*만약 해당 임상시험에 참여하실 수 없는 경우 적합요건이 다른 아래의 임상시험에 대해서는 참여하실 수 있는 가능성이 더 높으니 하단의 링크를 통해 임상시험에 신청해보시길 바랍니다.
1. 임상시험 제목:
현재 가이드라인 치료 기준에 포함되지 않는 만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 알라페나미드 치료에 따른 장기 간질환 예후 변화를 조사하는 다기관, 공개, 무작위배정 연구
참고 영상 URL:
https://www.youtube.com/watch?v=uILNgiHgVIk
2. 임상시험 목적:
현재 만성 B형 간염 치료 가이드라인에서 치료 기준에 속하지 않는 환자들 중 간세포암 발생 및 간질환 관련 사망, 사건 발생이 높은 군에서 테노포비르 알라페나미드 치료가 간세포암 발생 및 간질환 관련 사망, 사건 발생을 낮출 수 있는지 확인할 것입니다.
3. 임상시험 의약품의 소개:
※ 연구기간 동안에 연구계획서에 따라서 적응증을 만족하게 되는 경우에 제공해 드립니다.
4. 임상시험 방법:
각 환자들은 테노포비르 알라페나미드 치료군과 약물 투여 없이 경과를 지켜보는 경과관찰군 중 한 군에 배정됩니다. 두 가지 군 중 어느 한 군에 배정될 확률은 각각 50% 이며, 이는 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 결정되는 것이어서 어떤 군에 배정되는 것은 우연히 결정되는 것이지 환자에게 어떤 특별한 점이 있거나 문제가 있어서 의도적으로 어떤 군에 배정하는 것이 아닙니다.
이 연구는 12년 간 진행될 예정이며, 경과관찰 군 에서 현 2018년 미국 간학회 가이드라인 기준으로 치료기준에 합당하게 변화되는 경우 및 아래의 기준에 해당하는 경우 연구자의 최종 판단 하에 테노포비르 알라페나미드 치료를 시작할 수 있습니다.
• 남성 ALT ≥ 70 IU/L, 여성 ALT ≥ 50 IU/L인 경우
• 남성 40 ≤ ALT< 70 IU/L, 여성 40 ≤ ALT < 50 IU/L 이면서, 3개월 이내 시행한 간생검이나 Fibroscan 혹은 Magnetic Resonance Elastography에서 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상; ≥7.2 kPa)을 시사하는 경우
• 연구자 판단 하에 Clinically cirrhosis 에 해당되어 Fibroscan으로 검증(≥12.0 kPa)한 경우
연구기간 동안에 6개월 간격으로 병원에 방문 합니다.
5. 대상자 선정기준
6. 대상자 제외기준
7. 예측가능한 부작용
본 임상시험에 참여함으로써 복용하게 될 약물은 국내를 포함하여 미국에서도 허가 받아 사용되고 있으나 현재까지 알려진 부작용으로는 아래와 같습니다만 매우 드물게 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
* 테노포비르 알라페나미드
- 전신: 피로
- 위장관계: 복통, 오심
- 호흡기계: 기침
- 간담도계: 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가
- 신경계: 두통
- 근골격계: 요통, 골밀도 감소
☞ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
8. 참여문의
입력해 주신 설문 결과를 연구 담당자가 확인 후 7 – 10일 이내에 귀하의 전화 혹은 문자로 다음 절차를 안내 드리겠습니다.
(설문 결과, 본 과제에 부적합시에는 별도의 연락을 드리지 않습니다.)
해당 병원에 실제 방문 시, 임상시험 참여 가능여부를 확인하기 위한 진료비, 검사비가 발생할 수 있으며 이 때 비용은 귀하가 부담하게 됨을 안내 드립니다.
임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법에 등에 대한 자세한 내용은 아래의 연락처로 문의하시기 바랍니다.
Tel: 1899-6057