소식받기
제휴/문의
서울아산병원
B형간염에 대한 항바이러스제 치료 시작에 대한 연구 (2) | B형간염이 있으나 간경화증은 아니고 간염 수치도 정상이지만 간염약을 써야 하는지 고민인 환자
서울아산병원
B형간염에 대한 항바이러스제 치료 시작에 대한 연구 (2) | B형간염이 있으나 간경화증은 아니고 간염 수치도 정상이지만 간염약을 써야 하는지 고민인 환자
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
B형간염
임상단계
4상
실시기관
서울아산병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
40세~80세
시험 기간
2021-11-01~2022-06-30
아래의 임상시험 정보 제공에 대해 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.
공고문 상세내용

*아래의 임상시험 정보 제공에 대해 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.

 

*만약 해당 임상시험에 참여하실 수 없는 경우 적합요건이 다른 아래의 임상시험에 대해서는 참여하실 수 있는 가능성이 더 높으니 하단의 링크를 통해 임상시험에 신청해보시길 바랍니다. 

 

B형간염에 대한 항바이러스제 치료 시작에 대한 연구 (1) | B형간염 간경화증이 있는데 간염약을 써야 하는지 고민인 환자

B형간염에 대한 항바이러스제 치료 중단에 대한 연구 (3) | B형간염에 대해 간염약을 장기 투약 중인데 중단할 없을지 고민하고 있는 환자

 

 

 

1. 임상시험 제목:

현재 가이드라인 치료 기준에 포함되지 않는 만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 알라페나미드 치료에 따른 장기 간질환 예후 변화를 조사하는 다기관, 공개, 무작위배정 연구

 

2. 임상시험 목적:

현재 만성 B형 간염 치료 가이드라인에서 치료 기준에 속하지 않는 환자들 중 간세포암 발생 및 간질환 관련 사망, 사건 발생이 높은 군에서 테노포비르 알라페나미드 치료가 간세포암 발생 및 간질환 관련 사망, 사건 발생을 낮출 수 있는지 확인할 것입니다.

 

3. 임상시험 의약품의 소개:

  • 베믈리디 정 (테노포비르 알라페나미드 25mg)

※ 연구기간 동안에 연구계획서에 따라서 제공해 드립니다.

 

4. 임상시험 방법:

각 환자들은 테노포비르 알라페나미드 치료군과 경과관찰군으로 무작위 배정됩니다.

두 군 모두 4년간 추적 관찰 예정이며, 경과관찰 군 에서 현 2018년 미국 간학회 가이드라인 기준으로 치료기준에 합당하게 변화되는 경우 (남성 ALT ≥70 IU/, 여성 ALT ≥50 IU/L) 테노포비르 알라페나미드 치료를 시작한다. (참고로, 현재 우리나라 건강보험 급여 기준은 남녀 모두 ALT ≥80 IU/L임) 또한, 연구자 판단 하에 Clinically cirrhosis 에 해당되면 Fibroscan으로 검증(≥12.0 kPa) 하고 테노포비르 알라페나미드 치료를 시작할 수 있습니다.

연구기간 동안에 6개월 간격으로 병원에 방문 합니다.

 

5. 대상자 선정기준

  • 만 40세 이상, 80세 이하의 남녀
  • 최소한 6개월 이전에 HBsAg 양성 또는 HBV DNA 양성이 확인된 환자. 만약 6개월 이전 검사 결과가 없다면, 스크리닝 시점에서 다음 조건을 모두 만족하는 경우;
       (1) HBsAg 양성,
       (2) HBV DNA 양성,
       (3) HBcAb IgM 음성
  • HBeAg 양성 혹은 음성 환자
  • 임상적으로 간경변증의 증거가 없는 환자 (혈소판 ≥100,000/mm3)
  • 4.00 log10 IU/mL ≤ 혈청 HBV DNA ≤ 8.00 log10 IU/mL (10,000 IU/mL ≤ 혈청 HBV DNA ≤ 100,000,000 IU/mL)
  • 혈청 ALT 수치 <70 U/L (남성), <50 U/L (여성) 인 경우
  • 신기능 (estimated creatinine clearance) ≥ 30 ml/min

 

