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B형간염에 대한 항바이러스제 치료 시작에 대한 연구 (1) | B형간염 간경화증이 있는데 간염약을 써야 하는지 고민인 환자
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B형간염에 대한 항바이러스제 치료 시작에 대한 연구 (1) | B형간염 간경화증이 있는데 간염약을 써야 하는지 고민인 환자
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
B형간염
임상단계
4상
실시기관
서울아산병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
30세~80세
시험 기간
2021-11-01~2022-06-30
아래의 임상시험 정보 제공에 대해 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.
공고문 상세내용

*아래의 임상시험 정보 제공에 대해 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.

 

*만약 해당 임상시험에 참여하실 수 없는 경우 적합요건이 다른 아래의 임상시험에 대해서는 참여하실 수 있는 가능성이 더 높으니 하단의 링크를 통해 임상시험에 신청해보시길 바랍니다. 

 

(클릭시 이동)B형간염에 대한 항바이러스제 치료 시작에 대한 연구 (2) | B형간염이 있으나 간경화증은 아니고 간염 수치도 정상이지만 간염약을 써야 하는지 고민인 환자

(클릭시 이동)B형간염에 대한 항바이러스제 치료 중단에 대한 연구 (3) | B형간염에 대해 간염약을 장기 투약 중인데 중단할 수 없을지 고민하고 있는 환자

 

 

 

1. 임상시험 제목:

낮은 혈청 B형간염 바이러스 DNA 역가를 가진 간경변증 환자에서 항바이러스제 치료 유효성 확인을 위한 다기관, 공개, 무작위배정 비교 임상시험

 

2. 임상시험 목적:

현재 치료 급여기준에 속하지 않는 낮은 혈청 HBV DNA 역가를 가진 대상성 간경변증 환자 군에서 조기 항바이러스제 (테노포비르 알라페나미드) 치료가 간세포암 발생 및 비대상성 간경변증으로의 진행, 간질환 관련 사망, 사건 발생을 낮출 수 있는지 확인할 것입니다.

 

3. 임상시험 의약품의 소개:

  • 베믈리디 정 (테노포비르 알라페나미드 25mg)

※ 연구기간 동안에 연구계획서에 따라서 제공해 드립니다.

 

4. 임상시험 방법:

각 환자들은 치료군과 경과관찰군으로 무작위 배정됩니다.

두 군 모두 3년간 추적 관찰 예정이며, 경과관찰 군에서 현재 건강보험 급여 기준에 해당 (HBV DNA ≥2,000 IU/mL으로 상승 혹은 HBV DNA 양성이면서 비대상성 간경변증으로 진행)하는 경우 테노포비르 알라페나미드 치료를 시작합니다.

연구기간 동안에 6개월 간격으로 병원에 방문 합니다.

 

5. 대상자 선정기준

  • 만 30세 이상, 80세 이하의 남녀
  • 최소한 6개월 이전에 HBsAg 양성 또는 HBV DNA 양성이 확인된 환자. 만약 6개월 이전 검사 결과가 없다면, 스크리닝 시점에서 다음 조건을 모두 만족하는 경우;
      (1) HBsAg 양성,
      (2) HBV DNA 양성,
      (3) HBcAb IgM 음성
  • HBeAg 양성 혹은 음성 환자
  • 스크리닝 시점에서 혈청 HBV DNA 역가가 20IU/mL 이상, 2,000IU/mL 미만인 경우
  • 간경변증의 증거가 있는 환자 (아래 항목 중 하나라도 해당된다면 포함 가능)
       - US, CT, MRI에서 영상학적 간경변증의 증거가 있는 경우
       - 혈소판 수치 <150,000 mm/3
       - 스크리닝 전 2년 이내 위내시경 검사 결과가 있는 자에 한하여 정맥류 존재가 확인된 경우
       - 임상적으로 문맥압 항진증의 증거가 있는 경우 (위식도 정맥류, 비장비대증 등이 객관적으로 확인된 경우)
       - Fibroscan 혹은 Shear wave elastography (SWE) 에서 ≥12.0 kPa인 경우 (스크리닝 전 6개월 이내에 간섬유화 검사 결과가 있는 자에 한하여)
  • 신기능 (estimated creatinine clearance) ≥ 30 ml/min

