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사단법인 대한항암요법연구회
진행성 고형암 환자에서 FOLFOX 화학요법과 병용하는 BOLD-100 의 제 1b 상 용량 증량 시험
사단법인 대한항암요법연구회
진행성 고형암 환자에서 FOLFOX 화학요법과 병용하는 BOLD-100 의 제 1b 상 용량 증량 시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
진행성 고형 위장 종양(결장직장암, 췌장암, 위암, 담관암종)
임상단계
1b상
실시기관
의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-11-01~2022-12-01
공고문 상세내용
1. 개요
1.파트 A: 용량 증량 단계 진행성 고형암에서 표준치료(FOLFOX SOC) 병용 화학요법 + BOLD-100 의 안전성, 내약성 및 MTD 를 평가한다. 2. 파트 B: 용량 확장 단계 진행성 고형암에서 SOC 병용 화학요법 + BOLD-100 에 대한 반응률을 평가한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)BOLD-100
성분명(코드명)BOLD-100
・ 제형 / 1
1용액용동결건조분말주사제
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
1)파트 A: 용량 증량 단계 평가변수 • 미국 국립 암연구소의 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따른 이상반응(AE) 발생률 및 중증도 • 중대한 이상반응(SAE) 및 의심되는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응의 발생률 • 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 • 다음에 대해 베이스라인 대비 임상적으로 유의한 변화: - 실험실 평가(임상화학, 혈액학, 응고검사, 소변검사) - 심전도 - 활력징후 - 신체검사 - 동부 종양학 공동연구 그룹(ECOG) 수행능력 상태 2)파트 B: 용량 확장 단계 • 무진행 생존(PFS) • 전체 반응률(ORR) • 전체 생존(OS)
2차 유효성 평가
1)파트 A: 용량 증량 단계 • 무진행 생존(PFS) • 전체 반응률(ORR) • 전체 생존(OS) • Cmin, Cmax, TSS, CSS, Vdss를 포함한 표준 PK 매개변수 • 베이스라인 GRP78 생체표지자 수준 및 일차 유효성 평가변수와의 연관성 • 치료 중 GPR78 생체표지자 수준의 변화 및 일차 유효성 평가변수와의 연관성 2)파트 B: 용량 확장 단계 • 미국 국립 암연구소의 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따른 이상반응(AE) 발생률 및 중증도 • 중대한 이상반응(SAE) 및 의심되는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응의 발생률 • 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 • 다음에 대해 베이스라인 대비 임상적으로 유의한 변화: - 실험실 평가(임상화학, 혈액학, 응고검사, 소변검사) - 심전도 - 활력징후 - 신체검사 - 동부 종양학 공동연구 그룹(ECOG) 수행능력 상태 Cmin, Cmax, TSS, CSS, Vdss를 포함한 표준 PK 매개변수 • 베이스라인 GRP78 생체표지자 수준 및 일차 유효성 평가변수와의 연관성 • 치료 중 GPR78 생체표지자 수준의 변화 및 일차 유효성 평가변수와의 연관성
・ 투여 방법
BOLD-100 은 FOLFOX 화학요법과 함께 투여된다.각 14 일 화학요법 주기의 제 1 일에 투여된다. 1. BOLD-100 주입량이 < 500 mL 이면 30 분에 걸쳐 또는 주입량이 > 500 mL 이면 60~90 분에 걸쳐 IV 주입. 2. FOLFOX 화학요법 1) 옥살리플라틴(85 mg/m2): 주입량이 < 500 mL 이면 30 분에 걸쳐 또는 주입량이 > 500 mL 이면60~90 분에 걸쳐 IV 주입. 2) 류코보린(400 mg/m2): 250 mL D5W 를 이용하여 2 시간에 걸쳐 IV 투여 3) 플루오로우라실(400 mg/m2): 류코보린 후 IV 급속주입(push), 이후 4) 플루오로우라실(2400 mg/m2):D5W 을 이용하여 총 주입량 230 mL 로 5 mL/h 에서 지속 주입을 통해 46 시간에 걸쳐 IV 투여
3. 선정기준
만 18 세 이상. 본 임상시험계획서에 해당하는 피임 요건(표 12. 허용되는 피임법 참조)을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 여성. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 위장 종양이 전이성 또는 절제 불가능하고, 전이성 상황에서(용량 증량 단계만 해당) 1 차 이상의 치료로 화학요법을 투여받은 경우. 용량 확장 단계에서는 악성종양에 따라 상황이 다양하다. o 결장직장암: 시험대상자는 본 시험 등록 전 반드시 이전에 1 차 이상의 치료를 받았어야 한다. o 췌장암: 시험대상자는 반드시 이전에 1 차 이상의 치료를 받았어야 한다. o 위암: 이전 치료를 받지 않은 시험대상자는 본 시험에 포함될 수 있다. o 담관암종: 시험대상자는 반드시 이전에 1 차 이상의 치료(젬시타빈 기반의 화학요법 사용)를 받았어야 한다. RECIST v1.1 에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우(1 개 이상의 측정 가능한 병변). 16 주 이상 생존이 예상되는 경우. 동부 종양학 공동연구 그룹(ECOG) 수행능력 점수 0 또는 1 이면서 보행할 수 있는 경우 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능이 있는 경우: a. 혈액학: ANC ≥ 1.5 x 109/L, Hgb ≥ 9.0 g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L b. 간: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN (간 전이로 인한 것이 명확하다면 5 x ULN 까지 가능), ALP ≤ 2.5 x ULN c. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min. d. 요시험지 소변검사에서 요단백이 0, trace(미량), 또는 +1, 또는 24 시간 요단백 분석에서< 1.0 g 간 약물 대사 또는 신장 약물 배설에 영향을 미칠 수 있는 약물(예, 비스테로이드 항염증제, 코르티코스테로이드, 바르비투르산염, 디페닐히단토인, 마약성 진통제, 프로베니시드) 중 어느 것이라도 안정 용량을 투여 중인 경우. 이러한 약물은 시험대상자가 본 시험에 참여하는 동안 개시하거나 참여 전 30 일 이내 개시했으면 안된다. 가능하다면 마약성 진통제의 용량은 시험 참여 전 30 일 이내 및 요법의 첫 주기 동안 안정적이어야 한다. 모든 이전 요법에 대한 급성 영향이 베이스라인 중증도 또는 CTCAE 5.0 에 따른 ≤ 1 등급으로 해소된 경우. 단, 시험자 판단에 따라 안전성 위험으로 여겨지지 않는 이상반응은 예외이다(예, 탈모). 경구약을 복용할 수 있는 경우(전처치 약물 및 지지적 관리를 위해). 시험 절차 및 제약에 대해 이해하며, 완전히 준수할 수 있고 그럴 의향과 가능성이 있는 경우. 시험대상자의 질환과 본 임상시험계획서의 시험적 성격에 대해 전체 설명을 받은 후 REB 가 승인한 시험대상자 동의서(ICF)에 서명한 경우.
