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서울아산병원
B형 간염 기능적 완치를 유도하기 위한 임상시험
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B형 간염 기능적 완치를 유도하기 위한 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
B형간염
임상단계
2상
실시기관
서울아산병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
19세~60세
시험 기간
-~2021-12-31
아래의 임상시험 정보 제공에 대해 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.
공고문 상세내용

*아래의 임상시험 정보 제공에 대해 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.

 

 

1. 임상시험 목적:

B형간염 “기능적 완치 (Functional cure)”인 표면항원 (HBsAg) 혈청 제거 달성입니다.

HBV 에 대한 작용 기전이 다른 병용요법은 표면항원(HBsAg) 소실률을 높이고 이상적으로는 HBV 표면 항체 혈청전환을 달성하기 위한 고무적인 전략입니다. 본 시험은 뉴클레오시(티)드 역전사효소 억제제(NrtI) 배경 요법을 받고 있고 간경변을 동반하지 않은 만성 HBV 에 감염된 시험대상자에서 재조합 단백 면역치료제(BRII-179 [VBI-2601])와 병용한 소간섭 RNA(siRNA) (BRII-835 [VIR-2218])의 유효성과 안전성을 평가할 것입니다.

 

2. 임상시험 의약품의 소개:

  • 소간섭 RNA (siRNA; BRII-835 [VIR-2218]): B형간염 바이러스의 모든 단백 생산을 최대로 차단
  • 재조합 단백 면역치료제(BRII-179 [VBI-2601]): B형간염에 대한 면역기능 강화
  • 인터페론: B형간염에 대한 면역기능 강화

※ 이러한 반응이 함께 하여 만성 HBV 감염의 기능적 완치에 도달할 잠재력을 지니게 될 것입니다.

 

3. 임상시험 방법:

시험대상자는 코호트 A, B, 또는 C 에 1:2:2 로 무작위 배정 됩니다.

참여기간은 코호트 별로 달라질 수 있으며, 각 코호트 별 참여기간은 아래와 같습니다.

  • 코호트 A는 32주 (투여기간) + 40주 (추적관찰)
  • 코호트B 및 C는 40주(투여기간) +  32주 (추적관찰)

 

4. 대상자 선정기준

  • 연령: 스크리닝 시점에 19세 이상 60 세 이하
  • 여성 시험대상자는 임신 검사 결과가 음성이거나 폐경 후 상태
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 시험대상자는 시험약 투여 시점부터 마지막 추적관찰 방문까지 피임 요건 중 하나를 충족하는 데 동의
  • 체질량지수  18 kg/m2 이상 32 kg/m2 이하
  • 6 개월 이상혈청 B형간염바이러스 표면항원 (HBsAg) 양성으로 정의되는 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 환자
  • 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 또는 테노포비르 알라페나마이드로 구성된 NrtI 요법을 최소 12 개월 동안 받아야 하며, 스크리닝 전 최소 6 개월 동안 HBV-DNA 가 정량 하한 미만(현지 실험실 결과 허용)
  • 스크리닝에서 HBsAg 수치가  150 IU/mL 초과  3000 IU/mL 미만
  • 스크리닝에서 HBV DNA 정량 하한 미만
  • 스크리닝에서 혈청 ALT 및 AST  정상 상한 2배 이하

 

5. 대상자 제외기준

  • 간섬유화스캔 검사 결과 9kPa 초과로 정의되는 유의한 간 섬유증 또는 간경변이 있는 경우
  • 스크리닝 전 12 개월 이내에 시험자 평가에 따른 약물 또는 알코올 남용의 이력이나 증거가 있는 경우
  • 복수, 간성 뇌병증 및/또는 식도 또는 위 정맥류를 포함한, 간 대상부전의 이력이 있는 경우
  • IFN-α 또는 페길화 IFN-α를 이용한 이전 치료받은 경우
  • 자가면역질환 이력이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유수유 중인 경우
  • 제 1 일 방문에서 시험약을 투여하기 전 30 일 이내 또는 해당 약물 반감기의 5 배 기간 이내에(더 긴 기간 기준) 임상시험용 의약품 또는 생물학적 제제에 대한 다른 임상시험에 참여했던 경우
  • 정신병, 지속적인 자살의 위험이 있는 경우
  • 5년 이내에 국소국부 또는 전신 요법을 필요로 하는 암 이력을 가지고 있거나 현재 그런 질병이 있는 경우
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73 m2 이하인 신장애가 있는 경우
  • 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압이 있는 경우

 

6. 예측가능한 부작용: 가능한 부작용에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • BRII-835

   - BRII-835는 간을 표적으로 하기 때문에 간 손상 가능성이 있습니다.

   - 주사 부위 반응: 통증 또는 국소 면역 반응 (즉, 중증도가 다양할 수 있는 주사 부위의 붉어짐 및/또는 부종).

  • BRII-179

   - 주사 부위 통증, 쓰림, 압통, 주사 부위 온기

   - 인터페론 알파

   - 독감 유사 증상, 발열, 오한, 전신 쑤심과 통증, 두통, 및 식욕 부진 (치료 1-2시간 내에 발생하여 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다), 탈모 증가, 피로, 및 오심

 

7. 참여문의

임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법 등에 대한 자세한 내용은 아래의 연락처로 문의하시기 바랍니다.

서울아산병원 시험책임자 임영석

Tel: 1899-6057

 

임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
서울아산병원
담당자: 임영석
연락처: 1899-6057
주소: 서울 송파구 올림픽로43길 88
연세대학교의과대학 세브란스병원
담당자: 안상훈
연락처: 1899-6057
주소: 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
임상시험 공고문 원본
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