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사노피-아벤티스 코리아
경증 및 중등증 간장애가 있는 여성 시험대상자와 간기능이 정상인 상응하는 시험대상자를 대상으로 단회 용량으로 투여하는 암세네스트란트의 공개 약동학 및 내약성 임상시험
사노피-아벤티스 코리아
경증 및 중등증 간장애가 있는 여성 시험대상자와 간기능이 정상인 상응하는 시험대상자를 대상으로 단회 용량으로 투여하는 암세네스트란트의 공개 약동학 및 내약성 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
유방암
임상단계
1상
실시기관
서울대학교병원
참여가능 성별
여성
참여가능 나이
18세~-
시험 기간
2021-12-01~2023-06-01
공고문 상세내용
1. 개요
- 일차 목적: 경증 및 중등증 간장애가 암세네스트란트의 주요 PK 매개변수에 미치는 영향을 연구한다. - 이차 목적: 1) 경증 및 중등증 간장애가 암세네스트란트 및 M7의 추가 PK 매개변수에 미치는 영향을 연구한다. 2) 간기능이 정상인 상응하는 시험대상자와 비교하여 경증 및 중등증 간장애가 있는 시험대상자를 대상으로 단회 용량으로 투여하는 암세네스트란트의 내약성을 평가한다.
2. 임상시험 설계 및 방법
제품명(코드명)SAR439859
성분명(코드명)amcenestrant(SAR439859)
・ 제형 / 1
1필름코팅정
・ 대조약 / 0
1-
・ 유효성 평가 변수
1차 유효성 평가
해당 없음
2차 유효성 평가
해당 없음
・ 투여 방법
시험대상자의 시험 지속기간은 최대 41일이며 다음을 포함한다. • 스크리닝 기간: 최대 4주(제-28일~제-2일). • 투여 기간: 제1일에 단회 용량으로 투여하는 암세네스트란트와 4일간의 의무적인 시험기관 체류(제-1일~제3일) 및 2일간의 선택적 시험기관 체류(제4일 및 제5일)를 포함하여 6일(제-1일~제5일). • 추적관찰 기간: 최대 10일(선택적 시험기관 체류의 변동을 기준으로, 추적관찰 기간은 제4일, 제5일 또는 제6일에 시작되어 제10일 ±3일의 시험 종료[end of study, EOS] 방문까지일 수 있음). 임상시험용 의약품: SAR439859 • 제형: 200 mg 암세네스트란트 정제 • 투여 경로: 경구 • 용량 용법: - 1군: 비공복 상태에서 제1일에 200 mg 단회 투여 - 2군: 비공복 상태에서 제1일에 200 mg 단회 투여 - 3군: 비공복 상태에서 제1일에 200 mg 단회 투여
3. 선정기준
모든 시험대상자에게 해당: I 01. 시험대상자는 시험대상자 동의서 서명 시점에 40~75세(포함)여야 한다. 모든 시험대상자에게 해당: I 02. 폐경 후 상태이거나 암 병력과 관련이 없는 양측 외과적 난소절제술을 받은 여성 시험대상자. 폐경은 혈장 FSH 수치 >30 IU/L 또는 연령 ≥60세로, 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경인 것으로 정의된다. 모든 시험대상자에게 해당: I 03. 시험자가 판단하기에 임상적으로 유의한 이상이 없는 표준 12유도 ECG 매개변수; 어떠한 상황에서도 QTc(Fridericia) >480 ms인 시험대상자를 등록해서는 안 된다. 간장애 시험대상자에 한해: I 04. 의학적 병력, 신체검사, 실험실 값으로 평가한 안정적인 만성 간질환. 간장애 시험대상자에 한해: I 05. 앙와위로 10분간 휴식 후 활력징후가 다음 범위 내에 있음: - 95 mmHg < 수축기 혈압(systolic blood pressure, SBP) <170 mmHg, - 45 mmHg < 이완기 혈압(diastolic blood pressure, DBP) <100 mmHg, - 50 bpm < 심박수(heart rate, HR) <100 bpm. I 06. 간장애 시험대상자에 대해 허용 가능한 범위 내의 실험실 매개변수; 그러나, 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)*은 60 mL/min 이상이어야 한다. * 추정 GFR은 CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 이용하여 계산한다. eGFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-1.209 × 0.993Age × 1.018[여성인 경우] _ 1.159[흑인인 경우], 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL 단위), κ는 여성의 경우 0.7, α는 여성의 경우 -0.329이다. 