 

6. 대상자 제외기준

  • 다른 간염 바이러스 (C형 혹은 D형 간염 바이러스) 혹은 HIV 검사를 한 적이 있는 환자 중 동시감염이 확인된 자
  • 현재 알코올 남용 (60g/day)이나 불법 약물 남용 기왕력이 있는 환자
  • 스크리닝 전 1년 이내에 임상적으로 확실한 비대상성 간경변증의 병력이 있는 경우 (복수, 간성뇌증, 정맥류 출혈, 자발성복막염, 간신증후군 등) 및 스크리닝 시점에서 Child-Pugh Score 8점 이상인 경우.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 인터페론 (Interferon) 또는 면역억제제(항암화학요법제제 포함) 치료를 받은 환자
  • 전신 스테로이드 또는 면역억제제 치료를 필요로 하는 임상적 요건이 있는 경우
  • 고형성 장기 이식을 받거나 골수이식을 받은 환자
  • 테노포비르 알라페나미드에 과민성 있는 환자
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 B형간염에 대한 항바이러스 치료를 2주일 이상 받은 적이 있는 환자
  • 간암을 진단받은 병력이 있거나, 현재 간암이 의심되는 경우, 혹은 혈청 AFP 20 ng/mL 이상인 경우
  • 간암을 제외한 5년 이내 다른 악성 종양 병력.
  • 첫 투여일 전 3개월 이내에 타 임상시험에 참여한자나 현재 약제를 투여하는 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
  • 임산부, 수유부, 또는 임신을 계획하고 있는 환자

 

6. 예측가능한 부작용

본 임상시험에 참여함으로써 복용하게 될 약물은 국내를 포함하여 미국에서도 허가 받아 사용되고 있으나 현재까지 알려진 부작용으로는 아래와 같습니다만 매우 드물게 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

 

* 테노포비르 알라페나미드

- 전신: 피로

- 위장관계: 복통, 오심

- 호흡기계: 기침

- 간담도계: 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가

- 신경계: 두통

- 근골격계: 요통, 골밀도 감소

 

7. 참여문의

입력해 주신 설문 결과를 연구 담당자가 확인 후 7 – 10일 이내에 귀하의 전화 혹은 문자로 다음 절차를 안내 드리겠습니다.

(설문 결과, 본 과제에 부적합시에는 별도의 연락을 드리지 않습니다.)

해당 병원에 실제 방문 시, 임상시험 참여 가능여부를 확인하기 위한 진료비, 검사비가 발생할 수 있으며 이 때 비용은 귀하가 부담하게 됨을 안내 드립니다.

임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법에 등에 대한 자세한 내용은 아래의 연락처로 문의하시기 바랍니다.

Tel: 1899-6057

 

임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
서울아산병원
담당자: 임영석
연락처: 1899-6057
주소: 서울 송파구 올림픽로43길 88
삼성서울병원
담당자: 강원석
연락처: 1899-6057
주소: 서울 강남구 일원로 81
경희대학교병원
담당자: 김기애
연락처: 1899-6057
주소: 서울 동대문구 경희대로 23
중앙대학교병원
담당자: 김형준
연락처: 1899-6057
주소: 서울특별시 동작구 흑석로 102
서울대학교병원
담당자: 이정훈
연락처: 1899-6057
주소: 서울 종로구 대학로 101
울산대학교병원
담당자: 박능화
연락처: 1899-6057
주소: 울산 동구 방어진순환도로 877
건국대학교병원
담당자: 권소영
연락처: 1899-6057
주소: 서울 광진구 능동로 120-1
경북대학교병원
담당자: 박수영
연락처: 1899-6057
주소: 대구 중구 동덕로 130
고려대학교구로병원
담당자: 김지훈
연락처: 1899-6057
주소: 서울 구로구 구로동로 148
서울성모병원
담당자: 장정원
연락처: 1899-6057
주소: 서울 서초구 반포대로 222
임상시험 공고문 원본
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*한국임상정보에서는 국내 최초 온라인 스크리닝(screening, 임상시험에 참여하는 것이 적절한지 알아보기 위한 사전검사) 을 제공하고 있습니다.
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