6. 대상자 제외기준

  • 다른 간염 바이러스 (C형 혹은 D형 간염 바이러스) 혹은 HIV 검사를 한 적이 있는 환자 중 동시 감염이 확인된 자
  • 현재 알코올 남용 (60g/day)이나 불법 약물 남용 기왕력이 있는 환자
  • 임상적으로 확실한 비대상성 간경변증의 병력이 있는 경우 (복수, 간성뇌증, 정맥류 출혈 등) 및 현재 Child-Pugh score 7점 이상인 경우.
  • 간경변증의 증거가 있는 환자 (아래 항목 중 하나라도 해당된다면 제외)
      - 혈소판 수치 <100,000 mm/3
      - 스크리닝 전 2년 이내 위내시경 검사 결과가 있는 자에 한하여 정맥류 존재가 확인된 경우
      - 임상적으로 문맥압 항진증의 증거가 있는 경우
      - Fibroscan ≥ 12.0 kPa (스크리닝 전 6개월 이내 검사 결과가 있는 자에 한하여) 이면서, 연구자가 간경변증으로 확인한 경우
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 인터페론 (Interferon) 또는 면역억제제(항암화학요법제제 포함) 치료를 받은 환자
  • 전신 스테로이드 또는 면역억제제 치료를 필요로 하는 임상적 요건이 있는 경우
  • 고형성 장기 이식을 받거나 골수이식을 받은 환자
  • 테노포비르 알라페나미드에 과민성 있는 환자
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 B형간염에 대한 항바이러스 치료를 2주일 이상 받은 적이 있는 환자
  • 간암을 진단받은 병력이 있거나, 현재 간암이 의심되는 경우, 혹은 혈청 AFP 20 ng/mL 이상인 경우
  • 간암을 제외한 5년 이내 다른 악성 종양 병력.
  • 첫 투여일 전 3개월 이내에 타 임상시험에 참여한 자나 현재 약제를 투여하는 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
  • 임산부, 수유부, 또는 임신을 계획하고 있는 환자

 

6. 예측가능한 부작용

본 임상시험에 참여함으로써 복용하게 될 약물은 국내를 포함하여 미국에서도 허가 받아 사용되고 있으나 현재까지 알려진 부작용으로는 아래와 같습니다만 매우 드물게 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

 

* 테노포비르 알라페나미드

- 전신: 피로

- 위장관계: 복통, 오심

- 호흡기계: 기침

- 간담도계: 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가

- 신경계: 두통

- 근골격계: 요통, 골밀도 감소

 

7. 참여문의

입력해 주신 설문 결과를 연구 담당자가 확인 후 7 – 10일 이내에 귀하의 전화 혹은 문자로 다음 절차를 안내 드리겠습니다.

(설문 결과, 본 과제에 부적합시에는 별도의 연락을 드리지 않습니다.)

해당 병원에 실제 방문 시, 임상시험 참여 가능여부를 확인하기 위한 진료비, 검사비가 발생할 수 있으며 이 때 비용은 귀하가 부담하게 됨을 안내 드립니다.

임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법에 등에 대한 자세한 내용은 아래의 연락처로 문의하시기 바랍니다.

Tel: 1899-6057

 

임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
서울아산병원
담당자: 임영석
연락처: 1899-6057
주소: 서울 송파구 올림픽로43길 88
삼성서울병원
담당자: 강원석
연락처: 1899-6057
주소: 서울 강남구 일원로 81
경희대학교병원
담당자: 김기애
연락처: 1899-6057
주소: 서울 동대문구 경희대로 23
중앙대학교병원
담당자: 김형준
연락처: 1899-6057
주소: 서울특별시 동작구 흑석로 102
서울대학교병원
담당자: 이정훈
연락처: 1899-6057
주소: 서울 종로구 대학로 101
울산대학교병원
담당자: 박능화
연락처: 1899-6057
주소: 울산 동구 방어진순환도로 877
건국대학교병원
담당자: 권소영
연락처: 1899-6057
주소: 서울 광진구 능동로 120-1
경북대학교병원
담당자: 박수영
연락처: 1899-6057
주소: 대구 중구 동덕로 130
고려대학교구로병원
담당자: 김지훈
연락처: 1899-6057
주소: 서울 구로구 구로동로 148
서울성모병원
담당자: 장정원
연락처: 1899-6057
주소: 서울 서초구 반포대로 222
임상시험 공고문 원본
공고문 원본 보기
지금 바로 임상시험에 참여해 보세요.
하단의 버튼을 클릭하면 간단한 설문조사를 통해 임상시험 대상자인지 즉시 알려드립니다.
설문조사를 완료한 분은 바로 임상시험 참여 신청을 할 수 있습니다.
*한국임상정보에서는 국내 최초 온라인 스크리닝(screening, 임상시험에 참여하는 것이 적절한지 알아보기 위한 사전검사) 을 제공하고 있습니다.
임상시험 참여하기