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연세대학교의과대학세브란스병원
동시적 소수전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1 차 선택 lazertinib 과 국소절제 방사선요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 두 치료군, 제 II 상 임상시험 (ABLATE)
연세대학교의과대학세브란스병원
동시적 소수전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1 차 선택 lazertinib 과 국소절제 방사선요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 두 치료군, 제 II 상 임상시험 (ABLATE)
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
동시적 소수전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암
임상단계
2상
실시기관
가톨릭대학교 인천성모병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-12-01~2024-09-01
공고문 상세내용
1. 개요
본 임상시험의 목적은 동시적 소수전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자를 대상으로 모든 암병소에 lazertinib 과 국소절제 방사선요법으로 치료 시 (PFS 의 측면에서) 유효성을 평가하는 것이다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)렉라자정
성분명(코드명)YH25448
・ 제형 / 1
1필름코팅정
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
무진행 생존 기간(PFS)
2차 유효성 평가
• 전체 생존 기간(OS) • 질병 진행의 패턴, 원위 무진행 생존 기간(Distant PFS) • 객관적 반응률(ORR) • 반응 기간(DoR) • CTCAE v5.0 에 따른 독성
・ 투여 방법
질병진행 또는 수용할 수 없는 독성 발생까지 매일 240 mg 경구투여
3. 선정기준
이전 치료 경험이 없고, T790M 저항성 돌연변이를 동반하거나 동반하지 않은 NSCLC 가 조직학적으로 확증된 환자 감작화 EGFR 돌연변이(19 번 엑손 결손 또는 21 번 엑손 L858R)의 존재가 인증 받은 실험실에서 감지된 환자 동시적 소수전이성 IV 기 암(전이 병변이 최대 5 개) RECIST v1.1 에 따라 정의된 계측가능한 질환 기관 별 판정에 의거에 모든 병변이 근치적 방사선요법으로 치료 가능한 환자 만 19 세 이상 연령 동부암협력연구그룹(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 활동도 상태 점수 0-2 기대 여명 12 개월 이상 적절한 혈액학적 기능 적절한 신장 기능 적절한 간 기능 지난 2 년 이내에 마지막 월경이 있었던 여성을 포함해 가임 여성은 등록 전 7 일 이내에 혈청 또는 뇨 임신 검사의 결과가 음성이어야 한다 어느 임상시험 관련 중재치료도 시작하기 전에 계획서 치료에 대한 서면 시험대상자 동의서에 서명 및 기일한 환자
4. 제외기준
이전에 NSCLC 에 대한 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 또는 치료적 수술의 경험이 있는 환자(CNS 절제나 부신전이 치료는 예외로 함) 5 개를 초과하는 원위 소수전이 병변과(모든 이차적 흉부내 병변이 원위 전이로 계수되며, 국부 림프절 전이는 5 개소까지 허용되는 소수전이에 포함되지 않음) 2 개를 초과하는 흉부내 병변이 있는 환자 방사선수술이나 신경수술로 치료 불가능한 뇌 전이 연수막낭 전이의 존재 증상성 척수압박 악성 복수, 흉막삼출, 심막삼출, 피부나 폐의 미만성 림프관질환, 미만성 골수 전이, 복부종괴/복부 장기비대 등, 신체검사에서 발견되었지만 재현성 있는 영상검사 기법으로 계측 가능하지 않은 두개외 전이 병변 등록 전부터 임상시험 내내 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물이나 천연물 보조제를 현재 사용 중인(또는 lazertinib 최초 투여 전에 중단할 수 없는) 환자 조절되지 않는 고혈압과 활동성 출혈 체질을 포함해, 시험자의 의견으로 환자의 임상시험 참여를 바람직하지 않게 하거나 계획서 준수를 위협할 중증이거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거 또는 B 형 간염, C 형 간염, 사람 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염. 만성질환 스크리닝은 요구되지 않는다. B 형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV) 감염이 해소되었거나 만성 상태인 환자는 다음 조건을 만족할 경우 시험 참여에 적합할 수 있다 난치성 오심과 구토, 만성 위장관계 질환, 제형화된 의약품을 삼킬 수 없는 상태, 또는 lazertinib 의 적절한 흡수를 방해할 유의한 장 절제술 기왕력 다음의 심장 기준 ILD, 약물 유도 ILD, 스테로이드 치료를 요하는 방사선 간질폐렴의 과거 병력 또는 임상적으로 활동성인 ILD 의 모든 증거 폐 방사선조사가 금기인 특발성 폐섬유증 Lazertinib 또는 lazertinib 과 비슷한 화학구조을 갖거나 계열에 속하는 약물의 활성성분 또는 비활성 부형제에 대한 과민성의 기왕력 시험자의 판단으로 임상시험 절차, 제한사항, 임신부나 모유수유 요건을 준수할 가능성이 희박해 임상시험에 참여해서는 안 될 환자 성생활을 하지만 임상시험 동안과 마지막 임사잇험용 의약품 복용 또는 마지막 SBRT 후(이 중 더 긴 기간으로 한다.) 1년까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남녀
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
가톨릭대학교 인천성모병원
담당자: 조장호
연락처:
주소: 인천광역시 부평구 동수로 56
연세대학교의과대학세브란스병원
담당자: 임선민
연락처: 02-2228-1946
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
경상국립대학교병원
담당자: 이경원
연락처:
주소: 경상남도 진주시 강남로 79 (칠암동)
연세대학교의과대학 강남세브란스병원
담당자: 이서영
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 언주로 211 ,도곡로 235 2층
길 병원
담당자: 안희경
연락처:
주소: 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
인제대학교 해운대백병원
담당자: 이성숙
연락처:
주소: 부산광역시 해운대구 해운대로 875
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
담당자: 윤신교
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 (풍납동)
연세대학교 원주세브란스기독병원
담당자: 이기쁨
연락처:
주소: 강원도 원주시 일산로 20 (일산동)
가톨릭대학교 인천성모병원
담당자:
연락처:
주소: 인천광역시 부평구 동수로 56 가톨릭대학교 인천성모병원
연세대학교 의과대학 세브란스병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 세브란스병원
경상대학교병원
담당자:
연락처:
주소: 경상남도 진주시 강남로 79 경상대학교병원
연세대학교의과대학 강남세브란스병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 강남구 언주로 211 강남세브란스병원
길 병원
담당자:
연락처:
주소: 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
인제대학교 해운대백병원
담당자:
연락처:
주소: 부산광역시 해운대구 해운대로 875 인제대학교 해운대백병원
재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
담당자:
연락처:
주소: 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
연세대학교 원주세브란스기독병원
담당자:
연락처:
주소: 강원도 원주시 일산로 20 연세대학교 원주세브란스기독병원
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