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B형간염에 대한 항바이러스제 치료 중단에 대한 연구 (3) | B형간염에 대해 간염약을 장기 투약 중인데 중단할 수 없을지 고민하고 있는 환자
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B형간염에 대한 항바이러스제 치료 중단에 대한 연구 (3) | B형간염에 대해 간염약을 장기 투약 중인데 중단할 수 없을지 고민하고 있는 환자
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
B형간염
임상단계
4상
실시기관
서울아산병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
19세~55세
시험 기간
2021-11-01~2022-06-30
아래의 임상시험 정보 제공에 대해 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.
공고문 상세내용

*아래의 임상시험 정보 제공에 대해 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.

 

*만약 해당 임상시험에 참여하실 수 없는 경우 적합요건이 다른 아래의 임상시험에 대해서는 참여하실 수 있는 가능성이 더 높으니 하단의 링크를 통해 임상시험에 신청해보시길 바랍니다. 

 

B형간염에 대한 항바이러스제 치료 시작에 대한 연구 (1) | B형간염 간경화증이 있는데 간염약을 써야 하는지 고민인 환자

B형간염에 대한 항바이러스제 치료 시작에 대한 연구 (2) | B형간염이 있으나 간경화증은 아니고 간염 수치도 정상이지만 간염약을 써야 하는지 고민인 환자

 

 

 

1. 임상시험 제목:

만성 B형간염 환자에서 항바이러스제 치료 종료의 안전한 기준 확립을 위한 무작위배정 비교 임상시험

 

2. 임상시험 목적:

항바이러스제 복용중인 만성 B형간염 환자 중 간경변증이 없고, HBV DNA 음성, HBeAg 음성인 환자에서 바이러스 재발 없이 안전하게 항바이러스제를 중단할 수 있는지 확인할 것입니다.

 

3. 임상시험 의약품의 소개:

없음 (항바이러스제 중단)

 

4. 임상시험 방법:

각 환자들은 투여 중단군과 투여 지속군으로 무작위 배정됩니다.

두 군 모두 2년간 추적 관찰 예정이며, 투여 중단군에서 추적 관찰 중 HBV DNA >2,000 IU/mL으로 상승 또는 대상성 간경변증, 비대상성 간경변증, 간세포암 발생하는 경우 항바이러스제 치료를 재시작할 것입니다. 재투약시, 항바이러스제는 기존 투여하던 약제를 사용할 것입니다.

투여 지속군은 6개월 간격으로, 투여 중단군은 환자의 안전 확인을 위해 2-3개월 간격으로 병원에 방문 합니다.

 

5. 대상자 선정기준

  • 만 19-55세
  • 이전에 어느 시점이라도 최소한 한번이라도 HBeAg 양성이 확인된 환자
  • 스크리닝 시점에서 HBsAg 양성이며 혈청 HBsAg역가 <1,000IU/mL가 확인된 환자
  • HBeAg 양성에서 음전된 이후 최소 2년이상 항바이러스제를 유지한 환자로, 스크리닝 시점 HBeAg음성 환자
  • 스크리닝 시점 혈청 HBV DNA <20 IU/mL
  • 스크리닝 시점 혈청 ALT <40 IU/mL
  • 신기능 (estimated creatinine clearance) ≥30 ml/min
  • 2개월마다 방문일정 및 본 임상시험과 관련된 요청 사항을 모두 준수할 수 있는 환자

 

