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간경변을 제외한 비알코올성 지방간질환 환자에서 간지방량 감소에 대한 올티프라즈의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 제3상 임상시험
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간경변을 제외한 비알코올성 지방간질환 환자에서 간지방량 감소에 대한 올티프라즈의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 제3상 임상시험
요약
상세내용
실시기관/책임자
공고문 요약
대상질환
지방간
임상단계
3상
실시기관
원주세브란스 기독병원
참여가능 성별
남녀모두
참여가능 나이
19세~75세
시험 기간
-~2021-11-30
아래의 임상시험 정보 제공에 대해 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.
공고문 상세내용

*아래의 임상시험 정보 제공에 대해 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았습니다.

 

 

1. 임상시험의 명칭

간경변을 제외한 비알코올성 지방간질환 환자에서 간지방량 감소에 대한 올티프라즈의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 제3상 임상시험

 

2. 임상시험의 목적

자기공명분광분석법(MRS) 상 간지방량이 20% 이상인, 간경변을 제외한 비알코올성 지방간질환 환자를 대상으로 시험약(올티프라즈)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 계획되었습니다.

 

3. 임상시험의 방법

  • 본 임상시험 참여에 적합하다고 판단되면, 시험군 또는 대조군(위약군)에 1:1의 비율로 배정됩니다.
  • 총 9회(병원방문 6회, 전화방문 3회) 진행되나 대상자 상태에 따라 더 자주 방문할 수 있습니다.
  • 치료기간 동안 8주 간격으로 정규방문 3회와 4주 간격으로 전화방문 3회 진행됩니다.
  • 총 임상시험 참여기간은 약 28주로 계획되어 있습니다.
  • 방문 시 활력징후, 신체검사, 실험실적 검사, 심전도 검사, 복부 초음파, 엠알에스(MRS) 검사, 간섬유화스캔 검사 등을 진행하게 됩니다.

 

4. 대상자 자격과 선정기준

만 19세 이상, 75세 미만의 남녀로서 다음기준을 만족해야 합니다.

  • 복부 초음파 검사상 지방간이 의심되며, MRS상 간지방량이 20% 이상인 자
  • 2년 이내에 유의한 알코올 섭취가 없는 자, 알코올 사용장애 선별 검사 결과가 7점 이하인 자

 

5. 예측가능한 부작용

위장관계 질환(소화불량, 복부불편감, 구역, 변비 설사 등) 등이 있습니다. 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

 

6. 참여문의 신청

화면 내 '임상시험 참여하기' 를 통해 신청

 

7. 의뢰자: ㈜파마킹 (충청북도 음성군 감곡면 행군이길 87-17, 031-739-3300)

 

임상시험 실시기관 ・ 시험 책임자
원주세브란스 기독병원
담당자: 김문영
연락처: 033-741-0114
주소: 강원 원주시 일산로 20
순천향대학교 부천병원
담당자: 김영석
연락처: 1899-5700
주소: 경기 부천시 조마루로 170
아주대학교병원
담당자: 정재연
연락처: 1688-6114
주소: 경기 수원시 영통구 월드컵로 164
가톨릭대학교 의정부성모병원
담당자: 김창욱
연락처: 1661-7500
주소: 경기도 의정부시 천보로 271
계명대학교 동산의료원
담당자: 장병국
연락처: 1577-6622
주소: 대구광역시 중구 달성로 56
동아대학교병원
담당자: 이성욱
연락처: 051-240-2000
주소: 부산광역시 서구 대신공원로 26
인제대학교 일산백병원
담당자: 이준성
연락처: 031-910-7114
주소: 경기도 고양시 일산서구 주화로 170
인하대학교병원
담당자: 이진우
연락처: 032-890-2114
주소: 인천광역시 중구 인항로 27
중앙대학교병원
담당자: 김형준
연락처: 1800-1114
주소: 서울특별시 동작구 흑석로 102
한림대학교 강남성심병원
담당자: 박상훈
연락처: 02-829-5114
주소: 서울 영등포구 신길로 1길
국립중앙의료원
담당자: 정재윤
연락처: 02-2260-7114
주소: 서울 중구 을지로 245
임상시험 공고문 원본
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