Question 1

임상시험은 왜 하나요?

Accepted Answer

임상시험은 아직 시판되지 않은 의약품과 의료기기의 효과와 안전성을 확인하는 연구예요. 이를 통해 질환의 새로운 예방, 진단, 치료 방법을 찾을 수 있어요.

임상시험 참여자는 임상시험을 통해 상용화되기 전인 치료법을 가장 먼저 경험할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 또한 임상시험 동안 전문 의료 기관에서 제공하는 전문 의료진의 서비스를 받을 수 있어 자신의 건강 상태를 올바르게 이해하고 더욱 적극적으로 건강 관리를 할 수 있습니다.

Question 2

임상시험 참여는 무료인가요?

Accepted Answer

임상시험 참여와 ‘중재’에 해당하는 치료는 모두 무료예요. 그러나 진료비, 검사비, 경비 등은 임상시험마다 또 참여자마다 다를 수 있기 때문에 개별적인 확인이 필요해요.

‘중재*’에 해당하는 치료 외에 검사비, 진료비 등 환자 개인 상태에 따라 추가된 약/수술의 처치에 대한 비용이 발생 될 수 있으며 개인마다 비용이 다릅니다. 자세한 사항은 임상시험 책임/참여 기관을 통해 안내 받을 수 있습니다.

Question 3

임상시험 참여 전 무엇을 준비해야 하나요?

Accepted Answer

임상시험에 참여하게 되면 정기적인 병원 방문이나 입원 등으로 개인 일정을 조정해야 할 수 있어요. 원래 복용하던 약이나 치료에 변화가 생길 수도 있으니 임상시험 참여를 결정하기 전 담당 전문의나 가족과도 충분히 상의해야 해요.

Question 4

참여하고 싶은 임상시험이 여러 개에요. 뭐가 제일 좋나요?

Accepted Answer

임상시험은 참여자의 자발적인 의사가 가장 중요하기 때문에 특정 임상시험을 추천 받을 수 없어요. 게다가 임상시험은 아직 입증되지 않은 의약품이나 의료기기의 효과와 안전성을 평가하는 시험인 만큼 섣불리 판단하기 어려워요.

따라서 투명하게 공개된 정보를 바탕으로 참여하고 싶은 임상시험을 꼼꼼히 비교해서 살펴보는 것이 중요해요. 특히 임상시험마다 제시하는 자격 요건에 부합하는지부터 확인해보세요.

Question 5

대상 질환 환자는 임상시험에 바로 참여할 수 있나요?

Accepted Answer

대상 질환 환자여도 질환의 중증도나 양상, 이전 치료 내역 등에 따라 참여하지 못할 수 있어요. 자세한 사항은 각 임상시험 자격 요건에서 미리 확인할 수 있어요. 자격 요건 중 포함 기준은 모두 충족해야 하며 제외 기준은 하나라도 해당되면 참여하기 어려워요.임상시험 참여를 위해서는 수많은 자격 요건에 부합해야 합니다. 이러한 정보는 병원의 검사를 통해 알 수 있으며 한국임상정보의 임상시험 자격 확인 서비스를 통해 임상시험 대상 여부를 사전에 확인 할 수 있습니다.

따라서 임상시험 동의서에 서명했더라도 해당 자격 요건에 부합하는지 확인하는 선별 검사Screening(혈액 검사, 신체검사 등)을 통과해야만 비로소 임상시험에 참여할 수 있어요. 한국임상정보에서는 간단한 설문을 통한 임상자격 확인 서비스를 제공해요. 해당 서비스를 통해 적합/부적합 여부를 바로 알 수 있어 병원에 방문해야 하는 시간을 줄일 수 있어요.

Question 6

여러 임상시험에 동시에 참여해도 되나요?

Accepted Answer

이미 한 임상시험에 참여하고 있다면 다른 임상시험에 참여할 수 없어요. 또한 참여자의 안전과 연구 결과의 신뢰도를 위해 참여 중인 임상시험이 종료되어도 일정 기간이 지나야만 다음 임상시험에 참여할 수 있어요. 자세한 사항은 임상시험마다 다르기 때문에 개별적인 확인이 필요해요.

임상시험을 실시하는 기관은 사전에 식약처의 ‘임상시험 안전관리시스템’에 접속해 예비 임상시험 참여자가 3개월 내 다른 임상시험에 참여했는지 확인합니다. 또한 임상 연구에 따라 다르지만, 건강한 성인을 대상으로 하는 임상 연구(생동,임상1상)은 6개월 이내에 다른 임상에 참여할 수 없습니다. 기준에 통과하여도 새로운 임상시험에 참여하고자 하는 경우 이전에 참여했던 임상시험에 대한 정보를 반드시 전달해야 합니다.

Question 7

임상시험은 안전한가요? 부작용이 발생하면 어쩌죠?

