, 또는 직계가족 중 원인을 모르는 40세 미만 돌연사의 가족력. 11 증상성이거나 치료를 요하는(CTCAE 3등급) 부정맥(다소성 조기 심실수축, 이단맥, 삼단맥, 심실빈맥), 증상성이거나 치료에도 조절되지 않는 심방세동, 또는 지속되는 무증상성 심실빈맥의 병력. 약물 치료로 조절되는 심방세동이나 심박조율기로 통제되는 부정맥이 있는 환자는 임상시험팀 의사와 협의 후에 시험 참여가 허용될 수 있다. 12 스테로이드 투여를 요하는 (비-감염성) ILD/간질폐렴의 병력, 현재 ILD/간질폐렴의 동반 상태, 또는 스크리닝의 영상검사로 ILD/간질폐렴 의심을 배제할 수 없는 경우 13 폐 기준: (a) 모든 기저 폐 장애(예: 임상시험 등록 이전 3개월 이내의 폐 색전, 중증 천식, 중증 만성폐쇄성폐질환[COPD], 제한 폐질환, 폐삼출 등) (b) 스크리닝 당시 입증되어 있거나 폐 침범이 의심되는 모든 자가면역 장애, 결합조직 장애, 염증성 장애(예: 류마티스성 관절염, Sjogren 증후군, 사르코이드증 등). 장애의 상세사항을 임상시험에 참여하는 시험대상자의 전자 증례기록서(eCRF)에 기록해야 한다. (c) 이전의 폐절제술 기왕력 14 유방암 치료 목적의 이전 전신요법제 투여 15 악성종양에 대한 안스라사이클린, 사이클로포스파마이드, 또는 탁산 류의 이전 치료 경험. 종양이 아닌 상태로 인한 사이클로포스파마이드 치료는 현재의 진단 전 마지막 용량 투여가 6개월 이상인 경우 허용된다. 16 어느 것이든 대조군 약제(안스라사이클린, 사이클로포스파마이드, 또는 탁산 류, 트라스투주맙, 퍼투주맙) 사용이 부적합한 환자: 지역 처방정보에 따라 이들 약제 투여가 금기인 환자는 본 임상시험에 등록될 수 없다. 17 임상시험 중재치료 최초 투여 전 30일 이내에 생균 약독화 백신의 접종. 참고: 임상시험에 등록되는 시험대상자는 임상시험 기간 동안과과 시험치료 최종 투여 후 30일 동안 생균 백신을 접종 받아서는 안 된다. 18 무작위배정 이전에 14일 이상의 적절한 체외배출기를 거치지 않은, 이전의 클로로퀸/히드록시클로로퀸 노출 19 모든 동반 항암 치료. 단, 암과 무관한 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체요법)은 허용된다. 20 임상시험 중재치료 최초 투여 전 4주 이내의 대수술(정맥도관삽입술은 제외)이나 유의한 외상성 손상 또는 임상시험 중에 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우 21 본 임상시험에 이전에 무작위배정되었던 환자 22 관찰(비중재적) 임상연구이거나 중재적 임상연구의 추적조사기가 아닌 한, 다른 임상시험에 현재 등록되어 있는 환자 23 시험치료 또는 어느 것이든 시험치료의 부형제 혹은 다른 단일클론 항체(mAb)에 대한 과민성이 알려져 있는 환자 24 선행보조요법 치료 시작 이전에 감시 림프절 생검(sentinel lymph node biopsy, SLNB)이나 액와 림프절 절제(ALND)의 경험 25 본 임상시험의 계획 및 수행에 직접 관여하는 자(아스트라제네카 직원 및/또는 시험기관 직원 포함) 26 시험자의 판단으로, 임상시험에 참여 시 임상시험 절차, 제한사항 및 요건의 준수를 어렵게 만들 상태에 있으므로 임상시험에 참여해서는 안 되는 환자 27 현재 임신(양성 임신 검사 결과로 확정됨) 또는 모유수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 환자
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 김성배
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
삼성서울병원
담당자: 박연희
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
국립암센터
담당자: 이근석
연락처:
주소: 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 (마두동)
서울대학교병원
담당자: 임석아
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 손주혁
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로 43길 88
삼성서울병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원
국립암센터
담당자:
연락처:
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서울대학교병원
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