간기능이 정상인 시험대상자에 한해: I 07. 포괄적인 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사)로 건강하다고 인증됨. 간기능이 정상인 시험대상자에 한해: I 08. 앙와위로 10분간 휴식 후 활력징후가 다음 범위 내에 있음: - 95 mmHg <수축기 혈압 <160 mmHg, - 45 mmHg < 이완기 혈압 <100 mmHg, - 50 bpm < 심박수 <100 bpm. 간기능이 정상인 시험대상자에 한해: I 09. 실험실 수치가 정상 범위(또는 시험자 시험기관에 대해 정의된 스크리닝 역치) 내에 있음. 단, 시험자가 판단하기에 실험실 수치의 이상이 건강한 시험대상자에게 임상적 의미가 없다고 판단하는 경우는 예외. 간 아미노전이효소(아스파테이트 아미노전이효소[AST], ALT)는 실험실 정상 상한의 1.25배를 초과해서는 안 된다. 간장애 시험대상자에 한해: I 10. 50kg(한국 시험기관의 경우 40kg)~110kg 범위 이내의 체중과 18~36kg/m2(포함) 범위 이내의 체질량지수(body mass index, BMI). 간기능이 정상인 시험대상자에 한해: I 11. 50kg(한국 시험기관의 경우 40kg)~100kg 범위 이내의 체중과 18~36kg/m2(포함) 범위 이내의 체질량지수(BMI). 모든 시험대상자에게 해당: I 12. 여성 임상시험 계획서의 부록 4(섹션 10.4)에 정의된 바와 같이 확인된 비가임 여성(women of non-childbearing potential, WONCBP)만 등록되므로, 본 시험에서 피임법은 해당되지 않는다. 모든 시험대상자에게 해당: I 13. 시험대상자 동의서(informed consent form, ICF) 및 본 임상시험 계획서에 기재된 요건 및 제한사항 준수를 포함하여 임상시험 계획서의 부록 1(섹션 10.1)에 설명된 대로 서명된 시험대상자 동의를 제공할 수 있는 경우. 간장애 시험대상자에 한해: I 14. 중등증 간장애 코호트의 경우: Child-Pugh 총점 범위가 7~9점(포함). 간장애 시험대상자에 한해: I 15. 경증 간장애 코호트의 경우: Child-Pugh 총점 범위가 5~6점(포함).
4. 제외기준
모든 시험대상자에게 해당(E01~05): E 01. 혈압 감소의 양과 상관없이 증상성 체위성 저혈압, 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압의 ≥30 mmHg 감소로 정의되는 무증상성 체위성 저혈압. E 02. 선정 전 2개월 이내의 헌혈(보통 약 500 mL). E 03. 선정 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용(정기적으로 하루 40g을 초과하는 음주)의 과거력 또는 존재함. E 04. 하루에 15개피가 넘는 담배 또는 이에 상응하는 것을 정기적으로 흡연하고, 입원 기간 동안 하루 8개피가 넘는 담배 흡연을 삼갈 수 없는 경우(암세네스트란트 투여 후 8시간 이내에 흡연은 허용되지 않음). E 05. 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루 5컵 또는 5잔 초과). 간장애 시험대상자에 한해(E06~10): E 06. 조절되지 않는 임상적으로 관련 있는 심혈관, 폐, 위장관, 대사, 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 전신, 안구, 부인과, 신장, 감염성 질환, 중증 간장애(10점 이상의 Child-Pugh 총점), 또는 급성 질환의 징후. E 07. 간암종. E 08. 급성 간염. E 09. 간성 뇌병증 2, 3, 4등급. E 10. 선정 전 3개월 이내에 식도 정맥류에 의해 유발되는 식도 출혈. 간기능이 정상인 상응하는 시험대상자에 한해(E11~12): E 11. 임상적으로 관련 있는 심혈관, 폐, 위장관, 간, 신장, 대사, 혈액학적, 신경학적, 골근육, 관절, 정신과적, 전신, 안구, 부인과 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재함, 또는 급성 질환의 징후(단, 시험자가 이상을 임상적으로 유의하지 않다고 간주하는 경우는 제외). E 12. 빈번한 두통 및/또는 편두통, 재발성 오심 및/또는 구토(구토에 한해: 한 달에 두 번 초과). 