4. 제외기준
흡수장애 증후군을 동반한 활성 위장관 질환. 다른 임상시험용 요법 또는 항암요법을 동시 사용. 시험 절차 준수를 낮출 가능성이 있는 모든 상태. 시험약과의 PK 상호작용 가능성으로 인해 항-레트로바이러스 요법을 병용 중인 HIV 양성 시험대상자. 시험 대상의 암에 영향을 미칠 수 있는(개선 또는 악화) 약물(OTC, 생약 또는 동종 요법 포함) 또는 높은 경쟁적 단백질 결합으로 인해 BOLD-100 의 작용이나 분포에 영향을 미치거나 이의 임상적 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물(예, 쿠마딘 요법) 중 어느 것이라도 현재(시험 시작 전 1 주 이내) 또는 정기적으로 사용하는 경우. 철분보조제 중 어느 것이든, 즉 치료 목적 또는 종합비타민 요법의 일부로서 복용하는 시험대상자는 처방된 것이든 자가 복용이든 상관없이 본 시험에서 제외된다. 시험 참여 전 1 개월 이내 방사선요법이나 수술 치료를 받은 경우. 지난 3 개월에 현재 체중에서 > 10% 체중 감소가 있었던 최근 이력. 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양이 있거나 증상성 말초혈관질환이 존재하는 경우. 3 년 이내 그 외 알려진 모든 악성종양(근치적 치료를 받은 비흑색종 피부암, 국소 치료를 받은 자궁경부 상피내암종 또는 유방의 유관/소엽 상피내암종은 예외이다). 지난 6 개월 내 객혈, 뇌출혈 또는 임상적으로 유의한 위장 출혈 다음을 포함하나 (이에 국한되지 않는) 모든 중대한 심장 질환 과거력: o 6 개월 이내 이전 또는 활성 심근경색 o 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV) o 6 개월 이내 불안정협심증 과거력 o 6 개월 이내 최근 관상동맥 우회술 o 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 ≥ 90 mmHg) o 6 개월 이내 심실 부정맥 o 방사성핵종 혈관조영술 또는 심초음파로 측정한 좌심실 구출률(LVEF)이 < 50% o QTc 간격 > 470 msec 치료로 인해 악화될 수 있거나 순응도를 제한시킬 수 있는 모든 중대한 의학적 상태. 여기에는 조절되지 않는 정신 장애, 중대한 감염, 활성 소화성 궤양, 출혈성 소질이 포함되나 이에 국한되지 않는다 CT 또는 MRI 스캔, 뇌척수액 분석 또는 신경학적 검진을 통해 문서화된 바에 따라 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 종양이 존재하거나 과거력이 있는 경우. 지난 6 개월 이내 뇌혈관 사고. 플루오로우라실 또는 옥살리플라틴에 대한 이전 불내성이 있거나 두 약물에 대해 이차적인 유의한 반응이 있는 경우. > 2 등급 신경병증
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원
담당자: 구동회
연락처: 02-2001-8330
주소: 서울특별시 종로구 새문안로 29 강북삼성병원
국립암센터
담당자: 차용준
연락처: 031-920-1668
주소: 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 (마두동)
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 라선영
연락처: 02-2228-8053
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
삼성서울병원
담당자: 김승태
연락처: 02-3410-3459
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성의료원
서울대학교병원
담당자: 오도연
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
삼성서울병원
담당자:
연락처: 02-3410-3459
주소: 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원
서울대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 서울대학교병원
연세대학교 의과대학 세브란스병원
담당자:
연락처: 02-2228-8053
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 세브란스병원
국립암센터
담당자:
연락처: 031-920-1668
주소: 경기도 고양시 일산동구 일산로 323
의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원
담당자:
연락처: 02-2001-8330
주소: 서울특별시 종로구 새문안로 29 강북삼성병원
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