Accepted Answer

모든 약은 부작용이나 이상 반응을 일으킬 수 있어요. 특히 임상시험은 아직 입증되지 않은 치료법의 효과와 안전성을 평가하기 때문에 참여자의 건강 상태나 기존에 복용하던 약, 치료에 따라 예측하지 못한 반응이 나타날 수 있어요. 만일 임상시험에 참여하는 도중 부작용이 나타났다면 즉시 전문 의료진의 치료를 받게 돼요. 임상시험을 수행하는 연구자 또한 해당 분야의 전문가로 수시로 참여자의 상태를 기록하고 살펴요. 그러나 외부에서 부작용이 발생했다면 관련 연락처로 즉시 연락하세요. 응급실에 가게 된 경우 응급실 의료진에게도 임상시험에 참여하고 있음을 알려주세요.

2019년 538건의 임상시험 중 121,656명이 참석해 300건의 이상 반응(사망 혹은 입원 및 기타)이 나타났어요. 이는 0.24% (300/121656)의 매우 낮은 확률입니다. 만일 참여자가 임상시험용 의약품 또는 임상시험에서 이뤄진 의학적 치료 과정이나 개입으로 인해 신체적인 손상을 입었다면 보상받을 수 있습니다. 자세한 사항은 임상시험마다 다르기 때문에 관련 내용 또한 꼼꼼히 살펴봐야 합니다.

Question 8

위약은 가짜 약인가요? 위약을 투여받을 수도 있나요?

Accepted Answer

위약(Placebo)은 시험약과 모양, 크기, 색깔, 무게, 향 등이 동일해 식별이 어려우며 치료 효과가 없는 가짜 약이에요. 시험약의 효과와 부작용을 평가하기 위해 활용돼요. 참여자는 위약과 시험약 중 무엇을 투여받는지 알 수 없어요. 임상시험은 대부분 결과가 왜곡될 여지를 최소화하기 위해 참여자를 랜덤으로 배정하는 방식인 무작위 배정을 사용하기 때문이에요. 또한, 결과의 신뢰도를 높이고 더욱 객관적으로 평가하기 위해 눈가림*도 실시하고요. 자세한 내용은 해당 임상시험 연구자로부터 설명을 들을 수 있어요.

Question 9

임상시험 중 먹으면 안 되는 음식이나 약이 있나요?

Accepted Answer

임상시험마다 특정 의약품이나 치료, 음식을 제한하기도 해요. 따라서 임상시험 기간에 참여자가 복용해야 하는 약이나 받아야 하는 치료가 있다면 반드시 연구자와 상의해야 해요. 마찬가지로 치료 효과에 영향을 미치는 음식도 제한될 수 있는데요. 예를 들어 특정 약물의 농도를 높이는 자몽 성분을 금지하기도 해요.

Question 10

임상시험이 완료되면 어떤 절차를 거치나요?

Accepted Answer

별다른 특이 사항이 없다면 임상시험 계획서에 따라 임상시험이 진행되고, 내가 참여하는 기간이 끝나면 더는 *중재를 받지 않아요. 이는 참여자마다 다를 수 있고, 다른 참여자의 참여 기간도 끝나야 비로소 임상시험이 종료돼요. 이후에 필요하다면 추적 관찰이 진행되기도 하고요.

한편, 연구자는 완료된 임상시험 결과를 면밀히 분석해 반드시 의학계와 대중에게 보고해야 해요. 이는 학술지에도 게재되며, 특별히 의학적으로 의미가 크고 새로운 치료제가 탄생할 가능성이 기대되는 경우 온라인 매체를 통해 발표되기도 해요.

Question 11

임상시험 참여자의 개인 정보는 비밀로 보장되나요?

Accepted Answer

임상시험을 진행하며 수집된 참여자의 신상과 모든 기록은 기본적으로 임상시험을 실시한 기관인 병원에서 보관해요. 이는 법률에 따라 철저히 비밀로 유지되고 참여자의 동의가 없다면 임의로 열람하거나 사용할 수 없어요. 만일 임상시험 결과가 논문에 게재되거나 발표를 통해 타인에게 전달되더라도 참여자의 신상은 암호화돼요.

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자주 묻는 질문과 답변

[동기]임상시험은 왜 하나요?

[비용]임상시험 참여는 무료인가요?

[준비]임상시험 참여 전 무엇을 준비해야 하나요?

[참여]참여하고 싶은 임상시험이 여러 개에요. 뭐가 제일 좋나요?

[참여]대상 질환 환자는 임상시험에 바로 참여할 수 있나요?

[참여]여러 임상시험에 동시에 참여해도 되나요?

[안전]임상시험은 안전한가요? 부작용이 발생하면 어쩌죠?

[평가]위약은 가짜 약인가요? 위약을 투여받을 수도 있나요?

[제한]임상시험 중 먹으면 안 되는 음식이나 약이 있나요?

[완료]임상시험이 완료되면 어떤 절차를 거치나요?

[보안]임상시험 참여자의 개인 정보는 비밀로 보장되나요?

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