6. 대상자 제외기준

  • 다른 간염 바이러스 (C형 혹은 D형 간염 바이러스) 혹은 HIV 검사를 한 적이 있는 환자 중 동시 감염이 확인된 자
  • 임상적으로 간경변증의 증거가 있는 환자로 스크리닝 시점 에서 다음 조건 중 한가지를 만족하는 경우;
       1. 초음파, CT, MRI에서 비장종대 (>12cm)가 관찰된 경우
       2. 간 섬유화 검사 (Fibroscan)에서 9 kPa 이상
       3. 혈소판 수치 <150,000/mm3
       다만 항바이러스제 투약 시작 시점 상기와 같은 조건을 만족하였으나, 항바이러스제 투여 후 간기능 호전으로 스크리닝 시점에 연구자 판단       하에 간경변증의 가능성이 낮은 경우는 참여할 수 있다.
  • 현재 알코올 남용 (60g/day)이나 불법 약물 남용 기왕력이 있는 환자
  • 임상적으로 확실한 비대상성 간경변증의 병력이 있는 경우 (복수, 간성뇌증, 정맥류 출혈 등) 또는 현재 Child-Pugh score 7점 이상인 경우.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 인터페론 (Interferon) 또는 면역억제제(항암화학요법제제 포함) 치료를 받은 환자
  • 전신 스테로이드 또는 면역억제제 치료를 필요로 하는 임상적 요건이 있는 경우
  • 고형성 장기 이식을 받거나 골수이식을 받은 환자
  • 간암을 진단받은 병력이 있거나, 현재 간암이 의심되는 경우, 혹은 혈청 AFP 20 ng/mL 이상인 경우
  • 간암을 제외한 5년 이내 다른 악성 종양 병력.
  • 첫 투여일 전 3개월 이내에 타 임상시험에 참여한자나 현재 약제를 투여하는 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
  • 임산부, 수유부, 또는 임신을 계획하고 있는 환자

 

6. 예측가능한 부작용

- 전신: 피로, 체중 감소

- 피부: 황달, 가려움증, 쉽게 멍이 듬, 거미상 혈관종, 손바닥이 붉어짐, 손바닥 조직이 두꺼워짐

- 위장관계: 복통, 오심, 구토, 복부 팽만감

- 간담도계: 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가

- 신경계: 지남력 장애, 기면, 공격적인 말과 행동, 의식 혼돈, 부적절한 말, 통증에 반응 없거나 혼수 상태 등

- 감염: 발열, 오한

- 위장관 출혈을 포함한 출혈

- 신장계: 소변량 감소, 부종

투여 중단군의 경우 항바이러스제 중단에 따른 바이러스 재발 및 임상적 재발, 그리고 이에 따른 간부전이 발생할 위험이 낮지만 있습니다.

 

7. 참여문의

입력해 주신 설문 결과를 연구 담당자가 확인 후 7 – 10일 이내에 귀하의 전화 혹은 문자로 다음 절차를 안내 드리겠습니다.

(설문 결과, 본 과제에 부적합시에는 별도의 연락을 드리지 않습니다.)

해당 병원에 실제 방문 시, 임상시험 참여 가능여부를 확인하기 위한 진료비, 검사비가 발생할 수 있으며 이 때 비용은 귀하가 부담하게 됨을 안내 드립니다.

임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법에 등에 대한 자세한 내용은 아래의 연락처로 문의하시기 바랍니다.

Tel: 1899-6057

 

임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
서울아산병원
담당자: 임영석
연락처: 1899-6057
주소: 서울 송파구 올림픽로43길 88
삼성서울병원
담당자: 강원석
연락처: 1899-6057
주소: 서울 강남구 일원로 81
경희대학교병원
담당자: 김기애
연락처: 1899-6057
주소: 서울 동대문구 경희대로 23
중앙대학교병원
담당자: 김형준
연락처: 1899-6057
주소: 서울특별시 동작구 흑석로 102
서울대학교병원
담당자: 이정훈
연락처: 1899-6057
주소: 서울 종로구 대학로 101
울산대학교병원
담당자: 박능화
연락처: 1899-6057
주소: 울산 동구 방어진순환도로 877
건국대학교병원
담당자: 권소영
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경북대학교병원
담당자: 박수영
연락처: 1899-6057
주소: 대구 중구 동덕로 130
고려대학교구로병원
담당자: 김지훈
연락처: 1899-6057
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서울성모병원
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임상시험 공고문 원본
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