모든 시험대상자에게 해당(E13~24): E 13. COVID-19를 포함한 비-생백신: 백신의 마지막 접종이 선정 1주 (무증상인 경우) 내지 2주 이내에 있는 경우. E 14. 생백신: 선정 전 4주 이내의 백신 마지막 접종. E 15. 선정 전 4개월 이내에 투여한 생물학적 제제(항체 또는 그 유도체). E 16. 첫 시험약 투여 전 14일 또는 반감기의 5배 중 보다 긴 기간 이내에 강력한 CYP3A, CYP2C8 또는 모든 UGT 억제제를 이용한 치료. E 17. 첫 시험약 투여 전 14일 또는 반감기의 5배 중 보다 긴 기간 이내에 강력한 또는 중등도 CYP3A, CYP2C8 또는 모든 UGT 유도제를 이용한 치료. E 18. 첫 시험약 투여 전 5일 또는 반감기의 5배 중 보다 긴 기간 이내에 P-gp, 또는 유방암 내성단백(BCRP) 또는 OATP1B1/1 1B3의 민감한 기질인 약물을 이용한 치료. E 19. 시험약 투여 전 2일 이내에 제산제, H2 길항제, 양성자 펌프 억제제(Proton Pump inhibitor, PPI, 즉 오메프라졸)를 이용한 치료(이는 시험약 흡수에 영향을 미칠 수 있으므로). E 20. 선정 전 14일 이내에 만성적으로 치료받고 있는 약물에 의미 있는 변화가 있는 경우. E 21. 스크리닝 전 지난 14일 또는 반감기의 5배 중 보다 긴 기간 이내에 해당 규정에 따라, 그리고 현지 규정에 따라 본 임상시험이나 IMP와 관련된 다른 임상시험 또는 다른 유형의 의학 연구에 등록되었거나 참여한 모든 시험대상자(예를 들어, 한국 시험대상자의 경우, 스크리닝 시점을 기준으로 첫 시험약 투여 전 6개월 이내에 본 임상시험이나 IMP를 투여하는 다른 임상시험에 등록되었거나 참여한 모든 시험대상자). E 22. 소변 약물 선별검사의 양성 결과(암페타민/메트암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편유사제)(단, 이 결과가 문서화된 의학적 처방에 부차적인 경우는 제외). E 23. 알코올 호흡 또는 혈장 검사 양성. E 24. FSH 검사에서 폐경 후 상태가 확인되었거나 시험대상자가 암 병력과 관련이 없는 양측 난소절제술을 받은 경우를 제외하고, 베타-HCG 양성. 간장애 시험대상자에 한해: E 25. 다음 검사 중 어느 것에 대해서든 양성 결과: 항인간 면역결핍 바이러스 항체(항HIV Ab), 또는 현지 검사 상황(항HIV1/HIV2), 스크리닝 시 현재 COVID-19 감염, 그리고 현지 규정에 의해 요구되는 검사(예: 한국 시험대상자의 경우, 매독에 대한 신속 혈장 리아진[RPR] 검사가 요구됨). 간기능이 정상인 상응하는 시험대상자에 한해: E 26. 다음 검사 중 어느 것에 대해서든 양성 결과: B형간염 표면(HBs Ag) 항원, 항 C형간염 바이러스(항HCV 항체), 항인간 면역결핍 바이러스 항체(항HIV Ab), 또는 현지 검사 상황(항HIV1/HIV2), 스크리닝 시 현재 COVID-19 감염, 그리고 현지 규정에 의해 요구되는 검사(예: 한국 시험대상자의 경우, 매독에 대한 RPR 검사가 요구됨). 모든 시험대상자에게 해당(E27~33): E 27. 선정 전 72시간 이내에 감귤류 과일(자몽, 오렌지 등) 또는 감귤류 과일 주스 섭취. E 28. IMP 투여 전 1주부터 IMP 투여 후 PK 검체 채취 종료 시까지 생약 사용. E 29. 규제 또는 법적 명령으로 인해 시설에 수용된 개인; 감금자 또는 법적으로 보호 시설에 있는 시험대상자. E 30. 의학적 또는 임상적 상태, 또는 잠재적으로 시험 절차 미준수 위험이 있는 시험대상자를 포함하여, 이유를 불문하고, 시험자가 판단하기에 참여에 적합하지 않은 시험대상자. E 31. 임상시험 기관의 직원이거나 시험 수행에 직접 관여하는 기타 개인 또는 이러한 개인의 직계가족 구성원인 시험대상자(ICH-GCP 조례 E6의 1.61항 관련). E 32. 시험 시행/과정에서 윤리적 고려 사항이 제기될 수 있는 특정 상황. E 33. 시험 중재 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 시험자의 소견상 시험 참여를 금기하는 약물 또는 기타 알레르기.
임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
서울대학교병원
담당자: 장인진
연락처: 02-2072-1666
주소: 서울특별시 종로구 대학로 101 (연건동 28, 연건동 28-21)
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